Сорафениб-АМЕДАРТ

Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых в возрасте старше

18 лет для лечения:

 рака почек (метастатического почечно-клеточного рака);

1

 рака печени (печеночно-клеточного рака);

 рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического

дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Способ действия препарата Сорафениб-АМЕДАРТ

Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии

кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Сорафениб-

АМЕДАРТ или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь

к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Сорафениб-АМЕДАРТ

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей

информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Не принимайте препарат Сорафениб-АМЕДАРТ:

 Если у Вас аллергия на сорафениб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 Если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Сорафениб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом

или медицинской сестрой.

Применяйте препарат Сорафениб-АМЕДАРТ с осторожностью:

 если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может

вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно

появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие-

либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение.

Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если

изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение

препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ.

 если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ

может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше

2

артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального

давления.

 если у Вас есть проблемы со свертываемостью крови или Вы принимаете

варфарин. Лечение препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ может привести к более высокому

риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или препарат, разжижающий

кровь для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития

кровотечений.

 если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно

перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может

повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата Сорафениб-АМЕДАРТ отменяют,

если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова

начинать прием препарата Сорафениб-АМЕДАРТ.

 если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо проблемы с

сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном

прекращении лечения.

 если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлиненный

интервал QT. Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может повлиять на сердечный ритм.

 во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника

(перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные

реакции»). В этом случае Ваш лечащий врач прервет лечение.

 если у Вас тяжелые заболевания печени. При приеме данного лекарственного

препарата у Вас могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции.

 если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые

применяются при лечении рака, препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может усилить действие

и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов.

 если Вы принимаете неомицин внутрь, который является антибиотиком,

действие препарата Сорафениб-АМЕДАРТ может снизиться.

 если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет

контролировать баланс жидкости и электролитов.

 если у Вас рак щитовидной железы, Ваш лечащий врач будет контролировать

уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.

Перед приемом препарата Сорафениб-АМЕДАРТ сообщите своему лечащему врачу, если

какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение

вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов (см. также

раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

3

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и

вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата

Сорафениб-АМЕДАРТ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Сорафениб-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или

даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки.

Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Сорафениб-

АМЕДАРТ могут влиять на механизм действия препарата Сорафениб-АМЕДАРТ, или

препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может влиять на механизм действия других препаратов и

вызывать серьезные нежелательные реакции.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих

препаратов:

 рифампицин или неомицин перорально, антибиотики;

 препараты, содержащие зверобой продырявленный – препараты растительного

происхождения для лечения депрессии;

 фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал – препараты, применяемые для лечения

эпилепсии и других заболеваний;

 дексаметазон – кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях;

 варфарин или антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования

тромбов;

 доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые

являются иными видами противоопухолевой терапии;

 дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней

степени тяжести.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть

беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Сорафениб-АМЕДАРТ

4

противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с вами потенциальные

риски приема препарата Сорафениб-АМЕДАРТ во время беременности.

Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные

средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его

завершения.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ, так как

этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить

грудью.

Фертильность

Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может снижать фертильность (способность к зачатию) как

у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем

начать прием препарата Сорафениб-АМЕДАРТ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет доказательств того, что препарат Сорафениб-АМЕДАРТ влияет на способность

управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

• Прием препарата Сорафениб-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза сорафениба составляет 800 мг (4 таблетки по 200 мг).

Суточная доза назначается в два приема (2 таблетки 2 раза в сутки) либо в промежутках

между приемами пищи, либо вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное

количество жира.

Не принимайте препарат Сорафениб-АМЕДАРТ с пищей с высоким содержанием жиров,

так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной

пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно принимать препарат Сорафениб-АМЕДАРТ каждый день примерно в одно и то же

время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество.

Путь и (или) способ введения

Из диспергируемых таблеток готовят суспензию.

5

Таблетки помещают в стакан с питьевой негазированной водой (100 – 200 мл) и

размешивают до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию

принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество

воды, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость.

Другие жидкости для растворения таблетки не используются.

Таблетки диспергируемые нельзя жевать, допускается проглатывать целиком.

Продолжительность терапии

Обычно лечение препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ продолжается, пока он эффективен и

не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы приняли препарата Сорафениб-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли

дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества таблеток

препарата Сорафениб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции с большей

вероятностью или в более серьезной форме, особенно диарею и кожные реакции.

Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Сорафениб-

АМЕДАРТ.

Если Вы забыли принять препарат Сорафениб-АМЕДАРТ

Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только

вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает

со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте

регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом.

Не принимайте двойную дозу препарата Сорафениб-АМЕДАРТ, чтобы компенсировать

пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом

пропущенном приеме рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо обратиться

к лечащему врачу:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 диарея

6

 тошнота

 утомляемость

 боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль,

вызванную опухолью)

 выпадение волос (алопеция)

 покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция

рук и ног)

 зуд или сыпь

 рвота

 кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути)

 высокое артериальное давление или повышение артериального давления

(гипертония)

 инфекция

 потеря аппетита (анорексия)

 запор

 боль в суставах (артралгия)

 высокая температура

 потеря массы тела

 сухая кожа

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 гриппоподобный синдром расстройство желудка (диспепсия)

 затруднение глотания (дисфагия)

 воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой

оболочки)

 низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

 низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

 низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

 мышечная боль (миалгия)

 нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или

онемение (периферическая сенсорная нейропатия)

 депрессия

 проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция)

 измененный голос (дисфония)

 угревая сыпь

7

 воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)

 сердечная недостаточность

 сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди

 звон в ушах (тиннитус)

 почечная недостаточность

 аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)

 общая слабость или упадок сил (астения)

 низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)

 низкий уровень эритроцитов (анемия)

 низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

 воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)

 недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз)

 низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)

 искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)

 покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)

 насморк (ринорея)

 изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

 рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи)

 утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)

 внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы)

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)

 боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы

(панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков

 пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных

пигментов (гипербилирубинемия)

 аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)

 обезвоживание

 увеличение грудной железы (гинекомастия)

 затрудненное дыхание (заболевание легких)

 экзема

 повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)

 множественные кожные высыпания (мультиформная эритема)

 показатели давления выше верхней границы нормы

8

 участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)

 обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное

сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя

лейкоэнцефалопатия)

 внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи (например, лица, языка),

которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек)

 нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)

 воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и

желтухе (лекарственный гепатит)

 сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее

подвергавшейся лучевой терапии и может быть тяжелой (лучевой дерматит)

 серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут

включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром

Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

 разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками

(рабдомиолиз)

 повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка

(нефротический синдром)

 воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический

васкулит)

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость,

поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия)

 увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки

кровеносного сосуда (аневризмы и рассечения артерий)

Если у Вас наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, не упомянутые в данном

листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

9

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Сорафениб-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или что на ней

имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является сорафениб.

Каждая таблетка диспергируемая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг

сорафениба (в виде тозилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, натрия

лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, стеарилфумарат натрия, кроскармеллоза

натрия. Пленочная оболочка Опадрай® АМВ II белый 88А180040: поливиниловый спирт,

тальк (E553b), титана диоксид (Е171), GMCC тип 1 (глицериды жирных кислот), натрия

лаурил сульфат.

10

Внешний вид препарата Сорафениб-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти

белого цвета.

По 10, 28, 30, 56, 60, 112 или 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с

завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от

детей или без защиты от детей, с контролем первого вскрытия или без контроля первого

вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

11

http://eec.eaeunion.org/.

12