Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная

Торговое наименование. Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная кон-

центрированная.

Группировочное наименование. Антитоксин дифтерийный.

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Состав.

Состав лекарственного препарата Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная

концентрированная:

В 1 мл содержится:

Действующее вещество:

Антитоксин дифтерийный - не менее 1500 МЕ (международные единицы).

В комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, раствор для

внутрикожного введения.

В 1 мл содержится:

Действующее вещество:

Сыворотка лошадиная очищенная - от 0,08 до 0,13 % (по содержанию белка).

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид – от 0,85 до 0,95 %;

Вода для инъекций – до 1 мл.

Описание. Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная

представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость с желтоватым от-

тенком, без осадка.

Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 представляет собой прозрачную

бесцветную жидкость без осадка.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП-сыворотка.

Код АТХ: J06AA01.

Фармакологические свойства.

Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная представляет

собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных дифтерий-

ным анатоксином, содержащую антитоксические антитела, очищенную и концентриро-

ванную методом пептического переваривания и солевого фракционирования. Антитела,

1

содержащиеся в препарате, нейтрализуют дифтерийный экзотоксин.

Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 представляет собой иммуноглобули-

новую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных столбнячным, диф-

терийным, гангренозным или ботулиническим (тип А, В, Е) анатоксином или токсином,

очищенную одним из методов переваривания и солевого фракционирования и разведен-

ную 1:100 натрия хлорида раствором 0,9 %. Cыворотка позволяет проводить диагностику

чувствительности к белкам сыворотки крови лошади при постановке кожных проб.

Показания к применению.

Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная: лечение

больных дифтерией.

Противопоказания.

• Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная:
• клинические противопоказания для применения сыворотки противодифтерийной отсут-

ствуют.

• Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100:
• развитие анафилактического шока на предшествовавшее введение препаратов из сыво-

ротки крови лошади.

С осторожностью.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или марки-

ровкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие не разбиваю-

щихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Перед введением препарата обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лоша-

диной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному

белку.

Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитым необхо-

димо обеспечить медицинское наблюдение в течение одного часа после введения сыво-

ротки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой

терапии.

Лица, получившие сыворотку противодифтерийную, должны быть предупреждены о

необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления

признаков, характерных для сывороточной болезни.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение пре-

парата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и

риска для плода или ребенка.

Cпособ применения и дозы.

2

Разовая доза сыворотки составляет: при локализованных формах 10000 – 20000 МЕ, диф-

терии гортани 40000 – 50000 МЕ, при субтоксической форме 40000 – 50000 МЕ, токсиче-

ской I степени 50000 – 70000 МЕ, токсической II степени 60000 – 80000 МЕ, геморрагиче-

ской 100000 – 120000 МЕ.

При отсутствии эффекта введение сыворотки можно повторить через 12-24 ч с использо-

ванием тех же доз.

Сыворотку вводят внутримышечно и подкожно. Как правило, максимальный объем пре-

парата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.

Перед первым введением сыворотки в обязательном порядке ставят кожную пробу с сы-

вороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цве-

том) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки крови лошади. Сы-

воротку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в

сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу счи-

тают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте

введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение до-

стигают в диаметре 1 см и более.

При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована

синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети пле-

ча.

При отсутствии местной или общей реакции через (4515) мин вводят внутримышечно в

область верхней трети передне-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную

дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры (361) С. Больной,

получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показа-

ниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу

сыворотку противодифтерийную разведенную в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сы-

воротку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки проти-

водифтерийной в 9,9 мл стерильного раствора натрия хлорида 0,9 %) с интервалом

20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противо-

дифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество

сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомяну-

тых доз, сыворотку противодифтерийную не вводят или вводят под наркозом, имея наго-

тове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадрена-

лина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу за-

3

крывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) ºС не более 1 часа.

Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не

подлежит.

Побочное действие. Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического

шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса

сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появ-

ляющиеся в ранние (на 2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью

от нескольких часов до нескольких недель.

При появлении анафилактической реакции (в т.ч. анафилактического шока) введение сы-

воротки приостанавливают и оказывают экстренную медицинскую помощь.

Передозировка. Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозиров-

ке не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не выявлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Вве-

дение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллерги-

ческих реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни,

появляющегося в ранние (2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительно-

стью от нескольких часов до нескольких недель. В этот период рекомендуется воздер-

жаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска. Раствор для внутримышечного и подкожного введения – по

10000 МЕ в ампулах. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100, раствор для

внутрикожного введения – по 1 мл в ампулах.

Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противодифтерийной

лошадиной очищенной концентрированной (маркировка на ампулу или этикетку ампулы

нанесена синим или черным цветом) и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разве-

денной 1:100 (маркировка на ампулу или этикетку ампулы нанесена красным цветом).

По 5 комплектов в пачке из картона вместе со скарификатором ампульным и инструкцией

по медицинскому применению.

При упаковке ампул с насечками, кольцом излома и точкой для вскрытия скарификатор

ампульный не вкладывают.

Условия транспортирования. При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не за-

мораживать.

Срок годности.

Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная - 2 года.

4

Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 - 3 года.

Дата окончания срока годности комплекта определяется по наиболее ранней дате истече-

ния срока годности компонентов, входящих в комплект.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Производитель.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495)

783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.

Адреса производства:

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-

92-01;

Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, тел. (8652) 24-

40-84.

Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удосто-

верения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие пре-

тензий от потребителей.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495)

783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.

5