Сульфаргин

СУЛЬФАРГИН® применяют у взрослых и детей для лечения инфицированных

поверхностных ран и сухих или едва мокнущих ожоговых поверхностей, пролежней,

ссадин, кожных язв, пересаженных участков кожи; а также профилактики их

инфицирования.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата СУЛЬФАРГИН®

Не применяйте препарат СУЛЬФАРГИН®

• Если у Вас аллергия на сульфадиазинсеребра, сульфаниламидные препаратыили любые

другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• При беременности, лактации.
• При выраженномдефицитеглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

1

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата СУЛЬФАРГИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

С осторожностью применять пациентам с почечной/печеночной недостаточностью, при

дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. В случае наличия указанных заболеваний

перед применением препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью врач назначит регулярные

проверки концентрации сульфаниламидов в плазме.

Препарат должен храниться в закрытой упаковке и вдали от источников тепла. Части тела,

обработанные препаратом, рекомендуется предохранять от действия прямых солнечных

лучей.

При применении препарата необходимо избегать его попадания в глаза.

Не следует утилизировать неиспользованный препарат и упаковку с помощью сточных вод

или вместе с бытовыми отходами. Попадание лекарственных препаратов в окружающую

среду должно быть сведено к минимуму.

Препарат не следует применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых

поверхностей с обильной экссудацией.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года, поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат СУЛЬФАРГИН®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Действующее вещество мази, сульфадиазин серебра, может снизить эффективность

ферментных препаратов, применяемых для очищения раны, поэтому одновременное

применение этих препаратов нежелательно.

Беременность,грудное вскармливаниеи фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного

вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься

другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Вспомогательные вещества

Препарат СУЛЬФАРГИН® содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт,

метилпарагидроксибензоатипропилпарагидроксибензоат.

Пропиленгликоль может раздражать кожу. Цетостеариловый спирт может вызывать

местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Метилпарагидроксибензоат и

пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе,

отсроченные).

2

• Применение препарата СУЛЬФАРГИН®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. После хирургической обработки

раны и удаления некротических тканей наповрежденнуюповерхность наносят мазь 1–2 раза

в день. Максимальная разовая доза – 300 г.

Путь и (или) способ введения

Мазь наносят тонким слоем (2–4мм), под повязку или открытым способом

Продолжительность терапии

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Если Вы применили препарата СУЛЬФАРГИН®больше, чем следовало

При продолжительном лечении обширных ожоговых поверхностей сульфаниламидымогут

достигнуть таких же значений концентрациив плазме крови, как и при системном лечении

(приёме внутрь или в виде инъекций). Это определяет симптомы передозировки: тошноту,

нарушение функции печени, наличие кристаллов в моче (кристаллурия), нарушение

функции почек, снижение числа лейкоцитов. Следует обратиться к лечащему врачу или

работнику аптеки.

Если Вы забыли применить препарат СУЛЬФАРГИН®

Если Вы забыли применить препарат, используйте как можно быстрее и продолжайте

применение как обычно. Не применяйте двойную дозу, если предыдущее время

применения препарата было пропущено.

При сохранении симптомов заболевания или ухудшении состояния на фоне применения

препарата, следует сообщить об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьёзными –они перечислены ниже.

Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и

немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-

Джонсона).

• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи

(токсический эпидермальный некролиз).

3

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата СУЛЬФРГИН®.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение числа белых кровеносных телец (нейтрофильных лейкоцитов) в начале

лечения препаратом(лейкопения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожные аллергические реакции,
• нарушение окраски кожи(пигментация).

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• жжение и зуд в месте нанесения.

При длительном применении на больших раневых поверхностях могут возникнуть

нежелательные реакции, характерные для системного лечения данной группой

лекарственных средств (сульфаниламидами).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• болезненные ощущения или чувство тяжести в верхней части живота (диспепсия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции,
• нарушение образования, развития и созревания клеток крови (агранулоцитоз,

апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения),

• гепатит, гибель клеток печени (гепатоцеллюлярный некроз),
• поражение почек(токсический нефроз).

Имеются отдельные сообщения о нарушениях:

• со стороны нервной системы,
• со стороны почек и мочевой системы: воспалительный процесс в почках

(интерстициальный нефрит),

• cо стороны кожи:

 омертвление слоев кожи(некроз кожи),

 заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, с характерными

поражениями в виде мишени, как правило, на обеих руках(многоформнаяэритема),

 аллергические реакции с образованием пузырей на коже и шелушением верхнего

слоя кожи (эксфолиативный дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзорув сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

4

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 235 135

Эл. почта: Farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика:

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при

Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт: https://dlsmi.kg

• Хранение препарата СУЛЬФАРГИН®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке после

«Годен до». Датой истечения срока годностиявляется последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СУЛЬФАРГИН®содержит

Действующим веществом является сульфадиазин серебра.

Каждый грамм мази содержит 10мгсульфадиазина серебра.

Вспомогательными веществами являются: парафин жидкий; пропиленгликоль;

цетостеариловый спирт; глицерил моностеарат 40-55; полисорбат-80;

метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; вода очищенная.

Препарат СУЛЬФАРГИН® содержит пропиленгликоль; цетостеариловый спирт;

метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 2).

5

Внешний вид препарата СУЛЬФАРГИН®и содержимое упаковки

Мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.

По 15г, 30г и 50г (для производителя АО Таллиннский фармацевтический завод) или по

50 г (для производителя АО «Гриндекс») в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью,

покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным

приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы.Тубу

вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. На пачке может

быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083 205

Электронная почта: grindeks@grindeks.com

Производители

АО Таллиннский фармацевтический завод. Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гриндекс Рус».

Россия, 117556, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж.

Телефон: + 7(495) 771 6505

Факс: +7 (499) 610 39 63

Адрес электронной почты: office@grindeks.ru

Республика Беларусь

Представительство АО «Гриндекс»

220030, г. Минск, ул. Энгельса, д. 34А, офис 728

Телефон/факс: +375 17 390 2016

Адрес электронной почты: office@grindeks.by

Кыргызская Республика

Представительство АО «Гриндекс»

г. Бишкек, 720040, бул. Эркиндик 56, каб. 7

Телефон: +996 555926092; +996 553946476 (мобильный)

Адрес электронная почта: office@grindeks.kg

Республика Казахстан

Представительство АО «Гриндекс»

РК, 050002, город Алматы, Медеуский район, ул. Kaирбекова, д.61.

Телефон: +7 (727) 291-88-77

Адрес электронной почты: office@grindeks.kz

6

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/.

7