Тазан

Препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и с

массой тела 15 кг и более для лечения ВИЧ-1 инфекции, в комбинации с другими

антиретровирусными препаратами, у пациентов, ранее получавших препараты для лечения

ВИЧ-инфекции (антиретровирусную терапию) или не получавших антиретровирусную

терапию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК

Не применяйте препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК:

• если у Вас аллергия на атазанавир или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность) тяжелой степени, и Вы

находитесь на процедуре очищения крови от токсичных веществ (гемодиализ) и ранее Вы

получали антиретровирусную терапию;

• если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность) тяжелой степени;

• если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность) средней или

тяжелой степени и препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК назначен Вам вместе с

ритонавиром.

Если Вы не знаете тяжесть имеющегося у Вас заболевания печени, проконсультируйтесь

с врачом;

• если Вы принимаете какие-либо из этих лекарств (см. также подраздел «Другие препараты

и препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК»):

‒ рифампицин (антибиотик, применяющийся для лечения туберкулеза);

‒ астемизол или терфенадин (обычно применяются для лечения симптомов аллергии,

эти лекарства могут быть доступны без рецепта); цизаприд (применяется для лечения

желудочного рефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (применяется для

лечения шизофрении); хинидин или бепридил (применяются для коррекции

сердечного ритма); производные эрготамина, особенно дигидроэрготамин

(применяется для лечения мигрени), эрготамин, эргометрин, метилэргометрин

(применяются для лечения и профилактики маточных кровотечений); алфузозин

(применяется для лечения увеличенной предстательной железы);

‒ кветиапин (применяется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и

большого депрессивного расстройства);

‒ луразидон (применяется для лечения шизофрении);

‒ лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, растительный препарат);

‒ триазолам и мидазолам для приема внутрь (применяются, чтобы помочь Вам уснуть

и/или уменьшить беспокойство);

‒ ломитапид, симвастатин и ловастатин (применяются для снижения уровня

холестерина в крови);

‒ препараты, содержащие гразопревир, включая комбинацию фиксированных доз

гразопревира + элбасвира, и комбинацию фиксированных доз глекапревира +

пибрентасвира (применяются для лечения хронической инфекции гепатита С).

Не принимайте силденафил с препаратом АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК, когда силденафил

применяется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также может

применяться для лечения эректильной дисфункции. Сообщите своему врачу, если Вы

принимаете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

2

Немедленно сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК и другие антиретровирусные препараты не излечивают

ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ, в том числе половым путем. Вам

необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не передать ВИЧ

другим людям. Обязательно проконсультируйтесь об этом с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК:

• если у Вас ранее было выявлено нарушение функции печени, в том числе хронический

гепатит B или C, или хронический активный гепатит;

• если у Вас редкое наследственное заболевание, связанное с нарушением процесса

свертывания крови (гемофилия типа A или B);

• если Вам требуется гемодиализ;

• если у Вас имеется заболевание, вызывающее предрасположенность к нарушениям

сердечного ритма (аритмиям), например, нарушения прохождения электрического

импульса в сердце (нарушение сердечной проводимости), такие как атриовентрикулярная

(AV) блокада II и III степени и блокада пучка Гиса; врожденное удлинение QT интервала

(выявляемое на электрокардиограмме), нарушение электролитного баланса, замедление

частоты сердечных сокращений (брадикардия);

• заболевание, при котором в крови накапливается слишком много сахара (глюкозы) из-за

проблем с гормоном инсулином (сахарный диабет);

• если у Вас пониженная кислотность желудочного сока (повышение значения pH

желудочного сока).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-

либо из следующего: •

• повышение уровень глюкозы в крови (гипергликемия) или развитие сахарный диабет или

обострение уже имеющегося сахарный диабет; нарушение обмена веществ, возникающее

при повышении уровня кетоновых тел в крови на фоне сахарного диабета (диабетический

кетоацидоз);

• кровотечения, в том числе спонтанные кожные кровоизлияния и кровоизлияние в полости

сустава (гемартроз);

• неравномерное перераспределение жировой клетчатки, которая откладывается в области

лица, шеи, груди, спины и живота, конечности остаются худыми. Если Вы относитесь к

группе риска (пожилой возраст, длительно принимаете противовирусные препараты и у

Вас нарушен обмен веществ), то у Вас возможна полная или частичная потеря подкожной

жировой клетчатки (липодистрофия). Ваш врач назначит Вам клиническое обследование,

включая внешнюю оценку перераспределения жировой клетчатки;

• увеличение массы тела или повышение концентрации липидов и глюкозы крови;

• признаки воспаления или инфекции (например, кашель, повышение температуры,

увеличение лимфоузлов). После начала антиретровирусной терапии, особенно в первые

ее недели и месяцы, могут обостриться скрытые (оппортунистические) инфекции. Это

явление называют «синдром восстановления иммунитета», оно связано с тем, что

благодаря лечению восстанавливается иммунный ответ и организм становится способным

защищаться от инфекций, которые до этого протекали бессимптомно;

3

• какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость,

слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся вверх к туловищу,

сердцебиение, дрожание конечностей (тремор) или гиперактивность. Это может быть

проявлением состояний, которые возникают, когда иммунная система атакует здоровые

ткани организма (аутоиммунные заболевания). Данные заболевания также могут быть

проявлением «синдрома восстановления иммунитета» и возникать после начала приема

препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут возникать

через много месяцев после начала терапии;

• симптомы мочекаменной болезни (нефролитиаз) − боль в боку, кровь в моче, боль при

мочеиспускании – или камней в желчном пузыре (холелитиаз)− боль под правым ребром,

тошнота, рвота;

• повышение содержания желчного пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия),

которое проявляется пожелтением кожи и белков глаз;

• симптомы кожных реакций (сыпь, отек и язвы на слизистых, слабость и/или повышенная

температура). При появлении сыпи обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил Ваше

состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение. Данные симптомы могут быть

обусловлены синдромом Стивенса-Джонсона, мультиформной эритемой, токсической

кожной сыпью и лекарственной реакцией с эозинофилией и системными проявлениями

(DRESS-синдром) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);

• симптомы нарушений со стороны почек в том числе хронической болезни почек. Ваш врач

будет регулярно контролировать функцию почек на протяжении всего лечения;

• боль и ломота в суставах, скованность или затруднение движений в суставах. У некоторых

пациентов может развиться заболевание, при котором происходит гибель костной ткани в

результате нарушения кровоснабжения кости (остеонекроз). Одними из многих факторов

риска развития данного заболевания могут быть продолжительная комбинированная

антиретровирусная терапия, применение гормональных противовоспалительных

препаратов (глюкокортикостероиды), употребление алкоголя, тяжелое снижение

иммунитета (иммуносупрессия), более высокий индекс массы тела.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет или с массой тела менее 15 кг в связи с

невозможностью обеспечить режим дозирования.

Детям, получающим препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК, может потребоваться наблюдение

за их сердцем. Это решит врач Вашего ребенка.

Другие препараты и препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Вы не должны принимать АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК с некоторыми лекарствами. Они

перечислены в разделе «Противопоказания» в начале раздела 2.

Всегда сообщайте своему врачу, если Вы принимаете другие лекарства для лечения ВИЧ-

инфекции, и внимательно следуйте инструкциям врача о том, какие лекарства можно

комбинировать.

Есть и другие лекарства, которые не следует принимать совместно с препаратом

АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК без предварительной консультации с врачом. Особенно важно

отметить следующие:

• индинавир, невирапин и эфавиренз (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);

• велпатасвир + воксилапревир + софосбувир (применяются для лечения гепатита С); •

4

• силденафил, варденафил или тадалафил (применяются для лечения импотенции

(эректильной дисфункции) или легочной артериальной гипертензии);

• пероральные контрацептивы для предотвращения беременности, в том числе

этинилэстрадиол + норгестимат, этинилэстрадиол + норэтиндрон. Обязательно

принимайте эти препараты точно в соответствии с указаниями врача и не пропускайте ни

одного приема;

• Н -блокаторы (такие как фамотидин), ингибиторы протонной помпы (такие как

2

омепразол), антациды и лекарственные препараты, содержащие буферы (любые

лекарства, используемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной

кислотностью в желудке). Данные препараты следует принимать за 1 час до или через 2

часа после приема препарата АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК;

• амиодарон, системный лидокаин, дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые для

снижения артериального давления, замедления сердечного ритма или коррекции

сердечного ритма);

• аторвастатин, правастатин и флувастатин (препараты, применяемые для снижения

холестерина в крови);

• салметерол (препарат, применяемый для лечения астмы);

• циклоспорин, такролимус и сиролимус (иммунодепрессанты – препараты, применяемые

для подавления иммунитета);

• рифабутин (препарат для лечения некоторых инфекций, например, туберкулеза);

• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогрибковые средства);

• апиксабан, ривароксабан, дабигатрана этексилат, эдоксабан и варфарин (препараты,

предотвращающие образование тромбов);

• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин (противоэпилептические

средства);

• иринотекан (противоопухолевый препарат);

• бупренорфин (используется при болевом синдроме);

• тенофовира дизопроксила фумарат (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);

• кларитромицин (антибиотик).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ритонавиром, лекарством, которое

принимается с препаратом АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК. Важно сообщить своему врачу, если

Вы принимаете глюкокортикостероиды, например флутиказона пропионат или будесонид.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо из

перечисленных выше препаратов или любые другие препараты, в том числе продающиеся без

рецепта и препараты лекарственных растений.

Препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК с пищей

Важно, чтобы Вы принимали АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК во время приема пищи, поскольку

это помогает организму усваивать лекарство (см. раздел 3 «Прием препарата АТАЗАНАВИР-

НАНОЛЕК»).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Атазанавир, действующее вещество препарата, выделяется с грудным молоком.

5

Не кормите ребенка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребенку с молоком.

Если Вы кормите грудью или думаете о грудном вскармливании, Вам следует как можно

скорее обсудить это со своим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами.

Если Вы чувствуете головокружение или плохое самочувствие, воздержитесь от управления

транспортными средствами и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Прием препарата АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Таким образом Вы можете быть

уверены в полной эффективности препарата и снизить риск развития устойчивости вируса к

лечению.

Препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК всегда следует принимать в комбинации с другими

антиретровирусными препаратами. Лечащий врач может скорректировать дозу препарата в

соответствии с Вашей терапией ВИЧ.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Пациенты, ранее не получавшие антиретровирусную терапию:

•препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК 400 мг (2 капсулы по 200 мг) один раз в день во время

еды;

• препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК 300 мг (2 капсулы по 150 мг) и ритонавир 100 мг один

раз в день во время еды.

Пациенты, ранее получавшие антиретровирусную терапию:

• препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК 300 мг (2 капсулы по 150 мг) и ритонавир 100 мг один

раз в день во время еды.

Дети (от 6 до 18 лет с массой тела 15 кг и более)

Лечащий врач Вашего ребенка определит правильную дозу препарата в зависимости от веса

Вашего ребенка (см. таблицу ниже).

Препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК назначается детям в комбинации с ритонавиром (в

форме капсул или таблеток). Оба препарата следует принимать одновременно, один раз в день

во время еды.

Расчет доз препарата АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК для детей по массе тела:

Масса тела (кг) Доза препарата АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК (мг) Доза ритонавира (мг)

≥ 15 − < 35 200 100

≥ 35 300 100

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время приема пищи. Капсулы необходимо проглатывать целиком. Препарат

АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК нельзя жевать, крошить, разламывать, вскрывать.

Если Вы приняли препарата АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК больше, чем следовало

6

Если Вы или Ваш ребенок приняли или считаете, что приняли больше капсул препарата

АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК, чем назначено, немедленно обратитесь к своему врачу. Если Вы

не можете связаться со своим врачом, обратитесь в больницу.

Ожидаемыми симптомами передозировки препаратом являются пожелтение кожи и/или глаз

(желтуха) и нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT).

Если Вы забыли принять препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК

Если Вы или Ваш ребенок забыли принять препарат очередную дозу препарата

АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК, примите ее как можно скорее во время приема еды, как только

вспомните об этом, и следующую дозу примите в обычное время. Если уже почти пришло

время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, Подождите и примите

следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Важно не забывать принимать препарат, потому что при нерегулярном приеме эффективность

лечения снижается.

Если Вы прекратили прием препарата АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК

Не следует изменять или прекращать терапию препаратом АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК без

консультации с лечащим врачом. Даже если Вы стали лучше себя чувствовать, не прекращайте

прием препарата без консультации с врачом.

Если Вы прекратили прием препарата АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК по какой-либо причине,

обратитесь к Вашему лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При лечении ВИЧ-инфекции не всегда легко определить, какие нежелательные реакции

вызывает АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК, другие лекарства, которые Вы принимаете, или сама

ВИЧ-инфекция. Крайне важно сообщать Вашему лечащему врачу о любых изменениях

Вашего здоровья.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в

крови. Частично это связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а в случае липидов

крови иногда и с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач проверит эти изменения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для

жизни – они перечислены ниже. При возникновении таких реакций требуется неотложная

медицинская помощь, а в ряде случаях – отмена препарата. Немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже очень

серьезных реакций:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• изменение частоты биения сердца (изменение сердечного ритма), которое в том числе

может сопровождаться головокружением, предобморочным состоянием или обмороком.

Это могут быть симптомы серьезного заболевания сердца (двунаправленная желудочковая

тахикардия);

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомом может быть сильная боль в

животе.

7

• проблемы с печенью, в том числе воспалительное заболевание печени (гепатит).

Симптомами проблем с печенью являются темная (цвета чая) моча, зуд, желтушность кожи

или белков глаз, боль в области желудка, светлый стул или тошнота. Если у Вас

хронический гепатит В или С, врач должен чаще проверять Ваши анализы крови, потому

что у Вас повышен риск развития проблем с печенью;

• проблемы с желчным пузырем, в том числе камни в желчном пузыре (желчнокаменная

болезнь), нарушение оттока желчи (холестаз) и возникающее редко (не более чем у 1

человека из 1 000) воспаление стенок желчного пузыря (холецистит). Симптомы могут

включать боль в правой или средней части верхней части живота, тошноту, рвоту,

повышенную температуру или пожелтение кожи или белков глаз.

• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырей или пятен, напоминающих

маленькие мишени: центральное темное пятно, окруженное более светлой зоной и

наружным темным кольцом (мультиформная эритема);

• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках

в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсические

кожные высыпания);

• лихорадка (> 38°C), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени,

почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови –

признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и

более недель после начала лечения (DRESS-синдром);

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая

затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

• покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на

коже (крапивница)

• проблемы с почками, в том числе хроническая болезнь почек и камни в почках

(мочекаменная болезнь). Симптомы могут включать боль в пояснице или нижней части

живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• аномальный сердечный ритм (удлинение интервала QT);

• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках

в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);

• образование пузырей на коже (везикулезно-буллезная сыпь).

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• симптомы инфекции, вызванные обострением старых, скрытых инфекций, с которыми

организм начинает бороться (бессимптомные или остаточные оппортунистические

инфекции). Симптомы обычно включают жар, а также некоторые из следующих: головная

боль; боль в животе; затрудненное дыхание.

• аутоиммунные заболевания, возникающие из-за восстановления иммунной системы,

которая может атаковать здоровые ткани организма (такие как болезнь Грейвса или

аутоиммунный гепатит). Симптомы аутоиммунных заболеваний могут развиваться через

несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции и могут

включать учащенное или нерегулярное сердцебиение (ощущение сердцебиения) или

тремор; чрезмерное беспокойство и двигательная активность (гиперактивность); слабость,

которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу.

8

• отмирание костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости (остеонекроз). Данное

состояние чаще возникает у людей, которые: очень долго получают комбинированную

терапию; одновременно принимают противовоспалительные препараты группы

«кортикостероиды»; употребляют алкоголь; имеют очень слабую иммунную систему;

имеют избыточный вес. Признаки остеонекроза включают скованность в суставах; ломоту

и боли в суставах (особенно в бедре, коленях и плечах); затрудненное движение.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;

• пожелтение белковой оболочки (склер) глаз;

• рвота; диарея; боль в животе; тошнота; несварение желудка (диспепсия);

• окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха);

• сыпь;

• сильная усталость (утомляемость).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);

• снижение массы тела; увеличение массы тела; потеря аппетита (анорексия); повышение

аппетита;

• психическое расстройство, характеризующееся снижением настроения, психической и

физической активности (депрессия);

• нарушение ориентации в пространстве и месте (дезориентация);

• тревожность;

• трудности со сном (бессонница); нарушение сна; необычные сновидения;

• онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах (периферическая нейропатия);

• обморок;

• потеря памяти (амнезия);

• головокружение;

• сонливость;

• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия);

• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);

• одышка;

• воспаление слизистой желудка (гастрит);

• вздутие живота;

• язвы во рту и герпес (афтозный стоматит);

• скопление газов в кишечнике (метеоризм);

• сухость слизистой оболочки полости рта;

• выпадение или истончение волос (алопеция);

9

• зуд;

• уменьшение и слабость мышц (мышечная атрофия);

• боль в суставах (артралгия);

• боли в мышцах (миалгия);

• кровь в моче (гематурия);

• белок в моче (протеинурия);

• учащение мочеиспускания (поллакиурия);

• воспаление почек (интерстициальный нефрит);

• увеличение груди у мужчин (гинекомастия);

• боль в груди;

• обычно плохое самочувствие (недомогание);

• повышение температуры тела (лихорадка);

• усталость или слабость (астения).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• припухлость (отек);

• ощущение сердцебиения;

• увеличение печени и селезенки (гепатоспленомегалия);

• воспалительное незаразное заболевание кожи, характеризуется появлением сыпи и

волдырей, зудом, жжением, шелушением (экзема);

• расширение сосудов;

• боли в мышцах, мышечная болезненность или слабость, не вызванные упражнениями

(миопатия);

• боль в области почек;

• нарушение походки.

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• повышение концентраций липидов и глюкозы в крови;

• сыпь, характеризующаяся плоским красным участком на коже, покрытым небольшими

сливающимися бугорками (макулопапулезная кожная сыпь);

• повышение концентрации общего билирубина в плазме крови;

• повышение активности ферментов печени и поджелудочной железы −

креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)

и липазы в плазме крови;

• снижение числа нейтрофилов в плазме крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые

нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

10

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке картонной и этикетке банки после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК содержит

Действующим веществом является атазанавир.

АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК, 150 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 150 мг атазанавира (в виде атазанавира сульфата).

АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК, 200 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мг атазанавира (в виде атазанавира сульфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

кросповидон; оболочка гранул: кросповидон, магния стеарат; твердая желатиновая капсула:

желатин, индигокармин (FD&C Blue 2), титана диоксид.

Препарат АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК и содержимое упаковки

Капсулы.

АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК, 150 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 1. Крышечка капсулы – синего цвета, корпус капсулы –

голубого цвета. Содержимое капсулы – гранулированный порошок от почти белого до светло-

желтого цвета.

АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК, 200 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0. Крышечка капсулы – синего цвета, корпус капсулы –

синего цвета. Содержимое капсулы – гранулированный порошок от почти белого до светло-

желтого цвета.

11

По 30 или 60 капсул в банки полиэтиленовые (ПЭВП), закрытые полиэтиленовыми (ПЭВП)

крышками.

Банка снабжается самоклеящейся этикеткой.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»)

Адрес: 123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д.10,

помещ. 1/16

Тел.: +7 (495) 648–26–87

Электронная почта: info@nanolek.ru

Производитель:

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»)

Кировская область, Оричевский район, тер. Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»)

Адрес: 123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д.10,

помещ. 1/16

Тел.: +7 (495) 648–26–87

Электронный адрес: info@nanolek.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

12