Инструкция: Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (Сыворотка противостолбнячная)

• Наличие в анамнезе системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее

введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, сыворотки противостолбнячной или

повышенной чувствительности к препаратам.

• Беременность:
• в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и сыворотки

противостолбнячной;

• во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.

Особые указания и меры предосторожности

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей

маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств и

нарушениях режима хранения.

Перед введением противостолбнячной сыворотки обязательно ставят внутрикожную

пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления

чувствительности к чужеродному белку.

2

Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки

противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское

наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок

должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При появлении анафилактической реакции (в т.ч. анафилактического шока) введение

сыворотки приостанавливают и оказывают экстренную медицинскую помощь.

Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о

необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления

признаков, характерных для сывороточной болезни.

Дети и подростки

Информацию о режиме дозирования лекарственного препарата для детей и подростков см.

в подразделе «Способ применения».

Другие препараты и препарат Сыворотка противостолбнячная

Исследования взаимодействия не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Применение данного препарата при беременности допускается только по жизненным

показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода.

Грудное вскармливание

Применение данного препарата в период кормления грудью допускается только по

жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других

аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной

болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющегося в

ранние (2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких

часов до нескольких недель. В этот период рекомендуется воздержаться от управления

транспортными средствами, механизмами.

• Применение препарата Сыворотка противостолбнячная

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

3

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Информацию о режиме дозирования лекарственного препарата см. в подразделе «Способ

применения».

Особые группы пациентов

Данные отсутствуют.

Применение у детей и подростков

Информацию о режиме дозирования лекарственного препарата для детей и подростков см.

в подразделе «Способ применения».

Путь и способ введения

Экстренная профилактика столбняка:

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую

обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против

столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

• травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;
• обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;
• внебольничных абортах;
• родах вне медицинских учреждений;
• гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
• проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта;
• укусах животными.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

• АС-анатоксин;
• иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИПСЧ);
• при отсутствии ИПСЧ – сыворотку противостолбнячную.

АС-анатоксин и ИПСЧ вводят в соответствии с инструкциями по применению этих

препаратов.

Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики

столбняка представлена в таблице 1.

С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят

подкожно в дозе 3000 МЕ.

Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с

сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют

шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят

внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции

4

проводят через 20 мин.

Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на

месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение

достигает в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят

подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу

закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят,

используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки подкожно (с

профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции

на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее ее введение

противопоказано. В данном случае показано введение ИПСЧ.

Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты

прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение

препарата.

Лечение столбняка:

Сыворотку противостолбнячную вводят больным в максимально ранние сроки от начала

заболевания в дозе 100 000-200 000 МЕ.

Сыворотку вводят внутривенно или в спинномозговой канал после проверки

чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой лошадиной очищенной

разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки

повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Таблица 1

СХЕМА ВЫБОРА ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ

ЭКСТРЕННОЙ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКИ СТОЛБНЯКА

Предшествующие Возрастная Сроки, Применяемые препараты

прививки против группа прошедшие

АС 1-ана- ИПСЧ 2 ПСС

столбняка препаратом, после

токсин

содержащим последней

столбнячный прививки

анатоксин

1 2 3 4 5 6

5

1 2 3 4 5 6

Имеется документальное подтверждение о прививках

Полный курс плановых Дети и Независимо Не вводят 3 Не вводят

прививок в подростки от срока

соответствии с

возрастом

Курс плановых Дети и Независимо 0,5 мл Не вводят

прививок без подростки от срока

последней возрастной

ревакцинации

Полный курс Взрослые Не более Не вводят

иммунизации 4 5 лет

Более 0,5 мл Не вводят

5 лет

Две прививки 5 Все Не более 0,5 мл Не вводят

возрасты 5 лет

Более 1,0 мл 250 МЕ 3000 МЕ 7

5 лет

Одна прививка Все Не более 0,5 мл Не вводят 6

возрасты 2 лет

Более 2 лет 1,0 мл 250 МЕ 3000 МЕ 7

Непривитые Дети до - Не 250 МЕ 3000 МЕ 8

6 мес вводят

Дети - 0,5 мл 250 МЕ 3000 МЕ 8

старше

6 мес до 14

лет

Остальные - 1,0 мл 250 МЕ 3000 МЕ

возрасты

Нет документального подтверждения о прививках

В анамнезе не было Дети до - Не 250 МЕ 3000 МЕ

противопоказаний к 6 мес вводят

прививкам

Дети с - 0,5 мл Не вводят 6

6 мес,

подростки,

военнослу-

жащие,

лица,

проходив-

шие

службу в

ВС РФ

6

1 2 3 4 5 6

Остальные Все - 1,0 мл 250 МЕ 3000 МЕ

контингенты возрасты

Примечание. 1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-

М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим

препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин

предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного

обкалывания.

• Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС, детям

предпочтительно вводить ИПСЧ.

• При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если

после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

• Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из

двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации

через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс

иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в

удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл

АС-анатоксина.

• Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей)

или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

• При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
• Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для

завершения курса иммунизации через 6 мес – 2 года должны быть

ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина или 0,5 мл АДС-М-анатоксина.

• При проведении активно-пассивной профилактики детям вводят

0,5 мл АС-анатоксина (детям до 6-ти лет АС-анатоксин следует вводить

внутримышечно). После нормализации посттравматического состояния

дети должны быть привиты АКДС-вакциной или АДС-анатоксином.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Резюме профиля безопасности

В редких случаях при введении сыворотки противостолбнячной может развиться

анафилактический шок.

Табличное резюме нежелательных реакций.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями

Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто

(≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000),

очень редко (до < 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных

оценить невозможно).

7

Частота встречаемости нежелательных реакций

Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции

(MedDRA)

Нарушения со стороны Редко Анафилактический шок

иммунной системы

Описание отдельных нежелательных реакций

Введение сыворотки может сопровождаться различными аллергическими реакциями:

немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6

сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются

симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда,

крапивницы, кожной сыпи, гиперемии кожи, болей в суставах и т.д.).

При появлении анафилактической реакции (в т.ч. анафилактического шока) введение

сыворотки приостанавливают и оказывают экстренную медицинскую помощь.

Дети

Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей, подростков и

взрослых будут одинаковы.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации

лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения

«польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется

сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата

через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов

Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

• Хранение препарата

Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная - 3 года.

Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 - 3 года.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

8

его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения),

указанного на картонной пачке или этикетке-бандероли после слов «Годен до» или на

ампуле с препаратом или этикетке ампулы с препаратом после слов о сроке годности

«Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2 - 8 ºC). Не замораживать.

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей

маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств и

нарушениях режима хранения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у медицинского

работника, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сыворотка противостолбнячная содержит

Действующим веществом на 1 мл препарата является антитоксин столбнячный, не менее

1200 МЕ (международные единицы).

Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100,

раствор для внутрикожного введения.

Внешний вид Сыворотки противостолбнячной и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Препарат Сыворотка противостолбнячная представляет собой прозрачную или слегка

опалесцирующую жидкость с желтоватым оттенком, без осадка.

Сыворотка противостолбнячная – по 3000, 10000, 20000, 50000 МЕ в ампулах. Объем

сыворотки в ампуле для каждой дозы исчисляется в зависимости от специфической

активности препарата.

Компонент Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100, раствор для

внутрикожного введения представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без

осадка.

Препарат выпускается в комплекте. Комплект состоит из двух компонентов: 1 ампулы

сыворотки противостолбнячной и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной

разведенной 1:100.

а) Первичная упаковка на компонент Сыворотка противостолбнячная: по 3000, 10000,

20000, 50000 МЕ в ампулах вместимостью 2, 3, 5 или 10 мл из стекла 1 гидролитического

класса или марки НС-3.

9

Объем сыворотки в ампуле для каждой дозы исчисляется в зависимости от специфической

активности препарата.

б) На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или

бумаги офсетной, или бумаги самоклеящейся, или самоклеящуюся этикетку, или текст

наносят непосредственно на ампулу быстрозакрепляющейся краской или методом

каплеструйной печати.

в) Первичная упаковка на компонент Сыворотка лошадиная очищенная разведенная

1:100: по 1 мл в ампулах вместимостью 1 мл или 2 мл из стекла 1 гидролитического

класса или марки НС-3.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или бумаги офсетной,

или бумаги самоклеящейся, или самоклеящуюся этикетку или текст наносят

непосредственно на ампулу методом каплеструйной печати или быстрозакрепляющейся

краской (чернилами).

г) Вторичная упаковка для комплекта препарата: пачка картонная

д) По 5 комплектов вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-

вкладышем), скарификатором ампульным в пачке из картона для потребительской тары

марки хромовый или хром-эрзац.

Допускается пачки оклеивать этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной.

При упаковке ампул с насечкой, кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор

ампульный не вкладывается.

Держатель регистрационного удостоверения /производитель/ организация,

принимающая претензии потребителей

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Телефон: 8 (495) 710-37-87

Факс: 8 (495) 783-88-04

Электронная почта: info@microgen.ru.

Адреса производства:

Российская Федерация

АО «НПО «Микроген»

450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01;

355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, тел. (8652) 24-40-84.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует

10

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04

Электронная почта: info@microgen.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

экономического союза https://eec.eaeunion.org.

11