Скайризи

Препарат Скайризи применяется у взрослых старше 18 лет для лечения бляшечного

псориаза среднетяжелой и тяжелой степени.

Препарат Скайризи применяется у взрослых старше 18 лет в качестве монотерапии или в

комбинации с базисными противовоспалительными препаратами (БПВП) для лечения

активного псориатического артрита.

1

Способ действия препарата Скайризи

Рисанкизумаб, действующее вещество препарата Скайризи, блокирует особый

биологически активный белок, называемый интерлейкином-23, который вызывает

воспаление.

Бляшечный псориаз

Препарат Скайризи подавляет воспаление и поэтому может помочь уменьшить симптомы

бляшечного псориаза, такие как жжение, зуд, боль, покраснение и шелушение кожи.

Псориатический артрит

Псориатический артрит – это воспаление суставов, которое развивается у некоторых

пациентов с псориазом. Если у Вас активный псориатический артрит, сначала Вам могут

назначить лечение другими лекарственными препаратами. Если эти препараты окажутся

недостаточно эффективными, то Вам могут назначить препарат Скайризи в виде

монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения псориатического

артрита.

Препарат Скайризи подавляет воспаление и поэтому может помочь уменьшить боль,

скованность и отек в суставах и вокруг них, боль и скованность в позвоночнике,

псориатическую кожную сыпь, псориатическое поражение ногтей, а также может

замедлить разрушение структур суставов, таких как кости и хрящи. Эти эффекты могут

облегчить Вашу повседневную деятельность, уменьшить усталость и улучшить качество

Вашей жизни.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Скайризи

Не применяйте препарат Скайризи:

 если у Вас аллергия на рисанкизумаб или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 если у Вас активная форма туберкулеза.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Скайризи проконсультируйтесь с лечащим врачом.

 если у Вас есть какая-либо хроническая инфекция или имеется инфекция, которая

может периодически возникать снова;

 если у Вас туберкулез;

 если Вы недавно прошли или планируете пройти вакцинацию. Во время курса

лечения препаратом Скайризи Вам не следует проводить вакцинацию живыми

вакцинами.

2

Аллергические реакции

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью в

случае развития любого из симптомов аллергических реакций, например: отека лица, губ,

языка или гортани, трудностей с дыханием или глотанием, сильного зуда кожи, появления

красной сыпи или волдырей на коже.

Инфекции

Применение препарата Скайризи может увеличивать риск развития инфекции. Сообщите

лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникнут любые признаки инфекции.

Лечение препаратом Скайризи не следует проводить до тех пор, пока не исчезнут

клинические симптомы инфекционного заболевания.

Вакцинация

Перед началом курса лечения препаратом Скайризи Вам необходимо будет завершить

соответствующую возрасту вакцинацию.

Дети и подростки

Не следует вводить препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так какбезопасность

и эффективность применения препарата Скайризи у детей и подростков на данный момент

не установлены.

Другие препараты и препарат Скайризи

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность,

перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как

недостаточно данных, как препарат Скайризи повлияет на ребенка.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения

препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Скайризи не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на

способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Скайризи содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (150 мг), то есть, по сути,

«не содержит натрия».

Препарат Скайризи содержит сорбитол

Данный препарат содержит 68 мг сорбитола в каждой дозе (150 мг).

3

• Применение препарата Скайризи

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Скайризи составляет 150 мг в виде двух подкожных

инъекций по 75 мг единовременно. После введения первой дозы следующую дозу

препарата вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Путь и (или) способ введения

Препарат Скайризи вводят путем инъекции под кожу (подкожное введение).

Лечащий врач или медсестра решат, можете ли Вы или лицо, осуществляющее уход за

Вами, вводить препарат Скайризи. При необходимости для Вас проведут обучение, чтобы

показать Вам или лицу, осуществляющему уход за Вами, как правильно вводить препарат

Скайризи.

Пошаговая инструкция по применению препаратаСкайризи

Перед введением препарата Скайризи полностью прочитайте инструкцию по

применению

4

Перед проведением инъекции препаратом Скайризи необходимо обязательно ознакомиться

с указанной ниже важной информацией.

 Прежде чем проводить инъекцию, необходимо пройти обучение по введению

препарата Скайризи. Для этого необходимо обратиться к лечащему врачу.

 Рекомендуется отмечать в своем календаре, когда Вам нужно вводить

препарат Скайризи.

 До момента использования препарат Скайризи необходимо хранить в

оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

 Не вводить препарат, если раствор мутный и содержит крупные хлопья или

частицы (раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым и может

содержать небольшие полупрозрачные частицы).

 Не применять препарат после истечения срока годности.

 Не применять препарат, если он был заморожен (даже если впоследствии он

был разморожен).

 Не применять препарат после падения или повреждения шприца.

 Не применять, если защитная пленка блистера, где находятся шприцы,

повреждена или отсутствует (необходимо вернуть лекарственный препарат в

аптеку).

 Не снимайте колпачок с иглы вплоть до момента выполнения инъекции.

 Для более комфортного проведения инъекции: перед инъекцией

необходимо достать упаковку препарата Скайризи из холодильника и

довести ее до комнатной температуры, для этого необходимо оставить шприц

при комнатной температуре в течение 15–30 минут, избегая прямых

солнечных лучей.

 Не вынимайте шприц из картонной пачки до тех пор, пока не будете готовы

выполнить инъекцию.

 Не нагревайте препарат Скайризи любым другим способом, например, в

микроволновой печи или в горячей воде.

Следуйте инструкциям, изложенным ниже, каждый раз, когда используете препарат

Скайризи.

5

ШАГ 1 Поместите следующие предметы на чистую плоскую

поверхность:

 2 одноразовых шприца и 2 спиртовые салфетки;

 2 ватных тампона или 2 марлевые салфетки;

 специальный контейнер для утилизации.

Вымойте и вытрите руки.

Начните с одного шприца для первой инъекции.

Для введения полной дозы требуется 2 инъекции,

выполненные поочередно.

ШАГ 2 Выберите одно из трех мест для инъекции:

место для инъекции  передняя часть левого бедра;

 передняя часть правого бедра;

 нижняя часть живота, за исключением области вокруг

пупка диаметром 5 см.

При выполнении второй инъекции следует отступать не менее

чем на 3 см от области предыдущей инъекции.

НЕ вводите препарат в то же место.

Перед каждой инъекцией необходимо протирать место

инъекции спиртовой салфеткой круговыми движениями.

места для инъекций

 НЕ вводите препарат через одежду.

 НЕ вводите препарат в воспаленную, поврежденную

кожу, в места с покраснениями и уплотнениями, а

также в шрамы или растяжки.

 НЕ вводите препарат в места, пораженные псориазом.

ШАГ 3 Держите шприц с закрытой иглой вниз, как показано на

рисунке.

Осмотрите раствор в шприце.

 Наличие пузырьков в шприце является нормой.

 Раствор должен быть бесцветным или слегка желтым и

может содержать мелкие белые или прозрачные частицы.

НЕ вводите препарат, если раствор мутный и содержит

крупные хлопья или частицы.

осмотр раствора

6

ШАГ 4 Снятие колпачка иглы:

 Держите шприц в одной руке.

 Другой рукой аккуратно снимите колпачок иглы.

 Возможно, на конце иглы появится капля жидкости. Это

нормально.

 Выбросьте колпачок иглы.

 НЕ прикасайтесь к игле пальцами и не допускайте

соприкосновения кончика иглы с какой-либо

поверхностью.

ШАГ 5 Держите корпус шприца одной рукой между большим и

указательным пальцем, как карандаш.

Слегка сожмите подготовленное место инъекции другой рукой

и крепко удерживайте его.

Быстрым движением полностью введите иглу в кожу под

углом примерно 45°.

Удерживайте положение шприца под тем же углом.

ШАГ 6 Медленно нажимайте на поршень, пока весь раствор не будет

введен.

Извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым

производилось введение.

Медленно отведите большой палец от поршня. Игла закроется

защитным устройством.

 Защитное устройство иглы не активируется, пока

не будет введена вся жидкость.

 Обратитесь к своему лечащему врачу, если

считаете, что не ввели полную дозу.

защитное устройство

для иглы Прижимайте ватный тампон или марлевую салфетку к месту

инъекции в течение 10 секунд.

Не растирайте место введения после завершения инъекции.

Может возникнуть небольшое кровотечение из места

инъекции. Это нормально.

7

ШАГ 7

Для введения полной дозы требуется 2 инъекции,

выполненные поочередно.

 Повторите шаги 2–6 при введении второй инъекции

 После первой инъекции необходимо сразу сделать

инъекцию вторым шприцом

Требуется 2 инъекции

ШАГ 8

Поместите использованные шприцы в специальный

контейнер для утилизации.

• НЕ выбрасывайте использованные шприцы вместе с

бытовыми отходами.

• Ваш врач или медсестра расскажут Вам, как вернуть

контейнер для полной утилизации.

Если Вы применили препарата Скайризи больше, чем следовало

Если Вы ввели больше препарата Скайризи,чемположено или доза была введена раньше,

обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Скайризи

Если Вы забыли ввести препарат Скайризи, введите пропущенную дозу, как только

вспомните. Если Вы не уверены в своих действиях, обратитесь за консультацией врача.

Если Вы прекратили применение препарата Скайризи

Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, поскольку симптомы

Вашего заболевания могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Скайризи может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если заметите любую из перечисленных ниже

нежелательных реакций или серьезных инфекций:

8

 лихорадка, гриппоподобные симптомы, ночная потливость;

 ощущение усталости или одышка, непроходящий кашель;

 жар, покрасневшая и болезненная кожа или болезненные высыпания на коже с

волдырями.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 инфекции верхних дыхательных путей, симптомы которых могут включать боль в

горле или заложенность носа.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 грибковая инфекция кожи (дерматомикоз),

 головная боль,

 утомляемость,

 реакции в месте введения, такие как покраснение, боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 воспаление кожи или волосяных фолликулов (фолликулит).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 экзема,

 сыпь,

 крапивница,

 анафилактическая реакция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

9

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Скайризи

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке шприца после слов «Годен до:». Датой истечения срока

годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Скайризи содержит

Действующим веществом является рисанкизумаб.

Каждый мл раствора содержит 90 мг рисанкизумаба.

Каждый шприц объемом 0,83 мл содержит 75 мг рисанкизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сорбитол, натрия

сукцинат гексагидрат, янтарная кислота, полисорбат 20, вода для инъекций.

Препарат Скайризи содержит сорбитол и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Скайризи и содержимое упаковки

Препарат представляет собой раствор для подкожного введения.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Допускается наличие небольших полупрозрачных аморфных белковых включений.

По 0,83 мл в однодозовые шприцы из бесцветного стекла типа I.

Шприцы оснащены защитным устройством для иглы.

По 1 шприцу в блистере из пластика и бумаги.

По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Картонная пачка может быть снабжена стикером для контроля первого вскрытия.

Категория отпуская лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

10

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ЭббВи»

Адрес: 125171, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское,

д. 16А, стр. 1.

Телефон: +7 495 258-42-77

Электронная почта: russia.info@abbvie.com

Италия

ЭббВи С.Р.Л./ AbbVie S.R.L.

С.Р. 148 Понтина 52 км с.н.к. - 04011 Камповерде ди Априлиа (ЛТ), Италия /

S.R. 148 Pontina 52 km s.n.c. - 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italy

или

Российская Федерация

АО «ОРТАТ»

157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, микрорайон Харитоново

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭббВи»

Адрес: 125171, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское,

д. 16А, стр. 1.

Телефон: +7 495 258-42-77

Электронная почта: pv.russia.cis@abbvie.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации)

https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

11