Инструкция по применению: Смекта

Препарат Смекта® показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет:

• лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации)

и у взрослых;

• симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;

• симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями

кишечника у взрослых.

1

Способ действия препарата Смекта®

Смектит диоктаэдрический представляет собой природное соединение, которое оказывает

свое действие в кишечнике, не всасываясь в организм. В просвете кишечника это вещество

способно поглощать бактерии, вирусы и различные токсины, предотвращая их вредное

воздействие. Смектит диоктаэдрический благодаря своей вязкости также способен

обволакивать стенки кишечника, стабилизировать собственную защитную кишечную слизь

и оказывать защищающее действие от раздражителей. В результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Смекта®

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Не принимайте препарат Смекта®:

• если у Вас аллергия на смектит диоктаэдрический или любые другие вспомогательные

вещества (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Смекта® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы страдаете хроническими тяжелыми запорами препарат Смекта® необходимо

применять с осторожностью.

У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с

ранним введением раствора для пероральной регидратационной (регидрация - восполнение

жидкости в организме) терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует

избегать постоянного использования препарата Смекта®.

У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости.

Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии

зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.

Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного

препарата Смекта® и других лекарственных средств.

Пациент должен быть предупрежден о потребности:

• Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого

количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости

для взрослого пациента составляет 2 л);

• Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:

2

• исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи,

пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;

• отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле, и рису.

Дети и подростки

У новорожденных и детей младше 2 лет препарат Смекта® применять не следует.

Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для

пероральной регидратации.

Другие лекарственные препараты и препарат Смекта®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Смектит диоктаэдрический может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно

принимаемых лекарственных средств.

Не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими

лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности, в связи

с ограниченными данными по применению у беременных.

Грудное вскармливание

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного

вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Смекта® не влияет или незначительно влияет на способность управлять

транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат Смекта® содержит этанол

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в суточной

дозе.

3

Препарат Смекта® содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 22,4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике, который может вызывать

симптомы, схожие с приемом алкоголя.

• Прием препарата Смекта®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем

или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом

Рекомендуемая доза:

• Для лечения острой диареи рекомендуемая доза для взрослых составляет – 3 пакетика в

сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

• Для применения при других показаниях рекомендуемая доза для взрослых составляет –

в среднем, 3 пакетика в сутки.

Применение у детей и подростков

Для лечения острой диареи у детей старше 2 лет рекомендуемая доза составляет –

2 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Перед открытием пакетика с пастой его необходимо размять между пальцами, доведя его

содержимое до жидкого состояния.

Вы можете проглотить содержимое пакетика неразведенным, или смешать с небольшим

количеством воды перед приемом.

Препарат Смекта® принимайте между приемами пищи.

Если препарат предполагается принимать ребенку, то Вы можете предварительно

растворить содержимое пакетика в детской бутылочке или перемешать с каким-либо

полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Если Вы приняли препарата Смекта® больше, чем следовало

Передозировка препаратом может вызвать выраженный запор или образование в желудке

или кишечнике твердого комка из препарата (безоара).

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций –

прекратите прием препарата Смекта® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может

потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Гиперчувствительность;

• Ангионевротический отек.

Другие нежелательные реакции:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Запор.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Рвота;

• Сыпь.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Крапивница.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Смекта® возникают какие-либо нежелательные

реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через

систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

5

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www. rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www. ndda.kz

Республика Армения:

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика

Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Кыргызстан:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

6

• Хранение препарата Смекта®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пакетике и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Смекта® содержит

Действующим веществом является смектит диоктаэдрический.

Каждый пакетик содержит 3 г смектита диоктаэдрического.

Вспомогательными веществами являются: ароматизатор карамель-какао1, ксантановая

камедь, хлористоводородная кислота, калия сорбат, натрия бензоат, сукралоза, вода

очищенная.

1Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов, вкусоароматических

веществ, натуральных вкусоароматических веществ, кофеина, красителя «карамель» Е150d,

карамелизированного сахарного сиропа, пропиленгликоля Е1520, этанола, воды.

Внешний вид препарата Смекта® и содержимое упаковки

Паста для приема внутрь.

Однородная паста серовато-коричневого цвета с характерным запахом карамели.

По 10,27 г в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена.

По 6, 8, 10, 12, 14 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке

картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt – France

Тел.: + 33 (0) 1 58 33 60 62

7

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Франция

Бофур Ипсен Индастри

Рю Эт Виртон - 28100 Дрё

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Армения

ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА»

109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23 – Российская Федерация

Тел./факс: +7 (495) 796-87-68

Тел.: +7 (916) 764-36-58

E-mail: qualitycomplaints.russia.chc@s.mayoly.com

Республика Казахстан и Республика Кыргызстан

ТОО «ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN)

Адрес: 050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. – Республика Казахстан

Тел./факс: +7 (727) 264-64-48

Тел.: +7 (701) 309-43-73

E-mail: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

8

Источник: ГРЛС Минздрава РФ