Тизерцин

Препарат Тизерцин® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет при

следующих состояниях:

Психомоторное возбуждение различного происхождения (различной этиологии):

• при шизофрении (острой и хронической);

• при биполярных расстройствах;

• при сенильных (старческих), интоксикационных и прочих психозах

(психических расстройствах);

• при олигофрении (умственной отсталости);

• при эпилепсии.

а также другие психические расстройства, протекающие с:

• ажитацией (двигательное беспокойство);

1

• тревогой;

• паникой;

• фобиями (состояния чрезмерного страха);

• стойкой бессонницей.

Усиление действия анальгетиков (обезболивающих препаратов), средств для общей

анестезии (общего наркоза), антигистаминных препаратов (препаратов для лечения

аллергии).

Болевой синдром (невралгия тройничного нерва, неврит лицевого нерва,

опоясывающий лишай).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Тизерцин®

Не принимайте препарат Тизерцин®:

• если у Вас аллергия на левомепромазин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы одновременно принимаете препараты для лечения высокого

артериального давления (антигипертензивные средства);

• если у Вас аллергия на другие антипсихотические средства фенотиазинового

ряда, такие как хлорпромазин, флуфеназин, тиоридазин, алимемазин и др.;

• в случае передозировки препаратами, оказывающими угнетающее действие на

центральную нервную систему (алкоголь, средства для общего наркоза, снотворные

средства);

• если у Вас есть заболевание глаз, сопровождающееся повышением

внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);

• если у Вас есть проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи);

• если у Вас есть заболевание головного мозга, характеризующееся

замедленностью движений, дрожанием конечностей или головы (тремор) и

повышенным тонусом мышц (болезнь Паркинсона);

• если у Вас есть заболевание, при котором разрушается защитная оболочка

нервных волокон в головном и спинном мозге (рассеянный склероз);

• если у Вас есть редкое заболевание, сопровождающееся выраженной мышечной

слабостью и трудностями с жеванием, глотанием и речью (миастения);

• если у Вас полностью отсутствуют произвольные движения в руке и ноге с одной

стороны (гемиплегия);

• если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как тяжелая сердечная

недостаточность (сопровождается одышкой, отеками, усталостью и утомляемостью

в покое);

• если у Вас есть проблемы с почками или печенью (выраженная почечная и/или

печеночная недостаточность);

2

• если у Вас низкое артериальное давление (выраженная артериальная

гипотензия);

• если у Вас есть заболевание кроветворной системы, сопровождающееся низким

уровнем определенных белых клеток в крови (гранулоцитопения);

• если у Вас есть заболевание, при котором нарушается синтез гемоглобина

(порфирия);

• если Вы кормите ребенка грудью;

• если Вы младше 12 лет;

• если у Вас непереносимость некоторых сахаров – дефицит лактазы,

непереносимость лактозы (галактозы) или нарушение усвоения глюкозы и галактозы

(глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тизерцин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему

врачу до начала приема препарата Тизерцин®:

• если у Вас эпилепсия (Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать Ваше

состояние);

• если у Вас есть или ранее были проблемы с сердцем, особенно если Вы старше 65

лет (нарушения проводимости сердечной мышцы, нарушения сердечного ритма,

синдром врожденного удлинения интервала QT);

• если Вы старше 65 лет (увеличивается риск развития нежелательных реакций);

• если у Вас есть проблемы с почками или печенью (почечная и/или печеночная

недостаточность).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам,

проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать

препарат Тизерцин®.

Если во время лечения препаратом Тизерцин® у Вас возникли какие-либо аллергические

реакции (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание,

кожная сыпь, зуд, потеря сознания, резкое снижение артериального давления),

немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, поскольку Вам

может потребоваться срочная медицинская помощь (также см. раздел 4 листка-

вкладыша).

Состояния, на которые следует обратить внимание:

Препарат Тизерцин® может усугублять течение некоторых имеющихся заболеваний или

вызывать серьезные нежелательные реакции.

Прочитайте также раздел 4 листка-вкладыша, чтобы узнать подробнее о симптомах

данных состояний.

Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием пока

Вы получаете лечение препаратом Тизерцин®.

3

Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом у Вас

наблюдается повышенное потоотделение, нестабильное артериальное давление и/или

учащенное сердцебиение (тахикардия) – это могут быть проявления высокой

температуры тела (гипертермии), которая может быть одним из симптомов состояния,

известного как злокачественный нейролептический синдром, который может привести к

летальному исходу (также см. раздел 4 листка-вкладыша).

Во избежание развития головокружения или обморока при резком изменении положения

тела с горизонтального на вертикальное (ортостатическая гипотензия) Вам следует

лежать в течение получаса после приема первой дозы препарата. Если после приема

препарата возникает головокружение, соблюдайте постельный режим после приема

каждой дозы.

До начала и во время лечения врач может назначать Вам дополнительные анализы и

обследования для контроля состояния функции Ваших органов кроветворения и печени,

а также электрокардиографию. Помимо этого, врач может рекомендовать Вам регулярно

измерять артериальное давление. Важно, чтобы Вы проходили обследования и

сдавали анализы, назначенные врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат Тизерцин® детям в возрасте до 12 лет (см. подраздел

«Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Тизерцин®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты,

такие как витамины, биологически активные добавки к пище или лекарственные

препараты растительного происхождения. Это связано с тем, что препарат Тизерцин

может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут

влиять на действие препарата Тизерцин®.

Не принимайте препарат Тизерцин® одновременно со следующими препаратами:

• препараты для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные

средства), например каптоприл, эналаприл, гидрохлортиазид, лозартан,

валсартан и др., поскольку при одновременном применении повышается риск

чрезмерного снижения артериального давления;

• ингибиторы моноаминоксидазы, например пирлиндол, моклобемид, селегилин,

разагилин. Поскольку при одновременном применении повышается

продолжительность действия препарата Тизерцин®, а также риск развития и

тяжесть нежелательных реакций на препарат.

Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• препараты, обладающие антихолинергическим действием, такие как

трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, кломипрамин),

антигистаминные средства (например, дифенгидрамин, хлоропирамин),

препараты для лечения болезни Паркинсона (бипериден), атропин, скополамин

и сукцинилхолин, поскольку при одновременном применении возможно

усиление их антихолинергических эффектов (задержка мочи, повышение

4

внутриглазного давления, сухость во рту, запоры и др.);

• другие препараты, оказывающие угнетающее действие на центральную

нервную систему, такие как наркотические (опиоидные) обезболивающие

средства (например, морфин, бупренорфин, трамадол), средства для общего

наркоза, противотревожные средства (анксиолитики или транквилизаторы),

седативные и снотворные средства или трициклические антидепрессанты,

поскольку при одновременном применении возможно усиление их угнетающего

действия на центральную нервную систему;

• препараты, оказывающие стимулирующее действие на центральную нервную

систему (например, производные амфетамина), поскольку при одновременном

применении возможно снижение психостимулирующего эффекта;

• леводопу (применяется для лечения болезни Паркинсона), поскольку при

одновременном применении ослабляется эффект этого препарата;

• пероральные сахароснижающие препараты для лечения сахарного диабета 2

типа, поскольку при одновременном применении их эффективность снижается,

что требует коррекции дозы;

• препараты, удлиняющие интервал QT, такие как некоторые

противоаритмические препараты (например, амиодарон, дронедарон,

дизопирамид, хинидин, гидрохинидин, соталол, дофетилид и др.), макролидные

антибиотики (эритромицин, азитромицин, кларитромицин и др.), некоторые

противогрибковые препараты (например, флуконазол, пентамидин), цизаприд,

некоторые антидепрессанты (например, циталопрам), некоторые

антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол), а также

диуретики, снижающие уровень калия (например, фуросемид), поскольку при

одновременном применении увеличивается риск удлинения интервала QT и

развития нарушений сердечного ритма (аритмий);

• препараты, вызывающие чувствительность кожи к солнечному и

ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), такие как

антибактериальные средства (тетрациклины, фторхинолоны, сульфаниламиды),

нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен,

кетопрофен, индометацин и др.), гидрохлоротиазид, амиодарон и др., поскольку

при одновременном применении возможно усиление фотосенсибилизирующего

эффекта;

• алкоголь, поскольку при одновременном применении усиливается его

угнетающее действие на центральную нервную систему и повышается

вероятность развития экстрапирамидных нарушений (тремор, стереотипные

непроизвольные движения, замедленные движения, повышенный мышечный

тонус, подергивания мышц и др.);

• антацидные средства (препараты, содержащие алюминий или магний,

применяемые для нейтрализации кислоты в желудке), поскольку при

одновременном применении они снижают всасывание левомепромазина в

пищеварительном тракте. При необходимости одновременного применения

препарат Тизерцин® следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приема

5

антацидных средств.

Препарат Тизерцин® с алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения препаратом Тизерцин® и в

течение 4–5 дней после его окончания.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Тизерцин® во время беременности. Прием препарата во время

беременности возможен только по назначению лечащего врача в тех случаях, когда

ожидаемая польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Левомепромазин проникает в грудное молоко. Ввиду возможного неблагоприятного

воздействия препарата Тизерцин® на ребенка, находящегося на грудном вскармливании,

прекратите грудное вскармливание на период приема препарата Тизерцин®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения препаратом Тизерцин® не следует управлять транспортными

средствами и работать с механизмами.

Препарат Тизерцин® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Тизерцин®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Тизерцин® у взрослых составляет 25–

50 мг (1–2 таблетки) в несколько приемов (максимальную часть суточной дозу следует

принимать перед сном). Затем лечащий врач будет ежедневно увеличивать дозу на 25–

50 мг (1–2 таблетки) в сутки до улучшения Вашего состояния. В некоторых случаях

лечащий врач может увеличивать дозу препарата на 50–75 мг (2–3 таблетки) в сутки.

Средние суточные дозы препарата Тизерцин® составляют 200–300 мг (8–12 таблеток).

После улучшения Вашего состояния врач снизит дозу препарата до индивидуальной

поддерживающей дозы.

Пациентам с невротическими расстройствами препарат Тизерцин® назначают в суточной

дозе 12,5–50 мг (1/2–2 таблетки).

Если Вы старше 65 лет, лечащий врач может скорректировать дозу препарата Тизерцин®.

6

Применение у детей

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет совпадает с режимом

дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь.

Продолжительность терапии

Лечащий врач определит длительность лечения. Очень важно, чтобы Вы продолжали

принимать препарат Тизерцин® до тех пор, пока его прописал врач.

Если Вы приняли препарата Тизерцин® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Тизерцин®, обратитесь к

лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Тизерцин®.

Симптомы передозировки левомепромазином включают артериальную гипотензию,

нарушения проводимости в сердечной мышце (удлинение интервала QT, желудочковая

тахикардия типа «пируэт», предсердно-желудочковая блокада), угнетение сознания

различной степени выраженности (вплоть до комы), экстрапирамидные симптомы

(тремор, стереотипные непроизвольные движения, замедленные движения, повышенный

мышечный тонус, подергивания мышц и др.), седативный эффект, эпилептические

припадки.

Если Вы забыли принять препарат Тизерцин®

Если Вы забыли принять препарат Тизерцин®, примите следующую дозу в обычное

время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Тизерцин®

Если Вы внезапно прекратите прием препарата Тизерцин®, который до этого принимали

в высоких дозах или длительно, то возможно развитие следующих симптомов: тошнота,

рвота, головная боль, тремор, повышенное потоотделение, тахикардия, бессонница и

беспокойство, а также развития устойчивости толерантности к седативным эффектам

фенотиазинов и перекрестной устойчивости к различным антипсихотическим средствам.

Не пытайтесь самостоятельно снижать дозу препарата и отменять его без консультации

с Вашим врачом. Лечащий врач будет отменять препарат Тизерцин®, постепенно снижая

его дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тизерцин® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни

– они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций,

прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

7

• аллергические реакции: отек гортани, который может вызывать затруднение

дыхания; периферические отеки; предобморочное состояние или потеря

сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-

синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидные реакции); сужение

бронхов, проявляющееся затруднением выдоха и возможной остановкой дыхания

(бронхоспазм); зудящие волдыри на коже (крапивница); распространенная

красная кожная сыпь, сопровождающаяся сильным шелушением кожи

(эксфолиативный дерматит);

• судороги (эпилептические припадки);

• гипертермия, сильная жесткость мышц, повышенное потоотделение, угнетение

сознания, повышенное артериальное давление или тахикардия – признаки

злокачественного нейролептического синдрома.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

приеме препарата Тизерцин®

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• уменьшение количества всех типов клеток в крови (панцитопения);

• отсутствие или резкое уменьшение количества белых клеток в крови, называемых

гранулоцитами (агранулоцитоз), что повышает вероятность развития инфекций;

• уменьшение количества белых клеток в крови, называемых лейкоцитами

(лейкопения);

• увеличение количества клеток в крови, называемых эозинофилами

(эозинофилия);

• уменьшение количества клеток крови, которые называются тромбоцитами

(тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечений или кровоизлияний;

• выделение грудного молока у мужчин или у женщин вне периода грудного

вскармливания (галакторея);

• нарушения менструального цикла;

• опухоль гипофиза (аденома гипофиза);

• похудание;

• спутанность сознания;

• невнятность речи;

• экстрапирамидные симптомы (так называемый акинето-гипотонический

синдром): тремор, стереотипные непроизвольные движения, замедленные

движения, повышенный мышечный тонус, подергивания мышц и др.;

• повышение внутричерепного давления;

• отложения пигмента в хрусталике и роговице при длительном применении

препарата;

• заболевание глаз, которое вызывает сильное ухудшение зрения и часто слепоту

(пигментная ретинопатия);

• тахикардия;

8

• приступы потери сознания из-за резкого ухудшения кровоснабжения головного

мозга в результате нарушения работы сердца (синдром Морганьи-Адамса-

Стокса);

• удлинение интервала QT (аритмогенный эффект, тахикардия типа «пируэт»);

• снижение артериального давления;

• ортостатическая гипотензия;

• сухость во рту;

• неприятные ощущения в животе;

• тошнота;

• рвота;

• запор;

• поражение печени, проявляющееся окрашиванием кожи и слизистых оболочек в

желтый цвет (желтуха) и застоем желчи в желчном пузыре и протоках

(холестаз);

• фотосенсибилизация;

• покраснение кожи (эритема);

• появление темных пятен на коже (пигментация);

• обесцвечивание мочи;

• нарушения мочеиспускания;

• боль и отек в местах инъекций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную

базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,

включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на

территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

9

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 60)83-00-73, (+374 10)23-08-96, (+374 10)23-16-82

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

• Хранение препарата Тизерцин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Храните препарат при температуре от 15 до 25 °C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тизерцин® содержит

Действующим веществом является левомепромазин.

Каждая таблетка содержит 33,8 мг левомепромазина в виде малеата (эквивалентно 25 мг

левомепромазина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются магния стеарат,

натрия крахмала гликолят (тип А), повидон К-25, целлюлоза микрокристаллическая,

крахмал картофельный, лактозы моногидрат, оболочка: титана диоксид (E171),

гипромеллоза, диметикон (Е1049), магния стеарат.

Препарат Тизерцин® содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Тизерцин и содержимое упаковки

Препарат Тизерцин® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого

цвета, без запаха.

По 50 таблеток во флакон коричневого стекла с самоклеящейся этикеткой и ПЭ крышкой

с контролем первого вскрытия и амортизатором-гармошкой. 1 флакон вместе с листком-

вкладышем в картонную пачку.

10

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38

Телефон: (+36-1) 803-5555

Электронная почта: mailbox@egis.hu

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭГИС-РУС»

121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13

Телефон: +7 (495) 363-39-66

Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru

Республика Казахстан

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33

Электронная почта: egis@egis.kz

Республика Армения

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения

0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж

Телефон: +374-10-574686

Электронная почта: info@egis.am

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

V_0007

11