Тобразон

Сведения о нежелательных реакциях были получены как в ходе клинических исследований,

так и в ходе пострегистрационного наблюдения.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были боль в глазу, повышение

внутриглазного давления, раздражение глаз (жжение после закапывания) и зуд глаза,

каждая из указанных нежелательных реакций отмечалась менее чем у 1 % пациентов.

Ниже приведенные нежелательные реакции классифицированы согласно следующей

градации частот встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100 но <1/10); нечасто

(>1/1000 но <1/100); редко (>1/10000 но <1/1000); очень редко (<1/10000), с неизвестной

частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся

данных).

В каждой группе нежелательных реакций, сгруппированных согласно частоте

встречаемости, нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

5

Системно-органный класс Частота Нежелательное явление

встречаемости

Нарушения со стороны С неизвестной Анафилактическая реакция,

иммунной системы частотой гиперчувствительность

Нарушения со стороны Нечасто Головная боль

нервной системы С неизвестной Головокружение

частотой

Нарушения со стороны Нечасто Боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в

органа зрения глазу, повышение внутриглазного

давления, отек конъюнктивы,

раздражение глаз.

Редко Кератит, аллергические проявления со

стороны глаз, затуманивание зрения,

синдром «сухого» глаза,

конъюнктивальная инъекция.

С неизвестной Отек век, эритема век, мидриаз,

частотой слезотечение.

Нарушения со стороны Нечасто Ринорея, ларингоспазм

дыхательной системы,

органов грудной клетки и

средостения

Желудочно-кишечные Редко Дисгевзия

нарушения С неизвестной Тошнота, дискомфорт в желудке

частотой

Нарушения со стороны С неизвестной Многоморфная экссудативная эритема,

кожи и подкожно-жировой частотой сыпь,отек лица,зуд

клетчатки

Передозировка:

Развитие токсических явлений при местном применении препарата или его случайном

проглатывании маловероятно. При попадании избыточного количества препарата в

конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой. При случайном

проглатывании лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При совместном применении нестероидных противовоспалительных препаратов для

6

местного применения в офтальмологии и кортикостероидов для местного применения в

офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния обоих групп

препаратов на процессы заживления роговицы.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень

системного воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции

надпочечных желез / синдром Кушинга (см. раздел «Особые указания»). Следует избегать

комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное

действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов

кортикостероидов, но в этом случае пациент должен находиться под тщательным

наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.

При совместном применении с офтальмологическими препаратами, предназначенными для

расширения зрачка (атропин и другие антихолинергические средства), которые могут

вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение препарата

Тобразон можетпривести к дополнительному повышению внутриглазного давления.

У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к применяемым местно

аминогликозидам.

Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) могут быть разной степени

тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая

эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные

реакции.

При развитии гиперчувствительности во время применения препарата лечение следует

прекратить.

Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидам.

Кроме того, следует учитывать, что пациенты с повышенной чувствительностью к

тобрамицину для местного применения могут также быть чувствительны к другим местным

или системным аминогликозидам.

У пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, возникали серьезные

нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении местных и системных

антибиотиков из группы аминогликозидов.

Требуется соблюдать осторожность при применении препарата в терапии глубоких

стромальных кератитов, вызванныхHerpessimplex, а также необходимо частое проведение

биомикроскопии при данном виде герпетического поражения органа зрения.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Тобразон пациентам с

7

подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями, такими как

миастения Гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усугублять мышечную

слабость за счет потенциального воздействия на нейромышечную проводимость.

Длительное применение глюкокортикостероидов для местного применения в

офтальмологии (превышающее максимальную рекомендованную длительность терапии –

24 дня) может приводить к повышению внутриглазного давления и развитию

симптомокомплекса глаукомы, включающего поражение зрительного нерва, снижение

остроты зрения и сужение границ полей зрения, к образованию задней субкапсулярной

катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих препараты, содержащие

глюкокортикостероиды, следует регулярно и часто измерять внутриглазное давление. Это

особенно важно при применении содержащих глюкокортикостероиды лекарственных

препаратов пациентами младше 6 лет, поскольку пациенты этой возрастной категории в

большей степени подвержены индуцированному стероидами повышению внутриглазного

давления, и эти изменения развиваются быстрее, чем у взрослых.

Препарат Тобразон, капли глазные не разрешен к применению у детей младше 2 лет.

Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема

кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более

высок.

У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих лечение

ингибиторамиCYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии или

непрерывной длительной терапии может возникнуть синдром Иценко-Кушинга и/или

угнетение надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для

офтальмологического применения. В подобных случаях препарат следует отменять не

сразу, а постепенно.

Глюкокортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным,

грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также

маскировать клинические признаки инфекции.

Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой

инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами

необходимо прекратить.

Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к

усиленному росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибов. При развитии

суперинфекции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую

терапию.

Применение фиксированной комбинации дексаметазона и тобрамицина в терапии острых

8

гнойных инфекций органа зрения возможно только в случае ранее проведенной местной

антибиотикотерапии, так как применение дексаметазона в этот период может утяжелять

течение инфекционного процесса.

Резкое прекращение терапии ввиду возможности возобновления симптомов

инфекционного или воспалительного поражения органа зрения нежелательно.

Глюкокортикостероиды при местном применении могут замедлять процесс заживления

роговицы. Известно, что нестероидные противовоспалительные средства для местного

применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение

нестероидных противовоспалительных средств для местного применения и стероидов для

местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления (см. раздел

«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры,

могут возникать перфорации в результате использования глюкокортикостероидов для

местного применения.

При длительности терапии более двух недель следует контролировать состояние роговицы.

В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными

аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови.

Препарат содержит консервант - бензалкония хлорид, в связи с этим при длительном

применении препарата возможно развитие язвенной токсической кератопатии у пациентов

с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза.

При лечении воспаления или инфекции тканей глаза контактные линзы носить не

рекомендуется. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать

раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта с

мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, то

их следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед

применением препарата и установить их снова не ранее, чем через 15 минут после

инстилляции.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы

избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения

препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать

механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед

вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться

9

восстановления четкости зрения.

Форма выпуска:

По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с завинчивающейся

крышкой. Флакон-капельницу упаковывают в полиэтиленовую пленку. 1 флакон-

капельницу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности:

2 года. Использовать раствор в течение одного месяца после вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Беречь от детей!

Условия отпуска:Отпускают по рецепту

«Кадила Фармасьютикалз Лимитед»

Кадила Корпорейт Кампус, Саркедж-Дхолка Роуд, Бхат, Ахмедабад – 382210, Гуджарат,

Индия.

Адрес места производства

Участок № 1389, Трасад Роуд, Дхолка-382225, район: Ахмедабад, штат Гуджарат, Индия

Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka-382225, District: Ahmedabad, Gujarat state, India.

Претензии потребителей направлять в адрес Представительства фирмы в РФ:

117198, г. Москва, Ленинский проспект, 113/1, офис 705С.

Тел.: (495) 937-57-36, факс: (495) 937-57-38.

Логотип компании на английском языке

10