Инструкция: Смектит диоктаэдрический
1 таблетка шипучая содержит:
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический – 1,00 г.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) – 0,05 г;
повидон К-17 – 0,08 г; кроскармеллоза натрия – 0,02 г; натрия гидрокарбонат – 0,40 г;
лимонной кислоты моногидрат – 0,30 г.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки с риской с одной стороны и фасками с двух
сторон, от желтовато- или серовато-белого до серовато- или коричневато-желтого цвета.
Допускаются вкрапления от почти белого до серого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные адсорбенты; другие
кишечные адсорбенты.
Код АТХ: А07ВС05.
Фармакологические свойства
Таблетки шипучие 1 г.
По 6 таблеток шипучих в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги
алюминиевой.
По 9, 12, 15, 18 или 21 таблетке шипучей в тубу полипропиленовую.
Одну тубу или 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Препарат представляет собой двойной алюмосиликат природного происхождения,
оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-
кишечного тракта (ЖКТ), образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи,
увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства. Обладает селективными
сорбционными свойствами, адсорбирует находящиеся в просвете желудочно-кишечного
тракта бактерии, вирусы и токсины. В терапевтических дозах не влияет непосредственно
на моторику кишечника. Смектит диоктаэдрический является рентгенопрозрачным и не
окрашивает стул.
СМЕКТИТ диоктаэдрический показан к применению у взрослых и детей с массой тела
более 3,6 кг.
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи.
Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов
диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Гиперчувствительность к смектиту диоктаэдрическому или к одному из вспомогательных
веществ, кишечная непроходимость. Беременность и период грудного вскармливания. Дети
с массой тела менее 3,6 кг.
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
Беременность
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности, в связи
с ограниченными данными по применению у беременных.
Грудное вскармливание
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного
вскармливания.
В период лечения препаратом СМЕКТИТ диоктаэдрический грудное вскармливание
следует прекратить.
Внутрь. Перед употреблением следует приготовить суспензию.
Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Рекомендуемый курс лечения – 3–7 дней.
Применение при острой диарее
Дети до 1 года, с массой тела не менее 3,6 кг: по 6 таблеток (6 000 мг) в сутки в течение
3 суток, затем – 3 таблетки (3 000 мг) в сутки.
Дети от 1 года и старше: по 12 таблеток (12 000 мг) в сутки в течение 3 суток, затем –
6 таблеток (6 000 мг) в сутки.
Взрослые: в среднем – по 3 таблетки 6 раз в сутки (18 000 мг).
Применение при других показаниях
Дети до 1 года, с массой тела не менее 3,6 кг: по 3 таблетки (3 000 мг) в сутки.
Дети от 1 года до 2 лет: по 3–6 таблеток (3 000–6 000 мг) в сутки.
Дети от 2 лет и старше: по 6–9 таблеток (6 000–9 000 мг) в сутки.
2
Взрослые: в среднем – по 3 таблетки 3 раза в сутки (9 000 мг).
При эзофагите препарат следует принимать внутрь после еды, при других показаниях –
между приемами пищи.
Для взрослых 3 таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (125 мл) и
тщательно перемешать, затем выпить.
Для детей 3 таблетки необходимо растворять в детской бутылочке (50–100 мл) с водой и
распределять на несколько приемов в течение дня или перемешивать с каким-либо
полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных эффектах. Эти
побочные эффекты обычно были незначительными и преходящими и в основном связаны с
работой системы пищеварения.
Частота проявления нежелательных реакций классифицирована в соответствии с
рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко
(<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор, обычно устраняется с уменьшением дозы, но в редких случаях проявление
данного эффекта может привести к прекращению лечения.
Нечасто: метеоризм, рвота.
Также сообщалось о некоторых случаях реакций гиперчувствительности (частота
неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд, отек Квинке.
Сообщалось также о случаях усугубления запора.
Симптомы
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Лечение
Лечение симптоматическое.
Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых
лекарственных средств. Не рекомендуется принимать лекарственный препарат СМЕКТИТ
диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.
СМЕКТИТ диоктаэдрический должен быть использован с мерами особой
предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
3
У взрослых проведение мер по регидратации не проводится, только если они не признаны
необходимыми.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:
- восполнить потери жидкости, связанные с диареей, путем потребления большого
количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для
взрослого пациента составляет 2 л);
- поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
– исключив некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные
блюда, а также замороженные продукты или напитки;
– отдав предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
Вспомогательные вещества
Если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия, Вам необходимо
учитывать, что данный лекарственный препарат содержит около 87 ммоль (или около 2 г)
натрия на максимальную суточную дозу (18 таблеток), что эквивалентно 100 % от
рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления,
равного 2 г натрия. Перед приемом препарата посоветуйтесь с лечащим врачом, особенно
если Вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).
Дети
У детей применение препарата необходимо осуществлять совместно с регидратационной
терапией для профилактики обезвоживания организма.
Количество раствора для пероральной регидратации или дозировка инъекционных
регидратационных растворов должны быть рассчитаны и адаптированы в соответствии с
интенсивностью диареи, возрастом пациента и характеристиками его состояния.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
СМЕКТИТ диоктаэдрический не оказывает или оказывает несущественное влияние на
способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При температуре не выше 25 °С.
4
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
ООО «ЮжФарм», Краснодарский край, Крымский м.р-н, с.п. Троицкое, ст. Троицкая,
тер. Нефтепромплощадка
Держатель регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии
потребителей
ООО «ЮжФарм», 353821, Краснодарский край, Красноармейский р-н, ст. Ивановская,
ул. Дубинская, д. 65
Тел.: +7 (86131) 5-35-65
Факс: +7 (86131) 2-28-28
E-mail: info@yuzhpharm.ru
5