Тироджин

Препарат Тироджин применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет в качестве

дополнительного диагностического средства вместе с определением концентрации

сывороточного тиреоглобулина в сочетании со сцинтиграфией с радиоактивным йодом

или без нее с целью выявления остаточной тиреоидной ткани или

высокодифференцированного рака щитовидной железы у пациентов, перенесших

тиреоидэктомию и получающих супрессивную терапию тиреоидным гормоном (СТТГ).

У пациентов группы низкого риска с высокодифференцированным раком щитовидной

железы, у которых концентрация сывороточного тиреоглобулина не достигает порога

обнаружения на фоне СТТГ и не повышается при стимуляции рекомбинантным

человеческим ТТГ (рчТТГ), для контроля результатов лечения допустимо использовать

определение сывороточной концентрации тиреоглобулина, стимулированного рчТТГ.

Препарат Тироджин применяется для долечебной стимуляции перед процедурой

абляции остаточной тиреоидной ткани радиоактивным йодом в дозах от 30 мКи (1,1

ГБк) до 100 мКи (3,7 ГБк) у пациентов с высокодифференцированным раком

щитовидной железы после субтотальной или тотальной тиреоидэктомии, у которых

отсутствуют признаки наличия отдаленных метастазов.

Режим дозирования и способ применения

Препарат должен применяться под контролем лечащего врача, имеющего опыт лечения

рака щитовидной железы.

Режим дозирования

Рекомендованный режим дозирования препарата Тироджин – две внутримышечные

инъекции по 0,9 мг с интервалом 24 часа.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Результаты контролируемых исследований с применением препарата Тироджин в

диагностических целях продемонстрировали, что показатели его безопасности и

эффективности не отличались между группами пациентов младше и старше 65 лет.

Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Анализ данных, полученных в пострегистрационном периоде, показал, что у пациентов

12

с хроническими заболеваниями почек в терминальной стадии (ХЗПТС), находящихся на

диализе, имеет место значительное замедление выведения препарата Тироджин, что

приводит к пролонгации повышения концентрации ТТГ до нескольких дней после

введения препарата. Это может повышать вероятность возникновения головной боли и

тошноты. Не проводилось исследований по альтернативному режиму дозирования

препарата Тироджин у пациентов с ХЗПТС, чтобы можно было дать рекомендации по

снижению дозы у данной группы пациентов. У пациентов с нарушением функции почек

требуется тщательный расчет дозы радиоактивного йода врачом-радиологом.

Пациенты с нарушением функции печени

Особые указания по применению препарата Тироджин у пациентов со снижением

функции печени отсутствуют.

Дети

В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у детей и подростков в

возрасте до 18 лет применение препарата Тироджин у данной категории пациентов

противопоказано.

Способ применения

Препарат Тироджин нельзя вводить внутривенно.

После восстановления лиофилизата водой для инъекций 1,0 мл полученного раствора

(0,9 мг тиротропина альфа) вводят в ягодичную мышцу. Введение радиоактивного йода

в рамках процедур сцинтиграфии или абляции должно производиться через 24 часа

после последней инъекции препарата Тироджин. Диагностическая сцинтиграфия

должна быть проведена через 48–72 часа после введения радиоактивного йода, в то

время как проведение сцинтиграфии после абляции может быть отложено еще на

несколько дней до снижения фоновой радиоактивности.

Забор образца плазмы крови для контрольного определения концентрации плазменного

тиреоглобулина в диагностических целях должен осуществляться через 72 часа после

последней инъекции препарата Тироджин. Применение препарата Тироджин в

сочетании с определением концентрации тиреоглобулина в рамках клинического

наблюдения пациентов с высокодифференцированным раком щитовидной железы,

перенесших тиреоидэктомию, должно проводиться в соответствии с соответствующими

общепринятыми рекомендациями.

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции

Порошок (лиофилизат) для приготовления раствора для инъекций должен быть

восстановлен водой для инъекций. Для одной инъекции требуется только один флакон

13

препарата Тироджин. Каждый флакон предназначен только для однократного

применения.

С соблюдением асептической техники добавить 1,2 мл воды для инъекций к

лиофилизату во флаконе. Осторожно перемешать содержимое флакона до полного

растворения лиофилизата. Не встряхивать. Общий объем препарата во флаконе после

растворения лиофилизата составляет 1,2 мл. pH раствора препарата Тироджин равняется

приблизительно 7,0.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачную или слегка

опалесцирующую, бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. Полученный

раствор необходимо осмотреть для выявления инородных частиц или нехарактерной

окраски. При выявлении инородных частиц, помутнения или нехарактерной окраски

раствора его применение не допускается.

Набрать в шприц 1,0 мл раствора препарата Тироджин из флакона. В этом объеме

инъекционного раствора содержится 0,9 мг тиротропина альфа.

Препарат Тироджин не содержит консервантов. Все неиспользованные остатки раствора

подлежат немедленной утилизации. Особые требования к утилизации препарата

отсутствуют.

Раствор препарата Тироджин должен быть введен пациенту не позднее 3 часов после

разведения, но может оставаться химически стабильным в течение периода до 24 часов

при хранении в холодильнике (при температуре 2–8 °C). Важно отметить, что

микробиологическая безопасность раствора зависит от соблюдения условий и правил

асептики во время его приготовления.

Любые остатки препарата и расходные материалы должны быть утилизированы в

соответствии с действующими правилами.

• Гиперчувствительность к бычьему или человеческому тиреотропному гормону

или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

• Беременность и период грудного вскармливания.

• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и

безопасности применения препарата у детей и подростков).

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от

света.

14

Полная информация о препарате Тироджин доступна на информационном портале

Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети

«Интернет» https://eec.eaeunion.org/

15

Джензайм Ирландия Лимитед

адрес: ИДА Индастриал Парк, Олд Килмиден Роуд, Уотерфорд, Ирландия

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Санофи Россия»

адрес: 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

тел.: +7 (495) 721-14-00

адрес электронной почты: Sanofi.Russia@sanofi.com

Республика Беларусь

ООО «Свикс Биофарма»

адрес: 220004 Минск, ул. Димитрова, д. 5, офис 5/40

тел.: +375-17-329-0770

адрес электронной почты: belarus.info@swixxbiopharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале

10

Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети

«Интернет» https://eec.eaeunion.org/

11

-------------------------------------------(линия отрыва или отреза)-----------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников