Талопса

Препарат Талопса® применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет для:

• лечения фокальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации;

• лечения возраст-зависимых форм эпилепсии детского возраста;

• коррекции поведенческих расстройств при эпилепсии;

• коррекции гиперкинетического поведения;

• лечения форм эпилепсии с миоклоническими приступами.

Способ действия препарата Талопса®

Применяется для контроля эпилепсии. Эпилепсия – это состояние, при котором у Вас или Вашего

ребенка повторяющиеся приступы или припадки. Есть множество различных типов приступов,

1

степень которых варьируется от легкой до тяжелой. Препарат Талопса® относится к группе

препаратов, называемых сульфонамидами. Считается, что эти лекарства действуют, контролируя

химические вещества мозга, которые посылают сигналы в нервы, чтобы предотвратить

появление судорог или расстройства поведения при эпилепсии.

Препарат будет назначен Вам профильным специалистом – неврологом, либо эпилептологом.

Ваша реакция на лечение будет контролироваться.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Талопса®

Не принимайте препарат Талопса®:

• если у Вас аллергия на сультиам, химически подобные препараты (сульфаниламиды) или

любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

• если у Вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз).

• если у Вас повышенное артериальное давление.

• если у Вас острая порфирия (генетическое заболевание крови).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Талопса® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения сообщите врачу, если:

• у Вас проблемы с почками;

• у Вас когда-то была депрессия, или любое другое психическое заболевание;

• Вы планируете забеременеть;

• у Вас проблемы с печенью.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы почувствуете лихорадку, боль в горле, у Вас

появились аллергические кожные реакции с опуханием лимфатических узлов и/или

гриппоподобное состояние во время лечения препаратом Талопса®. В случаях тяжелых

аллергических реакций применение препарата Талопса® необходимо немедленно прекратить.

Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам регулярно сдавать кровь для ее клинического и

биохимического анализов и определения активности ферментов печени, а также сдавать на

анализ мочу.

У небольшого числа пациентов на фоне лечения противоэпилептическими препаратами, такими

как Талопса®, возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве. Если у Вас в какой-то

момент появятся такие мысли, незамедлительно обратитесь к врачу.

При применении препарата Талопса® могут изменяться результаты анализа на содержание

барбитуратов в крови.

Врач порекомендует контролировать анализ крови, показатели печени и функции почек сначала

перед лечением препаратом Талопса®, затем с еженедельными интервалами в первый месяц

2

лечения, затем с ежемесячными интервалами после этого. После шести месяцев лечения

достаточно двух-четырех исследований в год.

Дети и подростки

Препарат Талопса® противопоказан детям до 3-х лет из-за неподходящей лекарственной формы

(таблетки).

Другие препараты и препарат Талопса®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой другой противоэпилептический

препарат, в частности:

• Примидон. Не следует принимать примидон вместе с препаратом Талопса®, поскольку это

может привести к серьезным нежелательным реакциям, особенно у детей, включая

головокружение, неустойчивую походку, сонливость и психотические реакции.

• Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и препарата Талопса® Ваш

лечащий врач может уменьшить дозировку фенитоина. Если у Вас есть нарушение

функции почек Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам регулярно сдавать кровь для

контроля уровня фенитоина в плазме крови.

• Фенобарбитал. При одновременном применении фенобарбитала и препарата Талопса®

может повыситься концентрация фенобарбитала в сыворотке крови.

• Карбамазепин. При одновременном применении карбамазепина и препарата Талопса®

может снизиться уровень последнего в сыворотке крови.

• Ламотриджин. При одновременном применении ламотриджина и препарата Талопса®

возможно повышение уровня ламотриджина в сыворотке крови. Ваш лечащий врач может

рекомендовать Вам регулярно сдавать кровь для контроля уровня ламотриджина,

особенно в начале лечения.

• Топиромат или другие так называемые ингибиторы карбоангидразы. Одновременное

применение препарата Талопса® и других ингибиторов карбоангидразы (например,

топирамата, ацетазоламида) может увеличить риск нежелательных реакций.

Прием Талопса® вместе с алкоголем

Во время лечения препаратом Талопса® прием алкоголя противопоказан, поскольку при

одновременном их приеме могут возникнуть нежелательные явления, связанные с расширением

сосудов, такие как: пульсирующая головная боль, угнетение дыхания (одышка), тошнота, рвота,

тахикардия, падение артериального давления, нечеткость зрения, спутанность сознания,

шоковые реакции, нарушение сердечного ритма, потеря сознания и судороги. Эти симптомы

могут проявляться в самых разных формах и продолжительности.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

3

Сультиам может вызвать повышенную частоту пороков развития плода или необратимых

повреждений. Риск возникновения аномалий развития у новорожденного ребенка у матери с

эпилепсией в три раза выше, чем в обычной популяции. Часть этого риска связана с

принимаемыми противосудорожными препаратами.

Матери, принимающие более одного препарата для лечения эпилепсии, могут иметь более

высокий риск рождения ребенка с пороком развития, чем матери, принимающие один препарат.

Опасность развития неконтролируемых судорог для матери и плода существенно превышает

риск рождения ребенка с аномалиями развития. При применении во время беременности доза

сультиама должна быть значительно снижена, особенно между 20 и 40 днями гестационного

периода.

Не рекомендуется применение препарата беременными женщинами и женщинами детородного

возраста, не использующими эффективный метод контрацепции.

Грудное вскармливание

Не известно выделяется ли сультиам с грудным молоком, поэтому при необходимости

применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Быстрота психомоторных реакций после приема сультиама может снижаться. Поэтому в период

лечения Вам необходимо избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей

высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Детям, принимающим

препарат Талопса®, необходимо избегать езды на велосипеде, самокате, особенно вблизи дорог, а

также игр, требующих высокой концентрации внимания на оживленной улице.

Препарат Талопса® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Талопса®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые – 100 мг 2 раза в день или 50 мг 3 раза в день в начале лечения, а затем оптимальная

доза составляет 200 мг 3 раза в день.

Ваш врач может назначить лечение начиная с низкой дозы, которую затем постепенно будет

увеличивать до достижения контроля эпилепсии. Данный период может длиться четыре недели.

Важно точно следовать указаниям врача. Никогда не меняйте дозу самостоятельно.

Применение у детей и подростков

В начале лечения доза для Вашего ребенка будет назначена врачом из расчета 3–5 мг/кг массы

тела в день в равных разделенных дозах, затем доза может быть повышена до оптимальной 10–

15 мг/кг в день в равных разделенных дозах на несколько приемов.

Путь и (или) способ введения

4

Внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Вы можете принимать препарат Талопса® во время или после еды. Риска (бороздка) на таблетке

не предназначена для деления дозы препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжевывая,

запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Применение таблеток,

ни в коем случае не должно прерываться или прекращаться без консультации с врачом. Переход

с другого препарата на сультиам или комбинированную терапию должен быть постепенным.

Продолжительность терапии

Противоэпилептическая терапия – это в основном долгосрочная терапия. Решение о

прекращении лечения, продолжительности лечения и прекращении лечения в каждом

индивидуальном случае должен принимать Ваш лечащий врач, имеющий опыт лечения

эпилепсии. Не следует внезапно прекращать прием препарата Талопса®.

Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, если у Вас сложилось впечатление, что

эффект от препарата Талопса® слишком сильный или слишком слабый.

Если Вы приняли препарата Талопса® больше, чем предусмотрено

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше препарата Талопса®, чем предусмотрено,

немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

• рвоту,

• головную боль,

• снижение давления,

• головокружение, предобморочное состояние, возбуждение или ступор,

• ощущение вращения,

• неустойчивость при ходьбе,

• повышение частоты дыхания или одышку.

Если Вы забыли принять препарат Талопса®

Если Вы забыли принять препарат Талопса®, примите его, как только вспомните. Если уже почти

пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не

принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Талопса®

Не прекращайте принимать этот препарат, не посоветовавшись с врачом.

Если Ваш врач решит прекратить Ваше лечение, Вам будет рекомендовано постепенно снижать

дозу. Не прекращайте резко терапию, так как это может привести к повторению приступов или

судорог.

При наличии вопросов по применению препарата Талопса® обратитесь к лечащему врачу.

5

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных

ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная

медицинская помощь или госпитализация:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• суицидальные мысли, поведение или мысли о нанесении себе повреждений;

• галлюцинации;

• сыпь, пузыри, кровоточащие язвы на коже в области губ, глаз, во рту, носу и на коже

гениталий;

• более частые или более тяжелые судороги;

• серия быстро повторяющихся судорог без восстановления сознания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Талопса®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• анорексия;

• учащенное дыхание, одышка;

• жалобы со стороны желудка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение массы тела;

• нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия);

• ощущение покалывания (парестезия) в конечностях и лице;

• головокружение;

• двоение в глазах;

• боль в грудной клетке;

• учащенное сердцебиение;

• икота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества лейкоцитов;

• отсутствие мотивации;

• психические изменения;

• головная боль;

• мышечная слабость;

• повышенная судорожная активность;

6

• слюнотечение;

• бессонница;

• боль в животе;

• тошнота;

• боль в суставах.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• множественное воспаление нервов (полиневрит);

• токсическое воздействие на печень;

• повышение активности печеночных ферментов;

• острая почечная недостаточность.

Некоторые нежелательные реакции, такие как изменение уровня кальция и витамина D, можно

обнаружить только тогда, когда Ваш врач делает периодические тесты, чтобы проверить их

уровень в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

7

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-86

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

• Хранение препарата Талопса®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на банке и картонной

упаковке (пачке) после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как

избавиться от препарата, который больше не потребуется. Это поможет защитить окружающую

среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Талопса® содержит:

Действующим веществом препарата Талопса® является сультиам.

Талопса®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг сультиама.

Талопса®, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

8

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сультиама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

кукурузный крахмал, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный,

магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол,

титана диоксид (Е171), тальк.

Препарат Талопса® содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Талопса® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с

одной стороны; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 50 или 200 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную винтовой

крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия и функцией защиты

от детей.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Ринфарм»

119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн. № 25.

Тел./факс: +7 495 933-03-85

Электронная почта: office@rinpharm.com

Российская Федерация

АО «Фармпроект»

г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, дом 14 лит. А.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ринфарм»

Адрес: г. Москва, 119435, Россия, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн.

№ 25.

Тел./факс: +7 495 933-03-85

Электронная почта: drugsafety@rinpharm.com

Республика Армения

9

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

Адрес: г. Москва, 105005, Россия, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 499 504-15-19,

+7 903 799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

Адрес: г. Москва, 105005, Россия, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 499 504-15-19,

+7 903 799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)"

Адрес: город Алматы, 050047, Казахстан, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8

Тел.: +7 777 064-27-02

+7 499 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

Адрес: г. Москва, 105005, Россия, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +996 99 901-50-45,

+7 499 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

10