Слипзон

Препарат показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 до 18лет для

лечения преходящих нарушений сна.

Способ действия препаратаСлипзон®

Препарат оказывает снотворное и седативное действие, сокращает время засыпания,

повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность

действия – 6–8часов.

1

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Слипзон®

Не принимайте препаратСлипзон®:

 если у Вас имеется аллергия на доксиламин или другие антигистаминные препараты,

или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

 если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома) или это

заболевание есть у кого-то из Ваших кровных родственников (в семейном анамнезе);

 если у Вас заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся

нарушением оттока мочи.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения),

обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Слипзон® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Бессонница

может быть вызвана различными причинами, при которых применение лекарственных

препаратов не всегда является обязательным.

Если Вы старше 65лет, применяйте препарат с осторожностью в связи с возможными

головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при

ночных пробуждениях).

Как и другие снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять уже

имеющийся синдром кратковременных остановок дыхания во сне (ночного апноэ).

Если у Вас заболевание печени или почек, врач подберет подходящую Вам дозу препарата.

Следует учитывать, что в результате приема препарата возможно появление сухости во рту,

запора, задержки мочи, нарушения зрения. Также возможны замедление психомоторных

реакций и нарушение мышления.

Продолжительность лечения не должна превышать 5дней. При злоупотреблении

препаратом возможно развитие физической и психологической зависимости.

Дети и подростки

Препарат Слипзон® противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте от 0

до 15лет.

2

Другие препараты и препарат Слипзон®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты, влияющие на

центральную нервную систему:

 успокаивающие (седативные) антидепрессанты (например, амитриптилин,

доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин);

 барбитураты и бензодиазепины (оказывают противосудорожное, седативное

действие);

 клонидин (для снижения артериального давления);

 производные морфина (наркотические анальгетики и противокашлевые препараты).

При применении морфиноподобных средств значительно повышается риск развития

нарушения моторики (акинезии) толстого кишечника, приводящего к тяжелым

запорам;

 нейролептики (для лечения психотических расстройств);

 анксиолитики (для снятия тревожных состояний, страхов, раздражительности);

 седативные Н -антигистаминовые препараты (для лечения аллергии);

1

 антигипертензивные препараты центрального действия (для снижения

артериального давления);

 талидомид (иммуномодулятор);

 баклофен (для снижения мышечного тонуса при различных заболеваниях);

 пизотифен (при головной боли, мигрени).

При одновременном приеме с нижеследующими м-холиноблокирующими средствами

повышается риск развития таких нежелательных реакций, как задержка мочи, запор,

сухость во рту:

 атропин, атропиновые спазмолитики (при спазмах внутренних органов);

 имипраминовые антидепрессанты (при депрессии, паническом расстройстве);

 антипаркинсонические препараты (при паркинсонизме, болезни Паркинсона);

 дизопирамид (при нарушении сердечного ритма);

 фенотиазиновые нейролептики (при психозе, шизоаффективном расстройстве).

Не принимайте одновременно препараты, содержащие этанол (этиловый спирт), и

алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает седативный эффект доксиламина.

3

Применение препарата Слипзон® с алкоголем

Вам следует избегать приема алкоголя в период применения препарата. Алкоголь

усиливает седативный эффект препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Слипзон® можно применять во время беременности, предварительно

проконсультировавшись с врачом. При применении препарата на поздних сроках

беременности может потребоваться наблюдение за состоянием новорожденного, учитывая

атропиноподобноеи седативное действие доксиламина.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли доксиламин с грудным молоком. В связи с возможностью

развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка не кормите грудью при

приеме препарата Слипзон®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления

транспортными средствами и работы с механизмами, а также иных видов деятельности,

требующих быстроты психических и двигательныхреакций.

Препарат Слипзон® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Слипзон® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не

содержит натрия.

• Прием препарата Слипзон®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

4

Рекомендуемая доза составляет от ½ до 1 таблетки в сутки.

При необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть проблемы со стороны печени или почек, врач может назначить Вам

препарат в более низкой дозе.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы относитесь к данной группе, врач может назначить Вам препарат в более низкой

дозе. Соблюдайте осторожность при приеме данного препарата, так как возможны

головокружение и замедленные реакции с опасностью падения (например, при ночных

пробуждениях после приема снотворных препаратов).

Применение у детей и подростков

Рекомендованная доза для подростков в возрасте от 15 до 18лет составляет от ½ до

1 таблетки в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток в сутки.

Детям и подросткам в возрасте до 15лет не следует применять препарат Слипзон®.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, за 15–30минут до сна.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения – от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется, обратитесь к

врачу.

Если Вы приняли препарата Слипзон® больше, чем следовало

Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные.

Прием доз, превышающих рекомендованные, может вызвать сонливость в дневное время,

возбуждение, расширение зрачков, нарушение зрения, сухость во рту, покраснение кожи

лица и шеи, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, расстройство

сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации

движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения, судороги, кома.

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с

врачом. В качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в

количестве 50г – для взрослых и 1г/кг массы тела – для детей). Тяжелое отравление

доксиламином может привести к развитию рабдомиолиза (см. раздел 4 листка-вкладыша).

В таких случаях показан контроль показателя креатинфосфокиназы в крови.

5

Если Вы забыли принять препарат Слипзон®

В этом случае не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное

время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Слипзон® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью,

если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из нижеперечисленных

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

 разрушение (распад) мышц, которое может привести к нарушению функции почек

(рабдомиолиз) – проявляется мышечной слабостью, плохим самочувствием,

высокой температурой и (или) темной окраской мочи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Слипзон®

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

 сонливость в дневное время;

 запор;

 задержка мочи;

 сухость во рту;

 спутанность сознания;

 повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;

 нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации,

нарушение зрения);

 ощущение сердцебиения;

 седативный эффект;

 нарушение мышления и психомоторных функций;

 сообщалось о случаях злоупотреблений и зависимости.

6

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-

члена.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05

Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: +996 (312) 21 92 86

Адрес электронной почты: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

• Хранение препарата Слипзон®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

7

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Слипзон® содержит

Действующим веществом является доксиламин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15мг доксиламина

гидросукцината.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:лактозы моногидрат,

целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат,

пленкообразующая смесь (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель

железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)).

Препарат Слипзон® содержит лактозу, натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препаратаСлипзон®и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-серого

цвета со слабым фиолетовым оттенком до серого цвета с фиолетовым оттенком, с риской

на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 10таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги

алюминиевой. 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Словения / Slovenia

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

8

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Телефон: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1(«САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Телефон: +374 11 560011

Адрес электронной почты: info.am@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Телефон: +996 (312) 662250

Адрес электронной почты: info.kg@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

9