Тедизолид ПСК

Препарат Тедизолид ПСК показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Лечение осложненных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными

микроорганизмами:

• Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентный [MRSA] и

метициллин-чувствительный [MSSA] штаммы),

• Streptococcus pyogenes (группа А бета-гемолитические стрептококки),

• Streptococcus agalactiae (группа В бета-гемолитические стрептококки),

• группа Streptococcus anginosus, включая Streptococcus anginosus, Streptococcus

intermedius и Streptococcus constellatus,

1

• Enterococcus faecalis.

Ваш врач примет решение, подходит ли препарат Тедизолид ПСК для лечения Вашей

инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Тедизолид ПСК

Не применяйте препарат Тедизолид ПСК:

• если у Вас аллергия на тедизолид или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тедизолид ПСК проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Сообщите врачу перед применением препарата Тедизолид ПСК, если:

• у Вас аллергия на другие лекарства, принадлежащие к группе «оксазолидинонов»

(группа антибиотиков, используемых для лечения серьезных инфекций) (например,

линезолид);

• Вы страдаете диареей или страдали от диареи во время (или в течение 2 месяцев

после) применения антибиотиков в прошлом;

• у Вас снижено число нейтрофилов в крови (нейтропения). Нет достаточных данных

для адекватной оценки безопасности и эффективности тедизолида у пациентов с

нейтропенией (число нейтрофилов <1000 клеток/мм3). Врач предложит Вам

альтернативный метод лечения.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить

Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникнут:

• многократная тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание. Это может

быть симптомами лактоацидоза (накопление лактата (молочной кислоты, образующейся

при расщеплении глюкозы в тканях) в организме). Такое состояние требует тщательного

наблюдения со стороны врача;

• низкий уровень гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия);

• потеря чувствительности рук или ног, или ощущение покалывания в руках или

ногах, также проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения, изменение

2

цветовосприятия, затруднения с разглядыванием деталей или ограничение полей зрения.

Эти симптомы могут быть обусловлены проявлением периферической нейропатии

(поражение одного или нескольких периферических нервов, проявляющихся нарушением

чувствительности, болью, мышечной слабостью и другими симптомами), а также

нейропатии (повреждения) зрительного нерва, которая иногда прогрессирует до потери

зрения;

• диарея во время или после применения антибиотиков, включая препарат

Тедизолид ПСК. Если диарея примет тяжелую форму или не будет проходить, а также, если

Вы заметите в стуле кровь или слизистые выделения, Вам следует немедленно прекратить

применение препарата Тедизолид ПСК и проконсультироваться с врачом. В этой ситуации

Вы не должны принимать лекарственные средства, которые останавливают или замедляют

перистальтику кишечника.

Устойчивость к антибиотикам

Бактерии со временем могут стать устойчивыми к лечению антибиотиками. В этом случае

применение антибиотиков не может помочь остановить рост бактерий и вылечить

инфекцию. Только Ваш врач может решить, следует ли Вам применять препарат

Тедизолид ПСК для лечения Вашей инфекции.

Дети и подростки

Не давайте препарат Тедизолид ПСК детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку

эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Тедизолид ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Препараты, которые можно принимать одновременно с препаратом Тедизолид ПСК

без изменения дозы:

• противомикробные препараты (амфотерицин В, азтреонам, цефтазидим,

цефтриаксон, ципрофлоксацин, клиндамицин, колистин, даптомицин, гентамицин,

имипенем, кетоконазол, миноциклин, пиперациллин, рифампицин, тербинафин,

триметоприм/сульфаметоксазол, ванкомицин);

• мидазолам (снотворное средство).

Следующие препараты не рекомендуется применять с препаратом Тедизолид ПСК:

• противоопухолевые цитостатические (нарушающие процессы роста, развития и

механизмы деления клеток организма) препараты (метотрексат, топотекан);

• розувастатин (препарат для лечения повышенного уровня холестерина в крови).

3

Вы будете находится под тщательным наблюдением, если Вы принимаете следующие

препараты совместно с препаратом Тедизолид ПСК:

• ингибиторы моноаминооксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин,

моклобемид). Они могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона;

• определенные антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты

или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Таких препаратов

много, в их число входят амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин,

флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;

• триптаны, такие, как суматриптан и золмитриптан (препараты, применяемые для

лечения головной боли (мигрени));

• адреномиметики (например, псевдоэфедрин, тирамин фенилпропаноламин,

эпинефрин, норэпинефрин, добутамин);

• меперидин (сильное обезболивающее средство);

• буспирон (препарат для лечения тревожных расстройств).

Гормональная контрацепция

Женщины, способные к рождению детей, должны использовать надежные средства

контрацепции при применении тедизолида фосфата. В настоящее время неизвестно, может

ли тедизолид фосфат понижать эффективность гормональных контрацептивов.

Используйте другой дополнительный метод контрацепции (например, барьерные

контрацептивы) при одновременном применении препарата Тедизолид ПСК и

гормональных контрацептивов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Данные о применении препарата Тедизолид ПСК у беременных женщин отсутствуют. В

целях предосторожности предпочтительно исключить применение препарата

Тедизолид ПСК во время беременности.

Грудное вскармливание

Нет данных о применении препарата Тедизолид ПСК в период грудного вскармливания.

Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене и/или воздержании от

применения препарата должно приниматься с учетом оценки соотношения риск-польза.

4

Если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность кормления грудью,

немедленно проконсультируетесь с врачом.

Фертильность

Действие тедизолида фосфата на способность воспроизводить потомство (фертильность) человека

не изучено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тедизолид ПСК может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть такие

нежелательные реакции как головокружение, тошнота и в редких случаях сонливость.

Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за

руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Тедизолид ПСК содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 200 мг, то есть, по сути,

не содержит натрия.

• Применение препарата Тедизолид ПСК

Всегда применяйте препарат Тедизолид ПСК в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Тедизолид ПСК назначают в дозе 200 мг 1 раз в сутки в течении 6 дней.

Продолжительность медленного внутривенного введения препарата в кровоток (инфузии)

– 60 мин.

Путь и (или) способ введения

Врач или другой медработник будет вводить Вам этот лекарственный препарат 1 раз в сутки

непосредственно в кровоток (внутривенно) капельным способом в течение 1 часа.

Продолжительность терапии

Курс лечения обычно продолжается 6 дней.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Если Вы применили препарат Тедизолид ПСК больше, чем следовало

Так как Вы будете получать препарат под медицинским наблюдением, вероятность

передозировки очень невысока. В случае возможной передозировки следует обратиться к

врачу.

Если Вы забыли применить препарат Тедизолид ПСК

Так как Вы будете получать препарат под медицинским наблюдением, вероятность

пропуска дозы очень невысока. Если Вы думаете, что пропустили дозу, немедленно

скажите об этом лечащему врачу или медсестре.

5

Если Вы прекратили применение препарата Тедизолид ПСК

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя

лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание

может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.

У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

При наличии вопросов по применению препарата Тедизолид ПСК обратитесь к лечащему

врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тедизолид ПСК может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для

жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникала какая-нибудь из этих реакций,

немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской

помощью:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• диарея с примесью крови и слизи (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна

примесь крови и слизи) – признак воспаления кишечника вследствие применения

антибиотика (псевдомембранозный колит);

• тяжелые кожные нежелательные реакции (выраженные аллергическая сыпь и зуд).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили признаки

следующих серьезных нежелательных реакций во время лечения препаратом

Тедизолид ПСК:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• нечеткость зрения;

• появление мушек и молний (нитевидные образования и образования в виде пятен

различной формы), которые человек видит внутри глаза (плавающие помутнения

стекловидного тела).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• повышенная кровоточивость или образование синяков, что может быть вызвано

снижением количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Другие нежелательные реакции могут включать:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;

6

• головокружение;

• тошнота;

• диарея;

• рвота;

• распространённый по всему телу зуд (генерализованный зуд);

• общее недомогание.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• вульвовагинальная грибковая инфекция (поражение вульвы и влагалища);

• грибковые инфекции;

• поражение нижнего отдела половых органов грибами рода Candida

(вульвовагинальный кандидоз);

• ограниченное скопление гноя в различных тканях и органах (абсцесс);

• грибковые инфекции кожи и ногтей (дерматофитоз);

• поражение слизистых оболочек полости рта грибами рода Candida (кандидоз

слизистой оболочки полости рта);

• инфекции дыхательных путей;

• ощутимое увеличение (> 1 см) одного и более лимфатических узлов

(лимфаденопатия);

• низкий уровень гемоглобина (анемия);

• гиперчувствительность;

• обезвоживание организма (дегидратация);

• неадекватный контроль сахарного диабета;

• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);

• бессонница;

• нарушения сна;

• тревожность;

• кошмарные сновидения;

• сонливость;

• нарушение вкуса (дисгевзия);

• дрожь (тремор);

• изменение чувствительности в отдельных участках тела (парестезия);

• пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия);

• нарушений ритма сердца, при котором частота сердечных сокращений менее

60 ударов в минуту (брадикардия);

7

• увеличение притока крови к органам или тканям вследствие различных причин

(гиперемия);

• кратковременные и часто повторяющиеся эпизоды увеличения притока крови к

органам или тканям (гиперемии) («приливы»);

• кашель;

• сухость слизистой оболочки полости носа;

• застой крови в легких;

• боль в животе;

• запор;

• дискомфорт в животе;

• сухость слизистой оболочки полости рта;

• расстройство желудка (диспепсия);

• боли в верхней части живота;

• избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);

• заболевание, причиной которого является спонтанное забрасывание в пищевод

содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• выделение значительного объема крови из прямой кишки (гематохезия);

• позывы к рвоте;

• избыточное потоотделение (гипергидроз);

• зуд;

• сыпь;

• разновидность аллергии, основными симптомами которой являются волдыри на

коже и выраженный зуд (крапивница);

• патологическое частичное или полное выпадение волос на голове, лице или других

участках тела (алопеция);

• аномальное покраснение кожи, вызванное усиленным притоком крови к капиллярам

(эритематозная сыпь);

• сыпь, распространенная по всему телу (генерализованная сыпь);

• угри, прыщи (акне);

• зуд аллергического происхождения;

• сыпь, состоящая из пятен и припухлостей (макуло-папулезная сыпь);

• сыпь, состоящая из припухлостей (папулезная сыпь);

• зудящая сыпь;

• болевые ощущения в одном или нескольких суставах (артралгия);

8

• мышечные спазмы;

• боли в спине;

• дискомфорт в конечностях;

• боли в шее;

• изменение запаха мочи;

• зуд нижнего отдела половых органов (вульвовагинальный зуд);

• озноб;

• боль в месте введения;

• воспаление стенок вен (флебит) в месте введения;

• раздражительность;

• повышенная температура тела (лихорадка);

• реакция на введение препарата;

• скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферический отек);

• уменьшение силы сжатия кисти;

• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить

функцию печени: высокий уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или)

аспартатаминотрансферазы (АСТ);

• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови;

• уменьшение количества белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

9

• Хранение препарата Тедизолид ПСК

Медицинские работники проследят за тем, чтобы препарат Тедизолид ПСК не

использовался после даты истечения срока годности, напечатанной на пачке. Они также

визуально осмотрят раствор перед использованием и проследят за тем, чтобы

использовался только прозрачный раствор без видимых частиц. Они также примут меры к

тому, чтобы до использования раствор правильно хранился.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света, при температуре

не выше 25 °С.

Общее время хранения восстановленного концентрированного раствора не должно

превышать 24 часа при температуре не выше 25 ºС или при хранении в холодильнике при

температуре от 2 °С до 8 °С. Восстановленный концентрированный раствор хранить в

защищенном от света месте.

Препарат Тедизолид ПСК необходимо использовать сразу после разведения.

Не применяйте препарат, если Вы заметили твёрдые или жидкие частицы (взвешенные

частицы) в готовом растворе для внутривенного введения. Итоговый раствор должен быть

прозрачным и бесцветным или прозрачным и бледно-желтого цвета.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тедизолид ПСК содержит

Действующим веществом является тедизолид.

Каждый флакон содержит 200 мг тедизолида (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, натрия

гидроксида раствор 5 M, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 M.

Препарат Тедизолид ПСК содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Тедизолид ПСК и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Цельная или раскрошенная масса от белого до светло-желтого цвета.

10

Лиофилизат, содержащий 200 мг тедизолида фосфата, во флакон из прозрачного

бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 13,5 мл, укупоренный

пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-

офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 или 6 флаконов вместе с листком-вкладышем лекарственного препарата помещают

в картонную пачку с разделителями или без разделителей.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

11

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Рекомендуемый режим дозирования у пациентов в возрасте 18 лет и старше:

при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей – 200 мг 1 раз в сутки в течение 6 дней.

В случае пропуска времени инфузии пропущенная инфузия должна быть введена как можно

скорее в любое время, но не позднее, чем за 8 часов до следующей плановой инфузии. Если

до следующей плановой инфузии остается менее 8 часов, рекомендуется дождаться

времени планового введения препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе коррекции

дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекции дозы тедизолида не требуется. Клинические

исследования с применением препарата тедизолида не включали достаточное количество

пациентов в возрасте 75 лет и старше для определения того, отличается ли их ответ на

лечение от ответа более молодых пациентов. В целом не наблюдалось различий в

фармакокинетике между пожилыми и более молодыми пациентами.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Тедизолид ПСК у детей в возрасте до 18 лет не

установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Тедизолид ПСК вводится внутривенно в виде инфузии.

Продолжительность инфузии – 60 мин.

Не следует вводить препарат струйно или болюсно, а также смешивать с другими

препаратами при введении. Препарат Тедизолид ПСК не предназначен для

внутриартериального, внутримышечного, интратекального, интраперитонеального или

подкожного введения.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе

«Приготовление препарата».

12

Симптомы

В клинических исследованиях применялась максимальная разовая доза 1200 мг. Все

нежелательные реакции в данном случае были легкой или умеренной степени тяжести.

Лечение

В случае передозировки следует прекратить введение препарата и начать проводить

общую поддерживающую терапию.

Гемодиализ не приводит к значимому выведению тедизолида из системного кровотока.

Приготовление и введение инфузионного раствора

Препарат Тедизолид ПСК представляет собой лиофилизат для приготовления

концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконе, содержащий 200 мг

действующего вещества (1 доза). Лиофилизат должен быть восстановлен во флаконе

стерильной водой для инъекций, а впоследствии дополнительно разведен 0,9 % раствором

натрия хлорида для инъекций.

Флаконы препарата Тедизолид ПСК не содержат антимикробных консервантов и

предназначены только для одноразового применения.

Приготовление препарата

Содержимое флакона должно быть восстановлено с соблюдением правил асептики

следующим образом:

Примечание: для минимизации пенообразования избегайте энергичного перемешивания

или встряхивания флакона во время или после восстановления.

• С помощью шприца объемом 5 мл добавьте 4 мл стерильной воды для инъекций к

содержимому флакона препарата Тедизолид ПСК, затем извлеките шприц.

• Осторожно вращайте содержимое и оставьте флакон в вертикальном положении, до тех

пор, пока лиофилизированная масса полностью не растворится, а пена не осядет.

• Рассмотрите флакон, чтобы убедиться, что раствор не содержит никаких взвешенных

частиц, и что лиофилизированная масса не прилипла к стенкам флакона. При

необходимости переверните флакон, чтобы растворить оставшуюся массу, и осторожно

вращайте, чтобы предотвратить вспенивание. Получают восстановленный

концентрированный раствор для последующего разведения. Восстановленный раствор –

прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.

• Наберите 4 мл восстановленного концентрированного раствора с помощью шприца

объемом 5 мл и стандартной инъекционной иглы.

• Восстановленный концентрированный раствор далее должен быть разведен в 250 мл

0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций: медленно введите 4 мл восстановленного

раствора в контейнер объемом 250 мл, содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида для

13

инъекций. Осторожно переверните контейнер для того, чтобы содержимое перемешалось.

Не встряхивайте пакет, так как это может привести к вспениванию.

Необходимо промывать систему для инфузии в случае последовательного введения с

другими лекарственными препаратами.

Введение препарата

Контейнер, содержащий приготовленный раствор для внутривенного введения, должен

быть тщательно исследован перед введением на предмет содержания взвешенных частиц.

При наличии взвешенных частиц раствор должен быть утилизирован.

Итоговый раствор должен быть прозрачным и бесцветным или прозрачным и бледно-

желтого цвета.

После восстановления и разведения препарат Тедизолид ПСК должен вводиться в виде

внутривенной инфузии общей продолжительностью 1 час.

Препарат Тедизолид ПСК совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Утилизация

Нет особых требований к утилизации.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Приготовление препарата».

Препарат Тедизолид ПСК несовместим с любыми растворами, содержащими

двухвалентные катионы (например, Са2+, Mg2+), включая раствор Рингера лактат и

раствор Хартмана.

14