Тамсулозин-СЗ

Препарат Тамсулозин-СЗ предназначен к применению у взрослых мужчин в возрасте от

18 лет для лечения нарушений мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии

предстательной железы.

Способ действия препарата Тамсулозин-СЗ

Тамсулозин снижает тонус гладких мышц и улучшает отток мочи. В результате

уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные

повышенным тонусом гладкой мускулатуры при доброкачественной гиперплазии

предстательной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Тамсулозин-СЗ

Не принимайте препарат Тамсулозин-СЗ:

• если у Вас аллергия на тамсулозин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

1

• если у Вас понижается давление крови при изменении положения тела, например,

при резком вставании (ортостатическая гипотензия);

• тяжелые заболевания печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тамсулозин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом:

– если у Вас тяжелое заболевание почек;

– если у Вас пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);

– если Вы принимаете сильные или умеренные ингибиторы изофермента СYР3А4.

Как и при приеме других альфа-адреноблокаторов, при лечении препаратом

Тамсулозин-СЗ в отдельных случаях у Вас может понизиться артериальное давление, что

может привести к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии

(головокружение, слабость) Вы должны сесть или лечь и оставаться в этом положении до

тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

Если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или

повышенного внутриглазного давления (глаукомы), сообщите врачу-офтальмологу о том,

что Вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать препарат

Тамсулозин-СЗ. Это поможет врачу принять необходимые меры предосторожности,

связанные с приемом препарата и техникой оперативного вмешательства.

До начала лечения препаратом Тамсулозин-СЗ Вам назначат обследование, чтобы

исключить другие заболевания, которые могут иметь такие же симптомы, что и

доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и

регулярно во время лечения будет выполняться пальцевое ректальное обследование и,

если потребуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Периодические медицинские осмотры необходимы для наблюдения за течением Вашего

заболевания.

Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции, не связанной с половым

возбуждением (приапизм). Если эрекция длится более 4 часов, немедленно обратитесь за

медицинской помощью, так как это может привести к повреждению тканей полового

члена и необратимой утрате потенции.

Принимайте препарат Тамсулозин-СЗ с осторожностью в комбинации с сильными и

умеренными блокаторами изофермента CYP3A4. Сообщите Вашему лечащему врачу о

препаратах, которые Вы принимаете (см. «Другие препараты и препарат Тамсулозин-СЗ»).

Дети и подростки

Препарат Тамсулозин-СЗ не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Тамсулозин-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты, включая отпускаемые без рецепта.

Препарат Тамсулозин-СЗ может влиять на эффективность других препаратов, или другие

препараты могут влиять на препарат Тамсулозин-СЗ. Сообщите лечащему врачу, если Вы

принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• циметидин (для лечения язвенной болезни желудка);

• варфарин (для уменьшения вязкости крови);

• диклофенак (обезболивающее противовоспалительное средство);

• кетоконазол (для лечения грибковой инфекции) и другие ингибиторы изофермента

CYP3A4;

• пароксетин (для лечения при заболеваниях нервной системы);

• другие альфа -адреноблокаторы (для лечения гиперплазии предстательной железы и

1

повышенного артериального давления).

2

Препарат Тамсулозин-СЗ с пищей

Препарат Тамсулозин-СЗ можно принимать независимо от времени приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Тамсулозин-СЗ не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата Тамсулозин-СЗ возможно развитие головокружения. В период

лечения соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами,

механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Тамсулозин-СЗ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Тамсулозин-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке (0,4 мг препарата Тамсулозин-СЗ) 1 раз в сутки.

Путь и способ введения

Принимайте таблетки внутрь, независимо от времени приема пищи. Таблетки

проглатывайте целиком, не разжевывая, так как это может повлиять на эффективность

препарата.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Тамсулозин-СЗ больше, чем следовало

У Вас может возникнуть резкое снижение давления крови и учащенное сердцебиение

(тахикардия). Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной

помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-

вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Тамсулозин-СЗ

Вы можете принять пропущенную таблетку позже в тот же день, как только вспомните.

Со следующего дня продолжайте регулярный прием препарата по обычной схеме. Если

Вы пропустили день, просто продолжайте принимать таблетки согласно рекомендациям

врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тамсулозин-СЗ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Тамсулозин-СЗ и обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных

серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

3

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение, слабость, снижение артериального давления при резком

изменении положения тела, например, при резком вставании (ортостатическая

гипотензия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отеки лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания

или глотания (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с

половым возбуждением, может привести к необратимой импотенции (приапизм);

• тяжелая аллергическая реакция – интенсивная болезненная сыпь на коже и

слизистых, появление волдырей, шелушение и отслоение кожи, язвы во рту, горле,

носу, на глазах и половых органах, лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Тамсулозин-СЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;

• нарушения эякуляции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;

• ощущение сердцебиения;

• воспаление слизистой оболочки носа или насморк (ринит);

• запор, диарея, тошнота, рвота;

• кожная сыпь, кожный зуд, аллергические высыпания на коже (крапивница);

• слабость (астения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• нарушение зрения, нечеткость зрения;

• носовое кровотечение;

• сухость во рту;

• воспалительная, аллергическая реакция кожи в виде отечности, сыпи, зуда,

покраснения кожи, образования пузырей (многоформная эритема, эксфолиативный

дерматит), аллергия на солнце в виде покраснения кожи, шелушения, зуда, иногда

с волдырями (реакции светочувствительности);

• дискомфорт в груди.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях,

Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Тамсулозин-СЗ

4

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной

ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тамсулозин-СЗ содержит

Действующим веществом является тамсулозин.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой,

содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, лактозы

моногидрат (сахар молочный), гипромеллоза (гидроксипропилметилцелллюлоза), кремния

диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, гипромеллоза

(гидроксипропилметилцелллюлоза) с низкой вязкостью. Состав оболочки: гипромеллоза

(гидроксипропилметилцелллюлоза), полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид

Е 171, краситель оксид железа желтый Е 172.

Препарат Тамсулозин-СЗ содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Тамсулозин-СЗ и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого с

коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти

белого цвета.

По 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой. По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена

низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с контролем

первого вскрытия или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с

натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

Свободное пространство в банках и флаконах заполняют ватой медицинской

гигроскопической. На банки, флаконы наклеивают этикетки. Каждую банку, флакон,

1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово,

ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2

тел/факс: +7 (495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ru

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское,

гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

5

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское,

гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

тел/факс: +7 (812) 309-21-77

телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

6