Стелара

Бляшечный псориаз

Препарат Стелара® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения бляшечного

псориаза умеренной или тяжелой степени, которые не могут применять циклоспорин,

метотрексат или фототерапию, либо у которых не эффективны эти виды лечения.

Бляшечный псориаз – это заболевание кожи, при котором наблюдается воспаление кожи и

ногтей. Препарат Стелара® поможет уменьшить воспаление и другие признаки этого

заболевания.

Бляшечный псориаз у детей

Препарат Стелара® применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет для лечения

бляшечного псориаза умеренной или тяжелой степени и непереносимостью фототерапии

или других системных препаратов, либо с неэффективностью этих вариантов лечения.

Псориатический артрит

Препарат Стелара® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет с активным

псориатическим артритом (ПсА) в качестве монотерапии или в комбинации с

метотрексатом при неэффективности предыдущего стандартного варианта лечения.

Псориатический артрит – это воспалительное заболевание суставов, обычно

наблюдающееся на фоне псориаза.

Псориатический артрит у детей

Препарат Стелара® применяется у детей в возрасте от 5 лет и старше с активным

ювенильным псориатическим артритом. Препарат Стелара® может применяться в качестве

монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Болезнь Крона

Препарат Стелара® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения болезни Крона

умеренной и тяжелой степени. Болезнь Крона – это воспалительное заболевание

кишечника. Если у Вас есть болезнь Крона, в первую очередь Вам назначат другие

препараты. Если у Вас не будет достигнут достаточно хороший ответ на эти препараты,

либо будет наблюдаться непереносимость, то для уменьшения признаков и симптомов

заболевания Вам могут назначить препарат Стелара®.

Язвенный колит

Препарат Стелара® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения язвенного

колита умеренной и тяжелой степени. Язвенный колит – это воспалительное заболевание

кишечника. Если у Вас есть язвенный колит, в первую очередь Вам назначат другие

препараты. Если у Вас не будет достигнут достаточно хороший ответ на эти препараты,

2

либо будет наблюдаться непереносимость, то для уменьшения признаков и симптомов

заболевания Вам могут назначить препарат Стелара®.

• О чем следует знать перед применением препарата Стелара®

Не применяйте препарат Стелара®

• если у Вас аллергия на устекинумаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы полагаете, что у Вас может

быть аллергия, перед началом применения препарата Стелара® обсудите это со своим

лечащим врачом

• если у Вас активная инфекция, в том числе активный туберкулез

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Стелара® проконсультируйтесь с лечащим врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите своему врачу до начала терапии препаратом Стелара®:

• если Вы получаете терапию по поводу инфекции.

• если у Вас когда-либо наблюдалась или есть сейчас длительно не проходящая или

периодически возвращающаяся инфекция.

• если у Вас туберкулез, либо недавно был близкий контакт с человеком, у которого

может быть туберкулез. Ваш врач осмотрит Вас и проведет тест на туберкулез, прежде

чем начать применение препарата Стелара®. Если Ваш врач считает, что Вы

подвержены риску заболевания туберкулезом, Вам могут назначить лекарства для его

лечения.

• если Вы полагаете, что у Вас есть инфекция, либо имеются симптомы инфекции.

• если у Вас когда-либо наблюдались злокачественные опухоли. Иммунодепрессанты,

такие как препарат Стелара® ослабляют часть иммунной системы. Это может

увеличить риск развития рака. Особенно, если Вы старше 60 лет, ранее получали

длительную терапию иммунодепрессантами или псораленом с ультрафиолетом А

(ПУВА-терапию).

• если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на этот препарат.

• если Вам проводят или когда-либо проводили инъекции для лечения аллергии.

• если Вам недавно проводилась вакцинация или планируется проведение вакцинации

во время терапии препаратом Стелара®.

• если Вы сейчас получаете какую-либо другую терапию иммунодепрессантами.

• защитный колпачок для иглы содержит в своем составе натуральную резину

3

(производное латекса) и при наличии гиперчувствительности к латексу может вызвать

аллергические реакции. Сообщите своему врачу перед применением препарата

Стелара® о наличии у Вас аллергической реакции на латекс.

Если Вы сомневаетесь, имеет ли к Вам отношение что-либо из вышеперечисленного,

обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре перед началом

применения препарата Стелара®.

Во время терапии препаратом Стелара® обратите внимание на серьезные нежелательные

реакции.

Препарат Стелара® может вызывать серьезные нежелательные реакции, включая

аллергические реакции и инфекции. Вы должны следить за определенными признаками

заболевания во время применения препарата Стелара®. Полный список этих нежелательных

реакций см. в разделе 4. под заголовком «Серьезные нежелательные реакции». Немедленно

обратитесь к врачу в случае появления признаков инфекции и серьезных аллергических

реакций.

Дети и подростки

Препарат Стелара® не рекомендуется применять у детей с псориазом младше 6 лет, у детей

младше 5 лет с псориатическим артритом, либо у детей и подростков младше 18 лет с

болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку эффективность и безопасность

препарата Стелара® в этих возрастных группах по указанным показаниям не изучали.

Другие препараты и препарат Стелара®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы недавно прошли вакцинацию, либо Вам

запланирована вакцинация. Вам не следует получать определенные типы вакцин (живые

вакцины) во время применения препарата Стелара®.

Беременность и грудное вскармливание

• Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки. Неизвестно, может ли применение препарата

Стелара® нанести вред плоду при применении у беременных женщин. Если Вы

женщина детородного возраста, Вам рекомендуется избегать беременности и

использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата

Стелара® и в течение как минимум 15 недель после последнего применения препарата

Стелара®. Препарат Стелара® применяют только в том случае, когда врач

решит, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для

4

плода.

• Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы кормите грудью или собираетесь

кормить грудью. Вам и Вашему врачу следует решить, что Вы планируете делать:

кормить грудью или получать терапию препаратом Стелара®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по оценке влияния применения препарата Стелара® на

способность управлять транспортными средствами и механизмами.

• Применение препарата Стелара®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты

Бляшечный псориаз

Рекомендованная начальная доза составляет 45 мг. Если у Вас масса тела более 100 кг

препарат рекомендуется использовать в дозе 90 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели

спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.

В случае необходимости Ваш лечащий врач в дальнейшем может принять решение

увеличить дозу с 45 мг до 90 мг и рекомендовать вводить препарат каждые 12 или 8 недель.

Псориатический артрит

Рекомендованная начальная доза составляет 45 мг. Если у Вас масса тела более 100 кг

препарат рекомендуется использовать в дозе 90 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели

спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.

Болезнь Крона и язвенный колит

Во время лечения первую дозу препарата Стелара®, рассчитанную на основании массы

тела, врач введет Вам внутривенно капельно в вену на руке (внутривенная инфузия).

Следующую дозу препарата Стелара® 90 мг вы получите в виде подкожной инъекции через

8 недель, далее инъекции препарата будут проводиться каждые 12 недель.

У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции препарат Стелара® в дозе 90 мг

могут вводить каждые 8 недель. Ваш лечащий врач решит, когда нужно будет ввести

следующую дозу.

5

Во время лечения препаратом Стелара® Ваш лечащий врач может принять решение

продолжать терапию иммуномодуляторами и/или глюкокортикостероидами и/или

сократить или отменить ее.

Применение у детей и подростков

Дети (6 лет и старше)

Бляшечный псориаз

Лечащий врач подберет ребенку нужную дозу, включая объем препарата Стелара® для

введения. Нужная доза будет зависеть от массы тела на момент введения препарата.

Если ребенок весит меньше 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг препарата

Стелара® на килограмм массы тела, в этом случае используется препарат Стелара® во

флаконах.

Если вес ребенка составляет от 60 до 100 кг, рекомендуемая доза препарата Стелара® равна

45 мг.

Если ребенок весит больше 100 кг, рекомендуемая доза препарата Стелара® равна 90 мг.

Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12

недель.

Дети (5 лет и старше)

Псориатический артрит

Лечащий врач подберет ребенку нужную дозу, включая объем препарата Стелара® для

введения. Нужная доза будет зависеть от массы тела на момент введения препарата.

Если ребенок весит меньше 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг препарата

Стелара® на килограмм массы тела.

Если вес ребенка составляет от 60 до 100 кг, рекомендуемая доза препарата Стелара® равна

45 мг.

Для детей с сопутствующим бляшечным псориазом средней или тяжелой степени и массой

тела более 100 кг рекомендуемая доза препарата Стелара® равна 90 мг.

Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12

недель.

Путь и (или) способ введения

Препарат Стелара® вводится подкожно. В начале Вашего лечения медицинский персонал

может вводить препарат Стелара®.

Однако Вы и Ваш врач можете решить, что Вы можете ввести препарат Стелара®

самостоятельно. В этом случае Вы пройдете обучение тому, как самостоятельно вводить

препарат Стелара®.

6

Инструкции по введению препарата Стелара® см. в разделе «Указания по введению

препарата» в конце листка-вкладыша после линии отрыва или отреза.

Поговорите со своим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы по поводу инъекции.

Если Вы применили препарата Стелара® больше, чем следовало

В случае введения слишком большой дозы препарата Стелара®, немедленно свяжитесь с

врачом. Врач будет наблюдать Вас на предмет возможных проявлений нежелательных

реакций.

Если Вы забыли применить препарат Стелара®

Если Вы забыли ввести очередную дозу препарата Стелара®, свяжитесь со своим лечащим

врачом или работником аптеки. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Стелара®

Отмена препарата Стелара® не связана ни с какой особой опасностью. Тем не менее,

возможно повторное развитие симптомов.

При наличии вопросов по применению препарата Стелара® обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Стелара® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью

• в случае возникновения одного из следующих признаков серьезной аллергической

реакции (анафилаксии), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем

у 1 человека из 1 000) – ее проявления могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или

предобморочное состояние;

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек), который наблюдался редко (может возникать не более

чем у 1 человека из 1 000);

• общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу,

которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

• у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со

стороны легких и воспалении легких (аллергический альвеолит, эозинофильная

7

пневмония), которые наблюдались редко (может возникать не более чем у 1 человека

из 1 000). Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся такие симптомы,

как кашель, одышка и лихорадка.

Если у Вас серьезная аллергическая реакция, Ваш врач может решить, что Вам

больше не следует применять препарат Стелара®.

Инфекции – они могут потребовать срочного лечения. Немедленно сообщите

своему врачу, если Вы заметите любой из следующих признаков.

• Инфекции носа или горла и простуда встречаются часто (могут возникать не

более чем у 1 человека из 10).

• Инфекции органов грудной клетки – встречаются нечасто (могут возникать не

более чем у 1 человека из 100).

• Воспаление подкожных тканей («целлюлит») встречается нечасто (могут

возникать не более чем у 1 человека из 100).

• Опоясывающий лишай (вид болезненной сыпи с волдырями) – встречается

нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Препарат Стелара® может снизить Вашу способность бороться с инфекциями.

Некоторые инфекции могут стать серьезными и могут включать инфекции,

вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез).

Вы должны следить за признаками инфекции во время использования препарата

Стелара®. К ним относятся, например:

• лихорадка, гриппоподобные симптомы, ночная потливость, потеря веса;

• чувство усталости или одышка; кашель, который не проходит;

• красная и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с волдырями;

• диарея.

Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какой-либо из этих признаков

инфекции. Это могут быть признаки таких инфекций, как инфекции дыхательных путей,

кожные инфекции, опоясывающий лишай, которые могут иметь серьезные осложнения.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть какая-либо инфекция, которая не проходит или

продолжает возвращаться.

Ваш врач может решить, что Вам не следует применять препарат Стелара® до тех пор,

пока инфекция не исчезнет.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея, тошнота, рвота

8

• чувство усталости
• головокружение, головная боль
• кожный зуд
• боль в спине, мышцах (миалгия) или суставах (артралгия)
• боль в горле (орофарингеальная боль)
• покраснение или боль в месте инъекции
• инфекция носа, горла и носовых пазух (назофарингит, синусит)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зубные инфекции (одонтогенные инфекции)
• вагинальная дрожжевая инфекция (вульвовагинальные грибковые инфекции)
• депрессия
• заложенность носа
• кровотечение, синяки, уплотнение, припухлость и зуд в месте инъекции
• чувство общей слабости (астения)
• паралич лицевого нерва
• изменение псориаза с покраснением и появлением новых крошечных, желтых или

белых волдырей на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный

псориаз)

• шелушение кожи
• угри (акне)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• покраснение и шелушение кожи на большей площади тела, которые могут вызывать

зуд или болезненность (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда

развиваются как естественное изменение типа симптомов псориаза

(эритродермический псориаз)

• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к кожной сыпи с

небольшими красными или пурпурными шишками, лихорадке или болям в суставах

(лейкоцитокластический васкулит)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• гриппоподобное заболевание, характеризующееся кашлем, лихорадкой,

недомоганием, усталостью (организующаяся пневмония)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

9

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, д. 13

Тел.: + 7 (7172) 78-98-28

Эл.почта: pdlc@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

• Хранение препарата Стелара®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона

и картонной пачке после «Годен до (EXP):». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8

оС. Не замораживать. Не встряхивать.

В случае необходимости шприцы можно однократно хранить при комнатной температуре

не выше 30 ˚С, в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте в течение не более

30 дней. После хранения шприцев при комнатной температуре не выше 30 °С запрещается

их хранение в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не применяйте препарат, если Вы заметите, что раствор изменил цвет, помутнел или

содержит непрозрачные частицы.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Стелара® содержит

10

• Действующим веществом препарата является устекинумаб.

Каждый шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для подкожного

введения или 90 мг устекинумаба в 1,0 мл раствора для подкожного введения.

• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, L-

гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

• Защитный колпачок иглы содержит в своем составе натуральную резину

(производное латекса) (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»).

Внешний вид препарата Стелара® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат Стелара® – это прозрачный или почти прозрачный раствор от бесцветного до

светло-желтого цвета. Раствор может содержать единичные прозрачные или белые частицы

белка.

По 0,5 мл или 1,0 мл в шприцы из боросиликатного стекла (тип I) с резиновым

уплотнителем и с устройством UltraSafe Passive®.

Шприц может быть помещен в пластиковый лоток.

По 1 шприцу в лотке или без лотка вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. На

картонной пачке может быть предусмотрен контроль вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон»

Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Контактные телефоны:

Тел.: +7 (495) 755 83 57

Факс: +7 (495) 755 83 58

Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com

Силаг АГ

Хохштрассе 201, 8200 Шаффхаузен, Швейцария

За любой информацией о препарате, а также случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джонсон & Джонсон»

Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Контактные телефоны:

Тел.: +7 (495) 755 83 57

Факс: +7 (495) 755 83 58

11

Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com

Республика Казахстан

ТОО «Johnson & Johnson Kazakhstan»

050040, Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, дом 42, блок 23А

Контактные телефоны:

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

Эл. почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Указания по введению препарата

Препарат предназначен для подкожного введения.

Перед введением препарата внимательно осмотрите содержимое шприца. Раствор может

быть прозрачным или почти прозрачным от бесцветного до светло-желтого цвета, может

содержать единичные прозрачные или белые частицы белка. Такой внешний вид является

нормальным для белковых растворов. При изменении цвета, помутнении или наличии

твердых частиц раствор использовать нельзя. Устекинумаб не содержит консервантов,

поэтому любой неиспользованный остаток препарата в шприце использовать нельзя.

Препарат не следует смешивать с другими жидкостями для инъекции. Если для введения

дозы 90 мг используют 2 шприца по 45 мг препарата, следует сделать 2 последовательные

инъекции. При этом вторая инъекция должна быть сделана сразу же после первой.

Инъекции следует делать в разные области. Не встряхивайте препарат. Длительное

энергичное встряхивание может повредить препарат. Не используйте препарат, если его

встряхивали. В начале лечения инъекции препарата Стелара® должен делать только

медицинский персонал, однако, в последующем, если врач сочтет это возможным,

пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут делать инъекции препарата

12

Стелара® самостоятельно, соблюдая все необходимые предосторожности и пройдя

предварительно обязательное обучение технике подкожных инъекций, с последующим

контролем врача. У детей в возрасте от 6 до 18 лет все инъекции должны проводиться

медицинским персоналом.

Рекомендованными местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область

живота примерно 5 см ниже пупка. Также можно использовать область плеча (см. Рис 1).

Следует избегать инъекций в область, пораженную псориазом.

Рис. 1 Рекомендованные места для инъекции

Рис. 2 Шприц с препаратом Стелара®

Достаньте шприц с препаратом из картонной пачки, держа его в направлении иголкой от

себя. Убедитесь, что шприц не поврежден. Тщательно вымойте руки и обработайте место

инъекции ватным тампоном, смоченным антисептиком. Снимите защитный колпачок с

иглы. Вы можете увидеть пузырек воздуха в шприце. Это допустимо, не пытайтесь удалить

его. Вы также можете увидеть капельку жидкости на конце иглы. Это также допустимо.

Никогда не снимайте защитный колпачок, пока не определились с местом инъекции. Не

допускайте контакта иголки с посторонними предметами.

Аккуратно зажмите кожу в области инъекции между большим и указательным пальцами,

воткните иголку в кожу и медленно опустите поршень шприца до предела (Рис. 3).

Рис. 3.

13

После этого отпустите кожу и осторожно выньте иглу. Как только вы уберете палец с

поршня, иголка автоматически скроется в корпусе шприца (Рис.4).

Рис. 4.

Приложите ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержите

несколько секунд. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте пластырем.

Использованный шприц необходимо утилизировать в соответствии с местными

требованиями по уничтожению такого рода отходов. Повторное использование шприца и

иглы запрещено.

14