Такзайро

Не применяйте препарат Такзайро®:

− Если у Вас аллергия на ланаделумаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

− Перед применением лекарственного препарата Такзайро® проконсультируйтесь с

лечащим врачом

− Если у Вас возникла тяжёлая аллергическая реакция на лекарственный препарат

Такзайро® с такими симптомами как сыпь, стеснённость в груди, свистящее

дыхание или учащённое сердцебиение, сообщите лечащему врачу

незамедлительно.

Ведение учёта

Настоятельно рекомендуется каждый раз после введения дозы лекарственного препарата

Такзайро® записывать название и номер серии лекарственного препарата. Это делается

для того, чтобы выполнялся учёт использованных серий.

Лабораторные тесты

Прежде чем сдавать лабораторные анализы на свертываемость крови, сообщите

лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственный препарат Такзайро®. Это

обусловлено тем, что лекарственный препарат Такзайро® в крови может влиять на

некоторые лабораторные показатели и приводить к неточным результатам.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Такзайро® не рекомендован для применения у детей в возрасте

младше 12 лет. Это обусловлено тем, что он не изучался в данной возрастной группе.

Другие препараты и Такзайро®

Сообщите лечащему врачу, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Нет данных о том, что лекарственный препарат Такзайро® влияет на другие

лекарственные препараты или другие лекарственные препараты влияют на него.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Имеется ограниченная информация о безопасности применения лекарственного

препарата Такзайро® во время беременности и кормления грудью. В качестве меры

предосторожности рекомендуется не применять ланаделумаб во время беременности и

кормления грудью. Врач обсудит с Вами риски и пользу приёма данного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данный лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность

управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Лекарственный препарат Такзайро® содержит натрий

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора,

другими словами, он практически «не содержит натрия».

• Применение препарата Такзайро®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

2

Лекарственный препарат Такзайро® поставляется в одноразовых предзаполненных

шприцах как готовый к применению раствор. Лечение должно начинаться и выполняться

под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с НАО.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая начальная доза – 300 мг один раз в 2 недели. Если у Вас не было приступа

в течение длительного времени, лечащий врач может изменить дозу на 300 мг один раз

в 4 недели, особенно если у Вас низкая масса тела.

Путь и (или) способ введения

Если Вы вводите препарат Такзайро® самостоятельно или если его вводит Ваш опекун,

Вы или Ваш опекун должны внимательно прочитать и следовать инструкциям в разделе

«Инструкция по применению».

− Лекарственный препарат Такзайро® предназначен для инъекций под кожу

(«подкожное введение»)

− Введение может выполнять сам пациент или лицо по уходу за пациентами

− Врач должен показать Вам, как подготовить и ввести лекарственный препарат

Такзайро® надлежащим образом перед тем, как Вы будете его применять впервые.

Запрещено вводить себе или кому-нибудь до тех пор, пока Вы не пройдёте

обучение по введению препарата

− Следует вводить иглу в жировую ткань живота, бедра или верхнюю наружную

часть плеча

− Следует вводить лекарственный препарат каждый раз в разные места

− Каждый предзаполненный шприц с лекарственным препаратом Такзайро®

предназначен только для одноразового применения.

Если Вы применили препарата Такзайро® больше, чем следовало

Сообщите лечащему врачу или медицинскому работнику, если Вы ввели слишком

большое количество лекарственного препарата Такзайро® или доза была введена раньше,

чем по назначению врача

Если Вы забыли применить препарат Такзайро®

Если Вы пропустили дозу лекарственного препарата Такзайро®, введите дозу как можно

раньше, но должен быть минимум 10-дневный интервал между введениями при графике

дозирования каждые 2 недели или не менее 24 дней при режиме дозирования каждые 4

недели. Если Вы не уверены, когда нужно вводить лекарственный препарат Такзайро®

после пропущенной дозы, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Такзайро®

Важно, чтобы Вы продолжали вводить лекарственный препарат Такзайро® согласно

указаниям лечащего врача, даже если Вы чувствуете себя лучше.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению данного препарата, обратитесь

к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникла тяжёлая аллергическая реакция на лекарственный препарат

Такзайро® с такими симптомами как сыпь, стеснённость в груди, свистящее дыхание или

учащённое сердцебиение, сообщите лечащему врачу незамедлительно.

Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили любую из следующих нежелательных

реакций.

Очень часто:

• реакции в месте введения – симптомы включают боль, покраснение кожи, синяк,

дискомфорт, отек, кровотечение, зуд, уплотнение кожи, покалывание, повышение

температуры в месте введения и сыпь.

3

Часто:

• аллергические реакции, включая зуд, дискомфорт и покалывание языка
• головокружение, чувство слабости
• кожная сыпь
• боль в мышцах
• изменение показателей функции печени в анализах крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +77172235135

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

220037, Минск, Товарищеский пер., 2a

Телефон: +375172995514

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

• Хранение препарата Такзайро®

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной

коробке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 ºС до 8 оС. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Предварительно заполненный шприц можно хранить при температуре ниже 25°C в

течение одного периода в 14 дней, но не позднее истечения срока годности. Не

возвращайте Такзайро® в холодильник после хранения при комнатной температуре.

Когда один предварительно заполненный шприц из мульти-упаковки удаляется из

холодильника, верните оставшиеся предварительно заполненные шприцы в холодильник

до применения в будущем, когда это потребуется.

Не применять препарат, если замечены признаки ухудшения состояния, такие как

частицы в предварительно заполненном шприце или изменение цвета раствора для

4

инъекций.

Нельзя выбрасывать любые лекарственные препараты в сточные воды или вместе с

бытовыми отходами. Спросите у лечащего врача, как утилизировать лекарственные

препараты, которые Вы больше не применяете. Данные меры помогут защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Такзайро® содержит

Действующим веществом является ланаделумаб

Один предзаполненный шприц содержит 300 мг ланаделумаба

Прочими вспомогательными веществами являются динатрия гидрофосфата дигидрат,

лимонной кислоты моногидрат, L-гистидин, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для

инъекций

Внешний вид препарата Такзайро® и содержимое упаковки

Препарат Такзайро® представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий

раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

2 мл препарата в одноразовом предварительно заполненном шприце из прозрачного

боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2,25 мл, с иглой 27G½ и жестким

защитным колпачком для иглы, укупоренном заглушкой из бромбутиловой резины с

покрытием Flurotec® и B2-40. Шприц оснащен фланцем ограничителя обратного хода из

полипропилена и плунжером из полипропилена.

1 шприц в термоформованном лотке.

1 шприц в термоформованном лотке вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Для контроля первого вскрытия коробки предусмотрено наличие специального стикера.

или

2 шприца в термоформованном лотке.

2 шприца в термоформованном лотке вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Для контроля первого вскрытия коробки предусмотрено наличие специального стикера.

или

2 шприца в термоформованном лотке.

1 термоформованный лоток (2 шприца) вместе с листком-вкладышем в картонной

коробке.

3 индивидуальных коробки в групповой картонной коробке. Для контроля первого

вскрытия коробки предусмотрено наличие специального стикера.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Такеда Фармасьютикалс Интернейшнл АГ Айрлэнд Брэнч,

Блок 2, Миесан Плаза, 50-58 Баггот Стрит Лоуер, Дублин 2, D02 HW68, Ирландия

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ

Шютценштрассе 87 и 99-101, 882212 Равенсбург, Германия/

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

Schuetzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

5

Производитель, ответственный за выпуск серий

Такеда Фармасьютикалс Интернейшнл АГ Айрлэнд Брэнч

Блок 2, Миесан Плаза, 50-58 Баггот Стрит Лоуер, Дублин 2, D02 HW68, Ирландия/

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан

ТОО «Такеда Казахстан»

Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева 77

Номер телефона: (727) 2444004

Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Российская Федерация

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048 Москва, ул.Усачева, д.2, стр.1

Телефон: +7 (495) 933 55 11,

Электронная почта: russia@takeda.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в

Республике Беларусь

220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36–1, офис 522

Телефон: +375 17 240 41 20

Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com

Различные торговые наименования

Республика Казахстан, Республика Беларусь

Такзайро

Российская Федерация

Такзайро®

Листок-вкладыш пересмотрен

Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и дополняться

новыми сведениями, и по мере необходимости данный листок-вкладыш будет

обновляться.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Инструкция по применению

Убедитесь, что Вы прочитали, поняли и следуете инструкциям по применению перед

введением лекарственного препарата Такзайро®. Свяжитесь с лечащим врачом, если у

Вас возникли какие-либо вопросы.

Целевое применение

Предзаполненный шприц Такзайро® – это лекарственный препарат с фиксированной

6

дозировкой (300 мг/2 мл), готовый к применению, однократного применения,

устройство для введения с иглой предназначено для подкожного введения

лекарственного препарата врачами, лицами, осуществляющими уход за пациентами или

самими пациентами.

Хранение лекарственного препарата Такзайро®

• Хранить лекарственный препарат Такзайро® в холодильнике при температуре от 2°C

до 8°C. Не замораживать.

• Предзаполненный шприц, извлечённый из холодильника, должен храниться при

температуре не выше 25°C и должен быть применен в течение 14 дней, но не позже

срока годности.

• После хранения при комнатной температуре лекарственный препарат Такзайро®

нельзя возвращать в холодильник для дальнейшего хранения.

• Хранить лекарственный препарат Такзайро® в оригинальной картонной пачке,

чтобы защитить предзаполненный шприц от света.

• Не встряхивать лекарственный препарат Такзайро®.

• Хранить лекарственный препарат Такзайро® и все другие лекарственные

препараты в недоступном для детей месте.

Части предзаполненного шприца Такзайро® перед применением (Рисунок A).

Поршень Уплотнитель Цилиндр шприца Колпачок иглы

Ограничитель хода поршня

Рисунок A

ЭТАП 1: Подготовка к введению

a. Возьмите тампон, пропитанный спиртом, ватный шарик/марлевую салфетку,

лейкопластырь и контейнер для использованных острых предметов (Рисунок B) и

поместите на чистую, ровную поверхность в хорошо освещённом месте. Данные

предметы не входят в упаковку лекарственного препарата Такзайро®.

7

тампон, ватный марлевая лейкопластырь контейнер для

пропитанный шарик салфетка использованных

спиртом острых предметов

Рисунок B

b. Достаньте лекарственный препарат Такзайро® из холодильника, откройте картонную

пачку и достаньте предзаполненный шприц Такзайро® из пачки.

• Нельзя применять предзаполненный шприц Такзайро®, если защитная плёнка

вскрыта или нарушена.

• Перед подготовкой к введению, оставьте предзаполненный шприц в течение как

минимум 15-30 минут при комнатной температуре для достижения комнатной

температуры.

• Препарат чувствителен к высоким температурам. Нельзя использовать внешние

источники тепла, такие как горячая вода, чтобы нагреть предзаполненный шприц

Такзайро®.

• Нельзя снимать колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению.

c. Вымойте руки мылом и водой. Полностью высушите руки (Рисунок C).

Рисунок C

d. Проверьте срок годности на этикетке (Рисунок D).

• Нельзя применять предзаполненный шприц Такзайро®, если срок годности истек.

Рисунок D

8

е. Визуально проверьте предзаполненный шприц Такзайро® на любое повреждение и

убедитесь, что цвет лекарственного препарата от бесцветного до светло-желтого.

• Нельзя применять лекарственный препарат, если шприц повреждён – например,

если он треснул.

• Нельзя применять лекарственный препарат, если он изменил цвет, помутнел или в

нем имеются хлопья или частицы; сообщите об этом лечащему врачу.

• Вы можете заметить пузырьки воздуха в предзаполненном шприце Такзайро®. Это

нормально и не повлияет на дозу.

ЭТАП 2: Выбор и подготовка места введения

a. Содержимое предзаполненного шприца Такзайро® следует вводить в живот, бедро

или заднюю верхнюю часть руки (наружный участок верхней части руки не

рекомендован, если Вы вводите себе самостоятельно) (Рисунок E).

• Важно чередовать места введения, чтобы кожа оставалась здоровой. Каждое новое

введение необходимо выполнять минимум в 3 см от последнего места введения.

• Нельзя вводить в участок тела, где кожа раздражена, покрасневшая, с синяками

или заражена.

• Участок, который выбран для введения, должен быть минимум в 5 см от любых

шрамов или пупка.

Рисунок E

b. Протрите место введения тампоном, пропитанным спиртом, и дайте высохнуть.

• Нельзя дуть на чистое место.

• Нельзя дотрагиваться до данного участка снова перед введением.

c. Снимите колпачок с иглы предзаполненного шприца Такзайро®. Осторожно потяните

за колпачок на игле по прямой одной рукой и крепко держите за середину

предзаполненного шприца Такзайро® другой рукой. Выбросьте колпачок с иглы

(Рисунок F).

• Нельзя повторно закрывать колпачком предзаполненный шприц Такзайро®.

• Нельзя применять предзаполненный шприц Такзайро®, если он упал без колпачка на

игле или если игла выглядит повреждённой или согнутой.

• Нельзя дотрагиваться до иглы или дотрагиваться иглой до чего-нибудь.

9

Рисунок F

ЭТАП 3: Введение лекарственного препарата Такзайро®

а. Сожмите предзаполненный шприц Такзайро® в одной руке, как ручку. Не

дотрагивайтесь до иглы или не нажимайте на поршень (Рисунок G).

Рисунок G

b. Другой рукой, осторожно сожмите складку кожи размером в 3 см в очищенном месте

введения.

с. Одним быстрым, коротким движением, введите иглу в кожу. Убедитесь, что игла

неподвижна (Рисунок H)

Рисунок H

d. Медленно нажимайте на поршень до тех пор, пока вся жидкость не будет введена и

шприц не станет пустым, затем осторожно отпустите кожу.

e. Медленно извлеките иглу, удерживая шприц под тем же углом (Рисунок I).

10

Рисунок I

f. Прижмите ватный шарик или марлевую салфетку в месте введения, при

необходимости, и удерживайте в течение 10 секунд.

• Нельзя тереть место введения. Может возникнуть небольшое кровотечение. Это

нормально.

• Закройте место введения лейкопластырем, при необходимости.

g. Выбросьте использованный шприц Такзайро®.

• Нельзя дотрагиваться до иглы.

• Чтобы не пораниться иглой, запрещено повторно закрывать колпачком иглу.

• Поместите использованные шприцы Такзайро® в контейнер для использованных

острых предметов сразу же после применения.

• Запрещено повторно применять шприц Такзайро® и любой из предметов для

проведения инъекции.

Важно: необходимо хранить контейнер для использованных острых предметов в

месте, недоступном для детей.

11