Солантра

Препарат Солантра применяется у взрослых (в возрасте от 18 лет) для лечения воспалительных

поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Солантра

Не применяйте препарат Солантра:

• если у Вас аллергия на ивермектин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Солантра проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас есть проблемы с печенью, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала

применения препарата Солантра.

В начале лечения у некоторых пациентов может возникать временное ухудшение симптомов

розацеа, которое обычно проходит в течение 1 недели при продолжении лечения. В случае

ухудшения симптомов заболевания проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Препарат Солантра не следует применять у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Безопасность и эффективность препарата Солантра у детей и подростков в возрасте от 0 до 18

лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Солантра

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие лекарственные препараты, потому что они могут оказывать

влияние на эффективность и безопасность препарата Солантра.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Не применяйте препарат Солантра, если Вы беременны.

• Не применяйте препарат Солантра, если Вы кормите грудью; в качестве альтернативы, Вам

следует прекратить грудное вскармливание до начала применения препарата Солантра.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определиться с выбором между применением

препарата Солантра и кормлением грудью, принимая во внимание пользу лечения для Вас

и пользу грудного вскармливания для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Солантра не влияет или незначительно влияет на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Солантра содержит:

− цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные

реакции (например, контактный дерматит);

− метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые

могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные);

− пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

• Применение препарата Солантра

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза – одно нанесение на кожу лица в день. Нанесите небольшое количество

крема (размером с горошину) на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и каждую

щеку. Затем распределите крем тонким слоем по всему лицу.

Важно: препарат Солантра предназначен для применения только у взрослых и только для

нанесения на кожу лица. Не наносите данный лекарственный препарат на другие части Вашего

тела, особенно на влажные поверхности (например, глаза, рот, слизистые оболочки). Не

глотайте препарат.

Избегайте попадания на веки, губы и слизистые оболочки, например, внутри носа, рта или

глаз. Если крем случайно попал в глаза или на область вокруг глаз, веки, губы, в рот или на

слизистые оболочки, немедленно промойте этот участок большим количеством воды.

Не наносите косметические средства (например, другие кремы для лица или макияж) перед

ежедневным применением препарата Солантра. Косметические средства можно наносить

после высыхания лекарственного препарата.

Вымойте руки сразу после нанесения препарата Солантра.

Применяйте препарат Солантра ежедневно на протяжении всего курса лечения. При

необходимости курс лечения может быть повторен. Ваш лечащий врач объяснит Вам, как долго

2

Вам будет нужно применять препарат Солантра. Продолжительность лечения у разных

пациентов может различаться и зависит от тяжести заболевания кожи.

Вы можете заметить улучшение после 4 недель лечения. В случае отсутствия улучшения после

3 месяцев лечения следует прекратить применение препарата Солантра и

проконсультироваться с врачом.

Как открыть тубу с крышкой с защитой от вскрытия детьми

Во избежание вытекания не сжимайте тубу при открытии или закрытии.

Нажмите на крышку и поверните против часовой стрелки (поверните влево). Затем снимите

крышку.

Как закрыть тубу с крышкой с защитой от вскрытия детьми

Нажмите и поверните по часовой стрелке (поверните вправо).

Если Вы применили препарата Солантра больше, чем следовало

Если Вы применили препарат Солантра в дозе, превышающей рекомендованную суточную

дозу, обратитесь к лечащему врачу, который посоветует Вам, какие действия следует

предпринять.

При случайном приеме препарата внутрь немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Солантра

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Солантра

Папулы и пустулы уменьшатся только после нескольких применений лекарственного

препарата. Важно, чтобы Вы продолжали применять препарат Солантра в течение всего

времени, назначенного врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Солантра может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата Солантра могут возникать следующие нежелательные реакции:

Часто − могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Ощущение жжения кожи.

Нечасто − могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Раздражение кожи;

• Зуд кожи;

• Сухость кожи;

3

• Ухудшение симптомов розацеа (обострение розацеа).

Частота неизвестна − на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить

невозможно:

• Воспаление кожи (контактный дерматит, аллергический дерматит);

• Покраснение кожи (эритема);

• Отек кожи лица;

• Повышение уровня ферментов печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств

– членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: + 7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное

предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Отдел фармаконадзора: тел./факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

4

Сайт: www.dlsmi.kg

• Хранение препарата Солантра

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на тубе после «Годен до

(EXP)» и пачке картонной после «Годен до/EXP/E:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Солантра содержит

Действующим веществом является ивермектин.

1 г крема для наружного применения содержит 10 мг ивермектина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол,

изопропилпальмитат, карбомер сополимер тип В, диметикон 20 Cst, динатрия эдетат, лимонной

кислоты моногидрат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, макрогола цетостеариловый эфир,

сорбитана стеарат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол,

пропиленгликоль, олеиловый спирт, натрия гидроксида раствор 10 %, вода очищенная.

Препарат Солантра содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт,

метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Солантра и содержимое упаковки

Крем для наружного применения.

Крем от белого до светло-желтого цвета.

По 15 г, 30 г или 60 г крема в ламинированную (ПЭ/Алю/ПЭ) тубу с головкой из ПЭ и системой

укупорки из ПП/ПЭ с защитой от вскрытия детьми; 1 тубу с листком-вкладышем в картонную

пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария / Switzerland

Галдерма СА / Galderma SA

Целервег 10, 6300 Цуг / Zählerweg 10, 6300 Zug

Тел.: +41 58 455 85 92

Франция / France

Лаборатории Галдерма / Laboratoires Galderma

Зон Индустриель, Монтдезир, 74540 Альби-сюр-Шеран / Zone Industrielle Montdesir, 74540

Alby sur Cheran

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

в Российской Федерации:

Российская Федерация

ООО «ГАЛДЕРМА»

5

Адрес: 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 15, этаж 34, офис 34.01

Тел.: +7 (495) 540-50-17

Электронная почта: PV.Russia@galderma.com

в Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике:

Российская Федерация

ООО «ГАЛДЕРМА»

Адрес: 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 15, этаж 34, офис 34.01

Тел.: +7 (495) 540-50-17

Электронная почта: EAEU.Safety@galderma.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза.

6