Таптиком

Препарат Таптиком® применяется у взрослых пациентов старше 18 лет с открытоугольной

глаукомой или внутриглазной гипертензией для снижения внутриглазного давления (ВГД)

при недостаточной эффективности местной монотерапии бета-адреноблокаторами или

аналогами простагландина в случаях, когда показана комбинированная терапия, а также у

пациентов, у которых ожидается улучшение переносимости лечения за счет использования

глазных капель, не содержащих консервантов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Таптиком®

Не применяйте препарат Таптиком®:

 если у Вас аллергия на тафлупрост, тимолол или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму

или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь

легких;

 если у Вас синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая

синоатриальную блокаду сердца, атриовентрикулярную блокаду II и III степени без

кардиостимулятора;

 если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

 при беременности и в период грудного вскармливания;

 у детей и подростков в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения

препарата у детей не изучались).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Таптиком® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Системные эффекты

Как и другие глазные капли, препарат может частично всасываться в организм. Это может

вызвать такие же реакции, как при приёме бета-блокаторов внутрь, но реже. Чтобы

уменьшить всасывание, прижмите внутренний угол глаза на 2 минуты после закапывания.

Сердечно-сосудистые заболевания

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания сердца или низкое давление. Врач определит,

подходит ли Вам лечение и будет наблюдать Ваше состояние.

Нарушения ритма сердца

Если у Вас есть блокада сердца или медленный пульс, применение препарата требует

осторожности.

Нарушения кровообращения

С осторожностью применяется при выраженных нарушениях периферического кровотока

(например, синдроме Рейно).

Заболевания дыхательных путей

Если у Вас бронхиальная астма или ХОБЛ, препарат может вызвать затруднённое дыхание.

Применяется с осторожностью.

Сахарный диабет и гипогликемия

Бета-блокаторы могут скрывать симптомы низкого уровня сахара в крови. Если у Вас

диабет, сообщите врачу.

Проблемы с щитовидной железой

Препарат может маскировать признаки повышенной функции щитовидной железы. Резкая

отмена может ухудшить симптомы.

Заболевания роговицы

Глазные бета-блокаторы могут усиливать сухость глаз. Сообщите врачу, если у Вас есть

болезни роговицы.

Другие бета-адреноблокаторы

Если Вы принимаете другие бета-блокаторы (в таблетках или каплях), эффект может

усилиться. Не используйте два вида глазных бета-блокаторов одновременно.

Закрытоугольная глаукома

При закрытоугольной глаукоме требуется лечение препаратами, которые сужают зрачок.

Тимолол почти не влияет на зрачок, поэтому его используют только в сочетании с такими

препаратами. Схему подбирает врач.

Анафилактические реакции

Если у Вас были тяжёлые аллергические реакции, Вы можете сильнее реагировать на

аллергены и хуже реагировать на обычные дозы адреналина. Сообщите об этом врачу.

Отслойка сосудистой оболочки

Редко сообщалось об отслойке сосудистой оболочки после операций на глазах, связанных

с восстановлением оттока внутриглазной жидкости. Если Вы перенесли такие операции,

сообщите врачу.

Общая анестезия

Перед операцией под наркозом сообщите анестезиологу, что используете Тимолол (в

составе препарата), поскольку он может изменить реакцию организма на адреналин.

Изменения внешнего вида глаз

Во время лечения возможно усиление роста ресниц, потемнение кожи век и изменение

цвета радужки. Это развивается постепенно и может быть постоянным. Если лечится

только один глаз, может возникнуть различие между глазами.

Изменение пигментации радужки

Цвет радужки может темнеть, особенно если она смешанного цвета (серо-коричневая,

зелено-коричневая и др.). Изменение обычно постоянное.

Рост волос на коже

Возможен рост волос на участках кожи, куда попадают капли. Избегайте попадания

раствора на кожу вокруг глаз.

Применение при других видах глаукомы

Нет опыта применения при неоваскулярной, узкоугольной, закрытоугольной или

врождённой глаукоме.

Афакия и псевдофакия

Если у Вас отсутствует хрусталик или проведены операции с нарушением задней капсулы,

препарат применяют с осторожностью из-за риска макулярного отёка или воспаления.

Сообщите врачу об операциях на глазах.

Дети и подростки

Не применять до 18 лет.

Нарушения функции печени и почек

Опыт отсутствует применять с осторожностью.

Другие препараты и препарат Таптиком®

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь

принимать какие-либо другие препараты (включая глазные капли).

Некоторые препараты могут усиливать действие Таптиком® или повышать риск побочных

реакций. Это относится к:

 лекарствам от высокого давления, нарушения сердечного ритма, стенокардии;

 бета-блокаторам (в таблетках или в виде глазных капель);

 антиаритмическим препаратам (например, амиодарону);

 сердечным гликозидам;

 лекарствам от депрессии, влияющим на фермент CYP2D6 (например, флуоксетину,

пароксетину, хинидину);

 препаратам, расширяющим зрачок (например, адреналину).

Если Вы принимаете такие средства, врач может установить более тщательное наблюдение,

изменить дозировку или подобрать другое лечение.

Препарат Таптиком® содержит динатрия гидрофосфат

Препарат содержит фосфаты. У пациентов с тяжёлыми повреждениями роговицы в редких случаях

возможно появление кальцификатов. У таких пациентов препарат следует применять с

осторожностью.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Фертильность

Женщинам детородного возраста в период лечения препаратом Таптиком®, необходимо

использовать эффективные методы контрацепции.

Беременность

Данные о применении препарата Таптиком у беременных женщин отсутствуют или

ограничены.

Препарат Таптиком не должен применяться во время беременности, если только врач не

считает его применение необходимым.

Период грудного вскармливания

Препарат Таптиком® не применяется во время грудного вскармливания. Если лечение требуется,

врач может порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

• Как и при применении любых других офтальмологических средств, после закапывания

капель у Вас может временно затуманиться зрение. Не садитесь за руль и не работайте с

механизмами, пока зрение полностью не восстановится.Применение препарата Таптиком®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза – одна капля препарата Таптиком® в конъюнктивальный мешок

пораженного глаза (глаз) один раз в сутки.

Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз (глаза) в сутки.

В случае пропуска одной дозы лечение следует продолжить со следующей дозы, как

запланировано.

Продолжительность терапии препаратом Таптиком®

Ваш врач скажет Вам, как долго следует применять препарат.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекция дозировки препарата не требуется.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Исследований по применению препарата Таптиком у пациентов с нарушениями функций

печени/почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении

данной категории пациентов

Дети и подростки

Поскольку безопасность и эффективность препарата Таптиком у детей и подростков до 18

лет не установлена (нет доступных данных), применение препарата Таптиком у детей и

подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.

Препарат Таптиком® представляет собой стерильный раствор, не содержащий

консервантов, расфасованный в одноразовые тюбик-капельницы. Раствор в одной тюбик-

капельнице предназначен только для однократного использования, и его количество

достаточно для применения в оба глаза. Неиспользованный раствор следует утилизировать

сразу после использования.

Путь и способ введения

Этот препарат предназначен для местного применения в качестве глазных капель.

Снимите контактные линзы перед закапыванием. Наденьте их снова не ранее чем через 15

минут.

Не касайтесь глаз и кожи кончиком тюбика — это может повредить глаз или привести к

загрязнению раствора.

Загрязнённые глазные капли могут вызвать тяжёлую инфекцию и потерю зрения.

Инструкция по применению:

Когда Вы открываете новый пакет из алюминиевой фольги:

Не используйте тюбик-капельницы, если пакет поврежден. Откройте пакет по пунктирной

линии. Запишите дату вскрытия пакета с тюбик-капельницами в отведённом для этого

месте.

Каждый раз, когда вы применяете Таптиком®:

• Вымойте руки.
• Выньте стрип с тюбик-капельницами из пакета.
• Отделите одну тюбик-капельницу от других.
• Положите оставшуюся стрип обратно в пакет и загните край, чтобы закрыть пакет.
• Убедитесь, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы.
• Чтобы открыть тюбик-капельницу, отвинтите наконечник.
• Наклоните Вашу голову назад.
• Поднесите кончик тюбик-капельницы к глазу.
• Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.
• Слегка сожмите тюбик-капельницу и дайте одной капле упасть в

пространство между нижним веком и глазом.

• Закройте глаз и слегка прижмите пальцем область внутреннего

угла глаза на 2 минуты. Это поможет Вам избежать попадания

глазных капель в носослезный канал.

• Вытрите излишки раствора с кожи вокруг глаз, чтобы снизить риск

потемнения кожи век.

Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз.

Если врач назначил капли в оба глаза, повторите шаги с 7 по 12 для другого глаза.

Выбросьте открытую тюбик-капельницу с любым оставшимся содержимым сразу после

использования.

Если Вы применяете другие офтальмологические лекарственные препараты,

интервалы между их применением должны быть не менее 5 минут.

Если Вы применили препарата Таптиком® больше, чем следовало, у Вас могут

возникнуть головокружение, головная боль, проблемы с сердцем или дыханием. При

необходимости обратитесь к врачу.

В случае передозировки препаратом Таптиком, лечение должно быть симптоматическим

и поддерживающим. Тимолол плохо поддается диализу.

Если Вы забыли применить препарат Таптиком®, введите одну каплю сразу же, как

только вспомните об этом, а затем вернитесь к обычному режиму дозирования. Не

используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Таптиком® без консультации с лечащим

врачом, давление в глазу может снова повыситься и вызвать необратимое повреждение

глаза. Не прекращайте прием препарата Таптиком® не посоветовавшись с лечащим врачом.

При случайном проглатывании препарата обратитесь за консультацией к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Как и любые глазные капли, Таптиком® может вызывать нежелательные реакции, но они

возникают не у всех. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу.

Серьёзные нежелательные реакции, которые требуют немедленного обращения к

врачу)

Прекратите использование препарата и сразу обратитесь за медицинской помощью, если

появятся:

 симптомы аллергической реакции: внезапная сыпь, зуд, отёк лица, век, губ или

горла, затруднённое дыхание;

 выраженное учащение или замедление пульса, сильное головокружение,

ощущение обморока;

 резкое ухудшение зрения;

 внезапные боли в груди, затруднение дыхания;

 обострение астмы или сильная одышка;

 отёк макулы (в том числе ухудшение центрального зрения);

 отслойка сосудистой оболочки после операции на глазу.

Эти реакции встречаются редко, но требуют срочного медицинского вмешательства.

Другие возможные нежелательные реакции

Ниже перечислены остальные реакции, которые могут возникать при применении

Таптиком®, сгруппированные по частоте.

Часто (не более чем у 1 из 10 человек)

 зуд, раздражение или боль в глазах;

 покраснение глаз;

 ощущение инородного тела;

 изменения длины или количества ресниц, изменение их цвета;

 светобоязнь;

 затуманивание зрения.

Нечасто (не более чем у 1 из 100 человек)

 головная боль;

 ощущение «сухого глаза»;

 покраснение или воспаление век;

 мелкие точечные изменения на поверхности глаза;

 слезотечение;

 отёчность век;

 утомление глаз;

 дискомфорт или необычные ощущения в глазу;

 аллергические реакции со стороны глаз;

 воспаление передней камеры глаза.

Дополнительные реакции, которые могут возникать из-за действия активных

веществ препарата (тафлупроста и тимолола)

Тафлупрост может вызывать:

 снижение остроты зрения;

 изменение цвета радужки (может быть постоянным);

 потемнение кожи век;

 появление выделений из глаз;

 изменение цвета конъюнктивы;

 появление фолликулов;

 углубление складки века;

 воспаление радужки или цилиарного тела (ирит/увеит);

 отёк макулы, который может ухудшать зрение;

 усиленный рост волос на веках;

 обострение астмы или одышку.

Тимолол может вызывать:

 аллергические реакции (включая сильные отёки и кожную сыпь);

 низкий уровень сахара в крови;

 изменения настроения, нарушения сна, повышенную возбудимость;

 головокружение, обмороки, покалывание, ухудшение симптомов миастении;

 снижение кровотока в головном мозге;

 воспаление роговицы и снижение её чувствительности;

 опущение века, двоение в глазах, ухудшение зрения;

 звон в ушах;

 замедление пульса, боли в груди, нарушения ритма, сердечную недостаточность;

 снижение артериального давления, похолодание рук и ног;

 бронхоспазм, затруднённое дыхание, кашель;

 тошноту, расстройства пищеварения, сухость во рту, нарушения вкуса;

 выпадение волос, кожную сыпь, обострение псориаза;

 мышечные и суставные боли;

 снижение либидо, сексуальную дисфункцию;

 повышенную утомляемость, общую слабость, жажду.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, д. 83, корпус 15, 8 этаж

Тел.: +375 (17) 242-00-29

rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 235 135

https://www.ndda.kz/

farm@dari.kz

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1

Тел: +7 800 550 99 03

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Таптиком®

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке

препарата после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день

данного месяца.

Хранить при температуре 2-8° С.

После вскрытия пакета – при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия пакета с тюбик-капельницами хранить тюбик-капельницы в защищенном

от света месте, в оригинальном пакете при температуре не выше 25 °С . После первого

вскрытия пакета используйте тюбик-капельницы в течение 28 дней.

После однократного применения тюбик-капельницу следует выбросить вместе с остатком

препарата.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Таптиком® содержит:

Действующими веществами являются тафлупрост и тимолол.

Каждый миллилитр препарата содержит тафлупроста 15,0 мкг и тимолола 5,0 мг (в виде

тимолола малеата 6,84 мг).

Препарат Таптиком® содержит динатрия гидрофосфат (см. раздел 2)

Вспомогательными веществами являются глицерол, динатрия гидрофосфат, динатрия

эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота для доведения

pН, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое его упаковки

Капли глазные Таптиком® представляют собой прозрачный бесцветный раствор.

По 0,3 мл в тюбик-капельницу для однократного применения из полиэтилена низкой

плотности. 5 тюбик-капельниц, спаянных вместе, в один стрип. По 2 стрипа в пакет из

алюминиево-полиэтиленовой фольги, покрытой бумагой. По 3 или 9 пакета(ов) вместе с

листком-вкладышем в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

Финляндия

АО Сантэн, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере,

Производитель (готовая лекарственная форма, первичная и вторичная упаковка)

Франция

Лаборатуар Юнитер, 1 рю де л’Аркери, КУТАНС, 50200

Производитель (выпускающий контроль качества)

Финляндия

АО Сантэн, Келлопортинкату 1, 33100, Тампере

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Представительство компании «Santen Oy» (Финляндия) в Республике Беларусь

220028 г. Минск, ул. Маяковского, 144, пом. 8, каб. 12

Тел.: +375 (17) 316-77-65

Адрес электронной почты: safetyRU@santen.com, santen@tut.by

Республика Казахстан

Представительство АО «Cантен» в Республике Казахстан

ул. Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан

Тел.: 250-39-17

Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com

Российская Федерация

ООО «Сантэн»

105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, строение 19, офис 402

Телефон горячей линии: + 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о нежелательных явлениях и

запроса медицинской информации сотрудниками органов здравоохранения).

Адрес электронной почты: medinfo@santen.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) http://www.gr1s.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SrnPC).».