Инструкция: Стерофундин Г-1
Препарат Стерофундин Г-1 показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до
18 лет для:
- коррекции изотонической дегидратации (коррекции недостатка жидкости в случае
нормальной концентрации плазмы крови);
- коррекции гипотонической дегидратации (коррекции недостатка жидкости в случае
слишком низкой концентрации плазмы крови);
- замещения внеклеточной жидкости изотоническим раствором с частичным
покрытием энергетических потребностей у детей (для восполнения жидкости
организма и одновременного частичного покрытия потребности в углеводах);
- разведения совместимых концентрированных растворов электролитов и других
лекарственных средств.
2
Способ действия препарата Стерофундин Г-1
Введение раствора направлено на восстановление и поддержание водно-электролитного
баланса во внеклеточном и внутриклеточном пространствах. Обеспечение организма
глюкозой необходимо для функционирования тканей нервной системы, эритроцитов и
мозгового вещества почек.
Решение о назначении препарата должен принимать лечащий врач.
Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение,
необходимо обратиться к врачу.
- О чем следует знать перед применением препарата Стерофундин Г-1.
Вы или Ваш ребенок (тот, кому назначен препарат) не должен получать препарат
Стерофундин Г-1, если имеются:
- аллергия на любое из действующих веществ или какое-либо из вспомогательных
веществ (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
- избыточное содержание жидкости в организме (состояние гипергидратации);
- нарушение функции сердца (острая или хроническая сердечная недостаточность);
- нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
- повышенный уровень сахара в крови, реагирующий только на высокие дозы
инсулина, т.е. требующий введения более 6 единиц инсулина в час (гипергликемия);
- повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
- диагностировано состояние обезвоживания с повышенной концентрацией плазмы
крови (гипертоническая дегидратация);
- повышенный уровень натрия и/или хлорида в крови (гипернатриемия,
гиперхлоремия);
- медицинские состояния, требующие ограничения потребления натрия, такие как:
o скопление жидкости в легких (отек легких);
o высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
o патологическое состояние, связанное с беременностью, с высоким
артериальным давлением, судорогами и отеками (эклампсия).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Стерофундин Г-1 проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу о том, что у Вас или Вашего ребенка (того, кому назначен
препарат):
- повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия);
- нарушение функции почек (почечная недостаточность);
- имеются нарушения, при которых возможно повышение уровня калия в крови
(гиперкалиемия), такие как болезнь Аддисона, серповидно-клеточная анемия,
обширное повреждение тканей;
- одновременно применяются лекарственные препараты, повышающие концентрацию
калия в сыворотке крови;
- имеются нарушения, при которых необходимо ограничение потребления кальция,
(например, саркоидоз);
- врожденные нарушения потребления лактата;
- беременность.
Необоснованное введение большого количества жидкости внутривенно через капельницу
может ухудшить состояние.
3
Следует контролировать во время применения лекарственного препарата
Стерофундин Г-1 уровень сахара и электролитов в крови, а также кислотно-основное
равновесие и водный баланс.
В связи с повышенной вероятностью развития сердечной и почечной недостаточности,
пациенты пожилого возраста должны находиться во время лечения под постоянным
контролем.
Другие препараты и препарат Стерофундин Г-1
Сообщите своему врачу или медсестре, если Вы или Ваш ребенок (тот, кому назначен
препарат) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие препараты.
Ваш врач должен знать, применяли ли Вы препараты, которые способствуют задержке
натрия (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид; ингибиторы АПФ, такие как
каптоприл и эналаприл; глюкокортикостероиды (ГКС), такие как преднизолон;
нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак). Сочетанное
применение с этим препаратом может привести к отекам рук, кистей, ног и ступней.
Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов
(препаратов, применяющихся при сердечной недостаточности).
Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы принимаете препараты, которые снижают
содержание калия в крови, например, диуретики (препараты, которые выводят
повышенное количество жидкости).
Следует учитывать взаимодействие с лекарственными препаратами, оказывающими
влияние на метаболизм углеводов и уровень сахара крови, например, с ГКС.
Дети
Препарат Стерофундин Г-1 может применяться у детей в возрасте с 0 до 18 лет.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом.
Беременность
Если вы беременны, сообщите об этом своему лечащему врачу. Поскольку все
компоненты лекарственного препарата Стерофундин Г-1 присутствуют в организме в
естественном виде, то возможно его применение по показаниям. Тем не менее, при
применении данного лекарственного препарата во время беременности следует соблюдать
осторожность.
Лактация
Поскольку все компоненты лекарственного препарата Стерофундин Г-1 присутствуют в
организме в естественном виде, никаких отрицательных эффектов при применении в
период грудного вскармливания не предполагается. Следовательно, возможно применение
препарата в период грудного вскармливания по показаниям.
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность препарата Стерофундина Г-1 ограничены. Принято
считать маловероятным развитие отрицательных эффектов при надлежащем
использовании, если тщательно мониторируются электролиты, жидкость и кислотно-
основное состояние.
4
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Стерофундин Г-1 не влияет или незначительно влияет на способность к управлению
транспортными средствами, работу с механизмами.
- Применение препарата Стерофундин Г-1.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Врач тщательно подбирает дозу в соответствии с индивидуальными потребностями в
жидкости, минералах (электролитах) и глюкозе. Если препарат назначен ребенку, то при
подборе дозы врач будет учитывать возраст ребенка, состояние его развития и
фактического заболевания.
Рекомендуемая доза
Взрослые: 40 мл на кг массы тела в сутки.
В случае дополнительной потери жидкости может потребоваться доза выше 40 мл на кг
массы тела в сутки.
Скорость введения препарата Стерофундин Г-1 будет установлена Вашим врачом или
медсестрой в 100 мл в час, но может потребоваться более быстрое введение препарата со
скоростью до 5 мл на кг массы тела в час.
Применение у детей
Для детей в обычных условиях доза введенного препарата не должна превышать
следующих значений:
Возраст Дозы (мл на кг массы тела в сутки)
1-й день жизни* 120
2-й день жизни* 120
3-й день жизни* 130
4-й день жизни* 150
5-й день жизни* 160
6-й день жизни* 180
1-й месяц жизни 160
Со 2-ого месяца жизни 150
1 – 2 года 120
3 – 5 лет 100
6 – 12 лет 80
13 – 18 лет 70
- Для доношенных новорожденных.
В случае дополнительной потери жидкости может потребоваться превышение указанной
выше дозы.
В обычных условиях скорость введения не должна превышать следующих значений:
Масса тела Максимальная скорость введения
0 – 10 кг 4 мл/кг массы тела/час
11 – 20 кг (40 мл + 2 мл на каждый кг массы тела
свыше 10 кг) в час
свыше 20 кг (60 мл + 1 мл на каждый кг массы тела
свыше 20 кг) в час
5
Путь и способ введения
Препарат Стерофундин Г-1 вводится внутривенно капельно.
Продолжительность терапии
Данный раствор можно применять настолько долго, насколько это требуется.
Если получена доза препарата Стерофундин Г-1, превышающая необходимую
Маловероятно, что это произойдет, потому что дозы определяет врач.
В результате перегрузки объемом могут возникнуть такие симптомы, как гипергидратация
(слишком большое количество жидкости в организме) с увеличением упругости и
эластичности (тургора) кожи, скопление жидкости (развитие отека). В результате
нарушения солевого (электролитного) баланса может увеличиться уровень калия в крови
(развиться гиперкалиемия), признаками которого являются различного рода ощущения
жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия), нарушение дыхания (мышечный
или респираторный паралич), отсутствие рефлексов (арефлексия), слабость, вялость,
нарушение сознания (спутанность сознания), слабость и тяжесть в ногах, понижение
артериального давления (гипотония), нарушение ритмичности сокращений сердца
(сердечная аритмия). Могут возникнуть изменения на электрокардиограмме.
Передозировка глюкозы может вызвать повышение уровня сахара в крови, сахар в моче,
обезвоживание, чрезмерно концентрированную плазму крови и потерю сознания из-за
чрезмерного содержания сахара в крови.
В случае передозировки лечащий врач назначит необходимое лечение.
При наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к лечащему врачу.
- Возможные нежелательные реакции.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.
Такие нежелательные реакции не имеют прямого отношения к препарату
Стерофундин Г-1, но могут возникать при любом виде внутривенного введения.
Если у Вас или Вашего ребенка (того, кому назначен препарат) возникнет какая-либо из
следующих нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом врачу – он прекратит
инфузию этого препарата.
Частота возникновения неизвестна (частота не может быть установлена на основании
имеющихся данных):
Боль в месте введения, раздражение вен, образование сгустков крови и воспаление вен
(тромбофлебит), и попадание препарата под кожу (экстравазация).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с
врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-
вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений
о безопасности препарата.
Российская Федерация
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
+7 (800) 550-99-03
6
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
- Хранение препарата Стерофундин Г-1.
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы они не могли увидеть его. Не
применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и
картонной коробки после указания «Годен до:».
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Раствор можно использовать только если он прозрачен, не содержит видимые
механические включения, флакон и фольга не повреждены.
Флакон только для одноразового использования.
Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Стерофундин Г-1 содержит
1000 мл раствора содержат: декстрозы (глюкозы) моногидрат – 11,000 г (соответствует
декстрозе 10,000 г); натрия хлорид – 6,799 г; калия хлорид – 0,2984 г; кальция хлорида
дигидрат – 0,3675 г; магния хлорида гексагидрат – 0,2033 г; натрия ацетата тригидрат –
3,266 г; яблочная кислота – 0,671 г.
Прочими вспомогательными веществами являются: натрия гидроксид, вода для инъекций.
Концентрация электролитов:
Натрий 145,0 ммоль/л
Калий 4,0 ммоль/л
Кальций 2,5 ммоль/л
Магний 1,0 ммоль/л
Хлориды 127,0 ммоль/л
Ацетаты 24,0 ммоль/л
Малаты 5,0 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность 364 мОсм/л
pH от 5,1 до 5,9
Энергетическая ценность 167,5 кДж/л (40 ккал/л)
Содержание углеводов 10 г/л
Внешний вид препарата Стерофундин Г-1 и содержимое упаковки
Раствор для инфузий.
Прозрачная бесцветная жидкость.
По 100 мл, 250 мл или 500 мл во флаконы из полиэтилена без добавок, соответствующего
требованиям Европейской Фармакопеи для парентеральных препаратов. На флаконы
наварены полиэтиленовые колпачки с двумя отдельными стерильными портами в верхней
части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности
опечатан фольгой.
10 или 20 флаконов по 100 мл, 10 флаконов по 250 мл или по 500 мл с соответствующим
количеством листков-вкладышей в картонной коробке (для стационаров).
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Гематек»,
199178, г. Санкт-Петербург, линия 18-я В.О., д. 29, лит. З, пом/комн 29-Н/19
7
Тел. (812) 932-34-07
gematek.ru@bbraun.com
ООО «Гематек»,
170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1.
Тел. (4822) 48-12-60
gematek.ru@bbraun.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://www.eaeunion.org.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.
Меры предосторожности при применении
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам, как правило, требуются обычные дозы для взрослых, однако
необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов с сопутствующими
заболеваниями, такими как сердечная и почечная недостаточность.
Пациенты с хронической гипонатриемией
Для предотвращения развития синдрома осмотической демиелинизации повышение
уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сутки. Общие
рекомендации в большинстве случаев подразумевают достаточную скорость коррекции в
пределах 4–6 ммоль/л/сутки, в зависимости от состояния пациента и сопутствующих
факторов риска.
Другие особые группы пациентов
В случае, если метаболизм глюкозы нарушен (например, в раннем постоперационном,
посттравматическом периоде или при наличии гипоксии или органной недостаточности),
дозы должны быть скорректированы для поддержания уровня глюкозы в крови, близкого
к нормальным значениям.
Несовместимость
Во избежание образования осадка Стерофундин Г-1 не следует смешивать с препаратами,
содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты; с цефтриаксоном.
Использование в качестве растворителя
В случае применения Стерофундина Г-1 как растворителя, необходимо учитывать данные
о безопасности его смешивания с добавляемым препаратом, предоставленные
производителем соответствующего препарата. Перед смешиванием с дополнительными
компонентами необходимо подтвердить их совместимость с лекарственным препаратом
Стерофундин Г-1. Перед применением препарата в сочетании с другими растворами через
Y-образный коннектор рекомендуется проверить совместимость планируемых к
применению растворов.
Раствор не рекомендуется вводить одновременно с препаратами крови с применением
одной и той же инфузионной системы из-за риска псевдоагглютинации.
8
Из-за присутствия кальция необходимо исключить возможность экстравазального
проникновения раствора во время внутривенной инфузии.
С точки зрения микробиологической безопасности, после добавления других препаратов
Стерофундин Г-1 должен быть использован немедленно. Если препарат не использован
немедленно, ответственность за сроки и условия хранения препарата несет персонал,
применяющий препарат. Препарат может быть использован не позднее 24 часов после
разведения, при этом допускается его хранение в течение этого периода при температуре
от 2 до 8 °C только в случае соблюдения асептических условий при его разведении.
Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимые механические
включения, флакон и фольга не повреждены. Флакон только для одноразового
использования.
Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат утилизации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды
взаимодействия
Натрий, калий, кальций и магний содержатся в препарате Стерофундин Г-1 в таких же
концентрациях, как и в плазме крови. По этой причине применение препарата
Стерофундин Г-1 в соответствии с показаниями и противопоказаниями не приводит к
увеличению концентраций данных электролитов в плазме крови пациента. В случае
увеличения концентрации какого-либо из электролитов по другим причинам должны быть
приняты во внимание следующие взаимодействия.
Лекарственные препараты, вызывающие задержку натрия
Одновременное применение с препаратами, вызывающими задержку натрия (например,
ГКС, НПВП) может привести к развитию отеков.
Препараты из корня солодки обладают способностью удерживать натрий и воду (с
возникновением отеков и артериальной гипертензии).
Лекарственные препараты, взаимодействующие с калием
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы
ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), НПВП, циклоспорин, такролимус и
суксаметоний могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови. Одновременное
применение данных препаратов с калийсодержащими растворами может приводить к
выраженной гиперкалиемии (в особенности при почечной недостаточности), которая, в
свою очередь, может вызвать сердечную аритмию.
Введение калия может снизить эффект сердечных гликозидов.
АКТГ, ГКС и «петлевые» диуретики могут повысить выведение калия почками.
Лекарственные препараты, взаимодействующие с кальцием
Введение кальция может усиливать инотропный и токсический эффект сердечных
гликозидов. У пациентов, получающих сердечные гликозиды, кальций может вызывать
сердечную аритмию с возможным летальным исходом, особенно при внутривенном
введении.
Тиазидные диуретики и витамин D могут усиливать реабсорбцию кальция в почках и
вызвать гиперкальциемию.
Кальций образует комплексные соединения с антибиотиками тетрациклинового ряда,
снижая их эффективность.
Растворы, содержащие кальций, нельзя смешивать с цефтриаксоном.
Лекарственные препараты, оказывающие влияние на метаболизм глюкозы
Следует учитывать взаимодействие с лекарственными препаратами, оказывающими
влияние на метаболизм глюкозы, например, с ГКС.
Лекарственные препараты, взаимодействующие с малатами
9
Ощелачивание мочи вследствие применения бикарбонатов или предшественников
бикарбонатов ведет к повышению выведения кислых продуктов почками.
Период полувыведения препаратов, метаболиты которых преимущественно являются
основаниями, особенно симпатомиметиков (например, эфедрин, псевдоэфедрин) и
стимуляторов ЦНС, увеличивается при одновременном применении с малатсодержащими
растворами.