Инструкция: Тетраанатоксин очищенный адсорбированный

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Тетраанатоксин очищенный адсорбированный

Торговое наименование. Тетраанатоксин очищенный адсорбированный.

Международное непатентованное или группировочное наименование. Анатоксин

ботулинический+Анатоксин столбнячный.

Лекарственная форма. Суспензия для подкожного введения.

Состав.

В 1 дозе (1,0 мл) содержится:

Действующие вещества:

Анатоксин ботулинический типа А - 5 единиц связывания (ЕС);

Анатоксин ботулинический типа В - 3 единицы связывания (ЕС);

Анатоксин ботулинический типа Е - 3 единицы связывания (ЕС);

Анатоксин столбнячный - 2,5 единиц связывания (ЕС).

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl3+) - не более 1,2 мг;

Тиомерсал - (100±15) мкг;

Формальдегид - не более 100 мкг.

Формальдегид является остаточной технологической примесью.

Описание. Опалесцирующая жидкость белого цвета с сероватым, или желтоватым, или

коричневатым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или

белого с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком цвета, легко

разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Характеристика. Тетраанатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для

подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на алюминия

гидроксиде очищенных ботулинических анатоксинов типов А, В и Е и столбнячного

анатоксина, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов Clostridium

botulinum типа А, Clostridium botulinum типа В (особое название beans), Clostridium

botulinum типа Е, Clostridium tetani, обезвреженных формальдегидом и теплом.

Фармакотерапевтическая группа. Вакцины; бактериальные вакцины; другие

бактериальные вакцины.

Код АТХ: J07AX.

Фармакологические свойства. Введение препарата в соответствии с утвержденной

схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета

продолжительностью не менее 5 лет.

Показания к применению. Профилактика ботулизма и столбняка у лиц в возрасте от 16

до 60 лет (женщины до 55 лет).

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных

веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к формальдегиду.

• Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 ºС, появление в месте

введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или серьезные

нежелательные реакции после иммунизации (анафилаксия) на предыдущее введение

анатоксина ботулинического или столбнячного.

• Подобно другим вакцинам, введение Тетраанатоксина очищенного

адсорбированного лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует

отложить.

• Болезни эндокринной системы.
• Болезни системы кровообращения.
• Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические

реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.

• Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.
• Возраст до 16 лет.
• Беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение при

беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы. Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок:

двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При

необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в

возможно ближайший срок.

Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.

Разовая доза препарата составляет 1 мл.

Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к

задней срединной линии).

Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до

получения гомогенной взвеси.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием

производителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на

введение препарата.

2

Побочное действие.

Частота развития приведенных ниже нежелательных побочных реакций указана в

соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10),

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

В первые двое суток после введения препарата могут развиваться следующие реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – регионарный

лимфаденит.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто –

боль в мышцах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• общие расстройства: очень часто – недомогание, слабость;
• местные расстройства: часто – боль, гиперемия кожи, отечность мягких тканей,

образование инфильтратов в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные: часто – повышение температуры тела.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития

аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа).

Передозировка. О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат можно вводить

одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого

энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка,

рекомендуется вводить анатоксин ботулинический.

При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины

Тетраанатоксин очищенный адсорбированный и других вакцин, допустим любой

интервал между введениями.

Особые указания.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех

вакцинируемых лиц.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием

маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие

неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил

асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить

медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата.

3

Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой

терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).

Данный лекарственный препарат в качестве консерванта содержит (тиомерсал), есть

вероятность возникновения у вас аллергической реакции. При наличии у вас какой-либо

аллергии сообщите об этом лечащему врачу.

Согласно национальным рекомендациям острые инфекционные и неинфекционные

заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными

противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2 -

4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. Если

полная ремиссия невозможна, вакцинация проводится в период максимально достижимой

ремиссии на фоне поддерживающей терапии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных

заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Тетраанатоксин очищенный адсорбированный не допускается вводить в сосудистое русло.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска. Суспензия для подкожного введения.

По 1 мл (1 доза) или 3 мл (3 дозы) в ампулах. По 10 ампул по 1 мл или

3 мл в коробке из картона.

По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По

2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению (листок - вкладыш) и

скарификатор ампульный.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор

ампульный не вкладывают.

Условия транспортирования. При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в

недоступном для детей месте.

Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности препарата.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии

потребителя.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

4

Производитель.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495)

783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.

Адрес производства:

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-

92-01.

Организация, принимающая претензии от потребителя.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495)

783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.

5