Тиоцетам

Препарат Тиоцетам применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для комплексного лечения:

хронической ишемии головного мозга, в восстановительный период ишемического инсульта

(в том числе у пациентов, имеющих недементное когнитивное нарушение), при диабетической

энцефалопатии.

Способ действия препарата Тиоцетам

Препарат Тиоцетам улучшает деятельность мозга, улучшает процесс обучения, устраняет

потерю памяти (амнезию), повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Тиоцетам

Не принимайте препарат Тиоцетам:

 если у Вас аллергия на пирацетам, производные пирролидона или морфолиния тиазотат или

любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 если у Вас непроизвольные движения рук, ног, туловища, мимических мышц лица (хорея

Гентингтона);

 если у Вас острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

 если у Вас тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее

20 мл/мин), острая почечная недостаточность.

 если у Вас психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;

 если Ваш возраст до 18 лет;

 если Вы беременны или кормите грудью ребенка.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тиоцетам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата Тиоцетам сообщите Вашему лечащему врачу:

 если у Вас нарушение функции почек (хроническая почечная недостаточность/клиренс

креатинина 20-80 мл/мин);

 если у Вас нарушение свертывающей системы крови (гемостаза);

 если у Вас состояние, которое может сопровождаться кровотечениями (язва желудочно-

кишечного тракта);

 если Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство (включая

стоматологическое);

 если у Вас тяжелое кровотечение;

 если ранее у Вас наблюдалось острое нарушение мозгового кровообращения

(геморрагический инсульт);

 если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, тромбоцитарные

антиагреганты, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту);

 если Вы пожилого возраста и у Вас сердечно-сосудистое заболевание.

Если Вы пожилого возраста и длительно принимаете препарат Тиоцетам, врач регулярно

будет контролировать работу Ваших почек (клиренс креатинина), поскольку может

потребоваться коррекция дозы препарата.

Дети и подростки

Препарат Тиоцетам противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2

«Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Тиоцетам

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

 гормоны щитовидной железы;

 аценокумарол (средство, разжижающее кровь).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Тиоцетам во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Тиоцетам в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тиоцетам не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме препарата могут

возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе

2

головокружение. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде

чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь,

проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Тиоцетам содержит лактозу и сахарозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Тиоцетам содержит краситель солнечный закат желтый

Препарат Тиоцетам содержит краситель солнечный закат желтый, который может вызывать

аллергические реакции.

• Прием препарата Тиоцетам

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При хронических нарушениях мозгового кровообращения и в восстановительный период

после ишемического инсульта по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25-30 дней.

Курс лечения может быть продлен до 3-4 месяцев.

Для лечения диабетической энцефалопатии по 2 таблетки 3 раза в день на протяжении 45 дней.

Последнюю дозу принимайте не позднее 17 ч (для предотвращения нарушения сна).

Путь и/или способ введения

Принимайте препарат внутрь, за 30 мин. до еды.

Если Вы приняли препарата Тиоцетам больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Тиоцетам больше чем предусмотрено, у Вас могут усилиться

побочные эффекты. Лечение симптоматическое.

Если Вы забыли принять препарат Тиоцетам

Если Вы забыли принять препарат Тиоцетам, примите его, как только вспомните. Затем

примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей

дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тиоцетам может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций –

прекратите прием препарата Тиоцетам и немедленно обратитесь к врачу, Вам может

потребоваться медицинская помощь.

Нежелательные реакции при приеме комбинации морфолиния тиазотат + пирацетам

(Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно)

Серьезные нежелательные реакции:

 внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или

3

глотания (ангионевротический отек);

 предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления,

нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции:

 зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница);

 головокружение, головная боль, общая слабость;

 снижение артериального давления;

 тошнота, рвота;

 покраснение (гиперемия) кожи и зуд в месте введения.

Нежелательные реакции, обусловленные наличием в препарате действующего вещества

пирацетам

(Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно)

Серьезные нежелательные реакции:

 внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или

глотания (ангионевротический отек);

 свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок (анафилактоидные

реакции).

Другие нежелательные реакции:

 повышение массы тела;

 нервозность, тревога, сонливость;

 беспокойство, неусидчивость, чувство тревоги и страха (ажитация);

 спутанность сознания,

 возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но

таковыми не являются (галлюцинации);

 сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия);

 непроизвольные движения различных частей тела (гиперкинезы);

 нарушение координации движений (атаксия);

 нарушения равновесия;

 обострение течения эпилепсии;

 головная боль, бессонница;

 непроизвольное дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор);

 чувство вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);

 низкое артериальное давление (гипотензия);

 воспаление вен с образованием тромбов (тромбофлебит);

 боль в животе, в т.ч. в верхних отделах (абдоминальная боль);

 понос (диарея), тошнота, рвота;

 воспаление кожи (дерматит);

 зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница);

 усиление сексуального влечения;

 общая слабость (астения);

 боль в месте введения;

 высокая температура тела (лихорадка).

Нежелательные реакции, обусловленные наличием в препарате действующего вещества

морфолиния тиазотат

(Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно)

4

Серьезные нежелательные реакции:

 внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или

глотания (ангионевротический отек);

 предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления,

нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции:

 кожные высыпания (уртикарные, папулезные, мелкоточечные, пятнистые);

 покраснение (гиперемия) и зуд кожи;

 высокая температура тела (лихорадка);

 зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница);

 головокружение, шум в ушах;

 учащенное сердцебиение (тахикардия);

 повышение артериального давления;

 ощущение нехватки воздуха (одышка), приступы удушья;

 сухость во рту, вздутие живота, тошнота, рвота.

Нежелательные реакции, обусловленные наличием в препарате действующего вещества

морфолиния тиазотат, встречаются преимущественно у пациентов пожилого возраста.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Тиоцетам

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

банке и картонной упаковке (пачке) после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (пачка из картона).

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Тиоцетам содержит

Действующими веществами являются морфолиния тиазотат + пирацетам.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг пирацетама и 50 мг

морфолиния тиазотата.

Вспомогательными веществами являются: крахмал картофельный, повидон К17, сахароза

(сахар-пудра), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

5

Состав оболочки: Опадрай ІІ желтый (в т.ч.: лак алюминиевый на основе красителя

индигокармин, лак алюминиевый желтый на основе красителя солнечный закат желтый,

гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол, лак алюминиевый на основе красителя

хинолиновый желтый, титана диоксид, триацетин, краситель железа оксид желтый).

Препарат Тиоцетам содержит сахарозу, лактозу, краситель солнечный закат желтый (см.

раздел 2).

Внешний вид препарата Тиоцетам и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, на поперечном срезе

видно ядро белого или почти белого цвета.

По 60, 90, 100 или 120 таблеток в банку стеклянную из коричневого стекла класса 3 по EP,

укупоренную крышкой винтовой полимерной с влагопоглотителем (силикагель) и контролем

первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Одну банку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш)

помещают в картонную упаковку (пачку).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Арт-Фарм»

109147, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Таганская, дом 3

Тел./факс: 8-495-640-20-02; +7-967-054-36-98

E-mail: Vladislav.Gorbunov@art-pharm.ru

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя

регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Арт-Фарм»

109147, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Таганская, дом 3

Тел./факс: 8-495-640-20-02; +7-967-054-36-98

E-mail: Vladislav.Gorbunov@art-pharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

6