Тиоридазин

Препарат Тиоридазин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

 шизофрении и других психозов (в качестве препарата второй линии терапии у пациентов,

которым противопоказаны другие препараты или в случае неэффективности других

препаратов);

 психотических расстройств, сопровождающихся гиперреактивностью и возбуждением;

тяжелых нарушений поведения, связанных с агрессивностью, неспособностью к

длительной концентрации внимания; психомоторного возбуждения различного генеза.

 неврозов, сопровождающихся страхом, тревогой, психомоторным возбуждением,

психоэмоциональным напряжением, нарушением сна, навязчивыми состояниями,

депрессивными расстройствами; абстинентного синдрома (токсикомания, алкоголизм).

Препарат Тиоридазин применяется у детей в возрасте от 4 лет для лечения:

 шизофрении и других психозов (в качестве препарата второй линии терапии у пациентов,

которым противопоказаны другие препараты или в случае неэффективности других

препаратов).

 нарушений поведения с повышенной психомоторной активностью.

Способ действия препарата Тиоридазин

Тиоридазин является веществом, которое называется пиперидиновым производным

фенотиазина. Он оказывает влияние на центральную и периферическую нервную систему.

Оказывает антипсихотическое, транквилизирующее, антидепрессивное, противозудное и

противорвотное действие.

В малых дозах оказывает анксиолитическое действие, снижает чувство напряженности и

тревоги, в более высоких дозах проявляет антипсихотические (нейролептические) свойства.

Увеличивает выделение гипофизом пролактина.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Тиоридазин

Не применяйте препарат Тиоридазин:

 если у Вас аллергия на тиоридазин, другие производные фенотиазина или любые другие

компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 если у Вас ранее были аллергические реакции, такие как тяжелая фотосенсибилизация или

аллергия к другим фенотиазинам;

 если у Вас коматозное состояние или состояние угнетения центральной нервной системы;

 если у Вас ранее было серьезное гематологическое заболевание, в частности угнетение

костно-мозгового кроветворения;

 если у Вас выраженное депрессивное состояние;

 если у Вас печеночная недостаточность;

 если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, у

Вас врожденное удлинение интервала QT;

 если у Вас нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия) или раньше были аритмии;

 если Вы одновременно принимаете ингибиторы или субстраты изофермента CYP2D6, у Вас

врожденная низкая активность изофермента CYP2D6;

 если Вы беременны или кормите грудью;

 у детей в возрасте до 4 лет.

Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите

об этом Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Тиоридазин.

2

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тиоридазин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу:

 если у Вас алкоголизм (предрасположенность к гепатотоксическим реакциям);

 если у Вас патологические изменения картины крови (нарушение кроветворения);

 если у Вас рак молочной железы (в результате индуцированной фенотиазином секреции

пролактина возрастают потенциальный риск прогрессирования болезни и резистентность к

лечению эндокринными и цитотоксическими лекарственными средствами);

 если у Вас закрытоугольная глаукома;

 если у Вас гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;

 если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);

 если у Вас язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в период обострения);

 если у Вас заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических

осложнений;

 если у Вас болезнь Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты);

 если у Вас регулярно возникают судорожные припадки (эпилепсия);

 если у Вас заболевание, обусловленное недостаточным обеспечением органов и тканей

гормонами щитовидной железы (микседема);

 если у Вас хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания;

 если у Вас синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и

подростков);

 если у Вас крайнее истощение организма (кахексия);

 если у Вас рвота (противорвотное действие производных фенотиазина может маскировать

рвоту, связанную с передозировкой другими лекарственными средствами).

Следует учитывать риск развития тяжелых токсических эффектов из-за удлинения интервала

QT.

В период лечения необходимо осуществлять контроль морфологического состава крови.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

В рандомизированных клинических исследованиях по сравнению некоторых атипичных

нейролептиков с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией,

наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных осложнений.

Механизм увеличения риска развития цереброваскулярных осложнений не известен. Нельзя

исключить увеличение этого риска при приеме других нейролептиков или при приеме

нейролептиков пациентами других групп, поэтому тиоридазин следует с осторожностью

применять пациентам с факторами риска развития инсульта. У пациентов пожилого возраста

с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами

наблюдалось повышение риска смерти. В плацебо-контролируемых исследованиях было

показано, что большинство пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты,

имели в 1,6-1,7 раз больший риск смерти, чем пациенты, получавшие плацебо. В

плацебо-контролируемом клиническом исследовании у получавших активный препарат

(нейролептик) пациентов по окончании 10-недельного курса лечения смертность составляла

4,5 % против 2,6 % у пациентов, получавших плацебо. Хотя причины смерти в клинических

3

исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство

причин смертей было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность,

внезапная смерть), или инфекционными (например, пневмония). Наблюдательные

исследования подтвердили, что подобно лечению атипичными антипсихотическими

препаратами, лечение типичными нейролептиками также может увеличивать смертность.

Степень, в которой увеличение смертности может быть связано с приемом

антипсихотического препарата, а не с некоторыми особенностями пациентов, неясна.

Удлинение интервала QT

У пожилых пациентов, применяющих фенотиазины, в том числе тиоридазин, наблюдались

изменения терминального отрезка электрокардиограммы (ЭКГ), включающие удлинение

интервала QT, депрессию и инверсию зубца Т, появление U волн. На сегодняшний день

появление этих изменений связывают с изменением реполяризации, которая не связана с

повреждением сердечной мышцы (миокарда) и является обратимой. Тем не менее,

значительное удлинение интервала QT может вызывать желудочковые аритмии, приводящие

к внезапной смерти.

Поздняя дискинезия

Длительное использование антипсихотических препаратов может быть связано с развитием

поздней дискинезии, степень выраженности которой у пациентов значительно варьирует.

Злокачественный нейролептический синдром

При приеме тиоридазина, как и других антипсихотических препаратов были

зарегистрированы случаи развития злокачественного нейролептического синдрома,

клиническими проявлениями которого, являются: гиперпирексия, мышечная ригидность,

изменение в психическом статусе, вегетативные нарушения (нерегулярный пульс и

артериальное давление (АД), учащенное сердцебиение (тахикардия), аритмия, потливость,

одышка), нарушение сознания вплоть до комы. При возникновении злокачественного

нейролептического синдрома необходимо немедленно прекратить прием тиоридазина и

других препаратов, необходимых для сопутствующей терапии, назначить симптоматическую

терапию и мониторинг жизненно-важных функций. Если пациент нуждается в

антипсихотическом лечении после перенесенного злокачественного нейролептического

синдрома, следует тщательно оценить возможность повторной медикаментозной терапии

тиоридазином. За такими пациентами необходимо установить тщательное медицинское

наблюдение.

Переломы, травмы

Тиоридазин может вызывать сонливость, постуральную гипотензию, моторную и сенсорную

нестабильность, что может приводить к падениям, и, как следствие, переломам и другим

травмам.

Пациенты с эпилепсией

Вследствие способности тиоридазина снижать порог судорожной активности, при лечении

пациентов с эпилепсией следует тщательно наблюдать за их состоянием и, по возможности,

проводить электроэнцефалографию.

Пациенты с болезнью Паркинсона

За исключением особых случаев, тиоридазин не следует применять у пациентов с болезнью

Паркинсона.

Венозные тромбоэмболические осложнения

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных

тромбоэмболических осложнений, иногда – с летальным исходом. Поэтому тиоридазин

4

следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных

тромбоэмболических осложнений.

Угнетающее действие на центральную нервную систему

Как и другие фенотиазины, тиоридазин способен усиливать угнетающее действие различных

депрессантов (алкоголь, анестетики, барбитураты, наркотики, другие психоактивные

препараты, инсектициды атропина и фосфора и другие) на центральную нервную систему.

Был зарегистрирован случай остановки дыхания при совместном применении фенотиазина и

большой дозы барбитуратов.

Синдром отмены

В связи с возможностью развития синдрома отмены при резком прекращении лечения

высокими дозами тиоридазина, отмену препарата следует проводить постепенно.

Фотосенсибилизация

В связи с возможностью развития фотосенсибилизации, пациентам, получающим тиоридазин,

следует рекомендовать избегать пребывания под прямыми солнечными лучами.

Этанолсодержащие вещества

В период лечения тиоридазином запрещается прием этанолсодержащих веществ.

Дети и подростки

Не давайте препарат Тиоридазин детям в возрасте от 0 до 4 лет, поскольку безопасность и

эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Тиоридазин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

 препараты, ингибирующие изофермент CYP2D6 (например, циметидин, флуоксетин,

пароксетин, моклобемид) (возможно усиление и удлинение эффектов тиоридазина);

 трициклические антидепрессанты (возможно повышение концентрации в плазме этих

лекарственных средств и/или производного фенотиазина, что может привести к

возникновению аритмий);

 противосудорожные средства (тиоридазин, как и другие фенотиазины, может снижать

порог судорожной готовности. При одновременном применении с тиоридазином возможно

повышение или снижение концентрации в сыворотке фенитоина, в связи с чем может

потребоваться коррекция его дозы. При совместном применении тиоридазина и

карбамазепина концентрации этих препаратов в сыворотке не изменяются);

 антигипертензивные средства и бета-адреноблокаторы (возможно повышение

концентраций в плазме этих препаратов и тиоридазина, что, вероятно, может привести к

выраженному снижению АД, нарушениям ритма сердца или побочным эффектам со

стороны центральной нервной системы);

 непрямые антикоагулянты (возможно усиление гипопротромбинемического действия, в

этом случае необходим тщательный контроль концентрации протромбина в плазме);

 средства с угнетающим воздействием на центральную нервную систему (тиоридазин может

усиливать эффекты алкоголя и других средств, обладающих угнетающим воздействием на

5

центральную нервную систему, бензодиазепинов, наркотических анальгетиков,

барбитуратов, антидепрессантов и средств для наркоза);

 ингибиторы моноаминоксидазы (возможно удлинение и усиление седативного и

м-холиноблокирующего действия этих препаратов и тиоридазина);

 препараты лития (возможно возникновение тяжелых нейротоксических осложнений,

экстрапирамидных нарушений и сомнамбулизма у пациентов, получавших одновременно

препарат лития и производное фенотиазина, включая тиоридазин);

 средства с м-холиноблокирующим действием (возможно усиление м-холиноблокирующих

эффектов м-холиноблокаторов (атропиноподобных средств), антигистаминных препаратов

и трициклических антидепрессантов, вплоть до таких проявлений как «атропиновый

психоз», выраженный запор, паралитическая кишечная непроходимость, гиперпирексия с

возможным тепловым ударом. В этих случаях показано тщательное наблюдение за

пациентом и коррекция доз препаратов);

 противопаркинсонические средства (при одновременном применении тиоридазина и

леводопы возможно ослабление эффектов каждого из препаратов);

 сосудосуживающие средства (благодаря своим α-адреноблокирующим свойствам,

тиоридазин может ослаблять прессорный эффект сосудосуживающих средств (эпинефрина,

допамина, эфедрина, фенилэфрина)):

 хинидин (возможно усиление угнетающего воздействия хинидина на миокард);

 антиаритмические средства/удлинение интервала QT (учитывая, что фенотиазины, в том

числе тиоридазин, могут вызывать такие изменения ЭКГ как удлинение интервала QT,

следует соблюдать осторожность при их одновременном применении с препаратами,

обладающими аналогичным свойством);

 тиазидные диуретики (одновременное применение тиоридазина и тиазидного диуретика

может привести к выраженной артериальной гипотензии. Кроме того, вызванная

диуретиком гипокалиемия может усиливать кардиотоксические эффекты тиоридазина);

 гипогликемические средства (тиоридазин влияет на углеводный обмен, в связи с чем при

его применении может нарушаться толерантность пациента к глюкозе, достигнутая на фоне

лечения гипогликемическими средствами);

 антацидные и противодиарейные средства (могут уменьшать всасывание из

желудочно-кишечного тракта тиоридазина).

Препарат Тиоридазин с алкоголем

В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата запрещено во время беременности, так как адекватные и хорошо

контролируемые исследования безопасности препарата при беременности не проводились.

Грудное вскармливание

При необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание

6

необходимо прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения тиоридазином запрещается вождение транспортных средств, работа с

механизмами и другие виды деятельности, требующие быстроты реакции.

Препарат Тиоридазин содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Прием препарата Тиоридазин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Шизофрения и другие психозы

Начинают лечение с 50-100 мг 3 раза в сутки с постепенным повышением до максимальной

дозы 800 мг/сутки (при необходимости). После достижения эффекта доза может быть снижена

до минимальной поддерживающей. Общая суточная доза колеблется в пределах

200-800 мг/сутки в 2-4 приема.

Психотические расстройства, сопровождающиеся гиперреактивностью и возбуждением;

тяжелые нарушения поведения, связанные с агрессивностью, неспособностью к

длительной концентрации внимания; психомоторное возбуждение различного генеза

В амбулаторных условиях - 150-400 мг/сутки; в стационаре - 250-800 мг/сутки. Лечение

обычно начинают с низких доз, 25-75 мг в сутки, постепенно увеличивая до оптимальной

терапевтической дозы, которая достигается в течение 7 дней, а антипсихотический эффект

отмечается спустя 10-14 дней. Курс лечения составляет несколько недель. Поддерживающая

суточная доза: 75-200 мг однократно перед сном.

Неврозы, абстинентный синдром (токсикомания, алкоголизм)

При неврозах с легкими когнитивными и эмоциональными нарушениями - 30-75 мг в сутки,

при неэффективности дозу постепенно повышают до 50-200 мг в сутки. При неврозах с

соматическим компонентом - 10-75 мг в сутки. Начинать лечение с низких доз, постепенно

повышая их до оптимальной терапевтической дозы. При абстинентном синдроме, в

зависимости от степени тяжести состояния от 10-75 мг/сутки до 150-400 мг/сутки.

Пациенты пожилого возраста

При лечении лиц пожилого возраста применяют обычно низкие дозы: 30-100 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Шизофрения и другие психозы

Детям назначают с 0,5 мг/кг/сутки в несколько приемов. При необходимости дозу повышают

до максимальной суточной дозы - 3 мг/кг/сутки.

7

Нарушения поведения с повышенной психомоторной активностью

У детей 4-7 лет по 10-20 мг в сутки. Кратность приема - 2-3 раза в сутки.

У детей 8-14 лет по 20-30 мг в сутки. Кратность приема - 3 раза в сутки.

У детей 15-18 лет по 30-50 мг в сутки. Кратность приема - 3 раза в сутки.

Путь и/или способ введения

Принимайте препарат Тиоридазин внутрь.

Дозу и время приема препарата врач подберет для Вас индивидуально в зависимости от

заболевания и тяжести симптоматики. Начинать лечение рекомендуется с доз, находящихся

на нижней границе указанного диапазона. Затем в процессе лечения дозу постепенно

увеличивают до достижения максимальной эффективной дозы. При достижении

максимального терапевтического эффекта дозу постепенно снижают до поддерживающей

дозы. Суточную дозу делят обычно на 2-4 приема.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата столько, сколько назначил Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Тиоридазин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Тиоридазин больше, чем следовало, немедленно обратитесь к

врачу, или в медицинское учреждение, или службу скорой помощи. Возьмите с собой

упаковку с препаратом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

У Вас могут появиться следующие симптомы:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии; снижение АД; шок; изменения на ЭКГ;

удлинение интервалов QT и PR, неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т;

замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия); синусовая стенокардия;

атриовентрикулярная блокада; желудочковая тахикардия; фибрилляция желудочков;

«пируэтная» тахикардия; угнетение функции миокарда.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект; заболевания,

характеризующиеся расстройством движения (экстрапирамидные расстройства); спутанность

сознания; двигательное беспокойство (ажитация); понижение температуры тела (гипотермия);

повышение температуры тела (гипертермия); судороги; отсутствие одного или нескольких

рефлексов (арефлексия); кома.

Со стороны вегетативной нервной системы: расширение зрачка (мидриаз); сужение зрачка

(миоз); сухость кожи и слизистой оболочки полости рта; заложенность носа; задержка мочи;

нечеткость зрения.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания; апноэ; отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: снижение моторики; запор; кишечная

непроходимость.

Со стороны мочевыделительной системы: уменьшение количества мочи (олигурия);

отравление организма продуктами белкового обмена из-за нарушения работы почек (уремия).

Токсичность начинает проявляться при концентрации тиоридазина в плазме более 10 мг/л, при

концентрации 20-80 мг/л наступает смерть.

Лечение

8

Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и наладить адекватную

оксигенацию и легочную вентиляцию. Немедленно начать длительный мониторинг

сердечно-сосудистой деятельности (ЭКГ). Лечение заключается в коррекции электролитных

нарушений и кислотно-щелочного баланса, введении лидокаина (рекомендуется соблюдать

осторожность вследствие повышенного риска возникновения судорог), фенитоина,

изопротеренола, вплоть до установки искусственных водителей ритма и дефибрилляции.

Ввиду возможного дополнительного удлинения интервала QT следует избегать применения

дизопирамида, прокаинамида и хинидина.

Коррекция сниженного АД может потребовать введения инфузионных растворов и

вазопрессоров. При устойчиво низком АД показано введение фенилэфрина, норэпинефрина

или метараминола. α-адреноблокирующее свойства производных фенотиазина не позволяют

применять неселективные α- и β-адреномиметики (эпинефрин, допамин) — риск

парадоксальной вазодилатации.

Для удаления неабсорбированной дозы препарата рекомендуется проводить промывание

желудка с применением активированного угля. Индукция рвоты менее предпочтительна ввиду

риска дистонии и потенциальной аспирации рвотных масс.

Острые экстрапирамидные расстройства купируют дифенгидрамином или

тригексифенидилом.

При купировании судорог следует избегать введения барбитуратов (риск усугубления

угнетения дыхания).

За счет высокого объема распределения и сильного связывания с белками плазмы

форсированный диурез, гемоперфузия, гемодиализ и изменение рН мочи, скорее всего, не

влияют на выведение производных фенотиазина из организма.

Если Вы забыли принять препарат Тиоридазин

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите ее, как только это будет

возможно, и затем продолжайте прием как обычно. Если уже практически наступило время

приема следующей дозы, не принимайте дозу препарата, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Тиоридазин

Не прекращайте прием препарата Тиоридазин без консультации с лечащим врачом, даже если

Ваше самочувствие улучшилось. В случае отмены длительной терапии препаратом его дозу

рекомендуется снижать постепенно, в течение нескольких недель, поскольку внезапная

отмена у пациентов, получавших препарат длительно или в высоких дозах, может привести в

некоторых случаях к таким явлениям как тошнота, рвота, тремор, головокружение,

беспокойство, возбуждение, бессонница, преходящие дискинезии. Эти явления могут

создавать ошибочное впечатление возникновения у пациента депрессивного или

психотического состояния.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тиоридазин может вызывать

9

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Тиоридазин и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных

нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 изменение ЭКГ, в том числе, удлинение интервала QT, тахикардия.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 синдром, характеризующийся непроизвольными движениями языка, лица, рта, губ и

челюстей (например, выпячивание языка, отек щек, сморщивание рта и жевательные

движения), туловища и конечностей (поздняя дискинезия);

 нарушение ритма сердечных сокращений (аритмии), симптомами которых являются:

головокружение, учащенное сердцебиение или обмороки;

 снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)/снижение количества нейтрофилов

в крови (нейтропения), тяжелый дефицит нейтрофилов, разновидности лейкоцитов в крови

(агранулоцитоз);

 внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или

глотания (ангионевротический отек);

 угнетение дыхания.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 опасное повышение температуры тела, мышечная ригидность, изменения психического

состояния и вегетативная нестабильность: нерегулярный пульс или АД, учащенный пульс,

повышенное потоотделение и аритмии (злокачественный нейролептический синдром);

 паралитическая кишечная непроходимость;

 трепетание-мерцание желудочков, внезапная смерть.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Тиоридазин:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 седативное действие, сонливость;

 головокружение;

 сухость во рту;

 нечеткость зрения;

 нарушение способности глаза изменять фокус для четкого зрения на различных

расстояниях (парез аккомодации);

 заложенность носа;

 резкое снижение артериального давления при переходе положения тела из горизонтального

в вертикальное (ортостатическая гипотензия);

 высокое содержание гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия) (при длительном

приеме);

 выделение молока из груди у женщин вне периода кормления грудью (галакторея) (при

длительном приеме).

10

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 нарушение сознания;

 психомоторное возбуждение;

 галлюцинации;

 повышенная раздражительность;

 головная боль;

 тошнота;

 рвота;

 понос (диарея);

 запор;

 потеря аппетита;

 задержка или недержание мочи;

 отсутствие менструаций в течение 6 месяцев (аменорея);

 нарушения менструального цикла;

 изменение массы тела;

 нарушение эрекции и эякуляции;

 отклонения о нормы активности печеночных ферментов.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

 судороги;

 непроизвольное дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор), мышечная

ригидность, потребность двигаться, неусидчивость (акатизия), непроизвольные движения

мышц (дискинезия), бесконтрольное сокращение мышц (дистония) - экстрапирамидные

симптомы;

 бледность;

 тремор;

 длительная болезненная эрекция (приапизм);

 снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 воспаление печени (гепатит);

 воспаление кожи (дерматит);

 кожная сыпь (в том числе аллергическая);

 зудящие высыпания и волдыри на коже (крапивница);

 повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (повышенная

фоточувствительность);

 отек в области околоушной железы;

 повышение температуры тела (гипертермия).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

 сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия);

11

 бессонница;

 нагрубание молочных желез;

 увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);

 отеки ног и рук (периферические отеки);

 снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);

 увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Тиоридазин

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке, банке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Тиоридазин содержит

Действующим веществом является тиоридазин.

Тиоридазин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг тиоридазина (в виде

гидрохлорида).

Тиоридазин, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг тиоридазина (в виде

гидрохлорида).

Тиоридазин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

12

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг тиоридазина (в виде

гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза

микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон-К25, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол-4000, титана диоксид.

Препарат Тиоридазин содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Тиоридазин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого

цвета. На поперечном разрезе: ядро белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета и

пленочная оболочка.

По 10, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 25, 30, 50, 60 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных

средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из

полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками

полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого

давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по

применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Атолл»

445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя

регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Озон»

445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

13

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

14