СПАЗМОВАКС

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 40 мг/4 мл.

4 мл препарата в ампуле бесцветного нейтрального стекла типа I с линией надлома.

10 ампул в ПВХ-поддоне с инструкцией по применению в пачке картонной.

СПАЗМОВАКС® представляет собой спазмолитический препарат, применяемый для

контроля болевого синдрома, вызванного острыми и хроническими расстройствами

мочевыводящей и желчевыводящей систем. Препарат оказывает спазмолитическое

действие, посредством ингибирования активности катехин-О-метилтрансферазы в тканях,

таким образом вмешиваясь в катаболизм катехоламинов, что приводит к последующему

увеличению симпатического тонуса.

Установлено, что флороглюцинол и его метилированное производное, триметоксибензол,

не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, так как они действуют

избирательно на ткани гладких мышц в состоянии спазма. Интенсивная

противоспазматическая активность была отмечена и для сфинктера Одди (подтверждено

исследованиями на собаках с удаленным желчным пузырем, лечение которых

производилось при помощи BaCl ).

2

1

Абсорбция

После введения препарат быстро распространяется (после однократного

внутримышечного введения среднее время достижения максимальной концентрации (t )

max

флороглюцинола в сыворотке крови составляло 30 минут), после чего начинается

снижение концентрации.

Распределение

Концентрация препарата максимальна в почках, печени и кишечнике.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени преимущественно путем глюкуронирования и/или

сульфатирования.

Элиминация

При внутривенном введении флороглюцинола (40 мг/4 мл) здоровым добровольцам

период полувыведения (T ) составляет 1,28 ± 0,18 ч. Выводится в основном с мочой в виде

1/2

метаболитов и в неизмененном виде (менее 3 % дозы).

У животных период полувыведения (T ) флороглюцинола, меченного тритием

1/2

(3H-T.H.B) из плазмы крови был равен 15 мин. Концентрация препарата быстро

снижается до 4-го часа. Через 24 ч после введения радиоактивность не обнаруживается.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные для особых групп пациентов, таких как пациенты с недостаточной

функцией почек и/или печени, а также у детей.

Препарат СПАЗМОВАКС показан к применению у взрослых.

• Боль и спазмы в мочевыводящих путях, острая почечная колика в качестве

вспомогательной терапии.

• Острая желчная колика при желчнокаменной болезни или спастические состояния при

заболеваниях желчевыводящих путей или спазм, вызванный дискинезией

желчевыводящих путей.

• Симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными нарушениями

желудочно-кишечного тракта.

Гиперчувствительность к флороглюцинолу или к любому из вспомогательных веществ.

Детский возраст до 18 лет.

Период грудного вскармливания.

2

Беременность.

Нет данных о применении СПАЗМОВАКС® у пациентов с почечной/печеночной

недостаточностью.

Беременность

В исследованиях с животными использование флороглюцинола не выявило тератогенных

эффектов. Поскольку у животных тератогенные эффекты не были обнаружены, считается,

что пороки развития у людей маловероятны.

В настоящее время считается, что вещества, ответственные за пороки развития у людей,

являются тератогенными, что было показано в специальных исследованиях на животных,

проводимых с целью изучения тератогенности.

До настоящего времени относительно широкое клиническое применение флороглюцинола

предположительно не показывало риска пороков развития.

Флороглюцинол используется только в случае крайней необходимости под наблюдением

лечащего врача в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для

плода.

Грудное вскармливание

Применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания не

рекомендовано, так как клинические исследования не проводились.

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Режим дозирования

Для купирования острого приступа желчнокаменной болезни или почечной колики:

вводят внутривенно в дозе 40 мг (1 ампула). При отсутствии эффекта через 30 мин,

возможно введение повторной дозы 40 мг (1 ампула). Если еще через 30 мин эффект

отсутствует, то лечение прекращают.

При наличии эффекта продолжают поддерживающую терапию: по 40 мл (1 ампула)

внутривенно или внутримышечно 1–2 раза в сутки.

Максимальная длительность терапии 5–7 дней.

Дети

Безопасность и эффективность СПАЗМОВАКС у детей в возрасте от 0 до 18 лет не

установлены. Данные отсутствуют.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органными классами

MedDRA и группами частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто

3

(≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота

неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный Нежелательная реакция Частота

класс

Нарушения со стороны Анафилактический шок Частота неизвестна

иммунной системы

Нарушения со стороны Снижение артериального давления Очень редко

сосудов

Нарушения со стороны Сыпь, крапивница, ангионевротический Очень редко

кожи и подкожных отек

тканей Острый генерализованный Частота неизвестна

экзантематозный пустулез

Случаи передозировки не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется применять СПАЗМОВАКС® одновременно с сильнодействующими

обезболивающими препаратами, такими как морфин или его производными, в связи с их

спазмогенным действием.

Не рекомендуется смешивать СПАЗМОВАКС® с норамидопирином из-за

физической/химической несовместимости (риск развития флеботромбоза).

Рекомендуемый температурный режим хранения препарата от 15 до 25 °С. При

охлаждении препарата ниже 15 °С возможно образование кристаллов. Препарат годен к

применению после их полного растворения, для этого ампулу следует выдержать под

теплой проточной водой и осторожно встряхнуть.

Препарат содержит натрия метабисульфит и натрия сульфит. В редких случаях они могут

вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Эти вещества могут

вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных к

данным компонентам пациентов и, в частности, у астматических пациентов.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит натрия метабисульфит и натрия сульфит, которые могут изредка

вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть по сути

не содержит натрия.

4

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами

СПАЗМОВАКС® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Хранить при температуре от 15 до 25 °С в оригинальной пачке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Италия

«Шарпер С.П.А.», Италия / «Scharper S.p.A.», Italy

Виале Ортлес 12, 20139 Милан, Италия / Viale Ortles, 12, 20139, Milan, Italy

Италия

«Доппель Фармачеутичи С.Р.Л.», Италия / «Doppel Farmaceutici S.R.L.», Italy.

Виа Волтурно, 48 - Квинто Де’ Стампи 20089 - Роццано (Милан), Италия

/ Via Volturno, 48 - Quinto De’Stampi 20089 - Rozzano (MI), Italy.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «СВИЧ», Россия

191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская 12 – 21

тел./факс: +7(812) 572-22-76

E-mail: switch95@mail.ru

5