Тебериф

Препарат ТЕБЕРИФ® применяется для лечения рассеянного склероза. Было показано, что его

применение снижает частоту и тяжесть рецидивов и замедляет прогрессирование инвалидизации.

Он также одобрен для применения у пациентов, перенесших один клинически изолированный

синдром, который может быть первым признаком рассеянного склероза.

• О чем следует знать перед применением препарата ТЕБЕРИФ®

Не применяйте препарат ТЕБЕРИФ® :

• если у Вас аллергия на природный или рекомбинантный интерферон бета или любые

другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас в настоящее время тяжелая депрессия;

• если Вам менее 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

• Перед применением препарата ТЕБЕРИФ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Препарат ТЕБЕРИФ® можно применять только под наблюдением Вашего лечащего врача.

• Перед тем, как начать лечение препаратом ТЕБЕРИФ® внимательно прочитайте и

выполняйте инструкции из раздела «Применение препарата ТЕБЕРИФ®». Это позволит

снизить риск некроза (это повреждение кожи и разрушение тканей) в месте инъекции,

случаи которого встречались у пациентов, принимающих препарат ТЕБЕРИФ®. Если у

Вас появились реакции в месте введения препарата ТЕБЕРИФ® , обратитесь к своему

врачу.

• Перед тем, как начать лечение препаратом ТЕБЕРИФ®, сообщите своему врачу, если у

Вас есть аллергия (гиперчувствительность) к каким-либо другим лекарственным

препаратам.

• Во время лечения могут образовываться тромбы в небольших сосудах, что может

приводить к поражению почек (тромб – это кровяной сгусток, который полностью или

частично перекрывает сосуд). Это может произойти через несколько недель или даже лет

после начала лечения препаратом ТЕБЕРИФ®. В этом случае врач может измерить у Вас

артериальное давление, взять анализ крови (для определения количества тромбоцитов) и

проверить функцию почек.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть заболевания:

• костного мозга,

• почек,

• печени,

• сердца,

• щитовидной железы,

• а также если у Вас депрессия,

• или в прошлом у Вас были эпилептические припадки.

В этом случае Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше лечение и выявлять любое

ухудшение этих заболеваний.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков (от 12 до 17 лет)

Официальных клинических исследований у детей и подростков не проводилось. Однако имеются

некоторые клинические данные, позволяющие предположить, что профиль безопасности у детей

и подростков, принимающих интерферон бета-1а в дозе 22 мкг или 44 мкг три раза в неделю,

подобен профилю, наблюдаемому у взрослых.

Применение у детей и подростков (до 12 лет)

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 12 лет поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат ТЕБЕРИФ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете

противоэпилептические препараты или антидепрессанты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вредного влияния препарата на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном

вскармливании, не ожидается, поэтому препарат ТЕБЕРИФ® можно применять во время

кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Само заболевание или его лечение могут влиять на Вашу способность управлять автомобилем

или работать с механизмами. Если наблюдаются такие явления, этот вопрос нужно обсудить с

врачом.

Препарат ТЕБЕРИФ® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу (44 мкг/0,5 мл), то есть

по сути не содержит натрия.

• Применение препарата ТЕБЕРИФ®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Пациенты, перенесшие клинически изолированный синдром

Обычная доза составляет 44 мкг (12 млн. МЕ) и вводится три раза в неделю.

Пациенты с рассеянным склерозом

Обычно доза составляет 44 мкг (12 млн. МЕ) и вводится три раза в неделю.

Более низкая доза 22 мкг (6 млн. МЕ), которая вводится три раза в неделю, рекомендуется для

пациентов, которые не могут переносить более высокую дозу.

Препарат ТЕБЕРИФ® нужно вводить три раза в неделю и, если возможно:

• в одни и те же дни недели (с интервалом не менее 48 часов, например в понедельник, среду

и пятницу);

• в одно и то же время суток (предпочтительно вечером).

Путь и (или) способ введения

Препарат ТЕБЕРИФ® предназначен для подкожного введения, т.е. инъекция будет вводиться под

кожу.

Первую инъекцию нужно проводить под наблюдением квалифицированного медицинского

специалиста. После прохождения надлежащего обучения Вы или члены Вашей семьи могут

использовать шприцы с препаратом ТЕБЕРИФ® для введения инъекций дома.

Если Вы вводите препарат ТЕБЕРИФ® самостоятельно, внимательно прочитайте

следующие инструкции.

Препарат предназначен для одноразового использования. Можно использовать только

прозрачный бесцветный раствор без частиц и видимых признаков разложения.

• Выберите место для инъекции. Ваш врач посоветует Вам возможные места для введения

инъекции (удобными местами для инъекции являются верхняя часть бедра и нижняя часть

живота). Рекомендуется менять место инъекции, чтобы часто не вводить инъекции в одно

и то же место, что позволит снизить риск развития некроза в месте инъекции (рис. 1 и 2).

Рис.1 Схема расположения мест инъекций.

Рис. 2 Схема расположения мест инъекций в ягодичную область.

ПРИМЕЧАНИЕ: не вводите препарат в то место, где Вы чувствуете уплотнение, припухлость

или боль; расскажите о таких местах своему лечащему врачу.

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.

• Извлеките шприц с препаратом ТЕБЕРИФ® из контурной ячейковой упаковки.

• Перед введением протрите кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом, и

оставьте ее на некоторое время для высыхания. Если на коже останется немного спирта,

Вы можете почувствовать жжение.

• Осторожно соберите кожу вокруг места инъекции в складку (чтобы ее немного

приподнять).

• Прижав запястье к коже вблизи выбранного участка, быстрым и резким движением, держа

шприц как карандаш, введите иглу в кожу под прямым углом (рис. 3).

• Введите препарат, медленно нажимая на поршень (нажимайте на поршень до тех пор, пока

не введете весь раствор) (рис. 4).

Рис. 3 Рис.4

• Зажмите место инъекции тампоном и извлеките иглу из кожи.

• Осторожно помассируйте место инъекции сухим ватным шариком или марлей.

• Утилизируйте все использованные предметы: сразу после окончания инъекции

утилизируйте шприц, поместив его в подходящий контейнер.

Если Вы ввели препарата ТЕБЕРИФ® больше, чем следовало

В случае передозировки немедленно обратитесь к своему врачу.

Если Вы забыли ввести препарат ТЕБЕРИФ®

Если Вы пропустили введение дозы, продолжайте вводить инъекции, начиная со дня, на который

запланировано введение следующей дозы. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили введение препарата ТЕБЕРИФ®

Эффект препарата ТЕБЕРИФ® может проявиться не сразу. Поэтому Вы не должны прекращать

применение препарата ТЕБЕРИФ®, а должны продолжать вводить его регулярно для достижения

желаемого результата. Если Вы сомневаетесь в пользе лечения, обратитесь к своему врачу.

Вы не должны прекращать лечение, предварительно не проконсультировавшись с врачом.

Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата,

обратитесь к своему лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТЕБЕРИФ® может вызвать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу и прекратите применение препарата ТЕБЕРИФ®, если у Вас

появилась какая-либо из следующих серьезных нежелательных реакций

• Серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность). Если сразу после

введения препарата ТЕБЕРИФ® Вы испытываете внезапные трудности с дыханием,

которые могут проявляться в сочетании с отеком лица, губ, языка или горла, а также

крапивницей, зудом по всему телу и чувством слабости или предобморочном состоянием,

немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в отделение неотложной

медицинской помощи. Такие реакции встречаются редко (могут возникать не более чем у

1 человека из 1000).

• Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появился какой-либо из следующих

возможных симптомов, свидетельствующих о проблемах с печенью: желтуха

(пожелтение кожи или белков глаз), обширный зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся

тошнотой или рвотой, или легкое образование кровоподтеков на коже. О серьезных

проблемах с печенью могут свидетельствовать дополнительные признаки, например

трудность с концентрацией внимания, сонливость или спутанность сознания.

• У пациентов с рассеянным склерозом во время лечения часто наблюдается депрессия

(может возникать не более чем у 1 человека из 10). При появлении депрессии или

мыслей о суициде Вы должны немедленно обратиться к врачу.

Обратитесь к лечащему врачу в случае появления следующих нежелательных реакций

• Очень часто встречаются гриппоподобные симптомы, такие как головная боль,

повышение температуры, озноб, боль в мышцах и суставах, слабость и тошнота (могут

возникать у более чем 1 человека из 10). Эти симптомы обычно протекают в легкой форме

и чаще встречаются в начале лечения, а с продолжением лечения их частота снижается.

Для уменьшения этих симптомов врач может посоветовать Вам принимать

жаропонижающие болеутоляющие препараты перед введением каждой дозы препарата

ТЕБЕРИФ® и затем через 24 часа после инъекции.

• Очень часто встречаются реакции в месте введения инъекции, такие как покраснение,

отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль и нарушение целостности кожи. Обычно

частота появления реакций в месте инъекции снижается со временем. Разрушение тканей

(некроз), абсцесс и отвердение в месте инъекции встречаются нечасто (могут возникать

не более чем у 1 человека из 100).

Для снижения риска инфицирования места инъекции см. рекомендации в разделе «Особые

указания и меры предосторожности» листка-вкладыша. Место инъекции может

инфицироваться (нечасто). Кожа может стать припухшей, чувствительной и твердой, а

весь участок станет очень болезненным. В случае появления каких-либо из этих

симптомов следует проконсультироваться с врачом.

• Могут измениться результаты некоторых лабораторных тестов. Часто эти изменения

пациент не замечает (нет симптомов); обычно они протекают в обратимой и легкой форме

и чаще всего не требуют специального лечения.

Может снижаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, причем как

одного отдельного показателя (очень часто), так и всех одновременно (редко). Эти

изменения могут приводить к развитию таких возможных симптомов, как утомляемость,

снижение способности противостоять инфекциям, появление кровоподтеков или

необъяснимых кровотечений.

Могут появляться отклонения в результатах анализа печеночной функции (очень часто).

Также сообщалось о случаях воспаления печени (нечасто). Если у Вас появляются

симптомы, позволяющие предположить болезнь печени, например потеря аппетита,

сопровождающаяся другими симптомами, такими как тошнота, рвота, желтуха,

немедленно обратитесь к лечащему врачу.

• Нечасто встречаются нарушения функции щитовидной железы. Щитовидная железа

может функционировать либо чрезмерно, либо недостаточно. Эти изменения активности

щитовидной железы почти всегда не ощущаются пациентом и не имеют симптомов, но

лечащий врач может порекомендовать Вам проведение соответствующего тестирования.

• Псевдорецидив рассеянного склероза (частота неизвестна). Существует вероятность,

что в начале лечения препаратом ТЕБЕРИФ® у Вас могут появиться симптомы, которые

напоминают симптомы рецидива рассеянного склероза. Например, мышцы могут сильно

напрягаться или расслабляться, ограничивая Вашу обычную подвижность. В некоторых

случаях такие симптомы связаны с повышением температуры или появлением

гриппоподобных симптомов, описанных выше. При появлении каких-либо из этих

нежелательных реакций Вам следует обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Бессонница (трудности со сном)

• Диарея, тошнота, рвота

• Зуд, кожная сыпь

• Боль в мышцах и суставах

• Слабость, повышение температуры, озноб

• Выпадение волос

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Крапивница

• Эпилептические судороги

• Воспаление печени (гепатит)

• Трудности с дыханием

• Образование тромбов, например тромбоз глубоких вен

• Расстройства сетчатки (задняя оболочка глаза), такие как воспаление или образование

тромбов с последующими расстройствами зрения (нарушения или потеря зрения)

• Повышенное потоотделение

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• Попытки суицида

• Серьезные кожные реакции, некоторые – с повреждением слизистой оболочки

• Образование тромбов в малых кровеносных сосудах, что может приводить к поражению

почек (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический

синдром).

Симптомы могут включать частое образование кровоподтеков, кровотечения, повышение

температуры, исключительную слабость, головную боль, головокружение или

предобморочное состояние. При обследовании врач может найти у Вас отклонения в

параметрах крови и функции почек.

• Лекарственная красная волчанка: побочный эффект, связанный с длительным

применением интерферона бета-1а.

Симптомы могут включать мышечную боль, боль и отек суставов и сыпь. Также могут

возникать другие симптомы, такие как повышение температуры, снижение массы тела и

слабость. Обычно симптомы исчезают в течение одной или двух недель после

прекращения лечения.

• Проблемы с почками, включая образование рубцов, которые могут приводить к снижению

почечной функции. У Вас могут появиться некоторые из следующих симптомов или все

одновременно

• пенистая моча
• слабость
• отек, особенно в области лодыжек и век, увеличение массы тела.

Сообщите лечащему врачу об этих симптомах, поскольку они могут быть признаками

возможных проблем с почками.

Для интерферона бета сообщалось о следующих нежелательных реакциях (частота неизвестна)

• Головокружение

• Нервозность

• Потеря аппетита

• Расширение кровеносных сосудов и учащенное сердцебиение

• Нерегулярность и/или изменение менструального цикла

• Легочная артериальная гипертензия – заболевание, характеризующееся серьезным

сужением кровеносных сосудов в легких, что приводит к высокому артериальному

давлению в кровеносных сосудах, переносящих кровь из сердца в легкие. Развитие

легочной артериальной гипертензии наблюдалось через различные промежутки времени

от начала лечения, даже через несколько лет после начала применения интерферона бета-

1а.

• Воспаление подкожной жировой клетчатки (панникулит), при котором кожа становится

твердой и возможно появление болезненных красных узлов и пятен.

Нельзя прекращать или изменять режим введения препарата без предварительной консультации

с лечащим врачом.

Дети и подростки

Нежелательные реакции у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического

союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

Здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

АОЗТ.

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5.

Телефоны: +374 (60) 83-00-73,

+374 (10) 23-08-96, +374 (10) 23-16-82

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет»: https://pharm.am/

• Хранение препарата ТЕБЕРИФ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре

от 2° до 8ºС.

Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что шприц поврежден или жидкость в шприце

сильно окрашена, мутная или содержит плавающие частицы. Раствор должен быть прозрачным

и бесцветным.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТЕБЕРИФ® содержит

Действующим веществом является интерферон бета-1а.

Каждые 0,5 мл препарата содержат 44 мкг интерферона бета-1а.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лизина гидрохлорид,

полисорбат-20, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная (для коррекции рН), вода для

инъекций.

Внешний вид препарата ТЕБЕРИФ® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 0,5 мл в шприцы из бесцветного стекла I гидролитического класса. На каждый шприц

наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку. По 3 или

12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению

(листком-вкладышем) помещают в пачку из картона. Допускается комплектация пачки

спиртовыми салфетками в количестве 3 или 12 шт.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, пом. 89.

Телефон: +7 (812) 380 49 33

Факс: +7 (812) 380 49 34

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.

или

143422, Московская обл., г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная, д. 5, к.1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, пом. 89.

Телефон: +7 (812) 380 49 33

Факс: +7 (812) 380 49 34

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Листок-вкладыш п ересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/