Тардиферон

Препарат Гино-Тардиферон применяется для лечения взрослых пациенток старше 18 лет.

Профилактика и лечение сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности (применение препарата не

рекомендовано для первичной профилактики дефектов нервной трубки (неполное закрытие позвоночного канала) у эмбриона).

Способ действия препарата Гино-Тардиферон;

Ионы железа высвобождаются медленно и равномерно, что предотвращает первоначально высокую концентрацию железа, таким

образом, улучшая переносимость препарата. Замедленное высвобождение оказало положительное влияние на всасывание железа в

кишечнике. Фолиевая кислота всасывается быстро.

Потребность в железе увеличивается во время беременности, поэтому в организме может возникнуть дефицит железа. Первоначально

дефицит железа может привести к таким общим симптомам, как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии.

Лишь в случае значительного дефицита железа, когда его недостаточно для производства необходимого гемоглобина, это приводит к

выраженному дефициту железа с анемией. Усугубляются общие симптомы, дополнительно могут наблюдаться трещины в углах рта,

ломкость ногтей и волос. Значительный дефицит фолиевой кислоты в редких случаях может привести к нарушениям выработки

эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Гино-Тардиферон

Не принимайте препарат Гино-Тардиферон.

• если у Вас аллергия на действующие вещества (сульфат железа или фолиевая кислота) или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6);

• если у Вас анемия (пониженное количество гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), которая не связана с

дефицитом железа (рефрактерная анемия, анемия вследствие медуллярной недостаточности);

• если у Вас избыток железа в организме (гемохроматоз, сидеробластная анемия (САА), хронический гемолиз, повторные

переливания крови);

• если у вас нарушение метаболизма железа (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, анемия, не

поддающаяся лечению, поздняя кожная порфирия);

• подтвержденная непереносимость железа (например, тяжелые воспалительные поражения желудочно-кишечного тракта);
• тяжёлые нарушения со стороны печени и почек;

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Вы должны проконсультироваться с врачом или работником аптеки в случае каких-либо сомнений относительно этого лекарственного

препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Гино-Тардиферон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеются воспалительные процессы желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, замедленное опорожнение

желудка или другие заболевания пищеварительной системы (например, гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной

кишки, болезнь Крона или язвенный колит)

• если у Вас имеются трудности при глотании
• если у Вас запланировано хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте
• если у Вас задержка опорожнения желудка, стеноз привратника или диагностированный дивертикул желудочно-кишечного

тракта

При случайном попадании в дыхательные пути (аспирация таблетки) таблетка может вызвать некроз (гибель ткани), бронхит (бронхи

– основные дыхательные пути легких) или эзофагит (пищевод – трубка, соединяющая рот с желудком), что может привести к

бронхостенозу (сужению дыхательных путей). Могут появиться следующие симптомы: непрекращающийся кашель, кашель с кровью

и (или) ощущение одышки, даже если аспирация произошла за несколько дней или за несколько месяцев до появления симптомов.

В случае аспирации и появления одного из симптомов следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной

помощи для получения соответствующего лечения и проверки повреждения дыхательных путей.

В случае открытой язвы желудка и желудочного кровотечения рекомендуется перейти на препараты железа в жидкой форме (см.

раздел 4).

У пациентов, страдающих почечной недостаточностью, диабетом (аномально высокий уровень сахара в крови) и/или гипертензией

(высокое артериальное давление), получавших лечение по поводу данных заболеваний вместе с препаратами железа для лечения

анемии, наблюдалось окрашивание желудочно-кишечных стенок (желудочно-кишечный меланоз). Это окрашивание может помешать

хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте. Учитывая этот риск, в случае запланированной операции на

желудочно-кишечном тракте необходимо проинформировать врача о приеме препаратов железа (см. раздел 4).

Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не поддается лечению препаратами железа.

Лечение железом должно, по возможности, сопровождаться лечением причины дефицита.

Из-за риска образования язв во рту и изменения цвета зубов таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а необходимо

проглатывать целиком, запивая водой. Если вы не можете следовать этой инструкции или испытываете трудности при глотании,

обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Гино-

Тардиферон у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Существует риск передозировки железа после приема большого количества препарата, особенно у детей. Риск токсичности

при передозировке начинается с дозы элементного железа 20 мг/кг и возрастает при дозах 60 мг/кг и более.

Гино-Тардиферон следует хранить в недоступном для детей месте, поскольку даже самая маленькая упаковка (30 таблеток) содержит

достаточно железа, одновременный прием которого может вызвать опасную для жизни интоксикацию.

Другие препараты и препарат Гино-Тардиферон

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-

либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства нельзя применять одновременно, а прием других лекарственных средств требует определенных

изменений (например, во времени приема).

• Препараты железа (инъекционные формы): избегать одновременного приема

• Бисфосфонаты (препараты для лечения хрупкости костей): применять не ранее чем через 2 часа

• Антибиотики тетрациклинового ряда (для приема внутрь): тетрациклины и производные тетрациклина: применять не ранее чем

через 2 часа

• Фторхинолоны: применять не ранее чем через 2 часа

• Цефдинир: применять не ранее чем через 2 часа

• Метилдопа, леводопа, карбидопа: применять не ранее чем через 2 часа

• Энтакапон (препараты для лечения болезни Паркинсона): применять не ранее чем через 2 часа

• Пеницилламин (препарат для лечения заболеваний суставов, болезни Вильсона или для профилактики образования камней в

почках): применять не ранее чем через 2 часа

• Триентин (препарат для лечения болезни Вильсона) : применять не ранее чем через 2 часа

• Тиреоидные гормоны (препарат для лечения заболевания щитовидной железы): применять не ранее чем через 2 часа

• Ацетогидроксамовая кислота (препарат для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей): применять не ранее чем

через 2 часа

• Добавки или лекарства, содержащие кальций, цинк: применять не ранее чем через 2 часа

• Антацидные средства: препараты, содержащие кальций, алюминий, магний (трисиликат магния) препараты для лечения

избыточной кислотности желудка: применять не ранее чем через 2 часа

• Биктегравир (препарат для лечения ВИЧ инфекции): применять не ранее чем через 2 часа

• Ингибиторы интегразы (препарат для лечения ВИЧ инфекции): применять не ранее чем через 2 часа

• Колестирамин (препарат применяемый для снижения уровня холестерина): Гино-Тардиферон применять за 1-2 часа до

применения препарата или от 4 до 6 часов после применения колестирамина

• Нестероидные противовоспалительные препараты (салицилаты, фенилбутазон или оксифенбутазон): следует применять не

ранее чем через 3-4 после приема Гино-Тардиферона

• Хлорамфеникол

• Противосудорожные средства (такие как фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон)

• Антагонисты фолиевой кислоты (такие как сульфонамиды, метотрексат или сульфасалазина)

• Седативные препараты (барбитураты)

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая

безрецептурные лекарственные средства.

Употребление препарата Гино-Тардиферон с продуктами, напитками и алкоголем

Не следует употреблять чай, кофе, красное вино в большом количестве, поскольку это может снизить усвоение железа в организме.

Не рекомендуется принимать данное лекарственное средство одновременно с цельными крупами (отруби, бобовые, семена масличных

культур), некоторыми белками (яйца) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Высокое

содержание растительных соединений, фосфатов и дубильных веществ снижает всасывание железа, тогда как рыба и продукты с

высоким содержанием аскорбиновой и фруктовых кислот оказывают противоположный эффект. Необходимо выдерживать интервал

между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или

фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Данное лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает

потенциальный риск для плода.

Специальные исследования у беременных женщин в первом триместре, которые позволили бы оценить риск пороков развития, не

проводились. Однако в литературе и в ходе пострегистрационного применения не зарегистрировано врожденных пороков развития.

Имеется большое количество библиографических данных о беременных женщинах, принимавших препарат во втором и третьем

триместре, которые не указывают на пороки развития или фето/неонатальную токсичность.

Следовательно, Гино-Тардиферон можно применять во время беременности при наличии клинической необходимости.

Грудное вскармливание

В грудном молоке присутствует небольшое количество железа. Рацион питания матери не влияет на его концентрацию. Поэтому

какой-либо эффект для новорожденного/младенца не ожидается. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко. Никакого

воздействия фолиевой кислоты на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, получавших

лечение, не выявлено. Гино-Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания.

При беременности и в период лактации Гино-Тардиферон принимают только по назначению врача (см. раздел 1. «Что из себя

представляет препарат Гино-Тардиферон, и для чего его применяют»).

Фертильность

Какое-либо влияние на фертильность не обнаружено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Гино-Тардиферон не влияет или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с

механизмами.

• Прием препарата Гино-Тардиферон

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с

лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По одной таблетке, т.е. 80 мг железа и 0,350 мг фолиевой кислоты ежедневно или через день в течение двух последних триместров

беременности (или с 4-го месяца).

Способ применения

Препарат принимают внутрь, запивая большим стаканом воды, желательно до или во время еды, в зависимости от желудочно-

кишечной переносимости (однако следует избегать употребления продуктов, упомянутых в разделе «Употребление препарата Гино-

Тардиферон с продуктами, напитками и алкоголем).

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не рассасывайте, не разжевывайте и не держите таблетку во рту.

Необходимо соблюдать интервал между приемом препарата Гино-Тардиферон и ряда лекарственных препаратов (см. раздел 2 «Другие

препараты и препарат Гино-Тардиферон»).

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Если Вы приняли препарата Гино-Тардиферон больше, чем следовало

Если вы приняли слишком большую дозу препарата Гино-Тардиферон, вам следует немедленно обратиться к врачу или в

ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения, особенно в случае передозировки у

детей.

Симптомы передозировки железа включают следующие:

• Сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к отмиранию тканей (некроз слизистых оболочек

пищеварительного тракта). Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с

черным стулом).

• Может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком. Основными симптомами являются: учащенное дыхание или одышка,

учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, потеря аппетита, боль в животе, рвота и

быстрое падение артериального давления, которое может прогрессировать до потери сознания с судорогами (судорожная кома).

• Признаки сниженной функции почек (значительное сокращение объема мочи) и печени (боль в правом верхнем углу живота,

пожелтение кожи или глаз, темная моча).

Долгосрочные последствия для пищеварительного тракта могут возникнуть в результате сужения пищеварительного тракта (стеноз

пищеварительного тракта), которое может характеризоваться тошнотой, метеоризмом, запором и вздутием живота.

Если вы забыли принять Гино-Тардиферон

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее, как только вспомните, но если приближается время приема следующей

дозы, не принимайте забытую таблетку и примите следующую таблетку в обычном порядке.

Не принимайте двойную дозу вместо пропущенной таблетки.

Если вы прекратили прием препарата Гино-Тардиферон

Гино-Тардиферон следует принимать согласно назначению врача. После преждевременного прекращения лечения расстройство

может рецидивировать.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гино-Тардиферон может вызывать нежелательные реакции, однако они

возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гино-Тардиферон, классифицированы в

порядке убывания частоты.

При возникновении наиболее серьезных нежелательных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Частота неизвестна (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Реакция гиперчувствительности

• Аллергические реакции, включая анафилактические реакции (внезапная, тяжелая аллергическая реакция)

• Ангионевротический отек (быстрый отек под кожей в области лица, горла, рук и ног)

• Желудочное кровотечение (см. раздел 2).

• Кровотечение из язвы желудка

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10)

• Запор

• Диарея

• Вздутие живота

• Боль в животе

• Изменение цвета кала

• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у 1 человека из 100)

• Отек горла (отек гортани)

• Нарушение стула (кал)

• Расстройство пищеварения (диспепсия)

• Рвота

• Воспаление желудка (гастрит)

• Зуд

• Красная кожная сыпь (эритематозная сыпь)

Неизвестно (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Зудящая сыпь (крапивница) и аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит)

• Гибель клеток или ткани легкого (легочный некроз)*

• Воспаление легочной ткани (легочная гранулема)*

• Сужение дыхательных путей (бронхостеноз)*

• Изъязвление горла*

• Поражения пищевода*

• Изъязвление пищевода*

• Изменение цвета зубов**

• Изъязвление рта**

• Изменение цвета стенок желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечный меланоз) (см. раздел 2),

• Открытая язва желудка

• Все пациенты, но особенно пожилые пациенты и пациенты с затрудненным глотанием, могут быть склонны к изъязвлению горла

или пищевода. При попадании таблетки в дыхательные пути существует риск изъязвления бронхов (основных дыхательных путей

легких), что может привести к сужению бронхов.

** Из-за неправильного приема, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная

рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на

лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории

государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и

фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235–135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-86

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

• Хранение препарата Гино-Тардиферон

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать)

препараты, которые больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Гино-Тардиферон содержит

Действующими веществами являются железа сульфат и фолиевая кислота.

Каждая таблетка содержит 247,25 миллиграммов железа сульфата (в пересчете на железо (II) 80 миллиграмм) и 0,35 миллиграмм

фолиевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: мальтодекстрин; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата

хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (30 % водная дисперсия) (аммонийно-метакрилатный сополимер типа А);

метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (30 % водная дисперсия)

(аммонийно-метакрилатный сополимер типа B); триэтилцитрат; тальк; глицерил дибегенат;

Пленочная оболочка таблеток: Смесь для пленочного покрытия (метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза)),

микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа

оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).

Внешний вид препарата Гино-Тардиферон и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета. На

поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями желтого и белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещены в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция

Пьер Фабр Медикамент

Les Cauquillous, 81500, Lavaur / Ле Кокийу, 81500, Лавор

Франция

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien / Прогифарм, Рю дю Лисе, 45500, Жиен

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Пьер Фабр»

119048, г. Москва,

вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники

ул Усачёва, д. 2, стр.1, помещ. 2/1

Телефон: +7 495 789 9533

Электронная почта: info.pfrussia@pierre-fabre.com

Республика Беларусь:

Представительство АО «EUROMEDEX», Франция

Республика Беларусь, 220092,

г. Минск, ул. Бельского, д.15, оф.107.

телефон/факс +37517 3 945 945

Республика Казахстан:

Представительство АО «EUROMEDEX», Франция

Республика Казахстан, 050009,

г. Алматы, пр. Абая дом 153, кв.13.

Тел./Факс: +7 727 394 34 08

E-mail: office.kz@euromedex.com

Кыргызская Республика:

Представительство АО «EUROMEDEX», Франция

720005, г. Бишкек, Переулок Геологический 5

Тел: +996 704 391 612

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского

экономического союза.