Инструкция по применению Софрадекс

Механизм действия

Фрамицетина сульфат – антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно.

Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении

грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк и большинство

клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов. Малоэффективен в

отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную

1

флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно.

Грамицидин – полипептидный антибиотик, оказывает бактерицидное и

бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина

за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов.

Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков.

Дексаметазон – глюкокортикостероид, оказывающий выраженное

противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие.

Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов

воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

Фармакодинамические эффекты

При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При

закапывании в уши уменьшает симптомы наружного отита (покраснение кожи, боль, зуд,

жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).

Нарушения зрения

Нарушения зрения могут быть связаны с системным и местным применением

глюкокортикостероидов. Если у пациента наблюдается нарушение зрения, ему

необходимо проконсультироваться с офтальмологом для оценки возможных причин,

которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как

центральная серозная хориоретинопатия.

Суперинфекция

При длительном применении препарата, как и при длительном применении других

противомикробных лекарственных средств, возможно развитие суперинфекций,

вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибы.

Истончение роговицы и повышение внутриглазного давления

Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению

роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления.

Лечение препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, не должно проводиться

повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления,

обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.

Местные глюкокортикостероиды никогда не должны применяться у пациентов с

гиперемией глаза неустановленной этиологии, так как несоответствующее использование

препарата может привести к значительному ухудшению зрения (см. раздел

«Противопоказания»).

Ото- и нефротоксичность

Аминогликозидные антибиотики (в том числе фрамицетина сульфат) могут вызывать

обратимую, частичную или полную глухоту и оказывать нефротоксическое действие при

системном применении и местном нанесении на открытие раны или поврежденную кожу.

Эти эффекты являются дозозависимыми и усиливаются при нарушениях функции печени

или почек. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в

глаза, следует учитывать риск их возникновения в случае местного применения высоких

доз препарата у детей. Терапию не следует продолжать после исчезновения симптомов.

Были зарегистрированы случаи ототоксичности при применении аминогликозидов у

пациентов с митохондриальными мутациями, в частности, с мутацией m.1555A>G, что

5

предполагает повышенный риск возникновения ототоксичности у таких пациентов,

включая случаи, когда концентрации аминогликозидов в сыворотке крови находились в

пределах рекомендуемого диапазона доз. Некоторые случаи были связаны с глухотой в

анамнезе по материнской линии и/или наличием митохондриальной мутации.

Митохондриальные мутации встречаются редко, при этом степень пенетрантности

данного наблюдаемого эффекта неизвестна.

Несмотря на то, что не было выявлено связи между такими случаями и лечением

препаратами для местного применения, содержащими неомицин, фрамицетин или

гентамицин, вероятность проявления подобного эффекта при местном применении

неомицина и других аминогликозидов не может быть исключена.

Феохромоцитома

У пациентов с подозрением на феохромоцитому или с диагностированной

феохромоцитомой любые глюкокортикостероиды должны применяться только после

оценки соотношения пользы и риска. Это связано с тем, что при приеме

глюкокортикостероидов наблюдались случаи развития феохромоцитомного криза,

способного приводить к летальному исходу.

Перекрестная чувствительность

Пациенты, у которых отмечались аллергические реакции на другие аминогликозидные

антибиотики (например, неомицин, канамицин) возможно развитие перекрестной

чувствительности к фрамицетину.

Правила использования препарата

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться

кончиком пипетки к глазу.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.

Вспомогательные вещества

Препарат Софрадекс® содержит спирт фенилэтиловый, этанол 99,5 %.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Софрадекс® при закапывании в глаза может вызвать кратковременное

помутнение зрения. Пациентам не следует управлять транспортными средствами и

заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока зрение

не восстановится.

Инструкция: Софрадекс