Темпалгин

Препарат Темпалгин® показан к применению у взрослых и подростков старше 15 лет для

непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей

при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры,

боли в мышцах (миалгии), боли по ходу нерва (невралгии), боль в суставе (артралгии).

Способ действия препарата Темпалгин®

1

Выраженное обезболивающее действие препарата, в первую очередь, связано с наличием в

его составе ненаркотического анальгетика метамизола натрия, который тормозит

образование простагландинов – биологически активных веществ, ответственных за боль и

воспаление.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат снимает состояние беспокойства, страха и напряжения,

а также усиливает и удлиняет обезболивающее действие метамизола натрия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение спустя 3 дня после начала

приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Темпалгин®

Не принимайте препарат Темпалгин®:

 если у Вас аллергия на метамизол натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонат или на

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

 если у Вас аллергия на другие препараты из группы производных пиразолона;

 если у Вас острая печеночная порфирия (наследственное заболевание с нарушением

обмена порфирина и билирубина);

 если у Вас анемия вследствие врожденной недостаточности глюкозо-6-

фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);

 если у Вас тяжелые заболевания печени или почек;

 если у Вас нарушена функция костного мозга (например, после лечения

цитостатиками) или есть заболевания крови, такие как апластическая анемия

(уменьшение количества кровяных клеток, что приводит к слабости, появлению

синяков и увеличению вероятности возникновения инфекции), агранулоцитоз

(сильное снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность

возникновения инфекций) и лейкопения (снижение общего количества белых

кровяных клеток);

 если у Вас гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт. ст.;

 если Вы беременны или кормите грудью;

 если Вы младше 15 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Темпалгин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата Темпалгин®:

 если у Вас есть заболевания почек или печени;

 если у Вас есть или были раньше проявления бронхиальной астмы (приступы

удушья), в том числе в сочетании с полипозом носа и околоносовых пазух и/или

аллергией на аспирин;

2

 если у Вас пониженное или нестабильное артериальное давление;

 если Вы страдаете алкоголизмом;

 если у Вас есть аллергические заболевания, аллергия на обезболивающие или

противоревматические лекарственные препараты, другие лекарственные препараты

или пищевые продукты;

 если Вам известно, что у Вас есть заболевание, протекающее со снижением

количества белых клеток крови (лейкоцитов);

 если у Вас обезвоживание (дегидратация) или дефицит жидкости в организме.

Не превышайте указанную в данном листке-вкладыше продолжительность лечения

препаратом Темпалгин® (не более 35 дней). Если врач рекомендовал Вам более

длительное лечение препаратом Темпалгин®, то он назначит Вам анализы крови с целью

контроля количества и соотношения клеток крови.

Поражение печени

Известны случаи воспаления печени у пациентов, принимающих метамизол. Симптомы

развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите прием препарата Темпалгин® и свяжитесь с врачом, если у Вас возникли

признаки проблем с печенью, такие как тошнота или рвота, повышение температуры,

чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвета кала, пожелтение

кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач назначит

Вам обследования для оценки функции Вашей печени.

Не принимайте препарат Темпалгин®, если до этого Вы принимали лекарственный

препарат, содержащий метамизол, и у Вас были проблемы с печенью.

Серьезные кожные реакции

Имеются сообщения о случаях серьезных кожных реакций, связанных с приемом

метамизола натрия, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный

некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-

синдром). Прекратите применение препарата Темпалгин® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными

кожными реакциями, описанными в разделе «4. Возможные нежелательные реакции».

Ни в коем случае не возобновляйте прием препарата Темпалгин®, если у Вас когда-либо

уже возникали серьезные кожные реакции (см. раздел «4. Возможные нежелательные

реакции»).

Дети и подростки

Препарат Темпалгин® противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 15 лет (см.

раздел «Противопоказания»).

Другие лекарственные препараты и препарат Темпалгин®

3

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какие-

либо препараты из указанных ниже:

 трициклические антидепрессанты (применяются для лечения депрессии,

например, имипрамин, амитриптилин), контрацептивы для приема внутрь,

другие обезболивающие препараты, аллопуринол (применяется для лечения

подагры), препараты, содержащие алкоголь. Действие этих препаратов

усиливается при совместном приеме с метамизолом натрия, и возрастает риск

нежелательных реакций;

 барбитураты (применяются для лечения эпилепсии и нарушений сна),

фенилбутазон (нестероидный противовоспалительный препарат), потому что при

совместном приеме они ослабляют действие метамизола натрия;

 кумариновые антикоагулянты (применяются для предупреждения образования

тромбов), потому что при совместном приеме метамизол натрия может понизить их

активность;

 циклоспорин, такролимус (применяются для предотвращения отторжения органов

после трансплантации), потому что при совместном приеме метамизол натрия может

снизить концентрации этих препаратов в крови и уменьшить их эффективность;

 хлорамфеникол (антибиотик) и препараты, подавляющие выработку клеток

крови костным мозгом, потому что они усиливают токсическое действие

метамизола натрия на кроветворение;

 хлорпромазин (применяется для лечения психических заболеваний), потому что при

одновременном приеме с метамизолом натрия может наступить гипотермия

(тяжелое снижение температуры тела);

 снотворные средства, средства для общей анестезии, наркотические и

ненаркотические анальгетики, потому что при совместном приеме

триацетонамин-4-толуолсульфонат усиливает их седативное (успокоительное)

действие;

 ацетилсалициловая кислота в низкой дозе (применяется для профилактики

образования тромбов в сосудах). При совместном приеме метамизол натрия может

ослабить влияние ацетилсалициловой кислоты на способность тромбоцитов

склеиваться между собой, образуя тромб;

 сертралин (применяется для лечения депрессии), вальпроат (применяется для

лечения эпилепсии или биполярного расстройства), бупропион (применяется для

лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения

табакокурения), метадон (применяется для лечения зависимости от запрещенных

веществ, так называемых опиоидов), эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ-

4

инфекции), потому что при совместном приеме метамизол натрия может уменьшить

их эффективность.

Препарат Темпалгин® с алкоголем

Во время лечения препаратом Темпалгин® не рекомендуется употребление алкоголя из-за

увеличения риска побочных действий лекарственного препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Данные о применении метамизола натрия во время беременности ограничены. Не

рекомендуется применение метамизола в течение первого и второго триместров.

Применение метамизола противопоказано в течение третьего триместра беременности. В

случае непреднамеренного применения метамизола в течение третьего триместра

немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Ваш врач назначит Вам

ультразвуковое исследование и эхокардиографию для контроля амниотической жидкости и

артериального протока.

Данных об использовании триацетонамин-4-толуолсульфоната у беременных женщин нет,

поэтому прием препарата противопоказан беременным женщинам в связи с наличием в

составе препарата триацетонамин-4-толуолсульфоната.

Грудное вскармливание

Известно, что метаболиты метамизола (вещества, на которые метамизол расщепляется в

организме) проникают в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка,

находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует избегать повторного приема

метамизола на протяжении периода кормления грудью. Применение препарата Темпалгин®

в период грудного вскармливания противопоказано. В случае если Вы кормите грудью и

приняли препарат, рекомендуется собирать и утилизировать грудное молоко в течение 48 ч

после приема препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами в период

лечения препаратом Темпалгин®.

Препарат Темпалгин® содержит пшеничный крахмал

Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы

глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (непереносимость глютена). Одна

таблетка содержит не более 9,5 микрограмма глютена. Если у Вас аллергия на пшеницу

(состояние, отличное от целиакии), Вам не следует принимать этот препарат.

5

Препарат Темпалгин® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 32,7 мг натрия в таблетке, что эквивалентно 1,6%

рекомендуемой максимальной суточной дозы  2 г натрия для взрослых.

• Прием препарата Темпалгин®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза зависит от выраженности боли и индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослые

Рекомендуемая доза  по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не

должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.

При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 минут до вмешательства.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты

Если Вы в пожилом возрасте или ослаблены, доза препарата Темпалгин® для Вас должна

быть уменьшена, поскольку выведение продуктов расщепления метамизола из организма

может быть замедлено. Соблюдайте осторожность при применении препарата, если у Вас

умеренная почечная недостаточность.

Пациенты с нарушениeм функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, то Вам следует избегать повторного приема высоких

доз препарата Темпалгин® из-за сниженной скорости выведения его из организма.

Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении. Данные о

долговременном применении препарата при нарушенной функции почек отсутствуют.

Соблюдайте осторожность при применении препарата, если у Вас умеренная печеночная

недостаточность.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушена функция печени, то Вам следует избегать повторного приема высоких

доз препарата Темпалгин® из-за сниженной скорости его выведения из организма.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков старше 15 лет – по 1 таблетке в день. Максимальная

суточная доза – 2 таблетки.

Препарат Темпалгин® противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 15 лет.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь, после еды, запивая водой.

Продолжительность терапии

6

Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 35 дней. Его применение на

более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после

консультации с врачом.

Если Вы приняли препарата Темпалгин® больше, чем следовало

При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота (в том числе

рвота кровью), черный дегтеобразный стул, сыпь, головокружение, шум в ушах,

сонливость, остановка дыхания, судороги, утрата сознания (кома) со снижением

артериального давления, уменьшение или прекращение выделения мочи, слабость до

потери сознания, резкое снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма

(токсико-аллергический шок).

В случае передозировки препарата Темпалгин® немедленно обратитесь к врачу или в

отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. Вам будут назначены

промывание желудка и прием слабительных препаратов, активированного угля. В случае

развития серьезных симптомов передозировки Вам может быть назначена

соответствующая симптоматическая терапия, а также дополнительный мониторинг

картины крови. По возможности, возьмите с собой данный листок-вкладыш и/или упаковку

препарата, чтобы показать врачу, какой препарат был принят.

Если Вы забыли принять препарат Темпалгин®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Темпалгин® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Темпалгин® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения признаков любой из перечисленных ниже серьезных

нежелательных реакций:

 Лекарственное поражение печени: тошнота или рвота, повышенная температура,

чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала,

пожелтение кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота.

В анализах крови повышается активность «печеночных» ферментов.

Информацию о поражении печени также смотрите в разделе 2 «Особые указания и

меры предосторожности».

 Тяжелые кожные лекарственные реакции: появление на коже туловища

красноватых плоских, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с центрально

расположенными пузырями, отслаивание кожи, образование язв ротовой полости,

горла, полости носа, наружных половых органов и глаз. Этим серьезным кожным

высыпаниям могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные

7

симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Широко распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение

лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к

лекарственным препаратам).

 Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, жжение, крапивница, отеки

(распространенные или местные), затрудненное дыхание со свистящими хрипами

(бронхоспазм), астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), резкая

слабость с падением артериального давления и обморочным состоянием

(анафилактическая или анафилактоидная реакция, шок).

Другие возможные нежелательные реакции

В случае возникновения нежелательных реакций проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки.

Нежелательные реакции со стороны нервной системы:

 головная боль;

 головокружение.

Нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы:

 нарушение сердечного ритма (учащенное сердцебиение);

 посинение отдельных участков кожи, губ или кончиков пальцев (цианоз);

 одышка;

 снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением).

Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и обмена веществ:

 тошнота;

 рвота;

 боли и дискомфорт в животе;

 изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и кровотечение из

желудочно-кишечного тракта (может проявляться болью в животе, тошнотой,

изжогой, вздутием живота);

 снижение аппетита.

Нежелательные реакции со стороны почек:

 уменьшение или прекращение выделения мочи (олигурия или анурия);

 увеличение объема выделяемой мочи (полиурия);

 поражение почек (интерстициальный нефрит).

Нежелательные реакции со стороны крови и реакции, которые могут быть выявлены по

результатам лабораторных анализов:

 снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), в том числе

значительное снижение особого вида клеток – гранулоцитов, которое может

сопровождаться присоединением инфекции, лихорадкой (агранулоцитоз);

8

 снижение количества тромбоцитов в крови, которое может увеличивать риск

кровоизлияний и кровотечений (тромбоцитопения);

 повышенное разрушение красных кровяных клеток, которое может проявляться

слабостью, бледностью, желтухой и увеличением селезенки (гемолитическая

анемия);

 выраженное снижение количества клеток крови, которое может проявляться

слабостью, образованием синяков, присоединением инфекций (апластическая

анемия);

 появление белка в моче (протеинурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств  членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения:

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374-60-83-00-73

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств:

+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am, naira@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь:

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское Унитарное

Предприятие «Центр Экспертиз и Испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

9

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: + 996-312-21-92-78, (0800) 8002626

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

• Хранение препарата Темпалгин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке /

коробке) для того, чтобы защитить от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Темпалгин® содержит

Действующие вещества: метамизол натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонат.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг метамизола натрия

моногидрата и 20 мг триацетонамин-4-толуолсульфоната.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки:

крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, тальк, магния

стеарат; пленочное покрытие: Опадрай II зеленый 85F21526 (поливиниловый спирт,

частично гидролизованный, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, хинолиновый

желтый (Е104) алюминиевый лак, бриллиантовый голубой (Е133) FCF алюминиевый лак).

Препарат Темпалгин® содержит пшеничный крахмал и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Темпалгин® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, на

поперечном разрезе почти белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количеством листков-вкладышей

(для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

10

Болгария

СОФАРМА АО

Илиенское шоссе 16, София 1220, Болгария

Тел.: +359 02 81 34 200

Адрес электронной почты: mail@sopharma.bg

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация:

Представительство АО «Софарма» (Болгария) г. Москва

Российская Федерация, 115114, г. Москва, ул Летниковская, д. 10, стр. 2, помещение 45/2.

Тел.: +7 800 511-1035

Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru

Республика Армения:

Представительство АО «Софарма» в Грузии и Армении

0194, 27г, ул. Адама Мицкевича, Тбилиси, Грузия

Тел.: +995 32 291 36 21

Моб.: +995 577 52 31 00

Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru

Республика Беларусь:

Представительство АО Софарма (Республика Болгария) в Республике Беларусь

г. Минск, 220073, пер. 1 Загородный, 20-24, каб. 8, 15 этаж

Тел./Факс: +375 17 242-82-92

Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru

Кыргызская Республика:

«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы,

Казахстан

050036, г. Алматы, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Тел.: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Факс: 7 (727) 381 63 86

Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Темпалгин® содержатся на веб-сайте Евразийского

экономического союза: http://eec.eaeunion.org

11