Тавнеос

Препарат Тавнеос в комбинации с другими препаратами применяется для лечения тяжелого

активного гранулематоза с полиангиитом (ГПА) или микроскопического полиангиита

(МПА) у взрослых пациентов.

1

Способ действия препарата Тавнеос

Гранулематоз с полиангиитом – заболевание, при котором в основном поражаются мелкие

кровеносные сосуды и ткани почек, легких, горла, носа и придаточных пазух, и других

органах. У пациентов из-за воспаления и повреждения тканей в области стенок

кровеносных сосудов появляются небольшие шишковидные образования (гранулемы).

При микроскопическом полиангиите происходит поражение самых мелких кровеносных

сосудов. Чаще всего воспалительный процесс локализуется в почках, но возможно

повреждение и других органах.

Рецептор комплемента 5а системы комплемента играет ключевую роль в стимуляции

воспаления. Авакопан связывается с данным рецептором и блокирует его функцию, что

уменьшает воспаление в области cтенок кровеносных сосудов, наблюдающееся при ГПА и

МПА.

Препарат Тавнеос можно применять вместе с другими видами препаратов, назначенными

врачом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Тавнеос

Не применяйте препарат

• если у Вас аллергия на авакопан или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тавнеос проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно, если у Вас есть в настоящее время или ранее были:

• признаки нарушения функции печени, такие как повышенный уровень общего

билирубина или печеночных ферментов (трансаминазы) в крови;

• симптомы любой инфекции, спонтанное появление гематом (синяков) и

возникновение кровотечений (это общие признаки нарушения функции костного

мозга);

• гепатит В, гепатит С, ВИЧ-инфекция или туберкулез;

• сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, сердечная

недостаточность, поражение коронарных артерий;

• любые онкологические заболевания.

Не рекомендуется использовать препарат Тавнеос если у Вас:

• заболевание печени в активной стадии;

2

• серьезная инфекция в активной фазе.

Ваш врач проведет анализы крови до и, при необходимости, во время лечения, чтобы

оценить, есть ли у Вас:

• нарушение функции печени (путем определения уровня печеночных ферментов и

общего билирубина в крови);

• риск развития инфекционных заболеваний (путем определения количества

лейкоцитов).

По результатам анализов Ваш врач примет решение о необходимости временного

прекращения или завершения лечения.

Ваш врач также будет регулярно оценивать наличие у Вас признаков и симптомов

инфекции, вызываемой возбудителем Neisseria meningitidis. Это рекомендовано взрослым

пациентам с ГПА или МПА.

Во время лечения препаратом Тавнеос Ваш врач также может рекомендовать Вам

проведение профилактики для предотвращения развития пневмоцистной пневмонии.

Вакцинацию рекомендуется проводить до начала лечения препаратом Тавнеос или во время

неактивной фазы заболевания.

Сообщалось о тяжелых и часто болезненных отеках под кожей, в основном с локализацией

на лице, во время лечения препаратом Тавнеос. Отек гортани может затруднить дыхание.

Если у Вас появился отек в области лица, губ, языка, горла или возникло затрудненное

дыхание, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте препарат Тавнеос детям в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и

эффективность препарата Тавнеос у детей и подростков на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат Тавнеос

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы применяете:

• Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других

заболеваний);

• Энзалутамид, митотан (препараты для лечения онкологических заболеваний);

• Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций);

• Зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство, используемое

при легкой депрессии или других заболеваниях).

Если во время лечения препаратом Тавнеос нельзя избежать кратковременного применения

одного из этих препаратов, Ваш врач может регулярно оценивать Ваше состояние, чтобы

оценить эффективность препарата Тавнеос.

3

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Тавнеос. Применение

препарата Тавнеос вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект

или безопасность данных лекарственных средств или препарата Тавнеос.

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете:

• Альфентанил (обезболивающее средство, используемое во время операции в

комбинации с анестетиками);

• Боцепревир, телапревир (препараты для лечения гепатита С);

• Бозентан (препарат, который применяют при легочной артериальной гипертензии

(высокое кровяное давление в легких), а также склеродермии для уменьшения

количества язв на пальцах рук и ног);

• Кларитромицин, телитромицин (антибиотики);

• Кониваптан (препарат для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови);

• Циклоспорин (препарат, который применяют в качестве иммунодепрессанта (для

подавления иммунной системы) и предотвращения отторжения трансплантата, а

также для лечения тяжелых кожных заболеваний и тяжелых воспалений глаз или

суставов);

• Дабигатран (антикоагулянт (препарат для разжижения крови);

• Дигидроэрготамин, эрготамин (лекарственные средства для лечения мигрени);

• Фентанил (сильное обезболивающее средство);

• Индинавир, эфавиренз, этравирин, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, саквинавир

(препараты для лечения ВИЧ-инфекции);

• Итраконазол, позаконазол, вориконазол, кетоконазол (препараты для лечения

грибковых инфекций);

• Митотан (препарат для лечения симптомов, вызванных избыточной выработкой

кортизола в организме, называемых синдромом Кушинга);

• Мибефрадил (препарат для лечения нарушений сердечного ритма и артериальной

гипертензии (высокое кровяное давление);

• Модафинил (препарат для лечения заболевания, характеризующегося сильной

сонливостью);

• Нефазодон (препарат для лечения депрессии);

• Сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты (препараты для подавления иммунной

системы) и предотвращения отторжения трансплантата).

Препарат Тавнеос с пищей и напитками

Не потребляйте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Тавнеос,

так как они могут повлиять на эффективность препарата.

4

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Авакопан не рекомендуется применять во время беременности и женщинам детородного

возраста, не использующим контрацепцию.

Неизвестно, проникает ли авакопан в грудное молоко. Риск для ребенка не может быть

исключен. Ваш врач поможет Вам принять решение либо о прекращении грудного

вскармливания, либо об отмене терапии авакопаном, принимая во внимание пользу

грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тавнеос не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тавнеос содержит макрогола глицерилгидроксистеарат

Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат (ПЭГ-40 касторовое масло

гидрогенизированное), который может вызвать расстройство желудка и диарею.

• Прием препарата Тавнеос

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: 3 капсулы утром и 3 капсулы вечером.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Капсулы следует принимать во время еды и проглатывать целиком, запивая водой. Капсулу

нельзя измельчать, жевать или вскрывать.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется врачом. Не прекращайте применение препарата

Тавнеос без предварительной консультации с врачом.

Если Вы приняли препарата Тавнеос больше, чем следовало

Незамедлительно свяжитесь с врачом, если Вы приняли больше капсул препарата Тавнеос,

чем было рекомендовано врачом, поскольку Вам может потребоваться медицинская

помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Тавнеос.

Если Вы забыли принять препарат Тавнеос

• Если осталось больше 3 часов до приема следующей дозы препарата Тавнеос,

примите пропущенную дозу и далее следующую дозу в правильное время.

5

• Если осталось менее 3 часов до приема следующей дозы препарата Тавнеос, не

принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Тавнеос

Прекратите лечение и срочно обратитесь за медицинской помощью, если возникнет отек

лица, губ, языка или гортани, или затруднение дыхания. В любых других ситуациях не

прекращайте прием препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тавнеос может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если заметите любой из перечисленных ниже

признаков серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться

неотложная медицинская помощь:

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• пневмония, признаками которой может быть появление хрипов, кашля, затруднение

дыхания, боль в груди, повышение температуры тела).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ангионевротический отек, при котором может появиться опухание век, лица, языка,

затруднение дыхания и/или глотания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Тавнеос

Очень частые (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей;

• насморк, боль и покраснение в горле;

• головная боль;

• тошнота;

• рвота;

• диарея;

• снижение в крови количества клеток, которые называются лейкоцитами;

• повышение уровней билирубина и «печеночных» ферментов в анализе крови (это

может свидетельствовать о нарушении функции печени).

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

6

• насморк;

• инфекции мочевыводящих путей;

• синусит (воспаление носовых пазух);

• бронхит (воспаление бронхов);

• гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкого кишечника);

• инфекции нижних дыхательных путей;

• целлюлит (гнойное воспаление подкожной жировой клетчатки);

• опоясывающий лишай;

• грипп;

• кандидоз ротовой полости («молочница»);

• герпес ротовой полости;

• средний отит (воспаление среднего уха);

• снижение в крови количества клеток, которые называются нейтрофилы (симптомы

могут включать развитие инфекций, лихорадку или боль при глотании);

• боль в верхних отделах живота;

• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (свидетельствует о повреждении

мышц; симптомы могут включать боль в груди, спутанность сознания, боли в

мышцах, боль, внезапную слабость или онемение в теле).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения

государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

7

• Хранение препарата Тавнеос

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе или пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день месяца.

Не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной

упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тавнеос содержит

Действующим веществом препарата Тавнеос является авакопан.

Каждая капсула содержит 10 мг авакопана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогола

глицерилгидроксистеарат (ПЭГ-40 касторовое масло гидрогенизированное), макрогол

4000, желатин, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый

(E172), титана диоксид (E171), полисорбат 80, железа оксид черный (E172), шеллак, калия

гидроксид.

Внешний вид препарата Тавнеос и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы №0 с желтым корпусом и светло-оранжевой крышечкой, с

прозрачным пояском, скрепляющим крышечку и корпус, и нанесенным черными

чернилами идентификационным кодом «CCX168», содержащие непрозрачную

воскообразную массу от белого цвета до слегка окрашенного.

По 30 или 180 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), укупоренном

крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детей и уплотнением. По 1 флакону

вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия

(перфорация).

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария / Switzerland

Вифор Фрезениус Медикал Кеа Ренал Фарма Лтд. / Vifor Fresenius Medical Care Renal

Pharma Ltd.

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария / Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland

8

Швейцария / Switzerland

Вифор (Интернэшнл) Инк. / Vifor (International) Inc.

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен / Reichenstrasse 37, 9014 St. Gallen

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Филиал Общества с ограниченной ответственностью «Си Эс Эл Беринг Биотэрапис ГмбХ»

115054, г. Москва, Космодамианская набережная, дом 52, стр. 5

Телефон: +7 (495) 788-52-89

Адрес электронной почты: inforussia@cslbehring.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

(https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте

Союза.

9