Тагриссо

Препарат Тагриссо® применяется у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для

лечения видов рака, указанных ниже.

Препарат Тагриссо® применяется в качестве монотерапии для:

• адъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов после

радикальной хирургической операции в случае наличия в опухолевых клетках мутации

в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (делеции в экзоне 19 или

замены L858R в экзоне 21);

• первой линии терапии местно-распространенного или метастатического

немелкоклеточного рака легкого в случае наличия в опухолевых клетках мутации в

гене EGFR (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21) у взрослых пациентов;

• лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака

легкого с мутацией Т790М в гене EGFR у взрослых пациентов;

• лечения местно-распространенного, нерезектабельного немелкоклеточного рака

легкого в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене EGFR (делеции в

экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21) у взрослых пациентов, у которых не выявлено

прогрессирование заболевания во время или после химиолучевой терапии на основе

препаратов платины.

Препарат Тагриссо® применяется в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и

препаратами платины для:

• первой линии терапии местно-распространенного или метастатического

немелкоклеточного рака легкого в случае наличия в опухолевых клетках мутации в

гене EGFR (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21) у взрослых пациентов.

При применении препарата Тагриссо® в комбинации с другими противоопухолевыми

препаратами, важно также ознакомиться с листками-вкладышами этих препаратов.

В случае возникновения вопросов об этих препаратах следует обратиться к лечащему

врачу.

Способ действия препарата Тагриссо®

Препарат Тагриссо® блокирует EGFR, что может помочь замедлить или остановить рост

рака легкого. Это также может помочь уменьшить размер опухоли и предотвратить

рецидив рака после удаления раковой опухоли хирургическим путем.

2

• Если Вы принимаете препарат Тагриссо® после полного удаления Вашей раковой

опухоли, то это значит, что Ваша раковая опухоль содержала дефекты в гене EGFR:

«делеция в экзоне 19» или «замена в экзоне 21».

• Если препарат Тагриссо® является первым ингибитором протеинкиназы, который Вы

получаете, это значит, что Ваша раковая опухоль содержит дефекты в гене EGFR,

например, «делеция в экзоне 19» или «замена в экзоне 21».

• Если Ваш рак прогрессировал во время лечения другими препаратами, относящимися

к ингибиторам протеинкиназы, это значит, что Ваша раковая опухоль содержит

дефектный ген, называемый «Т790М». Из-за этого дефектного гена другие препараты-

ингибиторы протеинкиназы могут больше не работать.

• Если Вы принимаете препарат Тагриссо® при раке, который невозможно удалить

хирургическим путем, и Ваше состояние улучшилось или стабилизировалось после

прохождения Вами химиотерапии и лучевой терапии, это означает, что Ваша раковая

опухоль содержит дефекты в гене EGFR: «делеция в экзоне 19» или «замена в

экзоне 21».

Определение статуса мутации в гене EGFR

Ваш врач проведет необходимые исследования для подтверждения мутации в гене EGFR

в ткани опухоли или плазме крови для лечения препаратом Тагриссо®.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Тагриссо®

Не принимайте препарат Тагриссо®:

• если у Вас аллергия на осимертиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы принимаете препараты зверобоя продырявленного;

• если Вы принимаете мощные индукторы изофермента CYP3А (например, фенитоин,

рифампицин и карбамазепин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тагриссо® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

3

Перед приемом препарата Тагриссо® сообщите Вашему лечащему врачу, если что-либо из

указанного ниже относится к Вам:

• у Вас было воспаление легких (заболевание, называемое «интерстициальная болезнь

легких»);

• у Вас когда-либо были проблемы с сердцем ‒ возможно, лечащий врач решит, что Вам

необходимо постоянное наблюдение;

• если у Вас ранее были проблемы с глазами.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время приема данного препарата:

• у Вас внезапно возникло затрудненное дыхание одновременно с кашлем или

повышением температуры тела (лихорадкой);

• у Вас сильное шелушение кожи (это может быть признаком развития мультиформной

эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального

некролиза);

• у Вас быстрое или нерегулярное сердцебиение, головокружение, предобморочное

состояние, дискомфорт в груди, одышка и обмороки (это могут быть признаки

проблем с сердцем);

• у Вас появилась слезоточивость глаз, повышенная чувствительность к свету, боль в

глазах, покраснение глаз или изменение зрения (это могут быть признаки воспаления

роговицы глаза ‒ кератита). Дополнительную информацию см. в разделе 4, подраздел

«Серьезные нежелательные реакции»;

• у Вас длительная лихорадка, кровоподтеки или кровотечения, которые появляются

быстрее, чем обычно, повышенная утомляемость, бледность кожи и инфекции (это

могут быть признаки развития апластической анемии ‒ заболевания кроветворной

системы, характеризующегося недостаточным образованием клеток крови).

Дополнительную информацию см. в разделе 4, подраздел «Серьезные нежелательные

реакции».

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку

безопасность и эффективность препарата Тагриссо® в этой популяции не установлены.

Другие препараты и препарат Тагриссо®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

4

Препарат Тагриссо® может оказать влияние на действие некоторых других препаратов.

Также и другие лекарственные препараты могут оказать влияние на препарат Тагриссо®.

Следующие лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Тагриссо®.

Не принимайте препарат Тагриссо® одновременно со следующими препаратами

(см. раздел 2):

• фенитоин, карбамазепин – применяются для лечения эпилепсии;

• рифампицин – применяется для лечения туберкулеза;

• препараты зверобоя продырявленного ‒ растительные препараты, в том числе для

лечения депрессии.

Препарат Тагриссо® может усилить нежелательные реакции следующих лекарственных

препаратов:

• розувастатин ‒ применяется для снижения уровня холестерина;

• бозентан ‒ применяется для лечения повышенного кровяного давления в легочной

артерии;

• эфавиренз и этравирин ‒ применяются для лечения ВИЧ-инфекции;

• модафинил ‒ применяется при нарушениях сна;

• дигоксин ‒ применяется при нерегулярном сердцебиении или других проблемах с

сердцем;

• дабигатран ‒ применяется для предотвращения образования тромбов;

• алискирен ‒ применяется при повышенном артериальном давлении.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Применяйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Тагриссо®. После

завершения лечения препаратом надо продолжить применять эффективную

контрацепцию:

• женщинам – в течение, как минимум, 6 недель после последнего приема препарата

Тагриссо®,

• мужчинам – в течение 4 месяцев после последнего приема препарата Тагриссо®.

5

Беременность

Информация для женщин

• Если Вы можете забеременеть, применяйте эффективную контрацепцию.

• Если Вы забеременели во время лечения препаратом Тагриссо®, немедленно сообщите

об этом лечащему врачу. Лечащий врач решит, следует ли Вам продолжать лечение

препаратом Тагриссо®.

• Если Вы планируете беременность после приема последней дозы препарата Тагриссо®,

проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как некоторые лекарственные препараты

могут сохраняться в организме на некоторое время.

Информация для мужчин

Если во время Вашего лечения препаратом Тагриссо® Ваша партнерша забеременела,

немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Тагриссо®. Неизвестно, может

ли препарат Тагриссо® нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тагриссо® не оказывает влияния на способность управлять транспортными

средствами или работать с механизмами.

• Прием препарата Тагриссо®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата Тагриссо® при применении в монотерапии составляет

80 мг один раз в сутки.

• Рекомендуемая доза препарата Тагриссо® при применении в комбинации с

химиотерапией пеметрекседом и препаратами платины составляет 80 мг один раз в

сутки.

• При необходимости лечащий врач может снизить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ приема

Таблетки препарата Тагриссо® принимают внутрь. Таблетку глотают целиком, запивая

6

водой. Не следует делить, дробить или разжевывать таблетки.

Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время.

Вы можете принимать препарат независимо от приема пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, Вы можете смешать ее с водой:

• Поместите таблетку в стакан.

• Добавьте 50 мл негазированной воды, не используйте другие жидкости.

• Перемешивайте воду до тех пор, пока таблетка не распадется на очень мелкие кусочки

‒ таблетка не растворяется полностью.

• Сразу выпейте полученную суспензию.

• Чтобы убедиться, что Вы приняли дозу препарата полностью, ополосните тщательно

стакан еще 50 мл воды и выпейте.

Если Вы приняли препарата Тагриссо® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему

врачу или в ближайшее лечебное учреждение.

Если Вы забыли принять препарат Тагриссо®

Если Вы забыли принять препарат, то примите пропущенную дозу, как только вспомните.

Однако, если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите прием

пропущенной дозы. Примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Тагриссо®

Не прекращайте прием препарата Тагриссо® – сначала проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих

серьезных нежелательных реакций (также см. раздел 2):

• Внезапное затруднение дыхания, сопровождающееся кашлем или лихорадкой – это

может быть признаком воспаления легких (состояние называется «интерстициальная

7

болезнь легких»). В большинстве случаев оно излечимо, но в некоторых случаях может

быть смертельным. Лечащий врач может рекомендовать прекратить прием препарата

Тагриссо®, если у Вас возникнет данная нежелательная реакция. Данная нежелательная

реакция встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут

проявляться в виде красноватых мишеневидных макул или круглых пятен, часто с

крупными волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на

гениталиях и глазах, и которым предшествуют лихорадка и гриппоподобные

симптомы. Синдром Стивенса-Джонсона встречается редко (может возникать не более

чем у 1 человека из 1000). Токсический эпидермальный некролиз встречается нечасто

(может возникать не более чем у 1 человека из 100).

• Изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QTс), такие как

быстрое или нерегулярное сердцебиение, головокружение, предобморочное состояние,

дискомфорт в грудной клетке, одышка и обморок. Данная нежелательная реакция

встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

• Если у Вас слезятся глаза, наблюдается повышенная чувствительность к свету, боль в

глазах, покраснение глаз или ухудшение зрения (кератит). Данная нежелательная

реакция встречается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100).

• Нарушение со стороны крови, называемое апластической анемией, когда костный мозг

перестает производить новые клетки крови. Признаки, указывающие на это нарушение

со стороны крови, могут включать постоянную лихорадку, легко возникающие

кровоподтеки или кровотечения, повышенную утомляемость и снижение способности

бороться с инфекцией. Данная нежелательная реакция встречается редко (может

возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• диарея (понос);

• воспаление полости рта (стоматит);

• кожная сыпь;

• покраснение, отек и болезненность в области ногтевого ложа (паронихия);

• сухость кожи;

• кожный зуд;

• снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитов, лимфоцитов или

нейтрофилов) в крови;

8

• снижение количества тромбоцитов в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение;

• выпадение волос (алопеция);

• зудящие выпуклые пятна на коже в любой части тела, которые могут быть розового или

красного цвета и круглой формы (крапивница);

• покраснение, отек, покалывание или чувство жжения с растрескиванием кожи на

ладонях рук и/или подошвах ног (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);

• изменение цвета кожи на серый или потемнение кожи (гиперпигментация);

• увеличение содержания и активности в крови вещества, называемого креатинином

(вырабатывается организмом и выводится через почки);

• увеличение содержания в крови креатинфосфокиназы (фермента, выделяющегося в

кровь при повреждении мышц).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожные реакции, похожие на кольца (мультиформная эритема);

• воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может проявляться в виде

кровоподтека или покраснения кожи, которые не теряют цвет при надавливании (не

бледнеют) (кожный васкулит).

В ходе клинических исследований у пациентов, получавших осимертиниб в комбинации с

пеметрекседом и химиотерапией препаратами платины, были зарегистрированы

следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• диарея (понос);

• воспаление полости рта (стоматит);

• кожная сыпь;

• покраснение, отек и болезненность в области ногтевого ложа (паронихия);

• сухость кожи;

• снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитов, лимфоцитов или

нейтрофилов) в крови;

• снижение количества тромбоцитов в крови;

• увеличение содержания и активности в крови вещества, называемого креатинином

(вырабатывается организмом и выводится через почки).

9

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение;

• выпадение волос (алопеция);

• кожный зуд;

• кожные реакции, похожие на кольца (мультиформная эритема);

• зудящие выпуклые пятна на коже в любой части тела, которые могут быть розового или

красного цвета и круглой формы (крапивница);

• изменение цвета кожи на серый или потемнение кожи (гиперпигментация);

• покраснение, отек, покалывание или чувство жжения с растрескиванием кожи на

ладонях рук и/или подошвах ног (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);

• увеличение содержания в крови креатинфосфокиназы (фермента, выделяющегося в

кровь при повреждении мышц).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Телефон: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

10

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: + 7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Тагриссо®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тагриссо® содержит

Действующим веществом является осимертиниб.

Тагриссо®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 40 мг осимертиниба (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза с низкой степенью замещения,

натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк,

краситель железа оксид желтый (E 172), краситель железа оксид красный (E 172),

краситель железа оксид черный (E 172).

Тагриссо®, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80 мг осимертиниба (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

11

маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза с низкой степенью замещения,

натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк,

краситель железа оксид желтый (E 172), краситель железа оксид красный (E 172),

краситель железа оксид черный (E 172).

Внешний вид препарата Тагриссо® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Тагриссо®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого

цвета, с гравировкой « AZ » на одной стороне.

40

При производстве на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция:

По 10 таблеток в перфорированном алюминиевом блистере. 3 блистера с

листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Тагриссо®, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой

светло-коричневого цвета, с гравировкой «AZ 80» на одной стороне.

При производстве на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция:

По 10 таблеток в перфорированном алюминиевом блистере. 1 или 3 блистера с

листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

При производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия:

По 10 таблеток в алюминиевом блистере. 1 или 3 блистера с листком-вкладышем в

картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель (выпускающий контроль качества)

Для дозировки 40 мг

АстраЗенека АБ, Гартунаваген, 152 57 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB, Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden

Для дозировки 80 мг

• АстраЗенека АБ, Гартунаваген, 152 57 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB, Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden

• ООО «АстраЗенека Индастриз»

12

249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный

проезд, владение 8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация и Республика Беларусь

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: + 7 (495) 799 56 99

Факс: + 7 (495) 799 56 98

Электронная почта:

в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

в Республике Беларусь Frontiers-PV@astrazeneca.com

ProductQualityEurasia@astrazeneca.com

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: + 7 727 232 14 15

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org

13