Инструкция: Синдранол

Препарат Синдранол® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при болезни

Паркинсона:

• в качестве монотерапии (лечение только препаратом Синдранол®) ранних стадий

заболевания у пациентов, нуждающихся в дофаминергической терапии, чтобы

отсрочить назначение препаратов леводопы;

• в качестве комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты

леводопы, в целях повышения эффективности леводопы, включая контроль

флуктуаций терапевтического действия леводопы (феномен «включения-

1

выключения») и эффекта «конца дозы» на фоне хронической терапии леводопы,

а также в целях снижения суточной дозы леводопы.

Способ действия препарата Синдранол®

Болезнь Паркинсона представляет собой заболевание головного мозга, вызывающее

двигательные нарушения, такие как дрожание конечностей или головы (тремор),

сильная жесткость мышц (мышечная ригидность), замедленные движения, шаркающая,

неустойчивая походка, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные нарушения.

У людей с болезнью Паркинсона регистрируется низкий уровень гормона дофамина в

некоторых областях головного мозга. Ропинирол воздействует на головной мозг так же,

как и природный дофамин, тем самым помогая уменьшить выраженность симптомов

болезни Паркинсона.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Синдранол®

Не принимайте препарат Синдранол®:

• если у Вас аллергия на ропинирол или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;

• если у Вас нарушена функция печени;

• если у Вас тяжелое нарушение функции почек (КК <30 мл/мин) и Вам не проводятся

регулярные процедуры гемодиализа;

• если у Вас непереносимость некоторых сахаров – непереносимость молочного

сахара (лактозы), полный дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы и

галактозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция);

• если Вы младше 18 лет;

• если у Вас острый психоз (быстро развивающееся нарушение психической

активности, при котором человек не способен правильно оценить происходящие

вокруг события и свое поведение, может находиться в состоянии страха или

сильного возбуждения, а также испытывать ложные (бредовые) мысли или

галлюцинации).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Синдранол® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом

лечащему врачу до начала приема препарата Синдранол®:

• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность (сопровождается одышкой,

отеками, усталостью и утомляемостью в покое);

• если у Вас когда-либо было психотическое расстройство (расстройство, при

котором человек не способен правильно оценить происходящие вокруг события и

свое поведение, может находиться в состоянии страха или сильного

возбуждения, а также испытывать бредовые мысли или галлюцинации).

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Синдранол®:

2

• у Вас появляется выраженная дневная сонливость или эпизоды внезапного

засыпания, иногда без предварительной сонливости. Если это произошло, Ваш

лечащий врач может пересмотреть Ваше лечение. у Вас падает артериальное

давление при вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая

гипотензия), лечащий врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное

давление.

• Вы, члены Вашей семьи или Ваша сиделка заметили, что у Вас появилось желание

вести себя необычным для Вас образом, или если Вы не в состоянии

сопротивляться импульсам, желаниям или искушению совершить определенные

действия, которые могут причинить вред Вам или другим людям. Такое

поведение называется «расстройством импульсного контроля» и может

включать тягу к азартным играм, неумеренное потребление пищи или

неумеренную трату денег, патологически усиленное половое влечение (либидо)

или сосредоточенность на мыслях или чувствах сексуального характера. Если это

произошло, Ваш лечащий врач может снизить дозу или отменить лечение

препаратом Синдранол®.

• Вы, члены Вашей семьи или Ваша сиделка заметили, что у Вас появилось

неадекватно приподнятое настроение, чрезмерно повышенная активность,

снизились потребность во сне и аппетит (симптомы маниакальных

расстройств), возможно в сочетании с описанными выше симптомами

«расстройства импульсного контроля». Если это произошло, Ваш лечащий врач

может снизить дозу или отменить лечение препаратом Синдранол®.

Сообщите лечащему врачу, если после прекращения лечения или уменьшения дозы

препарата Синдранол® у Вас появились такие симптомы, как состояние вялости и

безразличия к происходящему (апатия), тревога, депрессия, усталость, потливость и

боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина). Если эти симптомы

сохраняются на протяжении длительного времени, Ваш лечащий врач может повторно

назначить прием препарата в минимальной дозе или временно увеличить его дозу.

Если Вы внезапно прекратите прием препарата Синдранол®, то возможно развитие

опасного для здоровья состояния, для которого характерны тошнота, рвота, тремор,

мышечная ригидность, повышенное потоотделение, повышенное артериальное давление

или учащенное сердцебиение, высокая температура тела, нарушение сознания.

(злокачественный нейролептический синдром) (см. раздел 3).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам,

проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать

препарат Синдранол®.

Курение и препарат Синдранол®

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы начали курить или бросили курить во время

лечения препаратом Синдранол. Ваш врач может изменить дозу препарата (см. раздел

«Другие препараты и препарат Синдранол®).

Дети и подростки

Не давайте препарат Синдранол® детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. подраздел

«Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Синдранол®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты,

такие как витамины, биологически активные добавки к пище или лекарственные

3

препараты растительного происхождения. Это связано с тем, что препарат Синдранол®

может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут

влиять на действие препарата Синдранол®.

Не принимайте препарат Синдранол® одновременно со следующими препаратами:

• сульпирид (применяется для лечения некоторых психических заболеваний);

• метоклопрамид (применяется для лечения тошноты и рвоты).

Также сообщите лечащему врачу, если Вы получаете:

• ципрофлоксацин, эноксацин (применяются для лечения бактериальных

инфекций) или флувоксамин (применяется для лечения депрессии), поскольку

при одновременном требуется коррекция дозы препарата Синдранол®;

• заместительную гормональную терапию эстрогенами, поскольку при

прекращении заместительной гормональной терапии или ее начале во время

лечения препаратом Синдранол®, может потребоваться коррекция его дозы;

• никотин, поскольку если Вы начинаете или прекращаете курение во время

лечения препаратом Синдранол®, может потребоваться коррекция его дозы.

Препарат Синдранол® с алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения препаратом Синдранол®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Синдранол® противопоказан во время беременности (см. раздел 2., подраздел

«Противопоказания»). Прием препарата во время беременности возможен только по

назначению лечащего врача в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения

препарата превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Синдранол® в период грудного вскармливания, поскольку он

может подавлять лактацию.

Фертильность

Влияние ропинирола на фертильность у человека неизвестно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Синдранол® может значительно снизить Ваше внимание. Могут возникнуть

некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе

головокружение, галлюцинации, сонливость и/или внезапное засыпание. Поэтому

убедитесь, что Вас проинформировали о необходимости воздерживаться от управления

транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Синдранол®, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением,

покрытые пленочной оболочкой, содержит краситель солнечный закат желтый

Краситель солнечный закат желтый может вызывать аллергические реакции.

Препарат Синдранол®, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением,

покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу

4

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Синдранол® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не

содержит натрия.

• Прием препарата Синдранол®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Монотерапия

Рекомендуемая начальная доза препарата Синдранол® составляет 2 мг 1 раз в сутки в

течение первой недели лечения. Затем лечащий врач может увеличивать дозу на 2 мг с

интервалами не менее 1 недели до достижения 8 мг в сутки. В некоторых случаях

лечащий врач может продолжить увеличение суточной дозы препарата на 4 мг с

интервалами 1–2 недели (до достижения необходимого терапевтического эффекта).

Доза может быть изменена в зависимости от терапевтического эффекта и увеличена до

максимальной дозы 24 мг в сутки.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции во

время лечения препаратом Синдранол® (см. раздел 4 листка-вкладыша), в этом случае

врач может скорректировать дозу препарата.

Комбинированная терапия

Ваш лечащий врач может назначить Вам препарат Синдранол® одновременно в

комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения болезни Паркинсона,

например с леводопой. Лечащий врач может понизить дозу леводопы с целью снижения

развития нежелательных реакций. Не забывайте принимать другие лекарственные

препараты в соответствии с указаниями врача, это поможет достичь лучших результатов

лечения.

Если Вы испытываете сонливость на этапе подбора дозы, сообщите об этом лечащему

врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностьюЕсли у Вас нарушена функция почек (клиренс

креатинина (КК) менее 30 мл/мин) и Вам проводят процедуры гемодиализа, лечащий

врач подберет для Вас более низкую дозу препарата Синдранол®, но не более 18 мг в

сутки.

Если у Вас нарушена функция почек (КК 30–50 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, 1 раз в сутки в одно и то же время, вне зависимости от

приема пищи. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, не разламывая.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач в зависимости от Вашего

состояния.

Если Вы приняли препарата Синдранол® больше, чем следовало

5

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Синдранол®, обратитесь к

лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Синдранол®.

Симптомы передозировки ропиниролом включают тошноту, рвоту, головокружение и

сонливость.

Если Вы забыли принять препарат Синдранол®

Если Вы забыли принять препарат Синдранол®, примите следующую дозу в обычное

время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. В случае

пропуска одной или более доз сообщите об этом лечащему врачу, Вам может

потребоваться коррекция доза препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Синдранол®

Синдранол следует отменять, постепенно снижая суточную дозу в течение не менее 1

недели. Симптомы отмены могут включать вялость и безразличие к происходящему

(апатия), тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль (так называемый синдром

отмены агонистов дофамина).

Если Вы внезапно прекратите прием препарата Синдранол®, то возможно развитие

следующих симптомов состояния, известного как злокачественный нейролептический

синдром: тошнота, рвота, тремор, мышечная ригидность, повышенное потоотделение,

повышенное артериальное давление или учащенное сердцебиение, высокая температура

тела, нарушение сознания. Не пытайтесь самостоятельно снижать дозу препарата и

отменять его без консультации с Вашим врачом.

Лечащий врач будет отменять препарат Синдранол®, постепенно снижая его дозу и

тщательно контролировать Ваше состояние.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Синдранол® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни

– они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций,

прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): зудящие волдыри

на коже (крапивница); отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который

может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость

голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); кожная сыпь; кожный зуд.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

приеме препарата Синдранол®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;

• тошнота;

• обморок.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• галлюцинации;

6

• головокружение (включая головокружение с ощущением вращения собственного

тела или окружающих предметов – вертиго);

• внезапное засыпание;

• запор;

• отеки конечностей (периферические отеки);

• рвота;

• чувство дискомфорта и жжения в груди (изжога);

• боль в области живота;

• отек нижних конечностей.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение или обморок, возникающие из-за снижения кровяного давления

при резком изменении положения тела с горизонтального на вертикальное

(ортостатическая гипотензия);

• низкое кровяное давление (гипотензия);

• выраженная сонливость в дневное время;

• психотические реакции (исключая галлюцинации), включая помрачнение

сознания, сопровождающееся галлюцинациями и бредом (делирий), бред,

чрезмерную подозрительность и необоснованное ожидание негативных событий

(паранойю);

• икота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• синдром отмены агонистов дофамина (включая бессонницу, апатию,

повышенное беспокойство, депрессию, повышенную усталость, потливость и

боль);

• психическое расстройство, характеризующееся повышенным настроением,

ускорением мышления и повышенной активной деятельностью (мания).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• агрессия;

• развитие психологического пристрастия к агонистам дофамина, в том числе к

препарату Синдранол®, что проявляется их чрезмерным употреблением в дозах,

превышающих те, которые необходимы для контроля двигательных нарушений

(синдром дофаминовой дисрегуляции);

• синдром импульсивных влечений (включая патологическое влечение к азартным

играм, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, гиперсексуальность и

повышенное либидо);

• нарушения функции печени, в основном, повышение активности «печеночных»

ферментов;

• спонтанная эрекция полового члена.

При комбинированной терапии болезни Паркинсона с использованием препарата

Синдранол® и леводопы зарегистрированы дополнительные нежелательные

реакции:

• неконтролируемые движения в различных группах мышц (дискинезия) – очень

часто (может возникать более чем у 1 человека из 10). Сообщите Вашему

лечащему врачу, если у Вас возникла эта нежелательная реакция, поскольку врачу

может потребоваться снизить дозу леводопы;

7

• спутанность сознания – часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную

базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,

включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на

территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374-60) 830073-1012,1013

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

• Хранение препарата Синдранол®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Синдранол® содержит

Действующим веществом является ропинирол.

Синдранол®, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Каждая таблетка содержит 2,28 мг ропинирола гидрохлорида, что соответствует 2 мг

ропинирола.

8

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются метилметакрилата,

триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1],

гипромеллоза (Е464), натрия лаурилсульфат, коповидон, магния стеарат, оболочка:

лактозы моногидрат; гипромеллоза-2910 (Е464); титана диоксид (Е171); триацетин;

краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Синдранол®, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые

пленочной оболочкой, содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Синдранол®, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Каждая таблетка содержит 4,56 мг ропинирола гидрохлорида, что соответствует 4 мг

ропинирола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются метилметакрилата,

триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1],

гипромеллоза (Е464), натрия лаурилсульфат, коповидон, магния стеарат, оболочка:

гипромеллоза-2910 (Е464); титана диоксид (Е171); краситель солнечный закат желтый ,

алюминиевый лак (Е110); макрогол-400; индигокармин, алюминиевый лак (Е132).

Препарат Синдранол®, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые

пленочной оболочкой, содержит краситель солнечный закат желтый (см. раздел 2

листка-вкладыша).

Синдранол®, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Каждая таблетка содержит 9,121 мг ропинирола гидрохлорида, что соответствует 8 мг

ропинирола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются метилметакрилата,

триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1],

гипромеллоза (Е464), натрия лаурилсульфат, коповидон, магния стеарат, оболочка:

гипромеллоза-2910 (Е464); титана диоксид (Е171); макрогол-400; краситель железа

оксид красный (Е172); краситель железа оксид черный (Е172); краситель железа оксид

желтый (Е172).

Внешний вид препарата Синдранол® и содержимое упаковки

Препарат Синдранол® представляет собой таблетки с пролонгированным

высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Синдранол®, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На

поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Синдранол®, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-

коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Синдранол®, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от красного

до красновато-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

По 14 таблеток в блистере из поливинилхлорида / полихлортрифторэтилена

//алюминиевой фольги. 2, 4 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной

пачке.

9

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38

Телефон: (+36-1)803-5555

Электронная почта: mailbox@egis.hu

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭГИС-РУС»

121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13

Телефон: +7 (495) 363-39-66

Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru

Республика Армения

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения

0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж

Телефон: +374-10-574686

Электронная почта: info@egis.am

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

V_0003

10