Инструкция: Типлито

МНН: ТИОКОЛХИКОЗИД · РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Не принимайте препарат Типлито:

 если у Вас аллергия на тиоколхикозид или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас есть нарушения тонуса мышц, при которых они расслаблены

(периферический паралич и мышечная гипотония);

 если Вы – женщина детородного возраста, способная иметь детей, и не используете

средства контрацепции;

 если Вы беременны, планируете беременность или думаете, что забеременели;

 если Вы кормите ребенка грудным молоком.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Типлито проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если во время лечения возникает диарея, обратитесь к своему лечащему врачу, он

скорректирует дозу.

Сообщите врачу, если Вам известно, что у Вас имеется нарушение функции печени. Это

особенно важно, если Вы дополнительно принимаете нестероидные противовоспалительные

препараты (НПВП) или парацетамол. Немедленно обратитесь к врачу, если во время

применения препарата Типлито у Вас возникнут любые признаки повреждения печени,

например, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, усталость, боль в правом боку,

желтушность кожи и глаз, потемнение мочи.

Сообщите врачу, если у Вас были или бывают судороги, или если у Вас эпилепсия.

Тиоколхикозид может вызвать судороги, особенно у пациентов с эпилепсией или у пациентов

с риском судорог.

Не применяйте препарат в более высоких дозах, чем рекомендовано, или дольше 7 дней.

Это связано с тем, что одно из веществ, образующихся из тиоколхикозида при его применении

в повышенных дозах, может вызывать повреждение некоторых клеток, изменяя количество

хромосом. Это было доказано в исследованиях на животных и в лабораторных исследованиях.

У людей такой тип повреждения клеток является фактором риска развития рака, вреда для

нерожденного ребенка и нарушения мужской способности к оплодотворению (фертильности).

Обсудите с врачом способы предохранения от беременности и средства контрацепции,

которые Вам следует применять во время лечения препаратом Типлито.

Возможно усиление проявлений нежелательных реакций при одновременном применении с

другими миорелаксантами.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 16 лет вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Типлито

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат Типлито с алкоголем

При одновременном приеме препарата Типлито с алкоголем возможно усиление такой

нежелательной реакции, как сонливость. Не употребляйте алкоголь во время лечения данным

препаратом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Типлито, если Вы беременны. Тиоколхикозид и его метаболиты

могут вызывать нарушения развития плода.

Если Вы – женщина детородного возраста и можете забеременеть, используйте во время

лечения препаратом Типлито эффективные способы контрацепции.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Типлито, если Вы кормите грудью, поскольку тиоколхикозид

выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку.

Фертильность

Лекарственный препарат Типлито может вызвать проблемы с мужской фертильностью из-за

потенциального повреждения сперматозоидов (аномальное количество хромосом). Это

основано на лабораторных исследованиях (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры

предосторожности»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Типлито может вызывать сонливость, поэтому при ее появлении следует соблюдать

осторожность при вождении автотранспорта, управлении механизмами и занятии другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и скорости реакций.

Препарат Типлито содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

Прием препарата Типлито

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая и максимальная разовая доза составляет 8 мг каждые 12 часов (16 мг в сутки).

Принимать по 2 капсулы дозировкой 4 мг или по 1 капсуле дозировкой 8 мг два раза в день в

течение 5–7 дней.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для подростков в возрасте от 16 до 18 лет не отличается от режима

дозирования для взрослых.

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 16 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Капсулы следует проглатывать, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

Если Вы приняли препарата Типлито больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите упаковку и этот

листок-вкладыш с собой, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При

передозировке возможны желудочно-кишечные нарушения, проявляющиеся диареей или

рвотой. В подобных случаях Вам понадобится медицинское наблюдение и лечение,

направленное на устранение возникающих симптомов.

Если Вы забыли принять препарат Типлито

Не принимайте препарат чаще, чем через каждые 12 часов. Примите следующую дозу в

обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную, так как

это может повысить вероятность появления нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Типлито может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Типлито и немедленно обратитесь к врачу, если Вы

заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций, частота

возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту

возникновения определить невозможно):

 аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть

причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек);

 тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди,

головокружение; тошнота или слабость, или головокружение при вставании

(анафилактическая реакция/шок);

 боль или тяжесть в правом боку, тошнота, пожелтение глаз и кожи (желтуха),

потемнение мочи, обесцвечивание кала – признаки тяжелого поражения печени с

разрушением ее клеток (цитолитический гепатит) или с задержкой желчи

(холестатический гепатит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Типлито:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 сонливость;

 диарея;

 боль в животе.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 зуд;

 тошнота;

 рвота;

 аллергические кожные реакции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 зудящие высыпания на коже (крапивница);

 возбуждение;

 кратковременная спутанность сознания;

 изжога.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

 судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства

– члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Хранение препарата Типлито

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Типлито содержит

Действующим веществом препарата Типлито является тиоколхикозид.

Типлито, 4 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 4 мг тиоколхикозида.

Типлито, 8 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 8 мг тиоколхикозида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный, магния стеарат, капсула желатиновая твердая размера 2 (крышечка:

краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин;

корпус: краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (Е171), вода очищенная,

желатин).

Препарат содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Типлито и содержимое упаковки

Препарат представляет собой капсулы.

Типлито, 4 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы светло-желтого цвета размера 2 с надписями черного цвета

«ТСС» на крышечке и «4 mg» на корпусе капсулы. Содержимое капсул: гранулы желтого

цвета.

Типлито, 8 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы желтого цвета размера 2 с надписями черного цвета «ТСС» на

крышечке и «8 mg» на корпусе капсулы. Содержимое капсул: гранулы желтого цвета.

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер), изготовленную из прозрачной

пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road

No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India

Телефон: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

Электронная почта: mail@drreddys.com

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

№ 45, Мангалам Мейн Роад, Мангалам Вилладж, Коммуна Вильянур, Пудучерри –

605 110, компания Стерил-Джин Лайф Сайнсис Пвт. Лтд., Индия /

No. 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry – 605 110, C/o:

M/s Steril-Gene Life Sciences Pvt. Ltd., India.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Телефон: +7 (495) 795-39-39

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Беларусь

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в

Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53

Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Казахстан

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 28В, офис 905

Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56

Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.