Тимексон

Препарат ТИМЕКСОН® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения ремиттирующего

рассеянного склероза (РРС). Препарат не показан для первично- или вторично-прогрессирующего

рассеянного склероза.

Способ действия препарата ТИМЕКСОН®

Предполагается, что препарат ТИМЕКСОН® влияет на иммунную систему, предотвращая

повреждающее действие иммунной системы на головной и спинной мозг. Это снижает количество

рецидивов заболевания и может отсрочить ухудшение Вашего состояния в будущем.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 1

• О чем следует знать перед применением препарата ТИМЕКСОН®

Не применяйте препарат ТИМЕКСОН®:

• если у Вас аллергия на глатирамера ацетат или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• детский возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ТИМЕКСОН® проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае,

если у Вас:

• Предрасположенность к развитию аллергических реакций.

• Заболевания почек или почечная недостаточность.

• Заболевания печени (включая проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем).

• Сердечно-сосудистые заболевания или сердечная недостаточность.

• В настоящее время Вы беременны, подозреваете наличие беременности или планируете

беременность.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим

лечащим врачом, прежде чем Вам назначат препарат ТИМЕКСОН®.

Начало лечения препаратом ТИМЕКСОН® должно проводиться под контролем врача,

имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

При применении препарата возможно появление нежелательных реакций, в том числе немедленных

постинъекционных реакций (приливы, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение),

возникающих непосредственно после инъекции глатирамера ацетатом. (см. раздел 4). Большинство

этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий.

При развитии серьезных нежелательных реакций Вам следует немедленно прекратить терапию и

обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применени и

симптоматической терапии принимает врач.

Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большой степени подвержены риску

возникновения таких реакций. Тем не менее, если у Вас сердечно-сосудистые заболевания, Вы

должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.

Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических

реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм,

анафилактическая реакция или крапивница). В случае появления признаков или симптомов

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 2

анафилактических реакций Вам следует немедленно прекратить применение препарата и

обратиться за медицинской помощью. Возобновлять лечение в таком случае запрещено.

Если у Вас почечная недостаточность, то Вам следует контролировать функцию почек, хотя нет

убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на

клубочковую фильтрацию.

В пострегистрационном периоде при применении глатирамера ацетата сообщалось о редких

случаях развития тяжелого поражения печени (включая гепатит с желтухой, печеночную

недостаточность, в отдельных случаях требующую трансплантацию печени). Повреждение печени

развивалось в срок от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения глатирамера

ацетатом. В данных случаях сообщалось о сопутствующем чрезмерном употреблении алкоголя,

наличие на настоящий момент или в анамнезе повреждений печени, использовании других

потенциально гепатотоксических препаратов. В случае клинически значимого повреждения печени

следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии глатирамера ацетатом.

Дети и подростки

Не применяйте препарат ТИМЕКСОН® у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с тем, что

исследования эффективности и безопасности препарата у данной категории пациентов не

проводились.

Тем не менее, немногочисленные опубликованные данные свидетельствуют о том, что профиль

безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, ежедневно получавших глатирамера ацетат

подкожно, аналогичен профилю, наблюдаемому у взрослых. Безопасность и эффективность

применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Другие препараты и препарат ТИМЕКСОН®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными препаратами отдельно не

оценивалось.

При одновременном применении глатирамера ацетата с препаратами, применяющимися для

лечения рассеянного склероза, включая применение глюкокортикостероидов до 28 дней,

клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность,

перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 3

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач

рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

• Ограниченные данные не выявили негативного воздействия глатирамера ацетата на

новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Препарат

ТИМЕКСОН® можно применять во время грудного вскармливания по решению врача.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о влиянии препарата ТИМЕКСОН® на способность управлять транспортными средствами

и работать с транспортными средствами и/или механизмами отсутствуют.

• Применение препарата ТИМЕКСОН®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

По 20 мг глатирамера ацетата (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) один

раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня, минимальный интервал между

инъекциями – 24 часа.

Путь и (или) способ введения

В виде подкожных инъекций. Препарат не предназначен для внутривенного или

внутримышечного введения.

Вам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая

инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного

специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекций каждый раз

необходимо менять место для введения инъекции.

Каждый шприц с глатирамера ацетатом предназначен только для однократного применения.

Рекомендации по применению:

• Убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц,

заполненный раствором препарата, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон,

смоченный спиртом.

• Перед инъекцией удалите этикетку с контурной ячейковой упаковки и извлеките одноразовый

шприц.

• Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 минут.
• Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 4

• Внимательно осмотрите раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений

цвета раствора его не следует применять.

• Выберите место для инъекции. Возможные зоны для инъекций обозначены на рис. 1 и 2: руки,

бедра, ягодицы, живот (следует избегать зоны примерно 5 см вокруг пупка). Не следует

проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или

области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место, Вы сможете уменьшить неприятные

ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для

нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для

инъекций на ягодицах и руках Вам потребуется помощь другого человека.

Рис. 1 Схема расположения Рис. 2 Схема расположения мест для

мест для инъекций. инъекций в ягодичную область.

• Снимите защитный колпачок с иглы.
• Предварительно обработав место для инъекции ватным тампоном, смоченным спиртовым

раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 3).

• Располагая иглу шприца перпендикулярно месту для инъекции (рис. 4), проколите кожу и,

равномерно надавливая на поршень шприца, введите его содержимое в место для инъекции.

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 5

Рис. 3 Рис. 4

• Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту для инъекции.
• Поместите шприц в контейнер для использованных шприцов.

Продолжительность терапии

В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении

длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

Если Вы применили препарата ТИМЕКСОН® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

У вас могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в разделе 4. В случае передозировки

показано тщательное наблюдение, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Если Вы забыли применить препарат ТИМЕКСОН®

Если Вы забыли ввести препарат ТИМЕКСОН®, сделайте инъекцию немедленно, как только

вспомнили об этом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТИМЕКСОН® может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

➢ Серьезные нежелательные реакции

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

При применении препарата могут в нечастых случаях развиться серьезные аллергические реакции.

Необходимо прекратить применение препарата ТИМЕКСОН® и незамедлительно связаться с

врачом или обратиться в ближайшее отделение скорой медицинской помощи, если Вы заметите

признаки следующих нежелательных реакций:

• сыпь (красные пятна или крапивница);

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 6

• отек век, лица или губ;

• внезапное затруднение дыхания;

• конвульсии;

• состояние обморока.

Немедленная постинъекционная реакция

При применении препарата в нечастых случаях в течение нескольких минут после инъекции

глатирамера ацетатом могут появиться один или несколько из следующих симптомов. Обычно они

не вызывают проблем и проходят в течение 30 минут.

Однако, при развитии у Вас следующих симптомов, продолжающихся более 30 минут,

незамедлительно свяжитесь с Вашим доктором или обратитесь в ближайшее отделение скорой

медицинской помощи:

• приливы крови в области груди или лица (вазодилатация);

• затруднения дыхания (одышка);

• боль в груди;

• выраженное и учащенное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).

Нарушение функции печени

В редких случаях развивались нарушения функции печени или ухудшение ранее имевшегося

состояния, включая печеночную недостаточность (в некоторых случаях потребовавшие

трансплантацию печени). Необходимо связаться с Вашим лечащим врачом при развитии таких

симптомов, как:

• тошнота;

• потеря аппетита;

• потемнение мочи или светлый стул;

• пожелтение кожных покровов или белков глаз;

• склонность ко кровоточивости.

➢ Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции, грипп;

• тревога;

• депрессия;

• головная боль;

• тошнота;

• кожная сыпь;

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 7

• суставные боли (артралгия);

• боль в спине;

• постоянная слабость и усталость (астения);

• боль в груди;

• реакции в месте инъекции (включая покраснение кожи, боль, отек, зуд, отек тканей,

воспаление и гиперчувствительность (эти реакции в месте инъекции не являются

необычными и обычно проходят со временем);

• боль неспецифическая.

Обратитесь к своему лечащему врачу, если у вас возникли очень частые нежелательные реакции,

он поможет справиться с ними.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит);

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит);

• воспаление среднего уха (средний отит);

• вирус простого герпеса (Herpes simplex);

• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);

• гнойное воспаление десны (периодонтальный абсцесс);

• грибковая инфекция, поражающая слизистую оболочку органов мочеполовой системы

(вагинальный кандидоз);

• доброкачественные новообразования кожи;

• новообразования;

• увеличение размера лимфоузлов (лимфаденопатия);

• расстройство пищевого поведения (анорексия);

• повышение массы тела;

• нервозность;

• ненормальное восприятие или изменение вкуса(дисгевзия);

• сильный спазм, при котором мышца остаётся сокращённой даже в состоянии покоя

(гипертонус);

• головная боль, которая характеризуется повторяющимися интенсивными приступами

(мигрень);

• нарушения речи;

• обмороки;

• неконтролируемое ритмичное сокращение мышц (тремор);

• удвоение изображения одного объекта (диплопия);

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 8

• нарушение зрения;

• нарушение слуха;

• кашель;

• сезонный ринит;

• патологии развития ануса и прямой кишки (аноректальная патология);

• запор;

• кариес;

• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);

• нарушение глотания (дисфагия);

• недержание каловых масс;

• рвота;

• отклонение показателей печеночных проб;

• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);

• повышенное потоотделение (гипергидроз);

• кожный зуд;

• заболевания кожи;

• крапивница;

• боль в шее;

• внезапные категоричные интенсивные (императивные) позывы к мочеиспусканию;

• учащенное мочеиспускание (поллакиурия);

• задержка мочи;

• озноб;

• отек лица;

• частые шелушения, образование небольших синюшных пятен, появление складчатости,

снижение чувствительности пораженной области или появление болезненных ощущений

(атрофия) в месте инъекции;

• местные реакции;

• отеки нижних конечностей (периферический отек);

• отек;

• лихорадка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• гнойное воспаление мягких тканей (абсцесс);

• воспаление подкожно-жировой клетчатки (флегмона);

• гнойничковое воспаление кожи (фурункулез);

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 9

• бактериальное воспаление почек (пиелонефрит);

• опоясывающий герпес (Herpes zoster);

• рак кожи;

• повышенное содержание белых лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);

• снижение лейкоцитов в крови (лейкопения);

• патологическое увеличение размеров селезёнки (спленомегалия);

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• изменение морфологии лимфоцитов;

• увеличение размеров щитовидной железы (зоб);

• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);

• непереносимость алкоголя;

• заболевание, поражающее суставы конечностей (подагра);

• высокий уровень липидов (гиперлипидемия);

• повышенное содержание натрия (гипернатриемия);

• снижение концентрации ферритина в сыворотке крови;

• необычные сновидения;

• спутанность сознания;

• состояние эмоционального подъема, ощущаемое как мощное и внезапное чувство восторга,

радости, счастья (эйфория);

• галлюцинации;

• агрессивность;

• расстройство, которое характеризуется высоким психическим возбуждением и резкими

сменами настроения (мания);

• расстройство личности;

• суицидальные попытки;

• состояние, при котором происходит сдавление в запястном (карпальном) канале срединного

нерва, сопровождающееся болью, покалываниями и онемением в пальцах (туннельный

синдром запястья);

• снижение памяти, умственной работоспособности и других когнитивных функций по

сравнению с исходным уровнем (когнитивные расстройства);

• судороги;

• нарушение письма, не связанное с интеллектом (дисграфия);

• нарушение способности к обучению (дислексия);

• непроизвольные мышечные сокращения (дистония);

• нарушение моторных функций;

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 10

• кратковременное быстрое сокращение мышцы (миоклонус);

• воспаление периферических нервов (неврит);

• нейромышечная блокада;

• неконтролируемые ритмичные движения глазных яблок (нистагм);

• паралич, в том числе малоберцового нерва;

• ступор;

• дефект полей зрения;

• помутнение хрусталика глаза (катаракта);

• повреждение роговицы;

• сухость склеры и роговицы;

• кровоизлияние в глаз;

• опущение века (птоз века);

• расширение зрачка (мидриаз);

• атрофия зрительного нерва;

• внеочередное преждевременное возбуждение сердца (экстрасистолия);

• патологическое снижение частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия);

• приступ ритмичного сердцебиения с большой частотой сердечных сокращений

(пароксизмальная тахикардия);

• варикозное расширение вен;

• остановка дыхательных движений (апноэ);

• ощущение удушья;

• носовое кровотечение;

• процесс чрезмерно интенсивного дыхания (гипервентиляция легких);

• внезапно возникающее непроизвольное сокращение мускулатуры гортани (ларингоспазм);

• легочные нарушения;

• воспаление толстого кишечника (колит);

• воспаление тонкого и толстого кишечника (энтероколит);

• полипоз толстой кишки;

• отрыжка;

• язвенная болезнь пищевода;

• воспаление тканей вокруг зубного корня (периодонтит);

• ректальное кровотечение;

• увеличение слюнных желез;

• желчнокаменная болезнь;

• патологическое увеличение размеров печени (гепатомегалия);

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 11

• стремительно развивающийся отек кожи, подкожной клетчатки и слизистой оболочки

(ангионевротический отек, отек Квинке);

• контактный дерматит;

• узловатая эритема;

• кожные узелки;

• хроническое воспаление и боль суставов (артрит);

• воспалительное заболевание суставной сумки (бурсит);

• боль в боку;

• мышечная атрофия;

• повреждение хрящей и окружающих их тканей (остеоартрит);

• кровь в моче (гематурия);

• образование в органах мочевыделительной системы солевых камней (нефролитиаз);

• заболевания мочевыделительного тракта;

• отклонения от лабораторных норм анализа мочи;

• нагрубание молочной железы;

• эректильная дисфункция;

• ослабление мышечно-связочного аппарата органов малого таза, приводящие к опущению и

выпадению органов (пролапс тазовых органов);

• длительная болезненная эрекция (приапизм);

• заболевания простаты;

• отклонения в результатах цитологического исследования шейки матки;

• нарушение функции яичек;

• вагинальное кровотечение;

• вульвовагинальные нарушения;

• пониженная температура тела (гипотермия);

• воспаление;

• киста;

• похмельный синдром;

• заболевания слизистых оболочек;

• некроз в месте инъекции;

• поствакцинальный синдром.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• токсический гепатит, повреждение печени.

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 12

Частота не известна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• печеночная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним

также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан.

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

• Хранение препарата ТИМЕКСОН®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 13

картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день

данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Возможность хранения препарата ТИМЕКСОН® в шприцах при комнатной температуре

Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом ТИМЕКСОН® в холодильнике, то

допускается хранение при температуре от 15 до 25 °С, но не более одного месяца. Если в течение

месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не

была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили наличие взвешенных частиц или изменение цвета

раствора.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать

(уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую

среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТИМЕКСОН® содержит

Действующим веществом является глатирамера ацетат.

1 мл раствора содержит 20 мг глатирамера ацетата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ТИМЕКСОН® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

От бесцветного до светло-желтого цвета слегка опалесцирующий раствор.

При производстве на АО «БИОКАД», Россия:

По 1 мл препарата помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального

стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из

нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем.

Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень из бромбутилкаучука и штоком поршня.

На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

По 28 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем и картонными вкладышами помещают в

пачку из картона.

Допускается комплектация пачки спиртовыми салфетками в количестве 28 шт.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия:

По 1 мл препарата в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I

гидролитического класса.

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 14

На каждый шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и покрывного материала ПЭТ/ПВД.

По 28 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем и картонными вкладышами или 4

комплекта по 7 контурных ячейковых упаковок скрепленных между собой с листком-вкладышем

помещают в пачку из картона.

Допускается комплектация пачки спиртовыми салфетками в количестве 28 шт.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Электронная почта: biocad@biocad.ru

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 17

Симптомы

Получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких

нежелательных реакций, кроме перечисленных в разделе 4.8 ОХЛП, при этом не наблюдалось.

Лечение

В случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическое и поддерживающее

лечение.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует

смешивать с другими лекарственными препаратами.

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Возможность хранения препарата ТИМЕКСОН® в шприцах при комнатной температуре

Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом ТИМЕКСОН® в холодильнике, то

допускается хранение при температуре от 15 до 25 °С, но не более одного месяца. Если в течение

месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не

была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 18

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1

или

Российская Федерация

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения в Российской Федерации, Республике Беларусь, Республике

Казахстан:

Претензии потребителей в Российской Федерации, Республике Беларусь, Республике Казахстан

направлять по адресу:

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Электронная почта: biocad@biocad.ru

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 15

Информация о развитии нежелательных реакций может быть направлена по

адресу: safety@biocad.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

PIL.063.1.EAEU.PHS/PK2.03.02 16

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Подробную информацию см. в ОХЛП.

Режим дозирования

Препарат ТИМЕКСОН® вводится в виде подкожных инъекций по 20 мг (один заполненный

раствором препарата шприц для инъекций) один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и

то же время дня, минимальный интервал между инъекциями – 24 часа.

Длительность терапии

В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении

длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

Пропуск дозы

При пропуске дозы запрещается применение двойной дозы препарата ТИМЕКСОН®. В случае

пропущенной дозы необходимо сделать инъекцию немедленно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Безопасность и эффективность препарата у пожилых людей не изучались.

Пациенты с нарушениями функции почек

Безопасность и эффективность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

Дети

Проспективные, рандомизированные, клинические контролируемые исследования среди детей и

подростков не проводились.

Тем не менее, немногочисленные опубликованные данные свидетельствуют о том, что профиль

безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, ежедневно получавших глатирамера ацетат

подкожно, аналогичен профилю, наблюдаемому у взрослых. Безопасность и эффективность

применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат ТИМЕКСОН® предназначен для подкожного введения.

Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.

Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций.

Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением

квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области

инъекций каждый раз необходимо менять место для введения инъекции.

Каждый шприц с препаратом ТИМЕКСОН® предназначен только для однократного применения.