Сонирид Дуо

Препарат Сонирид Дуо показан к применению у мужчин в возрасте от 18 лет для лечения и

контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение

предстательной железы).

Способ действия препарата Сонирид Дуо

Блокада альфа -адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой

1

мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и уретры и улучшению оттока

мочи. Одновременно уменьшаются такие симптомы, как затрудненное мочеиспускание

(«вялая струя»), подтекание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное

мочеиспускание в ночные и дневные часы.

Подавление активности фермента тестостерон-5-альфа-редуктазы финастеридом приводит к

снижению продукции гормона дигидротестостерона. В результате происходит уменьшение

размеров предстательной железы, увеличение максимальной скорости тока мочи и снижение

выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ. Кроме того, снижается риск острой задержки

мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Комбинированная терапия эффективнее уменьшает симптомы ДГПЖ и замедляет

прогрессирование заболевания, чем прием финастерида и альфа -адреноблокатора по

1

отдельности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Сонирид Дуо

Перед началом приема препарата необходимо пройти обследование у уролога, и далее во

время лечения регулярно наблюдаться у врача. Следует сообщить врачу, если у Вас есть

другие заболевания, особенно заболевания почек, печени и сердечно-сосудистой системы.

Не принимайте препарат Сонирид Дуо:

− если у Вас аллергия на тамсулозин и/или финастерид или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Аллергия может проявляться в

возникновении отеков лица, языка, горла, затрудненного глотания и дыхания, сыпи и зуда

(ангионевротический отек);

− если у Вас ортостатическая гипотензия (после изменения положения тела на положение

«сидя» или «стоя» у Вас резко снижается артериальное давление и развивается обморок);

− если Вы женщина, особенно если Вы беременны или можете забеременеть (см. раздел

«Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);

− если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Сонирид Дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас отмечается задержка выделения мочи и/или сильно затруднено мочеиспускание, у

Вас повышен риск возникновения осложнений, в том числе требующих операции.

Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание почек.

Как и при применении других альфа-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в

отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления (АД), которое

иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической

гипотензии (головокружение, слабость) Вы должны сесть или лечь и оставаться в этом

положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

Если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или

повышенного внутриглазного давления (глаукомы), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что

Вы принимаете или принимали тамсулозин. Применение тамсулозина может вызвать

осложнения при хирургических вмешательствах и после операции. Это поможет специалисту

принять необходимые меры предосторожности, связанные с приемом препарата и техникой

оперативного вмешательства. Уточните у лечащего врача, следует ли Вам отложить начало

лечения или прекратить прием препарата на время операции по поводу катаракты или

глаукомы.

До начала лечения финастеридом и регулярно во время лечения Вам необходимо будет

проходить обследования для раннего выявления рака предстательной железы.

2

Если Ваша партнерша беременна или планирует беременность, Вы должны использовать

презерватив или другой барьерный метод контрацепции во время лечения финастеридом. Это

необходимо потому, что сперма может содержать небольшое количество препарата и может

повлиять на нормальное развитие половых органов плода мужского пола.

Если Вам назначен анализ крови на простатический специфический антиген (ПСА), сообщите

лечащему врачу или врачу-лаборанту, что Вы принимаете финастерид, поскольку прием

препарата может повлиять на результат теста.

Если во время курса лечения у Вас появились какие-либо изменения в грудной железе,

например, уплотнение, боль, увеличение грудных желез или выделение из соска, немедленно

сообщите об этом лечащему врачу. Это может быть признаком серьезного заболевания, такого

как рак грудной железы.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, принимавших финастерид, отмечались изменения настроения, такие как

подавленное настроение, депрессия и, реже, мысли о самоубийстве. Если у Вас на фоне приема

препарата Сонирид Дуо появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно

обратитесь к лечащему врачу.

Другие препараты и препарат Сонирид Дуо

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Клинически значимого взаимодействия финастерида с другими лекарственными средствами

не выявлено.

Одновременный прием тамсулозина с другими альфа-адреноблокаторами (препараты для

лечения гиперплазии предстательной железы и повышенного АД) может вызвать снижение

АД.

Некоторые препараты (например, препараты, которые уменьшают свертываемость крови

(антикоагулянты), такие как варфарин, противовоспалительные препараты, такие как

диклофенак) могут влиять на действие тамсулозина.

Необходимо сообщить врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут увеличить

выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин). Такие

препараты принимать одновременно с тамсулозином можно только с разрешения врача.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Сонирид Дуо не имеет показаний для применения у женщин.

При попадании в организм беременной женщины любым способом финастерид может

вызывать аномалии половых органов у плода мужского пола.

Для предотвращения беременности женщина должна использовать эффективные методы

контрацепции (гормональные контрацептивы, презерватив) во время лечения партнера.

Если Ваша партнерша беременна, предполагает, что забеременела, или планирует

беременность, Вы должны использовать презерватив во время лечения и еще два месяца

спустя после окончания лечения препаратом Сонирид Дуо. Ваша партнерша должна избегать

контакта с поврежденными таблетками финастерида.

Если беременная женщина контактировала с измельченной или поврежденной таблеткой

финастерида, обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данных о влиянии финастерида на способность управлять транспортными средствами и

3

работать с механизмами нет.

Тамсулозин может оказывать отрицательное действие на способность управлять автомобилем

или работать с механизмами. Следует учитывать возможность развития головокружения на

фоне лечения препаратом.

Препарат Сонирид Дуо содержит лактозу и натрий

Комбинированный препарат Сонирид Дуо содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую

капсулу с модифицированным высвобождением/таблетку, покрытую, пленочной оболочкой,

то есть, по сути, не содержит натрия.

Финастерид, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу. Если у Вас

непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного

лекарственного препарата.

• Прием препарата Сонирид Дуо

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препараты из набора следует принимать ежедневно, 1 раз в сутки.

Суточная доза препарата Сонирид Дуо составляет: 0,4 мг (1 капсула) препарата тамсулозина

и 5 мг (1 таблетка) препарата финастерида.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность

применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Путь и (или) способ введения

Принимайте капсулу тамсулозина в одно и то же время суток, после завтрака или первого

приема пищи.

Глотайте капсулу целиком, не разжевывайте и не разламывайте капсулу, так как это может

повлиять на скорость высвобождения действующего вещества.

Прием таблетки финастерида не зависит от времени приема пищи.

Не измельчайте и не разламывайте таблетку. Таблетку следует проглатывать целиком.

Продолжительность терапии

Для максимального терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата

Сонирид Дуо.

Если Вы приняли препарата Сонирид Дуо больше, чем следовало

В больших дозах тамсулозин может вызывать резкое снижение артериального давления и

учащенное сердцебиение с последующим головокружением. В случае случайной или

преднамеренной передозировки препаратом немедленно свяжитесь с лечащим врачом или

обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, поскольку последствия

передозировки могут потребовать медицинского вмешательства.

При передозировке финастеридом специального лечения не требуется.

Если Вы забыли принять препарат Сонирид Дуо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу или таблетку.

Возобновите прием препарата по одной капсуле или таблетке в день.

Если Вы прекратили прием препарата Сонирид Дуо

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4

• Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Сонирид Дуо и немедленно обратитесь за медицинской

помощью при возникновении любого из указанных ниже симптомов ангионевротического

отека (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000, редко):

• затрудненное дыхание с/без отека лица, губ, языка и/или горла;
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением при

глотании.

Прекратите прием тамсулозина и немедленно обратитесь за медицинской помощью при

возникновении любого из указанных ниже симптомов тяжелых кожных реакций, таких как

выраженная кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей, шелушение и отек кожи,

воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона – может возникать не более

чем у 1 человека из 10 000, очень редко; многоформная эритема, эксфолиативный дерматит –

на основании имеющихся данных оценить невозможно, частота неизвестна).

Прием тамсулозина может вызывать снижение артериального давления, особенно после

изменения положения тела на положение «сидя» или «стоя» (ортостатическая гипотензия –

может возникать не более чем у 1 человека из 100, нечасто), в редких случаях обморок (может

возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Если на фоне приема препарата Вы почувствуете

головокружение, слабость или приступ дурноты, посидите или полежите, пока это ощущение

не пройдет.

В случае развития длительной болезненной непроизвольной эрекции полового члена

(приапизм) (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000, очень редко) и ее сохранении

в течение более 4 часов Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Сонирид Дуо

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• нарушение эякуляции (включая заброс спермы в мочевой пузырь – ретроградная

эякуляция; снижение объема спермы или полное ее отсутствие – эякуляторная

недостаточность);

• снижение полового влечения (либидо);
• импотенция.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• ощущение сердцебиения;
• насморк (ринит);
• запор, понос (диарея), тошнота, рвота;
• кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;
• слабость (астения);
• увеличение грудных желез, болезненность грудных желез.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• нечеткое зрение, нарушение зрения;
• носовое кровотечение;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• депрессия;
• тревога;

5

• снижение либидо, которое может сохраняться после прекращения приема таблеток

финастерида;

• повышение активности «печеночных» ферментов;
• болезненность яичек;
• появление крови в сперме (гематоспермия);
• мужское бесплодие и/или снижение качества спермы (после отмены финастерида качество

спермы нормализовалось или улучшалось).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Сонирид Дуо

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке («Годен до:»).

Храните при температуре от 15 до 30 оC.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Сонирид Дуо содержит

Действующими веществами являются тамсулозин и финастерид.

Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Каждая таблетка содержит 5 мг финастерида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Тамсулозин, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата

(1:1), содержащий также полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, целлюлоза

микрокристаллическая (тип 101).

Состав твердой желатиновой капсулы:

Крышечка:

краситель железа оксид желтый, титана диоксид, краситель железа оксид черный, краситель

6

железа оксид красный, желатин.

Корпус:

краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, краситель железа оксид

желтый, титана диоксид, желатин.

Финастерид, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Магния стеарат, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал

прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат.

Состав оболочки:

титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипролоза, гипромеллоза.

Внешний вид препарата Сонирид Дуо и содержимое упаковки

Таблеток и капсул набор/в наборе: тамсулозин (капсулы с модифицированным

высвобождением, 0,4 мг), финастерид (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг).

Тамсулозин, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Твердые желатиновые капсулы, размер №2; крышечка: непрозрачная, коричневого цвета;

корпус: непрозрачный, коричнево-желтого цвета.

Содержимое капсулы – пеллеты белого или почти белого цвета.

Финастерид, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Белые или почти белые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

формы закругленного треугольника, почти без запаха. На одной стороне таблеток –

гравировка «RG».

По 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, (финастерид) и 5 капсул с

модифицированным высвобождением (тамсулозин) в блистер из ПВХ/ПВДХ/Al.

По 6 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Препарат Сонирид Дуо содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Таблетки Финастерид: ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Капсулы Тамсулозин: Гедеон Рихтер Румыния А.О.,

540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99–105, Румыния

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

7

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru

(http://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

8