Тизоптан

Препарат Тизоптан® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для

снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или

внутриглазной гипертензией при недостаточной эффективности местного применения

препаратов группы бета-адреноблокаторов или аналогов простагландина.

Способ действия препарата Тизоптан®

Повышение образования внутриглазной жидкости или уменьшение ее оттока приводят к

увеличению внутриглазного давления при глаукоме. Препарат Тизоптан® способствует

снижению внутриглазного давления, поскольку биматопрост усиливает отток

внутриглазной жидкости, в то время как тимолол уменьшает образование внутриглазной

жидкости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Тизоптан®

Не применяйте препарат Тизоптан®:

 если у Вас аллергия на биматопрост, тимолол, либо любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас имеются тяжелые заболевания легких: синдром повышенной

реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму в стадии обострения и

перенесенные эпизоды в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких

(ХОБЛ);

 если у Вас есть тяжелые заболевания сердца: синусовая брадикардия, синдром

слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III

степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, клинически

выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

 если Вам меньше 18 лет.

2

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тизоптан® проконсультируйтесь с лечащим врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой.

Если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы (такие как ишемическая болезнь

сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и если Вы принимаете

препараты для снижения артериального давления, Ваш доктор будет контролировать Ваше

состояние во избежание признаков ухудшения этих заболеваний и оценит возможность

применения других препаратов.

Если у Вас есть расстройства кровообращения, такие как спазм сосудов кистей в ответ на

воздействие холода или эмоционального напряжения (например, тяжелые формы болезни

Рейно или синдрома Рейно), препарат следует применять с осторожностью.

Если у Вас проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких

легкой/средней тяжести, Ваш врач примет решение о назначении Вам препарата Тизоптан®

только в том случае, если предполагаемая польза превосходит возможный риск от

применения препарата.

Сообщите врачу, если сейчас или ранее у Вас наблюдались симптомы нарушения функции

щитовидной железы (гипертиреоз) или низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Если Вы принимаете другие системные бета-адреноблокаторы, Ваш врач будет тщательно

наблюдать за Вашим состоянием, так как тимолол может усиливать действие системных

бета-адреноблокаторов.

Сообщите врачу, если у Вас есть (или были в прошлом) кожные высыпания (атопический

дерматит) или тяжелые аллергические реакции на различные аллергены.

Проинформируйте врача, если Вы перенесли операцию по улучшению оттока

внутриглазной жидкости.

Если Вам предстоит анестезия, предупредите врача-анестезиолога о применении препарата

Тизоптан®.

Сообщите врачу, если у Вас есть какие-либо заболевания печени.

Если у Вас есть острое внутриглазное воспаление (например, увеит), обязательно сообщите

Вашему врачу, так как препарат может усилить воспаление.

Использование препарата Тизоптан® может спровоцировать развитие отека сетчатки глаза.

Вам следует проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата

Тизоптан®, если у Вас в глазу есть искусственный хрусталик, заболевания хрусталика или

если Вы относитесь к группе пациентов с высоким риском развития отека сетчатки глаза,

приводящего к ухудшению зрения (макулярного отека).

3

Применение препарата Тизоптан® может спровоцировать рост ресниц, вызвать потемнение

(усилить пигментацию) кожи век и радужной оболочки глаза. Некоторые изменения могут

оказаться постоянными и могут сопровождаться возникновением различий между глазами,

если препарат вводится только в один глаз. После отмены препарата Тизоптан®

пигментация радужной оболочки может остаться постоянной. Ваш врач проконсультирует

Вас о данных изменениях до начала лечения препаратом Тизоптан®.

Возможен рост волос на тех участках кожи, на которые случайно наносился препарат.

Важно применять препарат Тизоптан® строго в соответствии с Листком-вкладышем –

информацией для пациента и не допускать попадания препарата Тизоптан® на кожу.

Хранение препарата Тизоптан®

После вскрытия флакона нельзя исключить возможность микробной контаминации его

содержимого, что может привести к воспалительным поражениям глаз. Срок годности

препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток. После истечения

указанного времени флакон следует выбросить, даже если раствор полностью не

использован.

Дети

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Другие препараты и препарат Тизоптан®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы применяете:

 препараты для лечения заболеваний сердца (бета-адреноблокаторы,

парасимпатомиметики, антиаритмические препараты, включая амиодарон, сердечные

гликозиды);

 хинидин (препарат для лечения заболеваний сердца и некоторых видов малярии);

 флуоксетин и пароксетин (препараты для лечения депрессии);

 другие офтальмологические лекарственные препараты, относящиеся к бета-

адреноблокаторам;

 адреналин (эпинефрин);

 лекарственные препараты, относящиеся к аналогам простагландина;

 фосфатсодержащие глазные капли.

Беременность и грудное вскармливание

4

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Тизоптан® только в том случае, если

Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности.

Лактация

Препарат Тизоптан® не следует применять, если Вы кормите грудью. Тимолол может

проникать в грудное молоко. Посоветуйтесь с лечащим врачом перед применением

препарата Тизоптан® в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тизоптан® оказывает незначительное влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами. Как и в случае применения любых

других офтальмологических препаратов, если после закапывания наблюдается преходящее

нечеткое зрение, перед тем как садиться за руль или начинать работу с механизмами, Вам

следует подождать, пока зрение вернется к норме.

Препарат Тизоптан® содержит бензалкония хлорид

Вспомогательное вещество бензалкония хлорид, которое входит в состав препарата, может

раздражать глаза и менять цвет мягких контактных линз. Поэтому контактные линзы

необходимо снять до введения препарата, надеть их можно через 15 минут после введения

препарата. Ваш врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием в случае частого

или продолжительного лечения препаратом Тизоптан® в связи с тем, что бензалкония

хлорид может вызывать воспаление и выделения из глаз, развивающиеся при хронических

заболеваниях роговицы (точечную/язвенную токсическую кератопатию).

• Применение препарата Тизоптан®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки

утром или вечером (применение препарата вечером может быть более эффективно для

снижения внутриглазного давления, чем применение утром). Препарат следует применять

ежедневно в одно и то же время.

5

Путь и (или) способ введения

Закапывать препарат в конъюнктивальный мешок.

При применении нескольких препаратов для местной терапии в офтальмологии

необходимо соблюдать интервал между использованиями лекарственных препаратов не

менее 5 минут.

Рекомендуется после закапывания нажать на область носослезного канала или закрыть веки

на 2 минуты для уменьшения побочных эффектов и увеличения местного воздействия.

Если Вы применили препарата Тизоптан® больше, чем следовало

Если Вы применили больше препарата Тизоптан®, чем следовало, маловероятно, что это

причинит Вам серьезный вред. Примените следующую дозу препарата в обычное время его

использования. Если Вы обеспокоены или у Вас есть вопросы по применению препарата,

обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли применить препарат Тизоптан®

Если введение препарата пропущено однократно, препарат вводится на следующий день.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Придерживайтесь

рекомендованного режима дозирования – 1 введение 1 раз в сутки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тизоптан® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Тизоптан® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции, частота развития которых неизвестна (исходя из имеющихся

данных частоту возникновения определить невозможно):

 затрудненное дыхание или глотание;

 головокружение;

 отек лица, губ, языка или горла;

 сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Тизоптан®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 покраснение конъюнктивы (конъюнктивальная гиперемия).

6

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 головная боль;

 точечное воспаление роговицы (точечный кератит);

 повреждение прозрачной части наружной оболочки глаза (эрозия роговицы);

 жжение, зуд, покалывание, боль в глазах;

 ощущение инородного тела в глазах;

 чувствительность к свету (фотофобия);

 выделения из глаз;

 сухость глаз;

 покраснение (гиперемия) и/или отек век;

 нарушение зрения;

 снижение остроты зрения;

 зуд кожи век;

 раздражение слизистой оболочки глаз;

 воспаление века (блефарит);

 повышенное слезоотделение;

 рост ресниц;

 насморк (ринит);

 усиление пигментации кожи век;

 усиление пигментации кожи и повышенный рост волос (если препарат попадает на

кожу).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 воспалительные заболевания глаз (ирит);

 отек слизистой оболочки, покрывающей всю заднюю поверхность век и глазное

яблоко (отек конъюнктивы);

 болезненность век;

 зрительная утомляемость (астенопия);

 неправильный рост ресниц на веке (трихиаз);

 усиление пигментации радужной оболочки глаза;

 негативные изменения в структуре кожи век (атрофия) или уплотнение кожи век,

такие как углубление складки века, опущение верхнего века (птоз века), западение глазного

яблока (энофтальм), неполное смыкание век (ретракция века);

 нарушение дыхания (диспноэ).

7

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 аллергические кожные высыпания;

 аллергические реакции глаз;

 бессонница;

 ночные кошмары;

 головокружение;

 изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);

 отек сетчатки глаза (кистоидный макулярный отек);

 отек глаз;

 дискомфорт в глазах;

 затуманивание зрения;

 замедление сердечного ритма (брадикардия);

 повышение артериального давления (гипертензия);

 бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующим бронхоспастическим

заболеванием);

 астма;

 облысение (алопеция);

 изменение цвета кожи вокруг глаз;

 утомление.

Нежелательные реакции, которые развивались при применении биматопроста и

тимолола и могут наблюдаться при применении препарата Тизоптан®

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 серьезные аллергические реакции, включая резкое снижение артериального

давления вплоть до потери сознания (анафилаксия);

 снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия);

 депрессия;

 потеря памяти (амнезия);

 галлюцинации;

 обморок;

 острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт);

8

 усиление признаков и симптомов миастении gravis (заболевание,

характеризующееся быстрой утомляемостью всех мышц);

 нарушение чувствительности, проявляющееся ощущением «ползания мурашек» или

онемением (парестезия);

 недостаточное кровоснабжение (ишемия) головного мозга;

 снижение чувствительности прозрачной части наружной оболочки глаза (роговицы);

 двоение в глазах (диплопия);

 опущение верхнего века (птоз);

 отслойка сосудистой оболочки глаза (после оперативного лечения глаукомы);

 воспаление роговицы (кератит) или сосудистой оболочки глаза (увеит);

 неконтролируемое зажмуривание глаз (блефароспазм);

 кровоизлияние в сетчатку;

 нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада);

 нарушения ритма сердца (аритмия);

 остановка сердца;

 сердечная недостаточность;

 боль в грудной клетке;

 ощущение сердцебиения;

 отеки;

 снижение артериального давления (гипотензия);

 спазм сосудов кистей в ответ на воздействие холода или эмоционального

напряжения (синдром Рейно);

 похолодание конечностей;

 обострение хронических заболеваний легких (астма, хроническая обструктивная

болезнь легких);

 кашель;

 тошнота;

 рвота;

 диарея;

 нарушение переваривания пищи (диспепсия);

 боль в животе;

 сухость в полости рта;

 псориазоподобные высыпания или обострение псориаза;

9

 кожная сыпь;

 боль в мышцах;

 нарушение половой системы (дисфункция);

 снижение полового влечения (снижение либидо);

 слабость;

 изменения активности ферментов печени.

Нежелательные реакции на фосфатсодержащие глазные капли

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении

с фосфатсодержащими глазными каплями у некоторых пациентов со значительными

повреждениями роговицы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550–99–03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелді Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235–135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

10

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

• Хранение препарата Тизоптан®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С не более 28 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тизоптан® содержит

Действующими веществами являются биматопрост + тимолол.

Каждый мл препарата содержит 0,3 мг биматопроста и 6,83 мг тимолола малеата,

эквивалентно 5 мг тимолола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид,

лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия

гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Тизоптан® и содержимое упаковки

Капли глазные.

Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

По 3 мл в полиэтиленовом флаконе вместимостью 5 мл с пробкой-капельницей и

завинчивающимся колпачком синего цвета с контролем первого вскрытия. По 1 или 3

флакона с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.

Тел.: +91 11 26863503.

Факс: +91 11 26968517.

11

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101.

Тел.: +91–11–26863503.

Факс: +91–11–26968517.

Электронная почта: information@sentisspharma.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Сентисс Рус»

115432, Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12.

Тел.: +7 (495) 229–76–63.

Факс: +7 (495) 229–76–64.

Электронная почта: sentiss@sentiss.ru

Республика Казахстан

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан)

050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр

«NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3.

Телефон/факс: +7 (7272) 76–83–57.

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

12