Инструкция: Солувит Н

МНН: ~, ПОЛИВИТАМИНЫ [ПАРЕНТЕРАЛЬНОЕ ВВЕДЕНИЕ] · ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Не применяйте препарат Солувит Н, если у Вас аллергия на витамины, входящие в

состав препарата, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6

листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Солувит Н проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарат Солувит Н необходимо растворить.

Препарат Солувит Н может вызывать аллергическую реакцию. Как правило, такая

реакция возникает вскоре после начала введения препарата. Немедленно сообщите

лечащему врачу, если у Вас появились признаки аллергической реакции.

Влияние на лабораторные исследования (анализы)

Препарат Солувит Н может оказывать влияние на результаты некоторых анализов. Если

Вам необходимо выполнить какие-либо исследования (анализы крови, мочи и прочее),

перед их проведением, сообщите врачу, что Вы применяете препарат Солувит Н, так как

биотин в составе препарата может изменить результаты некоторых анализов, которые

основаны на взаимодействии биотина и стрептавидина, а именно:

• результаты определения тиреоидных гормонов (гормонов щитовидной железы),

имитирующие болезнь Грейвса (то есть признаки избыточной функции щитовидной

железы — высокие уровни гормонов T и T и низкий уровень гормона тиротропина

3 4

(ТТГ), — у пациентов без проявлений избытка гормонов щитовидной железы,

получающих биотин);

• ложноотрицательные результаты теста на тропонин у пациентов с инфарктом

миокарда, получающих биотин.

Если врач собирается назначить Вам эти анализы, сообщите ему, что вы применяете или

недавно применяли препарат Солувит Н. Возможно, Ваш лечащий врач назначит Вам

проведение альтернативных тестов, не чувствительных к биотину.

Вспомогательные вещества

Препарат Солувит Н содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать

аллергические реакции (см. подраздел «Препарат Солувит Н содержит

метилпарагидроксибензоат Е218»). Сообщите лечащему врачу, если у Вас раньше

развивались аллергические реакции на метилпарагидроксибензоат.

Дети

Препарат Солувит Н применяется у детей всех возрастных групп (от 0 до 18 лет).

Другие препараты и препарат Солувит Н

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов:

• средства для лечения болезни Паркинсона, содержащие леводопу;

• противосудорожное средство фенитоин.

Пиридоксин (витамин B ), входящий в состав препарата Солувит Н, снижает эффект

леводопы, а фолиевая кислота снижает концентрацию фенитоина в крови, что также может

сказаться на его эффективности.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Есть данные показывающие, что препараты, подобные данному препарату, безопасны во

время беременности. При необходимости врач может назначить Вам препарат Солувит Н

во время беременности.

Грудное вскармливание

Есть данные показывающие, что препараты, подобные данному препарату, безопасны в

период грудного вскармливания. При необходимости врач может назначить Вам препарат

Солувит Н в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Солувит Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы

планируете данные виды деятельности.

Препарат Солувит Н содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, не

содержит натрия.

Препарат Солувит Н содержит метилпарагидроксибензоат Е218

Может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Применение препарата Солувит Н

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет один флакон в сутки.

Применение у детей от 11 до 18 лет

Рекомендуемая доза составляет один флакон в сутки.

Применение у детей от 0 до 11 лет

Рекомендуемая доза зависит от массы тела.

Дети с массой тела 10 кг и более

Рекомендуемая доза составляет один флакон в сутки.

Новорожденные и дети с массой тела менее 10 кг

Рекомендуемая доза составляет 1/10 содержимого флакона (1 мл полученного раствора) на

1 кг массы тела в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Солувит Н применяется в виде внутривенной инфузии. Перед введением

препарата врач или медицинская сестра добавит содержимое флакона препарата Солувит

Н в смесь для парентерального питания и проведет Вам инфузию с помощью капельницы.

Продолжительность лечения

Продолжительность применения препарата Солувит Н определит лечащий врач в

зависимости от Вашего состояния.

Если Вы применили препарата Солувит Н больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы получите препарат в большей дозе, чем следует, поскольку Ваш

лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами во время лечения.

Если потребуется, лечащий врач отменит препарат Солувит Н и назначат Вам необходимое

лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Солувит Н может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Солувит Н и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения каких-либо признаков аллергической

реакции (неизвестно, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно).

− затрудненное дыхание или глотание;

− головокружение;

− отек лица, губ, языка или горла;

− сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Аллергические реакции наблюдаются у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией)

к отдельным компонентам препарата, например к фолиевой кислоте, тиамину (витамину

B ) или вспомогательному веществу метилпарагидроксибензоату.

Препарат Солувит Н вводят вместе с другими препаратами для парентерального питания.

Информацию о нежелательных реакциях на другие препараты, с которыми Вам могут

вводить препарат Солувит Н, Вы можете узнать из листков-вкладышей к этим препаратам.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить

о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.rceth.by

Хранение препарата Солувит Н

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

маркировке после слов «Годен до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °С.

После добавления к растворам для внутривенного питания приготовленную смесь следует

использовать немедленно. Если смешивание проводилось при соблюдении условий

асептики, приготовленную смесь можно хранить не более 24 часов при температуре 2–8 °С

и ответственность за определение срока и условий хранения несет медицинский работник.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат или смесь, которые больше не

потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Солувит Н содержит:

Действующими веществами являются витамины для парентерального введения.

Каждый флакон содержит:

Тиамина мононитрат 3,1 мг (эквивалентно тиамину [витамину В ] 2,5 мг);

Рибофлавина

4,9 мг (эквивалентно рибофлавину [витамину В ] 3,6 мг);

натрия фосфат дигидрат

Никотинамид 40 мг;

Пиридоксина гидрохлорид 4,9 мг (эквивалентно пиридоксину [витамину В ] 4,0 мг);

Натрия пантотенат 16,5 мг (эквивалентно кислоте пантотеновой 15,0 мг);

Натрия аскорбат 113 мг (эквивалентно аскорбиновой кислоте [витамину C]

100 мг);

Биотин 60 мкг;

Фолиевая кислота 0,40 мг;

Цианокобаламин 5,0 мкг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицин, динатрия

эдетат (см. раздел 2), метилпарагидроксибензоат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Солувит Н и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Препарат Солувит Н представляет собой лиофильно высушенный спрессованный порошок

желтого цвета.

Во флаконе бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым

колпачком под обкатку, сверху закрытым пластиковым колпачком-контролем первого

вскрытия.

По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку вместе с

листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/ Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

Фрезениус Каби ССФК, КНР/ Fresenius Kabi SSPC, China

16 Бейжа Роуд, район Бинху, Машан, 214092, Вукси, Джиангсу Провинс, КНР/ 16 Beizha

Road Mashan Wuxi Jiangsu, 214092, PRC China

Выпускающий контроль качества

Фрезениус Каби АБ, Швеция/ Fresenius Kabi AB, Sweden

Рапсгатан 7, SE-751 74 Уппсала, Швеция/ Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фрезениус Каби»

125167 г. Москва, Ленинградский проспект, дом 37, корп. 9, ЭТ.3, ПОМ. XXIV, КОМ.15

Тел.: +7 (495) 988-45-78

Электронная почта: drugsafety-ru@fresenius-kabi.com

Республика Беларусь

ООО «ФрезСервисСистем»

223053, Минская область, Минский район, д. Боровляны, ул. Березовая роща, д. 106,

помещ.116

Тел.: +375 17 389 72 93

Факс: +375 17 370 87 02

Электронная почта: fss@qrt.by

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/

< -------------------------------(линия отрыва или отреза)-------------------------- ---------------- >

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Солувит Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Режим дозирования

Взрослые – 1 флакон в сутки.

Дети старше 11 лет

1 флакон в сутки.

Дети младше 11 лет

Режим дозирования зависит от массы тела.

Режим дозирования для детей младше 11 лет с массой тела 10 кг и более не отличается от

режима дозирования для взрослых.

Дети с массой тела менее 10 кг

Новорожденные и дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1/10 содержимого

флакона (1 мл полученного раствора) на 1 кг массы тела в сутки.

Способ применения

Растворенный препарат вводится внутривенно.

Несовместимость

Препарат Солувит Н можно добавлять или смешивать с теми лекарственными средствами

и растворами для парентерального питания, которые содержат углеводы, липиды,

аминокислоты, электролиты и микроэлементы и для которых подтверждена совместимость

и стабильность.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и

другие манипуляции с препаратом

Препарат Солувит Н необходимо растворять непосредственно перед использованием.

Готовый раствор препарата Солувит Н в асептических условиях должен добавляться к

инфузионному раствору сразу перед началом инфузии и использоваться в течение 24 часов.

При разведении препарата Солувит Н в водных растворах смесь необходимо защищать от

света. При разведении препарата Солувит Н в эмульсии препарата Интралипид в этом нет

необходимости, поскольку жировая эмульсия обладает светозащитными свойствами.

Содержимое одного флакона в асептических условиях растворяют в 10 мл одного из

следующих растворов:

Виталипид Н взрослый
Интралипид (20%)
Вода для инъекций
Растворы глюкозы (5%, 10%, 20%)

Содержимое флакона после растворения в 10 мл препарата Виталипид Н взрослый или

Интралипид в асептических условиях добавляют к жировой эмульсии (например, препарат

Интралипид), или в систему для парентерального питания «три в одном» (например,

препарат Кабивен® центральный или Кабивен® периферический).

Раствор, полученный при растворении препарата Солувит Н в 10 мл воды для инъекций или

раствора глюкозы, в асептических условиях добавляют к растворам глюкозы (5 %, 10 %,

20 %), жировой эмульсии (например, препарат Интралипид), или в систему для

парентерального питания «три в одном» (например, препарат Кабивен® центральный или

Кабивен® периферический).

Применение у детей

Рекомендации для детей 11 лет и старше такие же, как для взрослых.

Дети младше 11 лет

Содержимое одного флакона в асептических условиях растворяют в 10 мл одного из

следующих растворов:

Виталипид Н детский
Интралипид (20%)
Вода для инъекций
Растворы глюкозы (5%, 10%, 20%)

Содержимое флакона после растворения в 10 мл препарата Виталипид Н детский или

Интралипид в асептических условиях добавляют к жировой эмульсии (например, препарат

Интралипид), или в систему для парентерального питания «три в одном» (например,

препарат Кабивен® центральный или Кабивен® периферический).

Раствор, полученный при растворении препарата Солувит Н в 10 мл воды для инъекций или

раствора глюкозы, в асептических условиях добавляют к растворам глюкозы (5 %, 10 %,

20%), жировой эмульсии (например, препарат Интралипид), или в систему для

парентерального питания «три в одном» (например, препарат Кабивен® центральный или

Кабивен® периферический).

Для детей с массой тела ниже 10 кг растворение препарата Солувит Н в препарате

Виталипид Н детский не рекомендуется из-за различий в режимах дозирования препаратов

Виталипид Н детский и Солувит Н для этой группы пациентов.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.