Скандонест

Препарат Скандонест применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет (с

массой тела более 20 кг) для местной анестезии (инфильтрационной и проводниковой)

при терапевтических и хирургических вмешательствах в стоматологии.

Способ действия препарата Скандонест

Скандонест – местноанестезирующий препарат быстрого действия, содержащий

активный компонент амидного типа – мепивакаина гидрохлорид. Его анестезирующие

свойства основаны на торможении ионных потоков, ответственных за возникновение и

проведение импульса на уровне нейронных мембран. Механизм, лежащий в основе

анестезирующего действия мепивакаина, аналогичен механизму других широко

используемых местных анестетиков. Мепивакаин обратимо ингибирует нервную

проводимость, уменьшая или блокируя поток натрия (Na+) во время распространения

потенциала действия по нерву. Эти действия приводят к обезболивающему действию.

При блокаде периферических нервов действие мепивакаина начинается быстро (обычно

от 3 до 5 минут).

Анестезия пульпы обычно длится 25 минут после инфильтрации верхнечелюстного и

около 40 минут после блокады нижнего альвеолярного нерва, в то время как анестезия

мягких тканей сохраняется до 90 минут после инфильтрации верхнечелюстного и около

165 минут после блокады нижнего альвеолярного нерва.

• О чем следует знать перед применением препарата Скандонест

Противопоказания.

Не применяйте препарат Скандонест если у Вас:

− аллергия на мепивакаин, другие местноанестезирующие средства амидного типа,

или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

− нарушения сердечной деятельности, вызванные нарушениями электронных

импульсов, запускающих сердечные сокращения (тяжелые нарушения

проводимости, не компенсируемые кардиостимулятором);

− эпилепсия, которая недостаточно контролируется медикаментозно;

− детский возраст до 4 лет (масса тела около 20 кг).

Особые указания и меры предосторожности

Сообщите стоматологу перед применением препарата Скандонест, если у Вас выявлено

одно из следующих состояний:

− сердечно-сосудистые заболевания, такие как: заболевания периферических

сосудов, аритмия, особенно желудочкового происхождения, нарушения

атриовентрикулярной проводимости, сердечная недостаточность, артериальная

гипотензия (гипотония);

− эпилепсия;

− заболевания печени;

− заболевания почек;

− если Вы принимаете антитромбоцитарные средства или антикоагулянты;

− порфирия;

− повышение кислотности крови (ацидоз);

− пожилой возраст (старше 70 лет);

− воспаление или инфекция в месте введения.

Если у Вас наблюдается любое из вышеперечисленных состояний, сообщите об этом

Вашему стоматологу. Он/она может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 4 лет (масса тела около

20 кг).

Детей и их родителей следует предупреждать о риске случайного повреждения мягких

тканей зубами (прикусывание) из-за длительного снижения чувствительности тканей

вследствие действия препарата.

Другие препараты и препарат Скандонест

Сообщите вашему стоматологу если Вы принимаете, недавно принимали или можете

принимать другие препараты.

Особенно важно уведомить вашего стоматолога, если Вы принимаете следующие

препараты:

− другие местные анестетики;

2

− препарат, используемый для лечения изжоги, язвы желудка и кишечника

(циметидин);

− седативные средства (депрессанты центральной нервной системы);

− препараты, используемые для стабилизации сердечного ритма;

− ингибиторы цитохрома CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, эноксацин,

флувоксамин);

− неселективные бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, надолол);

− вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин).

Препарат Скандонест с пищей и напитками

Существует риск травм от укусов (губ, щек, слизистых оболочек и языка), особенно у

детей; пациентам рекомендуется отказаться от жевания резинки и приема пищи до

восстановления чувствительности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или

планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь

со стоматологом.

Беременность

Решение о возможности применения препарата в случае беременности принимает врач.

Если Вы беременны, то ваш стоматолог может применять препарат Скандонест только

в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает

потенциальный риск для плода. В качестве меры предосторожности предпочтительно

избегать применения мепивакаина во время беременности, за исключением случаев

явной необходимости.

Грудное вскармливание

Из-за отсутствия данных о мепивакаине нельзя исключать риск для новорожденных или

младенцев. Как и любой другой местный анестетик, мепивакаин может выделяться в

грудное молоко в очень малых количествах. Таким образом грудное вскармливание

можно продолжить по окончании анестезирующего эффекта после стоматологической

операции (что соответствует 10 часам после анестезии с использованием препарата).

Фертильность

Отсутствует информация по влиянию мепивакаина на фертильность мужчин и женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Скандонест может оказывать незначительное влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами. После применения мепивакаина

может возникнуть головокружение, нарушения зрения и усталость. Вам не следует

управлять транспортными средствами или работать с механизмами до полного

исчезновения таких симптомов.

Препарат Скандонест содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоля (23 мг) натрия на картридж, т.е. по сути не содержит

натрия.

• Применение препарата Скандонест

3

Применение препарата Скандонест возможно только стоматологом, обученным технике

выполнения анестезии и имеющим достаточную подготовку и опыт в диагностике и

лечении системной токсичности, или под его наблюдением.

Рекомендуемая доза

Ваш стоматолог определит соответствующую дозу препарата Скандонест с учетом

возраста, веса, общего состояния здоровья и стоматологической процедуры.

Следует использовать самую низкую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Для здорового взрослого человека с массой тела 70 кг максимальная доза мепивакаина

гидрохлорида, вводимая путем подслизистой инфильтрации и/или нервной блокады, не

должна превышать 4,4 мг/кг (0,15 мл/кг) массы тела при абсолютной дозе 300 мг

мепивакаина гидрохлорида за сеанс, то есть 10 мл Скандонеста.

Применение у детей и подростков

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 4 лет (масса тела менее

20 кг). Средняя доза для детей составляет 0,75 мг мепивакаина гидрохлорида на

килограмм массы тела (то есть 0,025 мл раствора), то есть ¼ картриджа (15 мг

мепивакаина гидрохлорида) для ребенка с массой тела 20 кг. Не следует превышать дозу

3 мг мепивакаина/кг (0,1 мл /кг) массы тела.

Путь (или) способ введения

Скандонест предназначен для инфильтрации и периневрального введения в ротовой

полости.

Если Вы применили препарата Скандонест больше, чем следовало

Вероятность введения большой дозы препарата невысока. Следующие симптомы могут

указывать на передозировку: возбуждение, чувство опьянения, ощущение онемения губ

и языка, парестезии вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, шум в ушах,

скованность (ригидность) суставов и мышц или подергивания. При появлении у Вас

перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской

помощью.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу,

стоматологу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех. Пока Вы находитесь в стоматологии, ваш

стоматолог будет наблюдать за эффектами препарата Скандонест.

Незамедлительно сообщите вашему стоматологу или врачу, если у Вас наблюдается

одна из следующих серьезных нежелательных реакций, встречающихся редко (не

более чем у 1 человека из 1000):

− реакции гиперчувствительности, анафилактические или анафилактоидные

реакции, ангионевротический отек (отек лица / языка / губ / горла / гортани / века),

который может сопровождаться характерной хрипотой и / или затруднением

глотания (дисфагией), бронхиальная астма, бронхоспазм, который может

происходить с характерной одышкой, крапивница.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Скандонест.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

4

− головная боль.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

− нейропатия;

− невралгия (нейропатическая боль);

− ощущения жжения, покалывания, зуда, тепла или холода (парестезия);

− снижение чувствительности (гипестезия / онемение);

− искаженное восприятие чувствительности (дизестезия), в том числе нарушение

вкуса, металлический привкус во рту (дисгевзия);

− потеря вкуса (агевзия);

− тремор;

− глубокая депрессия ЦНС, проявляющаяся как: потеря сознания, кома, судороги,

предобморочное состояние (пресинкопе), обмороки, дезориентация,

головокружение, расстройства речи, возбуждение, нарушение координации;

− нарушение зрения, размытость зрения, нарушение фокусировки;

− головокружение;

− остановка сердца;

− снижение частоты сердечных сокращений (брадиаритмия, брадикардия);

− повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия, тахиаритмия);

− давящая боль в области сердца (стенокардия);

− нарушения проводимости, выражающиеся слабостью, обмороками,

головокружениями (атриовентрикулярная блокада);

− снижение артериального давления (гипотензия);

− угнетение дыхания;

− замедленное дыхание (брадипноэ);

− остановка дыхания (апное);

− зевота;

− одышка;

− учащенное дыхание (тахипное);

− тошнота;

− рвота;

− отслаивание (шелушение) или изъязвление десен или слизистой оболочки полости

рта;

− сыпь, зуд, покраснение кожи (эритема);

− отек лица;

− потливость (гипергидроз);

− подергивание мышц;

− озноб (дрожь);

5

− местный отек в месте инъекции, припухлость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

− повышенное артериальное давление (гипертензия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить

невозможно):

− эйфория;

− тревожность, нервозность;

− непроизвольные колебания глазных яблок (нистагм);

− синдром Горнера (нарушения глазодвигательных и внутриглазных мышц);

− опущение века (птоз), западение глазного яблока (энофтальм), паралич

глазодвигательных мышц (диплопия), слепота (амавроз), расширение зрачка

(мидриаз), сужение зрачка (миоз);

− неприятные ощущения в ушах;

− звон в ушах;

− повышение чувствительности к звукам (гиперакузия);

− депрессия миокарда;

− расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);

− местные или регионарные приливы крови (гиперемия);

− гипоксия (в том числе головного мозга);

− повышение содержания углекислого газа в крови (гиперкапния);

− охриплость голоса (дисфония);

− воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

− воспаление языка (глоссит);

− воспаление десен (гингивит);

− повышенное слюноотделение;

− боль в груди;

− усталость, астения (слабость);

− ощущение жара;

− боль в месте инъекции;

− повышение температуры тела (гипертермия);

− повреждение нерва.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств –

членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

6

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: + 374 (60) 83-00-73

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

• Хранение препарата Скандонест

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

маркировке и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Скандонест содержит:

Действующим веществом является мепивакаин.

В 1 мл раствора содержится: 30 мг мепивакаина гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, натрия гидроксид,

вода для инъекций.

Внешний вид препарата Скандонест и содержимое упаковки:

Раствор для инъекций.

7

Прозрачный бесцветный раствор.

По 1,7 мл в картриджи из прозрачного нейтрального стекла (тип 1), yкyпopeнные c двух

cторон пробками из бутилкаучуковой резины. Пробка, закрывающая горлышко

картриджа, защищена алюминиевым колпачком.

Пo 10 картриджей помещают в блистер из ПВХ/полиэтилена.

По 5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем

первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Франция

Септодонт

58, рю дю Пон де Кретей

94100 Сен-Мор-Де-Фоссе

Тел.: + 33 (0)1 49 76 70 00

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Эс.Ти.Ай.дентал»

123182, г. Москва, вн. Тер. Г. Муниципальный округ Щукино, ул.

Щукинская, д. 2, эт. 2, ком. 77D

Тел.: +7 (495) 780-52-45

Адрес эл. почты: mail@stident.ru

Республика Армения

ООО «ЭСЗЕТ ФАРМА»

Армения, г. Ереван, 0005, пр. Тиграна Меца, 63/23

Тел.: +374 11 53-45-56

Адрес эл. почты: szpharma@yahoo.com

Республика Казахстан

ТОО «Луч»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050057, ул. Сатпаева, д. 50

Тел.: +7(727) 274-01-57, +7 (727) 279-69-63

Адрес эл. почты: info@luch.asia

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)

https://grls.minzdrav.gov.ru/.

8

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Для профессионального использования врачами и стоматологами.

Режим дозирования

Взрослые:

Необходимая доза должна определяться в индивидуальном порядке. Следует

использовать самую низкую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Можно использовать различные объемы при условии, что общая максимальная

рекомендуемая доза не будет превышена.

Для здорового взрослого человека с массой тела 70 кг максимальная доза мепивакаина

гидрохлорида, вводимая путем подслизистой инфильтрации и/или нервной блокады, не

должна превышать 4,4 мг/кг (0,15 мл/кг) массы тела при абсолютной дозе 300 мг

мепивакаина гидрохлорида за сеанс, то есть 10 мл Скандонеста.

Максимальная доза должна учитывать массу тела пациента. Поскольку масса тела

каждого пациента различна, максимально переносимая доза мепивакаина будет

индивидуальной для каждого пациента. Кроме того, существуют значительные

индивидуальные различия в начале и продолжительности действия.

Максимальные рекомендуемые дозы указаны в следующей таблице в зависимости от

массы тела пациента.

Масса Доза мепивакаина Объем Эквивалентное* количество

тела (кг) гидрохлорида (мг) (мл) картриджей (1,7 мл)

50 220 7,3 4,0

60 264 8,8 5,0

≥ 70 300 10,0 5,5

• Округлено до половины картриджа.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Из-за отсутствия клинических данных следует соблюдать особую осторожность и

использовать минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью необходимо использовать

минимальную дозу, достаточную для анестезии. Мепивакаин метаболизируется в

печени, что может привести к повышению его уровня в плазме крови у пациентов с

заболеваниями печени, особенно при повторном применении. При необходимости

повторной инъекции необходимо наблюдать за пациентом для выявления любых

признаков передозировки.

Одновременный прием седативных средств для снижения тревожности пациентов

Максимальная безопасная доза местных анестетиков должна быть снижена у пациентов,

находящихся под седацией, из-за аддитивного эффекта на угнетение центральной

нервной системы (см. подраздел «Другие препараты и препарат Скандонест»).

Дети

9

Безопасность и эффективность Скандонеста у детей в возрасте до 4 лет (масса тела менее

20 кг) не установлены.

Скандонест противопоказан для применения у детей в возрасте до 4 лет (масса тела

менее 20 кг) (см. подраздел «Противопоказания»).

Количество вводимого препарата должно определяться согласно возрасту и массе тела

ребенка и объему вмешательства. Средняя доза для детей составляет 0,75 мг

мепивакаина гидрохлорида на килограм массы тела (то есть 0,025 мл раствора), то есть

¼ картриджа (15 мг мепивакаина гидрохлорида) для ребенка с массой тела 20 кг.

Не следует превышать дозу 3 мг мепивакаина/кг (0,1 мл/кг) массы тела.

Максимальные рекомендуемые дозы для детей указаны в следующей таблице в

зависимости от массы тела пациента.

Эквивалентное*

Доза мепивакаина количество

Масса тела (кг) Объем (мл)

гидрохлорида (мг) картриджей (1,7

мл)

20 60 2 1,2

35 105 3,5 2,0

45 135 4,5 2,5

• Округлено до половины картриджа.

Способ применения

Скандонест предназначен для инфильтрации и периневрального введения в ротовой

полости.

Местные анестетики следует вводить с осторожностью при наличии воспаления и/или

инфекции в месте инъекции.

Скорость введения должна быть очень медленной (1 мл/мин). Во избежание случайного

введения в вену необходимо выполнять контроль аспирацией. Необходимо

использовать наименьшие объемы, обеспечивающие анестезию.

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед обращением с

лекарственным препаратом или его введением

Данный лекарственный препарат должен использоваться только врачами или

стоматологами, достаточно обученными и знакомыми с диагностикой и лечением

системной токсичности, или под их наблюдением. Перед индукцией регионарной

анестезии местными анестетиками необходимо обеспечить наличие соответствующего

реанимационного оборудования и медикаментов, чтобы гарантировать своевременное

лечение любых неотложных состояний, связанных с респираторными и сердечно-

сосудистыми заболеваниями. Состояние сознания пациента следует контролировать

после каждой инъекции местного анестетика.

Во избежание риска заражения (например, передачи гепатита) шприцы и иглы,

используемые для набора раствора, всегда должны быть свежими и стерильными.

Для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Скандонест не следует использовать, если раствор помутнел или изменил цвет.

10

При использовании препарата для инфильтрационной или регионарной блокадной

анестезии инъекцию всегда следует производить медленно и аспирационно.

Риск, связанный со случайным внутрисосудистым введением

Случайная внутрисосудистая инъекция (например: непреднамеренная внутривенная

инъекция в системный кровоток, непреднамеренная внутривенная или

внутриартериальная инъекция в область головы и шеи) может быть связана с тяжелыми

нежелательными реакциями, такими как судороги с последующим угнетением

центральной нервной системы или сердечно-дыхательной системы и комой,

прогрессирующей в конечном итоге до остановки дыхания, из-за внезапного увеличения

концентрации мепивакаина в системном кровообращении.

Таким образом, чтобы гарантировать, что игла не проникает в кровеносный сосуд во

время инъекции, аспирацию следует выполнять до введения местного анестетика или

после смены места инъекции. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что

внутрисосудистого введения удалось избежать.

Риск, связанный с интраневральной инъекцией

Случайная интраневральная инъекция может привести к ретроградному движению

препарата по нерву. Чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить

повреждение нерва в связи с его блокадой, иглу всегда следует слегка вытягивать, если

пациент ощущает удар электрическим током во время инъекции или если инъекция

особенно болезненна. При повреждении нерва иглой нейротоксический эффект может

усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку

это может нарушить периневральное кровоснабжение и предотвратить местное

вымывание мепивакаина.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью у следующих

групп пациентов:

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

− заболевания периферических сосудов;

− аритмия, особенно желудочкового происхождения;

− нарушения атриовентрикулярной проводимости;

− сердечная недостаточность;

− артериальная гипотензия (гипотония).

Данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с

нарушениями функции сердца, поскольку они могут быть менее способны

компенсировать изменения из-за удлинения атриовентрикулярной проводимости.

Пациенты с эпилепсией:

Из-за судорожного действия все местные анестетики следует применять с особой

осторожностью. Для плохо контролируемых пациентов, страдающих эпилепсией,

применение препарата противопоказано (см. подраздел «Противопоказания»).

Пациенты с заболеваниями печени:

Следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Пациенты с заболеваниями почек:

11

Следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Пациенты, получающие лечение антитромбоцитарными средствами /

антикоагулянтами:

Следует учитывать повышенный риск тяжелого кровотечения после случайной пункции

сосуда и во время челюстно-лицевой хирургии. Мониторинг МНО следует усилить у

пациентов, принимающих антикоагулянты.

Более высокий риск кровотечения больше связан с процедурой, а не с лекарственным

средством.

Пациенты с порфирией:

Мепивакаин следует назначать пациентам с острой порфирией только в том случае, если

более безопасная альтернатива недоступна. Следует соблюдать осторожность всем

пациентам с порфирией, поскольку данный лекарственный препарат может

спровоцировать порфирию.

Пациенты с ацидозом

Следует применять с осторожностью в случае ацидоза, например, при обострении

почечной недостаточности или плохом контроле сахарного диабета 1-го типа.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) доза должна быть уменьшена

(клинические данные отсутствуют).

Данный лекарственный препарат необходимо применять безопасно и эффективно в

соответствующих условиях:

Мепивакаин следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим

антиагрегантные/антикоагулянтные препараты или страдающим нарушениями

свертываемости крови, из-за повышенного риска кровотечения. Повышенный риск

кровотечения связан с самой процедурой, а не с лекарственным препаратом.

Меры предосторожности

Перед применением лекарственного препарата важно:

• узнать у пациента о текущих заболеваниях, используемых методах лечения, диатеза и

анамнезе;

• поддерживать вербальный контакт с пациентом;
• обеспечить доступность реанимационного оборудования (см. подраздел

«Передозировка»).

Инъекции местных анестетиков в воспаленные ткани могут привести к потере

эффективности и/или возникновению необходимости увеличения дозы (из-за ацидоза и

гиперемии), и их следует избегать, если это возможно.

Существует риск травм от укусов (губ, щек, слизистых оболочек и языка), особенно у

детей; пациентам рекомендуется отказаться от жевания резинки и приема пищи до

восстановления чувствительности.

Если существует риск возникновения аллергической реакции, необходимо выбрать для

анестезии другой лекарственный препарат (см. раздел «О чем следует знать перед

применением препарата Скандонест»).

Одновременное применение других лекарственных средств может потребовать

тщательного контроля (см. подраздел «Другие препараты и препарат Скандонест»).

12

Передозировка местного анестетика в широком смысле часто используется для

описания:

• абсолютная передозировка;

• относительная передозировка при введении обычно нетоксичной дозы при

определенных обстоятельствах, например:

• непреднамеренная инъекция в кровеносный сосуд, или;
• аномальная быстрая абсорбция в системный кровоток, или;
• замедление метаболизма и выведения препарата.

Симптомы:

В случае относительной передозировки симптомы у пациентов обычно появляются через

1–3 минуты. При абсолютной передозировке признаки токсичности в зависимости от

места инъекции могут проявляться через 20–30 минут после инъекции.

Токсические эффекты зависят от дозы и включают прогрессивно более тяжелые

неврологические проявления, за которыми следуют сосудистые, респираторные и,

наконец, сердечно-сосудистые симптомы, такие как артериальная гипотензия,

брадикардия, аритмия и остановка сердца.

Токсическое воздействие на ЦНС развивается постепенно, сопровождаясь нарастающей

тяжестью симптомов и реакций. К начальным симптомам относятся возбуждение,

чувство опьянения, ощущение онемения губ и языка, парестезии вокруг рта,

головокружение, нарушения зрения и слуха, шум в ушах. Проявление этих эффектов во

время введения препарата является тревожным сигналом, и введение препарата следует

немедленно прекратить.

Сердечно-сосудистые симптомы возникают при концентрациях в плазме крови,

превышающих концентрации, вызывающие токсичность для ЦНС, и поэтому им обычно

предшествуют признаки токсичности для ЦНС, за исключением случаев, когда пациент

находится под общей анестезией или подвергается воздействию сильных седативных

препаратов (например, бензодиазепину или барбитурату). Потере сознания и началу

генерализованных судорог могут предшествовать такие симптомы, как ригидность

суставов и мышц или тремор. Приступы могут длиться от нескольких секунд до

нескольких минут и быстро приводят к гипоксии и гиперкапнии в результате

повышенной мышечной активности и недостаточной вентиляции легких. В тяжелых

случаях может произойти остановка дыхания.

13

Нежелательные токсические эффекты могут проявляться при концентрациях в плазме

крови выше 5 мг/л, а судороги могут возникать при концентрациях 10 мг/л и выше.

Имеются лишь ограниченные данные о передозировке.

Ацидоз усугубляет токсическое действие местных анестетиков.

При быстром внутрисосудистом введении высокая концентрация мепивакаина в крови в

коронарных артериях может привести к сердечной недостаточности с возможной

последующей остановкой сердца до поражения ЦНС. Данные об этом эффекте остаются

противоречивыми.

Лечение

При появлении признаков острой системной токсичности введение препарата следует

немедленно прекратить.

Симптомы со стороны ЦНС (судороги, депрессия ЦНС) необходимо незамедлительно

лечить с помощью соответствующей вентиляции легких и введения противосудорожных

препаратов. Оптимальная оксигенация, вентиляция и поддержка кровообращения, а

также лечение ацидоза имеют жизненно важное значение.

При возникновении сердечно-сосудистой депрессии (артериальной гипотензии,

брадикардии) может потребоваться внутривенное введение жидкостей, вазопрессоров

и/или инотропных средств. Детям следует назначать дозы, соответствующие их возрасту

и массе тела.

В случае остановки сердца восстановление может потребовать длительных

реанимационных мероприятий

Диализ неэффективен при лечении передозировки мепивакаином. Выведение можно

ускорить, подкислив мочу.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гиперчувствительность может характерно проявляться различными симптомами,

например сыпью, крапивницей, зудом, бронхоспазмом/бронхиальной астмой, свистящим

дыханием, анафилактическими или анафилактоидными реакциями и

ангионевротическим отеком. К ангионевротическим отекам относятся отек

лица/языка/губы/горла/гортани/периорбитальный отек.

Отек гортани и глотки может характерно сопровождаться охриплостью голоса

(дисфонией) и/или дисфагией. Бронхоспазм может характерно сопровождаться одышкой.

Анафилактические или анафилактоидные реакции на препарат описывались с очень

редкой частотой.

Нейропатия, невралгия, парестезии, гипестезия могут наблюдаться в орофасциальной

области.

Парестезия может быть определена как преходящая анестезия или изменение ощущений

(например, жжение, покалывание, чувствительность кожи, покалывание, локальное

ощущение тепла или холода без видимой физической причины или зуд, рассматриваемый

как частичная анестезия), значительно превышающие ожидаемую продолжительность

анестезии. Большинство случаев парестезии, зарегистрированных после

стоматологического лечения, являются преходящими и проходят в течение дней, недель

или месяцев. Парестезия включает все ненормальные ощущения, например, дизестезию,

гиперестезию, ощущение жжения, онемение, дисгевзию (например, металлический

привкус, нарушение вкуса), агевзию. Стойкая парестезия, чаще всего возникающая после

блокады нервов нижней челюсти, характеризуется медленным, неполным

восстановлением или отсутствием восстановления. Сообщалось об очень редких случаях

длительного или необратимого повреждения нервов и потери вкусовых качеств после

14

аналгезии нижней челюсти. Эти данные были получены в ходе пострегистрационных

исследований, в основном при проведении блокад нижней челюсти с участием различных

ветвей тройничного нерва.

Некоторые нежелательные реакции, такие как возбуждение, беспокойство/нервозность,

тремор и нарушения речи, могут быть признаками, предшествующими угнетению ЦНС.

При обнаружении этих признаков следует предложить пациентам гипервентиляцию

легких и установить строгий мониторинг (см. подраздел «Передозировка»).

Депрессия ЦНС может характеризоваться различными симптомами, такими как потеря

сознания, кома, судороги (включая тонико-клонические судороги), пресинкопе,

обмороки, спутанность сознания, дезориентация, головокружение, расстройства речи

(например, дизартрия, логорея), нарушение равновесия (дисбаланс), сонливость, нистагм,

зевота.

Остановка сердца, тахиаритмия (включая желудочковые экстрасистолы и фибрилляцию

желудочков), депрессия миокарда чаще всего может наблюдаться у пациентов с

основным заболеванием сердца или у тех, кто получает определенные лекарственные

средства.

Стенокардия может наблюдаться у предрасположенных пациентов или лиц с факторами

риска развития ишемической болезни сердца.

Угнетение дыхания может проявляться различными симптомами, например апноэ

(остановкой дыхания), гиповентиляцией, гипервентиляцией, учащенным дыханием,

брадипноэ.

Гипоксия и гиперкапния развиваются на фоне угнетения дыхания и/или судорог и

длительного мышечного напряжения.

Отек языка, губ, десен может наблюдаться из-за случайного прикусывания или жевания

губ или языка во время действия анестезии.

15

Задержка в лечении дозозависимой токсичности, гиповентиляции любого

происхождения и/или изменения чувствительности могут привести к развитию ацидоза,

остановке сердца и даже смерти.

Гипоксемия и метаболический ацидоз могут усилить сердечно-сосудистую токсичность.

Ранний контроль судорог и интенсивная кислородная терапия для лечения гипоксемии и

ацидоза могут предотвратить остановку сердца.

После открытия картриджа рекомендуется незамедлительное использование

содержимого.