Тегопрекс

Препарат Тегопрекс®, 50 мг применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения эрозивной ГЭРБ;

• для лечения неэрозивной ГЭРБ;

• для лечения язвенной болезни желудка;

1

• для устранения бактерий, вызывающих язвенную болезнь (эрадикации Helicobacter

pylori), при одновременной соответствующей антибактериальной терапии у

пациентов с пептической язвой и/или хроническим атрофическим гастритом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Тегопрекс®

Не принимайте препарат Тегопрекс®:

• если у Вас аллергия на тегопразан, так называемые замещенные бензимидазолы или

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

• если Вы принимаете некоторые противовирусные препараты – атазанавир,

нелфинавир или рилпивирин;

• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тегопрекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Следует с осторожностью принимать препарат Тегопрекс® пациентам с нарушением

функции печени или почек и лицам пожилого возраста.

• Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые тревожные симптомы –

значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, нарушение

глотания (дисфагия), рвота или стул с примесью крови, почернение кала (мелена),

или у Вас есть подозрение на наличие язвы желудка, которую Вы еще не обсуждали

с Вашим врачом. В подобных случаях врач должен будет исключить также

злокачественную опухоль и может назначить дополнительное обследование,

поскольку лечение тегопразаном может облегчить симптомы и отсрочить

постановку диагноза.

• Сообщите врачу, если Вы ранее принимали препараты, снижающие кислотность

желудка. Длительное (более 3 лет) применение таких препаратов может привести к

дефициту витамина B ; врач может назначить Вам дополнительные обследования.

12

• При длительном лечении Вам может потребоваться регулярное наблюдение, в том

числе из-за возможности возникновения полипов желудка (полипов фундальных

желез).

• Проконсультируйтесь у врача, если у Вас снижена плотность костей (остеопороз)

или если Вы подозреваете такую возможность. Лечение препаратами,

подавляющими выделение желудочного сока (антисекреторными препаратами),

может повышать риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

• Сообщите врачу, если у Вас возникают мышечные судороги или если Вы ощущаете

перебои в работе сердца (аритмию). Это могут быть признаки дефицита магния

2

(гипомагниемии), которая наблюдается при длительном лечении антисекреторными

препаратами, и в таких случаях Вам может потребоваться дополнительный прием

препаратов магния. Сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты,

способные снижать концентрацию магния в крови, например, дигоксин

(используется при заболеваниях сердца) или мочегонные (диуретики).

• Сообщите врачу, если у Вас возникнет длительно сохраняющаяся диарея. Она может

быть признаком кишечной инфекции, которая может возникать из-за низкой

кислотности желудочного сока.

Дети и подростки

Не давайте препарат Тегопрекс® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его

эффективность и безопасность у детей не установлены.

Другие препараты и препарат Тегопрекс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на безопасность и эффективность лечения препаратом

Тегопрекс®, что особенно важно, если Вы принимаете:

• противогрибковые средства, например, кетоконазол, метронидазол, итраконазол;

• антибиотики, например, кларитромицин, тетрациклин, ампициллин;

• противовирусные средства, например, атазанавир, нелфинавир или рилпивирин (см.

также «Противопоказания»);

• средства для лечения заболеваний сердца и сосудов, например, верапамил и

дигоксин;

• препараты висмута;

• препараты железа;

• противоопухолевые препараты, например, эрлотиниб, гефитиниб и микофенолата

мофетил.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Тегопрекс®, если Вы беременны, поскольку тегопразан может

вызывать нарушения развития плода.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Тегопрекс®, если Вы кормите грудью. Поскольку неизвестно,

выделяется ли тегопразан в грудное молоко, во время применения тегопразана следует

прекратить грудное вскармливание.

3

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тегопрекс® может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции,

поэтому при появлении подобных симптомов следует соблюдать осторожность при

управлении автотранспортом, работе с механизмами и занятиях другими потенциально

опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и

скорости реакций.

• Прием препарата Тегопрекс®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При лечении эрозивной и неэрозивной ГЭРБ, а также при лечении язвенной болезни

желудка принимайте препарат по 50 мг один раз в сутки.

При эрадикации Helicobacter pylori принимайте препарат по 50 мг два раза в сутки.

Не забывайте также принимать другие препараты, назначенные Вашим врачом в составе

комплексной терапии.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и не нарушая целостность таблетки.

Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяется лечащим врачом и зависит от Вашего заболевания.

Если Вы приняли препарата Тегопрекс® больше, чем следовало

Признаки передозировки неизвестны, поэтому, если Вы приняли препарата Тегопрекс®

больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно,

возьмите упаковку и этот листок-вкладыш с собой, чтобы показать врачу, какой препарат

Вы приняли. Врач оценит Ваше состояние и назначит лечение, если оно потребуется.

Если Вы забыли принять препарат Тегопрекс®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Тегопрекс® может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Тегопрекс® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы

заметите признаки желудочно-кишечного кровотечения, которое наблюдается

нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

4

• слабость, утомляемость, усталость, которые могут быть признаками снижения

количества красных кровяных клеток (анемии), наблюдающегося при кровопотере

(почернение кала (мелена); рвота с кровью, анальное кровотечение).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Тегопрекс®

Ниже перечислены нежелательные реакции, отмеченные во время клинических

исследований тегопразана в дозе 50 мг

Нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований тегопразана при

эрозивной ГЭРБ (включая данные, полученные в Индии, России и Южной Африке);

неэрозивной ГЭРБ и язвенной болезни желудка

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;

• извращение вкуса (дисгевзия);

• головная боль;

• дискомфорт в животе;

• вздутие живота;

• боль в животе;

• боль в верхней части живота;

• запор;

• диарея;

• сухость во рту;

• отрыжка;

• метеоризм;

• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление волосяных луковиц (фолликулит);

• воспаление ротоглотки (назофарингит);

• инфекция мочевыводящих путей;

• снижение аппетита;

• полип желудка;

• киста щитовидной железы;

• аденома желудочно-кишечного тракта;

5

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденит);

• головная боль;

• бессонница;

• боль в ухе;

• нарушение ритма сердца (желудочковые экстрасистолы);

• кашель;

• астма;

• сухость в горле;

• расстройство пищеварения (диспепсия),

• обложенный язык;

• дискомфорт в области языка;

• рвота;

• боль в верхней части живота;

• дискомфорт в животе;

• запор;

• боль в животе;

• вздутие живота;

• язва желудка;

• эрозивный дуоденит;

• метеоризм;

• ГЭРБ;

• себорейный дерматит;

• мышечные боли;

• боль в шее;

• тендинит;

• никтурия;

• кристаллурия;

• кальцификация молочных желез;

• некардиогенная боль в груди;

6

• измененное самочувствие;

• пирексия;

• слабость;

• изменения лабораторных показателей: повышение активности

аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы,

повышение уровня билирубина в крови; повышение активности

аспартатаминотрансферазы, повышение активности креатинфосфокиназы в крови,

присутствие крови или красных кровяных клеток в моче (микро- и макрогематурия),

белок в моче, повышение концентрации гастрина в крови, повышение концентрации

триглицеридов в крови.

Нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований тегопразана,

включавших пациентов с язвенной болезнью желудка и хроническим атрофическим

гастритом с положительным результатом исследования на Helicobacter pylori

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• извращение вкуса (дисгевзия);

• головная боль;

• диарея;

• боль в верхней части живота (эпигастрии);

• вздутие живота (метеоризм);

• расстройство пищеварения (диспепсия);

• тошнота;

• боль в животе;

• зудящая кожная сыпь (крапивница).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• фолликулит;

• тонзиллит;

• бессонница;

• головокружение;

• мигрень;

• сонливость;

• нарушение вкуса (дисгевзия);

• воспаление сосудов и сетчатки глаза (хориоидит);

7

• учащенное сердцебиение;

• приливы;

• покраснение кожи из-за притока крови (гиперемия);

• запор;

• сухость во рту;

• дискомфорт в животе;

• анальное недержание;

• необычные ощущения в ротовой полости (парестезия слизистой оболочки рта);

• зуд;

• покраснение кожи (эритема);

• сыпь;

• лекарственная сыпь;

• токсическая кожная сыпь;

• мышечные боли;

• скелетно-мышечная скованность;

• слабость (астения);

• боль в груди;

• изменение лабораторных показателей: повышение активности креатинфосфокиназы

в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения

государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

8

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

• Хранение препарата Тегопрекс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере, пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тегопрекс® содержит

Действующим веществом препарата Тегопрекс® является тегопразан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг тегопразана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза

микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, кремния

диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай II розовый 85F240134

(поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол/ПЭГ,

тальк, краситель железа оксид красный (E172)).

Внешний вид препарата Тегопрекс® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на

одной стороне с риской и гравировкой «K» и «50» по разные стороны от нее, и риской на

другой стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

9

По 10 таблеток в блистере из ОПА/Aл/ПВХ пленки // алюминиевой фольги. По 1 или 3

блистера вместе с листком-вкладышем упакованы в пачку картонную с контролем первого

вскрытия (перфорация).

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road

No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India

Телефон: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

Электронная почта: mail@drreddys.com

Республика Корея

ЭйчКей инно.Н Корпорейшн / HK inno.N Corporation

239, Осон-Саенмён 2-ро, Осон-ып, Хёндок-ку, Чончу-си, Чунчонбук-до, Республика Корея

/ 239, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do,

Republic of Korea

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Телефон: +7 (495) 795-39-39

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Беларусь

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в

Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53

Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Казахстан

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 28В, офис 905

Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56

Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com

Листок-вкладыш пересмотрен

10

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

11