Суглат

Препарат Суглат применяется у взрослых от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа для

улучшения гликемического контроля в качестве:

Монотерапии

В случае неэффективности диетотерапии и физической нагрузки.

Комбинированной терапии

В комбинации с другими гипогликемическими препаратами, включая метформин,

пиоглитазон, производные сульфонилмочевины (ПСМ), инсулин (с или без ингибитора

дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)), метформин с ситаглиптином, ингибиторы -глюкозидазы

(-ГИ), ингибиторы ДПП-4, натеглинид, аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)

(с или без ПСМ), при отсутствии адекватного гликемического контроля.

Способ действия препарата Суглат

При сахарном диабете 2 типа уровень глюкозы в крови слишком высок. Ипраглифлозин

блокирует действие определенного белка (SGLT2) в почках, что приводит к выведению

глюкозы с мочой, тем самым снижая повышенный уровень глюкозы в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Суглат

Не принимайте препарат Суглат:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на ипраглифлозин или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• Если у Вас тяжелый кетоацидоз, диабетическая кома или прекома.
• Если у Вас тяжелые инфекционные заболевания, если Вы ожидаете серьезные операции

или если у Вас серьезные травмы.

• Если у Вас тяжелое нарушение функции почек или терминальная стадия почечной

недостаточности, или Вы находитесь на диализе.

• Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Суглат проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу:

• Если у Вас может возникнуть риск обезвоживания, например: если вы больны, у вас диарея

или высокая температура.

• Если Ваш возраст 65 лет или старше.
• Если у Вас появились чувство тошноты и рвота, потеря аппетита, боль в животе, сильная

жажда, усталость (утомляемость), учащенное и глубокое дыхание (нарушение дыхания),

нарушение сознания или наблюдаются другие симптомы кетоацидоза.

• Если у Вас инфекции половых органов (генитальные инфекции).
• Важно регулярно осматривать свои ноги и следовать всем рекомендациям врача по уходу

за ногами.

• Если у Вас гипогликемия.
• Если у Вас инфекция почек или мочевыводящих путей.
• Если у вас проблемы с почками, поскольку это лекарство не следует применять при

тяжелых заболеваниях почек или на диализе, поэтому перед началом приема препарата и

во время его приема следует проверить состояние почек (лабораторные анализы мочи).

• Опыт применения при хронической сердечной недостаточности отсутствует.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность

и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Суглат

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Важно, чтобы Вы сообщили своему лечащему врачу, если Вы принимаете:

• Лекарственные средства, которые повышают выделение мочи (диуретики).
• Другие лекарственные средства, которые снижают количество глюкозы в крови, такие как

инсулин или производные сульфонилмочевины. Ваш врач может снизить дозу таких

лекарств, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови

(гипогликемию).

• Лекарственные средства, которые повышают уровень определенных ферментов,

известных как УГТ (уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы). Примерами таких

2

средств являются рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин. Эти

лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Суглат и Вашему

лечащему врачу может потребоваться увеличить Вашу дозу препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Суглат не следует принимать во время беременности, поскольку неизвестно, безопасен ли

прием препарата для беременных женщин.

Грудное вскармливание

Кормящим матерям следует избегать грудного вскармливания во время приема этого

препарата.

Фертильность

Влияние препарата Суглат на фертильность у людей не изучалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ипраглифлозин не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пациенты должны быть предупреждены о риске развития гипогликемии, особенно при приеме

ипраглифлозина в комбинации с инсулином или препаратами, стимулирующими секрецию

инсулина (например, ПСМ), а также повышенном риске развития нежелательных реакций,

связанных со снижением ОЦК, например, головокружения и артериальной гипотензии.

Препарат Суглат содержит натрий

Данный препарат содержит менее 0,1 ммоль (2,3 мг) натрия на таблетку, то есть по сути

не содержит натрия.

• Прием препарата Суглат
• Доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза для взрослого пациента составляет 50 мг один раз в сутки. При необходимости

врач может увеличить дозу до 100 мг (2 таблетки по 50 мг).

При одновременном применении с препаратами инсулина , или препаратами, усиливающими

секрецию инсулина (такими как производные сульфонилмочевины) для снижения риска

гипогликемии следует снизить дозу инсулина или препаратов, стимулирующих его секрецию

(см. разделы «Особые указания и меры предосторожности», «Другие препараты и препарат

Суглат» и «Возможные нежелательные реакции»).

• Путь и (или) способ введения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Вы можете

принимать препарат как во время еды, так и независимо от приема пищи.

3

Если Вы приняли препарата Суглат больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество таблеток, чем следовало, свяжитесь с Вашим лечащим

врачом. Ваш врач будет лечить Ваши симптомы и следить за Вашим состоянием. Обычное

лечение может включать в себя отмену всех лекарств, которые еще не успели всосаться, и

тщательный контроль состояния Вашего здоровья. Выведение этого препарата посредством

диализа не изучалось.

Если Вы забыли принять препарат Суглат

Если Вы забыли принять препарат в обычное время, примите Вашу обычную дозу препарата,

сразу, как только вспомните об этом в тот же день, и примите следующую дозу препарата в

обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Суглат

Не прекращайте прием препарата без указания Вашего лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы

заметите возникновение чего-то из нижеперечисленного:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Признаки серьезной (анафилактической) аллергической реакции, такие как:

• внезапная кожная сыпь;

• отек лица, глаз, губ, рта или горла;

• затрудненное дыхание;

• чувство тошноты или головокружения.

Признаки серьезного осложнения диабета, называемого кетоацидозом:

• чувство сильной жажды;

• частое мочеиспускание;

• плохое самочувствие;

• чувство слабости, усталости или спутанности сознания.

Другие возможные нежелательные реакции при приеме препарата Суглат

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекции половых органов (молочница или генитальный зуд);

• низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия);

• чувство жажды;

• головокружение;

• запор;

• кожная сыпь или экзема;

• боли в спине;

4

• учащенное мочеиспускание (полиурия или поллакиурия);

• инфекция мочевыводящих путей;

• потеря веса.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• чувство голода;

• диабетическая ретинопатия;

• тошнота;

• рвота;

• кожный зуд, сыпь (крапивница);

• боль в мышцах;

• чувство слабости или недостатка энергии.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• отек век, отек губ и отек лица (ангионевротический отек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Суглат

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «До:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 oC.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Суглат содержит

Действующим веществом является ипраглифлозин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ипраглифлозина (в виде

L-пролина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип нейтрализации А),

5

гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат; оболочка таблетки (Опадрай 03F40025):

гипромеллоза, макрогол 6000, титана оксид (E171), тальк, железа оксид красный (E172) и

железа оксид черный (E172).

Препарат Суглат содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Суглат и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до

светло-фиолетового цвета, с надписью «Суглат» на японском языке (ス-グラ) и цифрой «50»

на обеих сторонах таблетки.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 3, 6 или 10 блистеров вместе с

листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Нидерланды

Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B.V.

Адрес: Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden,

the Netherlands

Нидерланды

Дельфарм Меппель Б.В. / Delpharm Meppel B.V.

Адрес: Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды / Hogemaat 2, 7942 JG Meppel,

the Netherlands

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма

Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва

Адрес: 109147, г. Москва, Марксистская ул., д. 16

Телефон: +7 (495) 737-07-56

Электронная почта: Pharmacovigilance.RU@astellas.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

6