Тахокомб

Препарат Тахокомб® показан:

• для вспомогательного применения у взрослых и детей с 1 месяца при хирургических

вмешательствах с целью улучшения гемостаза, обеспечения соединения тканей, а также для

укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов

1

недостаточны.

• для улучшения герметизации твердой мозговой оболочки у взрослых с целью

профилактики ликвореи после нейрохирургических вмешательств.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Тахокомб®

Препарат Тахокомб® нельзя вводить внутрисосудисто.

Не применяйте препарат Тахокомб®, если у Вас аллергия на фибриноген человека или

тромбин человека или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тахокомб® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Только для местного применения в области повреждения.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Тахокомб® у детей в возрасте от 0 до 1 месяца на

данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Тахокомб®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия не проводились.

Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении

с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептическими

растворами). Подобные вещества должны быть тщательно удалены перед применением

препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

2

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Безопасность препарата Тахокомб® при применении во время беременности не изучали в

контролируемых клинических исследованиях. Результаты экспериментальных исследований

на животных не достаточны для оценки безопасности в отношении репродуктивной

функции, развития эмбриона или плода, течения беременности и пери- и постнатального

развития.

Поэтому в период беременности препарат следует применять только в случаях, когда

ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Безопасность препарата Тахокомб® при применении во время грудного вскармливания

не изучали в контролируемых клинических исследованиях. Поэтому в период грудного

вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза

терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тахокомб® не оказывает влияния на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами.

• Применение препарата Тахокомб®

Препарат Тахокомб® может применяться только квалифицированными хирургами.

Рекомендуемая доза: зависит от величины раневой поверхности и будет определена

хирургом индивидуально.

Применение у детей

Режим дозирования для детей от 1 месяца до 18 лет не отличается от режима дозирования

для взрослых.

Путь и способ применения

Только для местного применения в области повреждения. Не применять внутрисосудисто.

3

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Препарат Тахокомб®, как и все препараты, изготовленные из компонентов крови человека, в

редких случаях может вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметили следующие признаки аллергической

реакции: ангионевротический отек, ощущение жжения и покалывания в месте применения,

бронхоспазм, озноб, покраснение кожи, крапивницу (в том числе генерализованные формы),

головную боль, снижение артериального давления, заторможенность, тошноту,

беспокойство, учащение сердцебиения, чувство сдавленности в грудной клетке, звон в ушах,

рвоту, свистящее дыхание.

В единичных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелого анафилактического

шока. Подобные реакции могут в первую очередь наблюдаться при повторном применении

препарата или при применении у пациентов с известной гиперчувствительностью к

компонентам препарата.

У некоторых пациентов могут образовываться антитела к компонентам препарата

Тахокомб®, однако не было зарегистрировано нежелательных реакций, вызванных

появлением таких антител.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Тахокомб® (частота их возникновения неизвестна: исходя из

имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тромбоз;
• обтурационная кишечная непроходимость (при операциях на органах брюшной полости);
• спайки;
• образование гранулемы инородного тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

4

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +(375) 17 231-85-14

Факс: +(375) 17 252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, город Астана, ул. Амангелді Иманова, д.13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

• Хранение препарата Тахокомб®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

5

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на маркировке после

«Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тахокомб® содержит

Действующие вещества: тромбин человека + фибриноген человека.

Каждый см2 губки содержит 5,5 мг фибриногена человека и 2,0 МЕ тромбина человека.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: альбумин человека, L-

аргинина гидрохлорид, коллаген лошадиный, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин.

Внешний вид и содержимое упаковки

Губка почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне или скрученная губка

почти белого цвета с желтым покрытием на внешней стороне.

1 губку или 1 скрученную губку помещают в контейнер из фольги полиэтилентерефталат-

ГАГ/полиэтилен высокой плотности (ПЭТФ-ГАГ/ПЭВП).

1 контейнер, 1 высушивающий агент упаковывают в контурную упаковку

из ламинированной алюминиевой фольги.

Губка размером 2,5 × 3,0 × 0,5 см

1 контурную упаковку вместе с листком – вкладышем помещают в картонную пачку.

Губка размером 4,8 × 4,8 × 0,5 см

2 контурные упаковки вместе с листком – вкладышем помещают в картонную пачку.

Губка размером 9,5 × 4,8 × 0,5 см

1 контурную упаковку вместе с листком – вкладышем помещают в картонную пачку.

Скрученная губка размером 4,8 х 4,8 × 0,5 см

1 контурную упаковку вместе с листком – вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

«Корза Медикал ГмбХ»,

6

Шпедиционштрассе 21, 40221 Дюссельдорф /

«Corza Medical GmbH»,

Speditionstrasse 21, 40221 Düsseldorf, Germany

Телефон: +49 211 88 231 643

Электронная почта: inquiry@corza.com

Производитель и выпускающий контроль качества

Австрия

«Корза Медикал Дистрибьюшн ГмбХ, Австрийское подразделение»,

Ст. Петер Штрассе 25, 4020 Линц /

«Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch»,

St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria

Упаковщик

Франция

«Дельфарм Эвре»,

5, Ру дю Геклен, Эвре, 27000 /

«Delpharm Evreux»,

5 Rue Du Guesclin, Evreux, 27000, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация и Республика Беларусь

ООО «Райфарм»

127006, г. Москва, улица Малая Дмитровка, д. 4, офис 8, Российская Федерация

Телефон: +7 (495) 937-56-08

8 (800) 600-56-23 (для сообщений о нежелательных явлениях и запроса медицинской

информации сотрудниками органов здравоохранения).

Адрес электронной почты: safety@raifarm.com

Республика Казахстан

ТОО «Декалог»

7

050050, г. Алматы, ул. Глазунова 41А-4, Республика Казахстан

Телефон: +7 (727) 294-42-21, +7 (701) 73-152-18

Адрес электронной почты: decalog@list.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------->

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Ознакомьтесь перед тем, как открыть упаковку:

Препарат Тахокомб® поставляется в стерильной упаковке, поэтому важно:

• применять препарат только из неповрежденных упаковок, которые не были вскрыты

(стерилизация после вскрытия невозможна);

• поручить вскрытие внешней алюминиевой упаковки сотруднику, не прошедшему

стерилизационную обработку;

• поручить вскрытие внутренней стерильной упаковки сотруднику, прошедшему

стерилизационную обработку;

• применить препарат Тахокомб® вскоре после вскрытия внешней алюминиевой

упаковки;

• применить препарат Тахокомб® немедленно после вскрытия внутренней стерильной

упаковки.

Инструкции (см. также Раздел 3)

Применять препарат Тахокомб® следует только в стерильных условиях.

Определите необходимое количество препарата Тахокомб®. Требуемый размер губки

зависит от размера раны. Следует учесть, что губка должна на 1–2 см выступать за края

8

раны. В случае применения нескольких губок их края должны перекрывать друг друга при

наложении. Для ран небольшого размера, например при минимально инвазивных

вмешательствах, рекомендуется использовать губки меньшего размера (4,8 см х 4,8 см или

3,0 см х 2,5 см) или скрученные губки (на основе губки 4,8 см х 4,8 см). Чтобы губка

подходила под параметры раны, ее можно резать для получения желаемого размера и формы.

• Аккуратно очистите поверхность раны перед размещением губки с препаратом

Тахокомб®. Остановите сильное (пульсирующее) кровотечение хирургическим путем.

• Вскройте внутреннюю стерильную упаковку и извлеките губку. Предварительно

смочите плоскую губку с препаратом Тахокомб® в физиологическом растворе и сразу же

поместите ее на рану (если рана полностью смочена кровью и другими жидкостями,

увлажнять губку перед наложением не требуется). Скрученную губку с препаратом

Тахокомб® не следует предварительно увлажнять перед пропусканием через троакар или

порт.

• При необходимости очистите хирургические инструменты, перчатки и прилегающие

ткани. Губка с препаратом Тахокомб® может прилипать к хирургическим инструментам,

перчаткам или прилегающим тканям, покрытым кровью. Следует отметить, что

невозможность в достаточной мере очистить прилегающие ткани может привести к спайкам.

• Если для доступа к ране используется троакар, внутренняя поверхность троакара

должна быть сухой. Перед проведением предварительно скрученной губки с препаратом

Тахокомб® через троакар рекомендуется снять верхнюю часть троакара.

• Приложите желтую сторону губки с действующими веществами препарата Тахокомб®

к ране. Удерживайте губку с препаратом Тахокомб® в течение 3–5 минут, слегка прижимая

ее к поверхности. Чтобы удерживать губку с препаратом Тахокомб® на месте, используйте

увлажненную перчатку или влажный тампон. При малоинвазивной хирургической операции

предварительно скрученную губку можно развернуть с помощью инструментов в месте

применения. Развернутую губку с препаратом Тахокомб® следует смочить в месте

наложения влажным тампоном и удерживать, слегка придавливая, в течение 3–5 минут.

• По истечении 3–5 минут осторожно перестаньте надавливать. Чтобы губка с

9

препаратом Тахокомб® не прилипала к увлажненной перчатке или тампону и

не отклеивалась от раны, ее можно придерживать за один край, например, с помощью

пинцета. Препарат не образует остаточных продуктов, требующих удаления: губка

рассасывается (резорбируется) полностью; однако были зарегистрированы случаи

сохранения остатков препарата, которые могли вызвать реакцию на инородное тело в виде

образования гранулемы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Отслеживаемость

При каждом применении препарата Тахокомб® настоятельно рекомендуется записывать

название и номер серии препарата для того, чтобы сохранить связь между пациентом и

серией препарата.

Только для местного применения.

Не применять внутрисосудисто. При внутрисосудистом применении препарата могут

возникать угрожающие жизни тромбоэмболические осложнения.

Не было получено конкретных данных по применению данного препарата при операциях

с формированием желудочно-кишечных анастомозов.

Неизвестно, влияет ли современная лучевая терапия на эффективность препарата Тахокомб®

при применении для герметизации твердой мозговой оболочки.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, как и в случае с любым белковым

препаратом. Симптомы реакций гиперчувствительности включают крапивницу, в том числе

генерализованные формы, ощущение сдавленности в грудной клетке, свистящие хрипы,

гипотензию и анафилаксию. В случае развития подобных симптомов применение препарата

должно быть прекращено немедленно.

Для профилактики образования спаек в нежелательных местах перед нанесением препарата

Тахокомб® необходимо убедиться, что ткани за пределами места нанесения достаточно

очищены. Были зафиксированы случаи формирования спаек в тканях желудочно-кишечного

тракта, приводившие к кишечной непроходимости, при вмешательствах на органах брюшной

полости в непосредственной близости к кишечнику.

В случае развития шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным

алгоритмам.

Характеристика вирусной безопасности

Стандартные меры профилактики инфекций, передающихся с лекарственными препаратами,

10

изготовленными из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг

индивидуального материала, получаемого от доноров, и пула плазмы на специфические

маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры

по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее при назначении препаратов,

приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи

инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным ранее или вновь выявляемым

вирусам и другим патогенам.

Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных

вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении

безоболочечных вирусов, например, вирус гепатита А.

Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов,

как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным

для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или

состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические

анемии).

Нежелательные реакции

Появление антител к компонентам фибриновых губок/гемостатических продуктов

происходит редко.

В то же время в КИ препарата Тахокомб® при хирургических вмешательствах на печени,

в котором изучали образование антител у пациентов, у 26% из 96 пациентов, получавших

препарат Тахокомб®, было отмечено появление антител к коллагену лошадиному. Антитела

к коллагену лошадиному, которые появлялись у некоторых пациентов после применения

препарата Тахокомб®, не реагировали с коллагеном человека. У одного пациента появились

антитела к фибриногену человека.

Не было выявлено нежелательных реакций, обусловленных образованием антител

к фибриногену человека или коллагену лошадиному.

Клинические данные в отношении повторного воздействия препарата Тахокомб® крайне

ограничены. При повторном применении препарата у двух пациентов во время КИ

не сообщалось о каких-либо иммуноопосредованных нежелательных реакциях; в то же время

их статус по антителам к коллагену или фибриногену неизвестен.

В случае внутрисосудистого применения препарата могут возникать тромбоэмболические

осложнения.

Сообщалось о нескольких случаях, когда остатки препарата могли вызвать реакцию

11

на инородное тело в виде гранулемы.

Данные по безопасности препарата Тахокомб®, как правило, отражают вид

послеоперационных осложнений, связанных с хирургической ситуацией, в которой были

проведены исследования, и первичной патологией пациентов.

Данные восьми контролируемых КИ были объединены в единую базу данных безопасности.

В объединенных КИ 997 пациентов получали терапию препаратом Тахокомб®, а

984 пациента – препаратом сравнения. Проведение исследований препарата Тахокомб®

слепым методом не представлялось возможным в силу практических причин (сравнения

со стандартной хирургической и гемостатической терапией). В связи с этим КИ были

выполнены как открытые исследования.

12