СУОНИК

Препарат СУОНИК® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

 Повышение мышечного тонуса:

 при рассеянном склерозе;

1

 при заболеваниях спинного мозга (опухоли, сирингомиелия, болезни

двигательных мотонейронов, травмы, миелит);

 при цереброваскулярных заболеваниях;

 при церебральном параличе;

 при менингите;

 при черепно-мозговой травме.

Способ действия препарата СУОНИК®

У пациентов с неврологическими заболеваниями, которые сопровождаются спазмом

скелетных мышц, препарат СУОНИК® уменьшает судороги и болезненные спазмы.

Баклофен оказывает свое действие благодаря способности снижать проведение

электрического импульса по мышечным нервам (гиперполяризации восходящих нервов) и

торможения рефлексов в спинном мозге. Баклофен также уменьшает болевую

чувствительность. В результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата СУОНИК®

Не принимайте препарат СУОНИК®:

 если у Вас аллергия на баклофен или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас эпилепсия;

 если у Вас есть или когда-либо раньше были судороги;

 если у Вас психозы (ярко выраженное нарушение психического состояния);

 если у Вас болезнь Паркинсона (заболевание центральной нервной системы,

характеризующееся замедленностью движений, дрожанием конечностей и нарушением

рефлексов);

 если у Вас есть язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Препарат также противопоказан детям в возрасте до 3 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата СУОНИК® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Поговорите с врачом, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

 если у Вас обнаружено нарушение работы головного мозга, вызванное

затруднением его кровоснабжения (цереброваскулярная недостаточность);

2

 если у Вас имеется поражение сосудов головного мозга холестериновыми

бляшками (атеросклероз сосудов головного мозга);

 если у Вас есть проблемы с работой почек (хроническая почечная

недостаточность);

 если у Вас есть проблемы с работой печени;

 если у Вас есть проблемы с работой легких;

 если Вы находитесь в пожилом возрасте;

 если ребенку, которому Вы планируете дать этот препарат, менее 12 лет;

 если у Вас когда-либо были судорожные припадки (эпилепсия);

 если Вы злоупотребляете алкоголем или наркотическими (психоактивными)

веществами;

 если у Вас есть депрессия и/или у Вас когда-либо возникали мысли о том, чтобы

навредить себе, и/или Вы совершали попытки самоубийства;

 если у Вас есть расстройства, связанные с нарушением мочеиспускания

(учащенное мочеиспускание, недержание мочи или трудности с опорожнением мочевого

пузыря);

 если у Вас были когда-либо язвенная болезнь желудка или язва желудка.

Большинство нежелательных реакций, которые могут развиться при приеме препарата

СУОНИК® обратимы. При возникновении каких-либо нежелательных реакций, обратитесь

к врачу.

Если у Вас эпилепсия и Вы принимаете препарат СУОНИК®, отменять

противоэпилептические препараты обычно не требуется.

Если у Вас есть заболевания печени и/или сахарный диабет, и Вы принимаете препарат

СУОНИК®, то врач назначит Вам периодически сдавать анализ крови (для определения

активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, концентрации глюкозы в

крови) для оценки Вашего состояния.

При заболевании почек врач определит можно ли Вам принимать этот препарат, а затем

будет более тщательно Вас наблюдать и будет контролировать функцию Ваших почек.

При необходимости он может изменить дозу или вовсе отменить препарат. У пациентов с

почечной недостаточностью могут чаще наблюдаться симптомы передозировки препарата

СУОНИК®. Симптомами передозировки являются спутанность сознания, нарушение

ориентации (дезориентация), сонливость, сниженный уровень сознания и т.д. Эти

симптомы могут наблюдаться при приеме баклофена в дозе более 5 мг в сутки. Сообщите

врачу, если Вы заметили у себя какие-либо из перечисленных симптомов.

Особая осторожность необходима, если одновременно с препаратом СУОНИК® Вы

3

принимаете или собираетесь принимать препараты, которые могут значимо влиять на

функцию почек. Поговорите с лечащим врачом, чтобы понять не принимаете ли Вы такие

препараты.

Если необходимо отменить препарат СУОНИК®, то это необходимо делать постепенно,

снижая дозу в течение 1–2 недель. При быстрой отмене препарата, особенно после

длительного применения, сообщалось о таких проявлениях синдрома отмены, как

тревожное состояние и спутанность сознания, бред, галлюцинации, психотическое

расстройство, маниакальное состояние или паранойя, судороги (эпилептический статус),

дискинезия, учащение сердцебиения (тахикардия), повышенная температура

(гипертермия), разрушение мышц (рабдомиолиз) и временное усиление спазмов. При

необходимости отмены препарата Ваш лечащий врач порекомендует Вам как правильно

это сделать.

В случае, если возникают серьезные нежелательные эффекты, все же возможно резкое

прекращение приема препарата.

Если у Вас есть психическое расстройство, шизофрения, депрессия, мания, спутанность

сознания или болезнь Паркинсона, Ваш лечащий врач будет тщательно наблюдать за

Вашим состоянием, поскольку баклофен способен ухудшить их течение.

При возникновении мыслей о нанесении себе вреда или о самоубийстве срочно

сообщите об этом лечащему врачу! Вам оперативно окажут всю необходимую помощь и

Вам станет легче.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась зависимость от препарата СУОНИК®,

потребовалось увеличение его дозировки или он перестал оказывать свое действие.

Дети и подростки

Препарат СУОНИК® не предназначен для применения у детей в возрасте до 3 лет.

Другие препараты и препарат СУОНИК®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или

планируете принимать любые препараты из перечисленных ниже:

 препараты, угнетающие центральную нервную систему (включая препараты,

применяемые для расслабления мышц (миорелаксанты) и синтетические наркотики),

поскольку препарат СУОНИК® способен чрезмерно усилить их действие и повысить риск

угнетения дыхания;

 морфин (препарат, применяемый для лечения сильной боли), поскольку совместное

применение с препаратом СУОНИК® способно вызывать выраженное снижение

4

артериального давления;

 препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления

(гипотензивные препараты), поскольку препарат СУОНИК® способен чрезмерно усилить

их действие;

 препараты, применяемые для лечения подагры, поскольку препарат СУОНИК®

способен чрезмерно усилить их действие;

 препараты, применяемые для лечения депрессии (трициклические

антидепрессанты), поскольку совместное применение с препаратом СУОНИК® способно

привести к чрезмерному снижению мышечного тонуса;

 литий (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний),

поскольку совместное применение с препаратом СУОНИК® способно еще больше

усугублять проблемы с повышенным тонусом мышц, если они имеются (ухудшение

гиперкинетических расстройств);

 леводопа или карбидопа в сочетании с леводопой (препараты, применяемые для

лечения болезни Паркинсона), поскольку совместное применение с препаратом

СУОНИК® способно повысить риск развития галлюцинаций, головной боли, тошноты,

спутанности сознания и возбуждения.

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать

их одновременно с препаратом СУОНИК®, посоветуйтесь с Вашим врачом или с

работником аптеки.

Препарат СУОНИК® с алкоголем

Препарат СУОНИК® усиливает угнетающее действие алкоголя на нервную систему. Не

пейте алкоголь, если Вы принимаете препарат СУОНИК®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат СУОНИК® только если врач

назначил Вам его, зная о Вашей беременности. Баклофен может навредить Вашему

ребенку, поскольку он способен проникать через плаценту.

Небольшое количество баклофена попадает в грудное молоко, поэтому обсудите с Вашим

лечащим врачом, следует ли Вам кормить грудью во время приема этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Баклофен оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. Однако во время лечения баклофеном могут

наблюдаться такие нежелательные реакции, как головокружение, седативный эффект,

5

сонливость и нарушение зрения.

Если у Вас возникают подобные нежелательные реакции во время лечения препаратом

СУОНИК®, воздержитесь от управления транспортными средствами или от работы с

механизмами.

• Прием препарата СУОНИК®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза препарата СУОНИК® у взрослых обычно составляет 5 мг (1/2 таблетки по

10 мг) 3 раза в сутки, с последующим увеличением дозы каждые 3 дня на 5 мг до

наступления терапевтического эффекта (обычно от 30 до 75 мг в день).

Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Врач установит для Вас окончательную дозу препарата таким образом, чтобы снижение

мышечного тонуса не приводило у Вас к чрезмерной мышечной слабости (миастении) и

не ухудшало Ваши двигательные функции.

При повышенной чувствительности начальная суточная доза составляет от 5 до 10 мг, с

последующим более медленным увеличением.

Если врач назначил Вам прием высоких доз баклофена (от 75 мг до 100 мг в день), то Вам

следует применять препарат в таблетках по 25 мг.

Если врач назначил Вам принимать максимальную суточную дозу, но Вам не становится

лучше в течение 6–8 недель, сообщите об этом врачу. Он примет решение относительно

Вашего дальнейшего лечения.

Для облегчения Ваших симптомов врач может порекомендовать Вам принимать препарат

только ночью, чтобы устранить болезненный мышечный спазм или примерно за 1 час до

выполнения определенных действий, таких как умывание, одевание, бритье,

физиотерапия, чтобы улучшить подвижность. Поговорите с врачом о том, в какое время

Вам лучше принимать препарат.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 65 лет выше риск возникновения нежелательных реакций

при лечении препаратом, поэтому лечение начинают с небольшой дозы препарата,

постепенно увеличивая ее под тщательным контролем врача.

Пациенты с нарушением функции почек

При хронической почечной недостаточности и при проведении процедуры очистки крови

с использованием аппарата «искусственная почка» (гемодиализа) суточная доза

6

составляет 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг). Врач определит можно ли Вам лечиться

баклофеном в зависимости от состояния Ваших почек.

Дети и подростки

У детей лечение обычно начинают с очень низкой дозы (около 0,3 мг/кг в день),

разделенной на 2–4 приема, предпочтительно на 4 приема.

Врач будет осторожно повышать дозу еженедельно, если сочтет это необходимым.

Суточная доза для поддерживающей терапии обычно составляет от 0,75 до 2 мг/кг массы

тела.

Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/сут у детей в возрасте до 8 лет.

Детям старше 8 лет может быть назначена максимальная суточная доза до 60 мг/сут.

Препарат СУОНИК® не предназначен для применения у детей с массой тела менее 33 кг.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат СУОНИК® во время еды.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом СУОНИК® определит Ваш лечащий врач,

придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы приняли препарата СУОНИК® больше, чем следовало

При передозировке препарата СУОНИК® может возникать сонливость, потеря сознания,

длительная потеря сознания (кома), угнетение дыхания; спутанность сознания,

галлюцинации, тревожное возбуждение (ажитация), судороги, отклонения на

электрокардиограмме, нарушение зрения (нарушения аккомодации), нарушение

зрачкового рефлекса; снижение тонуса мышц (генерализованная мышечная гипотония),

кратковременные сокращения мышц (миоклония), нарушение рефлексов (гипорефлексия

или арефлексия); судороги; расширение периферических сосудов, ощущение слабости

(гипотония) или повышение артериального давления (гипертензия), замедление частоты

сокращений сердца (брадикардия) или учащение частоты сокращений сердца

(тахикардия), либо неправильный ритм (аритмия) сердца; снижение температуры тела

(гипотермия); тошнота, рвота, понос (диарея), повышенное выделение (гиперсекреция)

слюны; изменения в анализах крови (повышение уровня печеночных ферментов в крови,

значений аспартатаминотрансферазы (ACT) и щелочной фосфатазы (ЩФ)), разрушение

мышечной ткани (рабдомиолиз).

Если Вы приняли препарата СУОНИК® больше, чем необходимо, примите внутрь

таблетки активированного угля, запивая их большим количеством воды, и обратитесь как

можно скорее за медицинской помощью.

7

Если Вы забыли принять препарат СУОНИК®

Если Вы забыли вовремя принять препарат СУОНИК®, не принимайте двойную дозу,

чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата СУОНИК® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью если у Вас появились какие-либо проблемы из перечисленных ниже:

 если у Вас начались проблемы с дыханием, так как Вам может потребоваться

срочная медицинская помощь. Эта нежелательная реакция наблюдалась часто (может

возникать не более чем у 1 человека из 10);

 если у Вас появился сильный зуд на коже и сыпь в виде волдырей, что может

говорить о развитии у Вас аллергической реакции на препарат (крапивницы). Эта

нежелательная реакция наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся

данных частоту возникновения определить невозможно).

Безотлагательно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения

препаратом СУОНИК® у Вас появились упадок сил, утрата интереса к жизни,

нарушение сна, мысли о смерти и самоубийстве, что может говорить о развитии

депрессии, которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из

10).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата СУОНИК®.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 сонливость;

 вызванное препаратом успокоение и заторможенность (седативный эффект);

 тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

 сильная потливость (гипергидроз);

 сыпь;

 головокружение;

 слабость;

 усталость;

8

 спутанность сознания;

 нарушение походки;

 бессонница;

 чрезмерно повышенное настроение без явной причины (эйфория);

 упадок сил и быстрое утомление (астения);

 нарушение координации движений (атаксия);

 дрожь в конечностях (тремор);

 галлюцинации;

 ночные кошмары;

 трудности с фокусированием взгляда из-за непроизвольного колебания глазных

яблок (нистагм);

 сухость во рту;

 боль в мышцах (миалгия);

 нарушение зрения с невозможностью рассмотреть предметы вблизи (парез

аккомодации);

 зрительные нарушения;

 увеличение количества выделяемой мочи (полиурия);

 непроизвольное мочеиспускание (энурез);

 боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия);

 рвота;

 запор;

 понос (диарея);

 нарушение пищеварения (диспепсические явления);

 нарушение работы сердца (снижение сердечного выброса);

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 боль в животе (абдоминальные боли);

 изменение восприятия вкуса еды (дисгевзия);

 нарушение функции печени;

 задержка мочи;

 нарушение чувствительности кожи, сопровождающееся жжением, покалыванием,

«ползанием мурашек», зудом (парестезии);

 нарушение речи, проявляющееся затруднением произношения, искажением слов

или отдельных звуков (дизартрия);

 нарушение потенции у мужчин (эректильная дисфункция).

9

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 низкая температура тела (гипотермия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 низкая частота сокращений сердца (брадикардия);

 повышение концентрации глюкозы в крови;

 периоды кратковременной остановки дыхания во сне (синдром апноэ во время сна);

 ухудшение состояние при отмене препарата из-за привыкания к нему (синдром

отмены).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика

Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: +374 (60) 83-00-73, +374 (10) 23-08-96, +374 (10) 23-16-82

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20-05-05, +374 (96)

22-05-05

E-mail: admin@pharm.am

Интернет-сайт: https://pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, 2а

Тел. отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

10

Интернет-сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 235-135

E-mail: farm@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Тел. горячей линии фармаконадзора: 0800 800 26 26

E-mail: vigilance@pharm.kg, dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: https://pharm.kg

• Хранение препарата СУОНИК®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке,

полимерной банке или контурной ячейковой упаковке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СУОНИК® содержит

Действующим веществом является баклофен.

СУОНИК®, 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг баклофена.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая

(тип 101), крахмал кукурузный прежелатинизированный,

гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

11

СУОНИК®, 25 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 25 мг баклофена.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая

(тип 101), крахмал кукурузный прежелатинизированный,

гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Внешний вид препарата СУОНИК® и содержимое упаковки

Таблетки.

СУОНИК®, 10 мг, таблетки

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого

цвета с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

СУОНИК®, 25 мг, таблетки

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого

цвета.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, 40, 50 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена

высокой плотности, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой

полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена высокой или

низкой плотности с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим

элементом или без него.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем

помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС» (ООО «ЛАСА

ЛАБОРАТОРИОС»)

117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, эт. 5., антр. 5, оф. 261

Тел.: +7 (495) 363-52-90

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

Российская Федерация

12

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала

Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС» (ООО «ЛАСА

ЛАБОРАТОРИОС»)

117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, эт. 5., антр. 5, оф. 261

Тел.: +7 (495) 363-52-90

E-mail: kotov@lasalaboratorios.com

Республика Армения

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 (499) 504-15-19, +7 (903) 799-21-86

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 (499) 504-15-19, +7 (903) 799-21-86

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»

050047, Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8

Тел.: +7 (777) 064-27-02, +7 (499) 504-15-19

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 (499) 504-15-19, +7 (903) 799-21-86

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

13

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

14