Сиртуро

Препарат Сиртуро показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 5 до 18 лет

и весом не менее 15 кг в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного

штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.

Способ действия препарата Сиртуро

Бедаквилин – это антибиотик, который используется для лечения туберкулеза легких, когда

1

болезнь приобрела устойчивость к другим препаратам.

Бедаквилин уничтожает туберкулезные микобактерии, которые вызывают заболевание.

Бедаквилин используется только в составе комбинированной схемы лечения

туберкулеза легких.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Сиртуро

Не принимайте препарат Сиртуро, если:

• у Вас аллергия на бедаквилин или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия на бедаквилин, сообщите об этом Вашему

лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Сиртуро проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• у Вас были отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ);

• у Вас сердечная недостаточность;

• у Вас или у Ваших родственников имеется заболевание сердца, называемое

«врожденный синдром удлиненного интервала QT»;

• Вы принимаете какие-либо другие лекарства, так как некоторые из них могут увеличить

риск побочных эффектов (см. «Другие препараты и препарат Сиртуро»);

• у Вас имеется заболевание щитовидной железы, проявляющееся снижением ее функции

и недостаточностью выработки гормонов (гипотиреоз);

• у Вас имеется или было в прошлом нарушение сердечного ритма, при котором снижена

частота сердечных сокращений;

• у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);

• у Вас заболевание печени, или Вы регулярно употребляете алкоголь;

• у Вас инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Лабораторно-инструментальные исследования и анализы крови

Перед началом терапии Ваш лечащий врач проведет лабораторное исследование крови

2

с целью определения уровня калия, кальция и магния в крови и при отклонении от нормы

назначит лечение.

В начале терапии, ежемесячно в ходе лечения и далее при необходимости лечащий врач

будет проводить мониторинг состояния, в том числе мониторинг ЭКГ и назначение

лабораторных методов исследования (аланинаминотрансферазы (АЛТ),

аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы и билирубина).

Дети и подростки

Не давайте препарат Сиртуро детям в возрасте от 0 до 5 лет и массой тела менее 15 кг,

поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Сиртуро

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. В частности:

• эфавиренз, этравирин, ритонавир, лопинавир (противовирусные препараты,

применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) / синдрома

приобретенного иммунодефицита (СПИД);

• рифамицины, включая рифампицин, рифапентин и рифабутин, ципрофлоксацин,

эритромицин, кларитромицин, клофазимин (препараты для лечения бактериальных

инфекций);

• карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии);

• зверобой продырявленный (растительное средство для лечения депрессии);

• кетоконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);

• препараты, удлиняющие интервал QT (например, деламанид, левофлоксацин,

клофазимин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин).

Препарат Сиртуро с алкоголем

Во время приема препарата Сиртуро не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Врач оценит пользу лечения для Вас относительно возможного риска для ребенка в случае

применения препарата Сиртуро во время беременности.

3

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Сиртуро в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При возникновении нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы

(например, головокружения) на фоне применения бедаквилина рекомендуется

воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально

опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания,

быстроты психомоторных и двигательных реакций (см. раздел «Возможные нежелательные

реакции»).

Препарат Сиртуро содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Сиртуро

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение будет проводить врач, имеющий опыт в лечении туберкулеза с множественной

лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).

В зависимости от Вашего состояния лечащий врач подберет схему терапии

и продолжительность приема противотуберкулезных препаратов.

Рекомендуемая доза для взрослых:

1–2 неделя: 400 мг (4 таблетки по 100 мг) 1 раз в сутки, ежедневно.

3–24 неделя: 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3 раза в неделю, с перерывом не менее 48 часов

между приемом препарата.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая дозировка бедаквилина для детей (от 5 до 18 лет) рассчитывается на основе

массы тела.

Масса тела 1–2 неделя 3–24 неделя

80 мг 3 раза в неделю, с перерывом

Более или равно 15 кг 160 мг 1 раз в сутки,

не менее 48 часов между приемом

и менее 20 кг ежедневно

препарата

4

200 мг (2 таблетки 100 мг (1 таблетка) 3 раза в неделю,

Более или равно 20 кг

по 100 мг) 1 раз с перерывом не менее 48 часов между

и менее 30 кг

в сутки, ежедневно приемом препарата

400 мг (4 таблетки 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3 раза

Более или равно 30 кг по 100 мг) 1 раз в неделю, с перерывом не менее

в сутки, ежедневно 48 часов между приемом препарата

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Всегда принимайте препарат Сиртуро с едой. Еда важна для получения нужного уровня

лекарства в Вашем организме.

Глотайте таблетки целиком, запивая водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения составляет 24 недели.

Если лечение бедаквилином необходимо продолжить более 24 недель, терапия может быть

продолжена до 40 недель у взрослых в дозе 200 мг три раза в неделю.

Решение о длительности терапии препаратом Сиртуро принимается Вашим лечащим

врачом.

Если Вы приняли препарата Сиртуро больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало (передозировка), свяжитесь с врачом,

работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.

Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат

Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Сиртуро

При пропуске приема препарата Сиртуро в течение первых 2 недель лечения пропущенную

дозу принимать не следует. Необходимо продолжить прием в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При пропуске суточной дозы препарата Сиртуро начиная с 3-й недели (200 мг в сутки,

3 раза в неделю), следует принять пропущенную дозу как можно раньше, а затем

продолжить прием в обычном режиме.

Убедитесь, что между приемом пропущенной дозы и следующей запланированной дозой

5

прошло не менее 24 часов.

Не принимайте больше предписанной еженедельной дозы в течение 7 дней.

Если Вы пропустили дозу и не знаете, что делать, обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по приему препарата Сиртуро обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Сиртуро

Всегда заканчивайте курс лечения, назначенный врачом. Не прекращайте лечение раньше

срока, даже если Ваше состояние заметно улучшилось. Если Вы прекратите принимать

препарат слишком рано, заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы

могут возвратиться или ухудшиться.

При возникновении вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сиртуро может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, головокружение;

• отклонения от нормы на ЭКГ (удлинение интервала QT);

• тошнота, рвота;

• повышение активности некоторых ферментов печени (увеличение АСТ, АЛТ);

• боль в суставах (артралгия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея;

• боль в мышцах (миалгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая

о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

6

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: +374 (60) 83-00-73

Электронная почта: info@ampra.am, admin@pharm.am, vigilance@pharm.am,

letters@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний

в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: pdlc@dari.kz, Farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-78, (0800) 800-26-26

Факс: +996 (312) 21-05-08

7

Электронная почта: dlomt@pharm.kg, dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

• Хранение препарата Сиртуро

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на этикетке флакона и картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на пачке.

Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (во флаконе) для защиты

от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сиртуро содержит

Действующим веществом является бедаквилин.

Каждая таблетка содержит 100 мг бедаквилина (в виде фумарата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный, гипромеллоза 2910, 15 мПа·с, полисорбат 20, микрокристаллическая

целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

(см. раздел «Препарат Сиртуро содержит лактозу»).

Внешний вид препарата Сиртуро и содержимое его упаковки

Таблетки.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с выдавленной

надписью «Т» над «207» на одной стороне и «100» на другой стороне.

По 188 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный

полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми и контролем первого

вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

8

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»

(ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»)

Адрес: 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Тел./факс: +7 (347) 272-92-85

Адрес электронной почты: info@pharmstd.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан,

Кыргызская Республика

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»

(ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»)

Адрес: 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Тел./факс: +7 (347) 272-92-85

Адрес электронной почты: info@pharmstd.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/.

9