Инструкция: Суксаметония хлорид

МНН: СУКСАМЕТОНИЯ ХЛОРИД · РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Не применяйте препарат Суксаметония хлорид при наличии следующих

заболеваний:

-Гиперчувствительность к суксаметония хлориду или к любому из вспомогательных

веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша.

– Пациенты со склонностью к злокачественной гипертермии.

– Гиперкалиемия и пациенты с риском гиперкалиемии (тяжелая почечная

недостаточность, прием препаратов калия): избыточная гиперкалиемия у пациентов с

такой предрасположенностью может привести к гиперкалиемической остановке сердца.

‒ Тяжелые ожоги, множественная травма.

‒ Тяжелые инфекции органов брюшной полости, сепсис.

‒ Длительная иммобилизация (пациенты, находящиеся в блоке интенсивной терапии).

‒ Проникающие ранения глаза с повышенным внутриглазным давлением.

‒ Повышенное внутричерепное давление.

‒ Нарушения нервно-мышечной проводимости, такие как миотония, полиомиелит,

боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, все формы мышечной

дистрофии, тяжелая миастения.

‒ Нарушение иннервации, приводящее к вторичной мышечной атрофии (поперечный

синдром).

‒ Врожденная недостаточность холинэстеразы.

‒ Отсутствие возможности проведения ИВЛ.

‒ Наличие злокачественных новообразований в анамнезе, в том числе семейном.

‒ Период лактации.

Особые указания и меры предосторожности

Особые указания:

Являясь деполяризующим миорелаксантом, препарат Суксаметония хлорид вызывает

паралич дыхательной мускулатуры без влияния на сознание пациента. Поэтому во время

общей анестезии суксаметония хлорид будет вводиться Вам только опытным

анестезиологом при наличии доступа к средствам для интубации трахеи, искусственной

вентиляции легких, а при необходимости и реанимации.

Поговорите со своим врачом, прежде чем Вам назначат Суксаметония хлорид:

 если у Вас есть заболевания сердца или легких;

 если у Вас имеются состояния, сопровождающиеся снижением активности

холинэстеразы;

 если температура Вашего тела меньше или равна 35 oС (гипотермия);

 если у Вас переизбыток магния в крови (гипермагниемия);

 если у Вас недостаток кальция в крови (гипокальциемия);

 если у Вас недостаток калия в крови (гипокалиемия);

 если Вы беременны (см. раздел Беременность и грудное вскармливание).

Применение Суксаметония хлорида связано с риском развития побочного действия со

стороны сердца. Возможно развитие брадикардии, асистолии, гипотензии, гиперсаливации

и др. Для предотвращения или ослабления этих эффектов ваш Врач может ввести вам

атропин. Побочное действие на сердце чаще встречается у детей (сначала брадикардия,

потом тахикардия, возможны замещающий узловой ритм, желудочковая экстрасистолия).

В связи с этим, а также по описанным ниже причинам, Ваш врач не будет вводить Вам

Суксаметония хлорид в виде длительной инфузии.

Если у Вас недостаточность холинэстеразы или псевдохолинэстеразы, то это может

заметно продлевать эффект препарата Суксаметония хлорид. Недостаточность

холинэстеразы может быть врожденной или развиваться на фоне тяжелых расстройств

функции печени, терминальной почечной недостаточности, гипотиреоза или тяжелых

заболеваний различной этиологии (злокачественные опухоли, кахексия), ожогов или

приема некоторых лекарственных препаратов (см. раздел «другие препараты и препарат

Суксаметония хлорид»). Физиологическое угнетение активности холинэстеразы отмечают

у новорожденных, у женщин на поздних сроках беременности и у лиц пожилого возраста.

Существенное увеличение продолжительности действия суксаметония хлорида имеет

клиническое значение, в первую очередь, для пациентов с генетической

недостаточностью холинэстеразы плазмы крови. При определенных обстоятельствах

такие пациенты должны продолжать находиться на искусственной вентиляции легких на

протяжении нескольких часов.

Введение препарата Суксаметония хлорид может сопровождаться поступлением

значительного количества калия внутрь клетки. Повышение концентрации калия в

сыворотке может привести к угрожающей жизни гиперкалиемии с развитием нарушения

сердечного ритма (фибрилляции желудочков) и остановки сердца (асистолии). Особый

риск имеют пациенты с почечной недостаточностью, с тяжелыми ожогами или

множественными травмами.

После введения препарата Суксаметония хлорид могут появиться временные спонтанные

подергивания мышц (мышечные фасцикуляции), приводящие к мышечным болям. С

целью уменьшения этих побочных эффектов Ваш врач может принять решение ввести Вам

специальные препараты (недеполяризующие миорелаксанты).

Гипотермия (температура Вашего тела меньше или равна 35oС) может потенцировать и

удлинять эффекты суксаметония за счет замедления физических и биохимических

мембранных процессов.

Эффект суксаметония может быть усилен и продлен гипермагниемией (переизбыток магния

в крови) и гипокальциемией (недостаток кальция в крови) в связи с ингибированием

пресинаптического высвобождения ацетилхолина и гипокалиемией, за счет снижения

мембранного потенциала покоя.

При развитии неблагоприятных эффектов после того, как Вы придете в сознание,

немедленно обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

Дети и подростки

Следует соблюдать осторожность перед введением Суксаметония хлорида детям.

Имеются сообщения о случаях развития тяжелых реакций со стороны сердца на фоне

применения препарата у относительно здоровых детей. Побочное действие на сердце чаще

встречается у детей (сначала брадикардия, потом тахикардия, возможны замещающий

узловой ритм, желудочковая экстрасистолия).

Запрещено вводить препарат в виде длительной инфузии!

Другие препараты и препарат Суксаметония хлорид

Обязательно сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали

или можете начать принимать какие-либо препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Эффект суксаметония усиливают или удлиняют:

 средства для ингаляционной анестезии (энфлуран, десфлуран, изофлуран,

севофлуран);

 ингибиторы холинэстеразы (неостигмина метилсульфат), в том числе глазные

капли, содержащие ингибиторы холинэстеразы (экотиопата хлорид, эдрофония хлорид,

пиридостигмина йодид);

 цитостатики (циклофосфамид, тиофосфамид), в результате снижения активности

холинэстеразы;

 антибиотики, прежде всего аминогликозиды (гентамицин, неомицин,

стрептомицин);

 местные анестетики (прокаин, лидокаин), в результате снижения проницаемости

мембраны для ионов натрия;

 метоклопрамид, в результате снижения активности холинэстеразы;

 магния сульфат: инфузию солей магния следует остановить за 20‒30 минут до

введения препарата Суксаметония хлорид;

 противоаритмические препараты (вещества I класса) в связи со снижением

проницаемости мембран для ионов натрия;

 блокаторы «медленных» кальциевых каналов и «петлевые» диуретики – вследствие

блокады кальциевых каналов;

 бета-адреноблокаторы;

 соли лития;

 гормональные контрацептивы и эстрогены – в результате снижения активности

холинэстеразы;

 кортикостероиды;

 окситоцин, циметидин;

 ингибиторы моноаминооксидазы (фенелзин) и некоторые нейролептики

(перфеназин) – в результате снижения активности холинэстеразы;

 симпатомиметики – в результате снижения активности холинэстеразы;

 противоэпилептические препараты снижают эффект недеполяризующих

миорелаксантов, однако для суксаметония описаны случаи удлинения эффекта;

 алкоголь и средства, угнетающие центральную нервную систему.

Эффект суксаметония снижают:

 парасимпатические эффекты суксаметония могут быть снижены атропином.

 сопутствующие переливания цельной крови или плазмы.

Эффект суксаметония на другие лекарственные препараты:

 суксаметоний потенцирует эффект сердечных гликозидов, что может привести к

аритмиям.

Несовместимость с тиопенталом натрия:

 суксаметония хлорид и тиопентал натрия не должны вводиться одновременно или

смешиваться, т. к. тиопентал натрия химически несовместим с растворами, обладающими

низким pH и окисляющими веществами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Суксаметония хлорид следует использовать во время беременности только, если Ваш врач

решит, что польза для Вас больше, чем любой возможный риск для будущего ребенка. За

счет сниженного уровня холинэстеразы плазмы крови в период беременности и сразу

после родов продолжительность действия может возрастать, особенно при повторном

введении. Активность холинэстеразы в плазме крови достигает нормальных значений

приблизительно через 6-8 недель после родов.

Суксаметония хлорид не проникает через плаценту.

У новорожденных с сильно сниженной активностью холинэстеразы может развиться

апноэ.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата в период кормления грудью женщинам

следует прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно как Суксаметония

хлорид влияет на ребенка.

Применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания

противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Как минимум в течение 24 ч после прекращения действия препарата не рекомендуется

управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Суксаметония хлорид содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то

есть по сути не содержит натрия.

Применение препарата Суксаметония хлорид

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат всегда будет вводить Вам человек, который имеет на это право (анестезиолог).

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

Внутривенное введение

Однократная доза для интубации трахеи: 1‒1,5 мг/кг массы тела (максимально 150 мг); для

профилактики осложнений при проведении электроимпульсной терапии (судороги, отрыв

мышц и сухожилий): однократно в дозе 0,5‒0,7 мг/кг массы тела.

Внутримышечное введение

3‒4 мг/кг массы тела (максимально 150 мг).

Особые группы пациентов

Пациенты с ожирением

Режим дозирования для подобных пациентов должен быть рассчитан исходя из идеальной,

а не фактической массы тела.

Применение у детей и подростков

Внутривенное введение

Новорожденные и дети до 1 года: 1‒2 мг/кг массы тела.

Новорожденным требуется большая доза суксаметония хлорида по причине большего

объема распределения, чем у взрослых. Эквивалентные терапевтические дозы

суксаметония хлорида имеют аналогичное время действия во всех возрастных группах,

несмотря на то, что активность холинэстеразы плазмы крови в возрасте до 6 месяцев

составляет только 40-50 % по сравнению со взрослыми.

Дети от 1 года до 12 лет: 1 мг/кг массы тела.

Дети старше 12 лет: режим дозирования не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Внутримышечное введение

Новорожденные и дети до 1 года : 3‒4 мг/кг массы тела (максимально 150 мг).

Дети от 1 года до 12 лет : 3‒4 мг/кг массы тела (максимально 150 мг).

Дети старше 12 лет: режим дозирования не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно в виде однократной медленной струйной инъекции (10‒30 секунд).

Суксаметония хлорид не следует вводить в виде длительной инфузии

Внутримышечно. В случае плохого доступа к поверхностным венам (например, у детей)

или в экстренных случаях, когда необходимо проведение быстрой эндотрахеальной

интубации, Суксаметония хлорид может быть введен внутримышечно.

Если Вам ввели препарат Суксаметония хлорид больше, чем следовало

Поскольку инъекцию будет делать анестезиолог, маловероятно, что Вам введут лекарства

больше, чем необходимо. В случае передозировки мышцы будут оставаться

расслабленными дольше, чем требуется.

Симптомы

Длительная блокада нервно-мышечной передачи, продолжающаяся после завершения

операции и анестезиологического пособия. Проявляется мышечной слабостью, снижением

дыхательных резервов, объема вдоха или апноэ.

Гипотензия, гипертония, тахикардия, вплоть до сердечной недостаточности и остановки

дыхания.

Лечение

Поддержание проходимости дыхательных путей и адекватного дыхания до полного

восстановления мышечного тонуса.

Ни в коем случае не занимайтесь самолечением, следует немедленно обратиться к

лечащему врачу для назначения соответствующей симптоматической терапии

(поддержание жизненно важных функций организма).

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Суксаметония хлорид может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

 фибрилляция желудочков и остановка сердца вследствие повышения концентрации

калия в крови (гиперкалиемии);

 анафилактический шок с внезапным покраснением кожных покровов, с/без

бронхоспазмом и снижением артериального давления;

 угрожающая жизни гиперкалиемия, порфирия, злокачественная гипертермия с

мышечной ригидностью или без нее (спазм жевательных мышц), сердечно-сосудистые

осложнения (тахиаритмии, нестабильное артериальное давление), повышенная

концентрация CO в конце выдоха (при капнометрии), повышенная температура тела,

тяжелый ацидоз, гемоглобинурия;

 желудочковые аритмии, фибрилляция желудочков, остановка сердца (вследствие

гиперкалиемии), гиперкальциемия, особенно у детей с неустановленными заболеваниями

скелетных мышц (миопатия Дюшена); сердечная недостаточность как результат

анафилактоидных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. При их появлении

обратитесь к врачу.

Очень часто ‒ могут возникать у более чем 1 человека из 10

 повышенная концентрация калия в сыворотке (наиболее часто – небольшое

повышение на 0,05 ммоль/л). Миоглобинемия (обнаружена у 20 % детей, реже у

взрослых). Этот эффект не зависит от дозы и может развиваться с/без мышечными

фасцикуляциями. Дегенеративные изменения поперечнополосатых мышц,

сопровождающиеся выделением мышечного белка (миоглобина) с мочой

(миоглобинемия);

 нарушения ритма сердца (аритмии) (обнаружены у 50 % детей и 20 % взрослых

после первой внутривенной инъекции, наиболее часто у маленьких детей, замедление

ритма сердца (легкая брадикардия) Эти нежелательные явления чаще развиваются у

детей;

 подергивание мышц (фасцикуляции), боль в мышцах (миалгия) как результат

мышечных фасцикуляций, наиболее часто развивается в области шеи, плечевого пояса,

грудной клетки и спине, особенно у пациентов среднего возраста (от 20 до 50 лет).

Часто ‒ могут возникать не более чем у 1 человека из 10

 аллергические реакции (резкое покраснение кожных покровов, крапивница);

 повышенное внутричерепное давление;

 повышенное внутриглазное давление;

 повышение или понижение артериального давления;

 повышенное внутрижелудочное давление (риск обратного заброса (регургитации) у

беременных пациенток, пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, атонией

желудка и кишечника, асцитом, а также опухолями брюшной полости), повышенное

слюноотделение;

 покраснение кожи из-за высвобождения гистамина.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 тахикардия;

 незначительный спазм жевательной мускулатуры (тризм), который может быть

снижен с помощью пропофола или небольшой дозы недеполяризующего миорелаксанта.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

 бронхоспазм;

 длительное апноэ у пациентов с нарушениями активности холинэстеразы плазмы

крови, резкое сокращение мышц гортани (ларингоспазм);

 мышечные сокращения вместо расслабления (часто на фоне дистрофической

слабости мышц (миотонии) или врожденной миотонии). Длительный паралич в результате

развития двойного блока и нарушения нервно-мышечной передачи, который также может

быть следствием идиосинкразии (наследственный холинэстеразный вариант),

передозировки или снижения активности холинэстеразы в плазме;

 миоглобинурия и повышенная активность креатинфосфокиназы, главным образом,

у детей, получавших Суксаметония хлорид в сочетании с галотаном.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

 порфирия, злокачественная гипертермия с мышечной скованностью (ригидностью)

или без нее (спазм жевательных мышц), сердечно-сосудистые осложнения (тахиаритмии,

нестабильное артериальное давление), повышенная концентрация CO в конце выдоха

(при капнометрии), повышенная температура тела, тяжелый ацидоз, гемоглобинурия;

 поздняя дыхательная недостаточность при нарушениях нервно-мышечной

передачи, отек гортани, отек легких;

 острый рабдомиолиз с установленными и неустановленными нарушениями нервно-

мышечной проводимости;

 миоглобинурия, приводящая к почечной недостаточности, главным образом, у

пациентов с диагностированной или скрытой мышечной дистрофией.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным

реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Суксаметония хлорид

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат Суксаметония хлорид после истечения срока годности (срока

хранения), указанного на ампуле после «Годен до» и на коробке картонной или пачке

картонной. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре от 2 °С до 8 °С.

Если после первого вскрытия препарат не использовали немедленно, ответственность за

качество препарата несет Ваш лечащий врач.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Суксаметония хлорид содержит:

Действующим веществом является суксаметония хлорид.

Каждый мл раствора содержит 20 мг суксаметония хлорида.

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 100 мг суксаметония хлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

динатрия эдетат

натрия хлорид

вода для инъекций.

Препарат Суксаметония хлорид содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Суксаметония хлорид и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 5 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла 1-го гидролитического класса с

точкой надлома или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку или маркировку наносят на

ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий.

По 10 ампул вместе с листком–вкладышем помещают в коробку из картона для

потребительской тары.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги для печати офсетной.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с листком–вкладышем помещают в пачку из

картона для потребительской тары.

Допускается на коробку картонную или пачку картонную наклеивать самоклеящуюся

этикетку с указанием средств идентификации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Новосибхимфарм» (АО «Новосибхимфарм»)

630028, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

Тел. 8 (383) 363-32-44

Адрес электронной почты: mail @ nskpharm . ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Новосибхимфарм» (АО «Новосибхимфарм»)

630028, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

Тел. 8 (383) 363-32-44

Адрес электронной почты: mail @ nskpharm . ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза: http://eec.eaeunion.org.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Внутривенно

Взрослые

Однократная доза для интубации трахеи: 1‒1,5 мг/кг массы тела (максимально 150 мг); для

профилактики осложнений при проведении электроимпульсной терапии (судороги, отрыв

мышц и сухожилий): однократно в дозе 0,5‒0,7 мг/кг массы тела.

Особые группы пациентов

Пациенты с ожирением

Режим дозирования для подобных пациентов должен быть рассчитан исходя из идеальной,

а не фактической массы тела.

Пациенты с нарушением функций печени, почек и при заболеваниях сердца

Необходимости в специальных режимах дозирования нет, но следует учитывать

информацию, содержащуюся в разделах 4.3. и 4.4. ОХЛП.

Дети

Новорожденные и дети до 1 года: 1‒2 мг/кг массы тела.

Новорожденным требуется большая доза суксаметония хлорида по причине большего

объема распределения, чем у взрослых. Эквивалентные терапевтические дозы

суксаметония хлорида имеют аналогичное время действия во всех возрастных группах,

несмотря на то что активность холинэстеразы плазмы крови в возрасте до 6 месяцев

составляет только 40‒50 % по сравнению со взрослыми (см. разделе 4.5. ОХЛП).

Дети от 1 года до 12 лет: 1 мг/кг массы тела.

Дети старше 12 лет: режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых

пациентов.

Внутримышечно

Взрослые

3‒4 мг/кг массы тела (максимально 150 мг).

Дети

Новорожденные и дети до 1 года: 3‒4 мг/кг массы тела (максимально 150 мг).

Дети от 1 года до 12 лет: 3‒4 мг/кг массы тела (максимально 150 мг).

Дети старше 12 лет: режим дозирования не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Способ применения

Для внутривенного введения

Во время общей анестезии Суксаметония хлорид вводят внутривенно в виде однократной

медленной струйной инъекции (10‒30 секунд). Суксаметония хлорид не следует вводить в

виде длительной инфузии (см. раздел 4.4. ОХЛП).

Для внутримышечного введения

В случае плохого доступа к поверхностным венам (например, у детей) или в экстренных

случаях, когда необходимо проведение быстрой эндотрахеальной интубации,

Суксаметония хлорид может быть введен внутримышечно.

Дети

Детям препарат не вводить в виде длительной инфузии! Парасимпатические эффекты

суксаметония хлорида, варьирующие от брадикардии до асистолии, гипотензии и

гиперсаливации, могут быть предотвращены или ослаблены введением атропина

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.