Тофацитиниб

Препарат Тофацитиниб применяется для лечения следующих заболеваний у взрослых в

возрасте от 18 лет:

Ревматоидный артрит

Препарат Тофацитиниб показан для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым

активным ревматоидным артритом (РА) с недостаточным ответом на один или несколько

базисных противоревматических препаратов (БПРП).

Ревматоидный артрит – это хроническое воспалительное заболевание суставов, которое

вызывает боль и отек суставов. Препарат Тофацитиниб может быть назначен в случае

отсутствия эффекта от предыдущей терапии ревматоидного артрита.

Препарат Тофацитиниб назначают для уменьшения боли и отеков, чтобы улучшить

выполнение повседневных дел.

Псориатический артрит

Псориатический артрит – это воспалительное заболевание суставов, которое часто

сопровождается псориазом.

Препарат Тофацитиниб в комбинации с метотрексатом (МТТ) показан для лечения

активного псориатического артрита (ПсА) у взрослых пациентов с недостаточным ответом

или непереносимостью предшествующей терапии базисными противоревматическими

препаратами (БПРП).

Препарат Тофацитиниб может быть назначен в случае отсутствия эффекта от предыдущей

терапии псориатического артрита.

Анкилозирующий спондилоартрит

Препарат Тофацитиниб показан для лечения взрослых пациентов с активным

анкилозирующим спондилоартритом (АС) с неадекватным ответом на традиционную

терапию.

Анкилозирующий спондилоартрит – это воспалительное заболевание позвоночника. Если

Вам поставили такой диагноз, то сначала Вам могло быть назначено другое лечение. Если

назначенное лечение не помогло, то Вам будет назначен препарат Тофацитиниб. Препарат

Тофацитиниб может помочь уменьшить боли в спине и улучшить физическое состояние.

Действие препарата может облегчить Вашу нормальную ежедневную активность и улучшить

качество жизни.

Язвенный колит

Язвенный колит – это воспалительное заболевание толстой кишки.

Препарат Тофацитиниб показан для индукционной и поддерживающей терапии взрослых

пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом (ЯК) с недостаточным

ответом, потерей ответа или непереносимостью кортикостероидов, азатиоприна (АЗТ), 6-

меркаптопурина (6-МП) или ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО).

Препарат Тофацитиниб показан, чтобы уменьшить признаки и симптомы поражения

слизистой кишечника с образованием язв (язвенного колита), когда предыдущая терапия

недостаточно эффективна или у Вас развилась непереносимость к предыдущей терапии.

Способ действия препарата Тофацитиниб

Тофацитиниб блокирует действие ферментов – внутриклеточных янус-киназ, которые

участвуют в активации цитокинов, участвующих в развитии иммунного и воспалительного

ответов. Тофацитиниб, блокируя их действие, ослабляет передачу сигналов цитокинами, что

приводит к изменению иммунного и воспалительного ответов.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как работает препарат Тофацитиниб, или о том,

почему Вам назначили этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Тофацитиниб

Не принимайте препарат Тофацитиниб:

• Если у Вас аллергия на тофацитиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• Если у Вас тяжелое нарушение функции печени.

• Если у Вас подтверждены тесты инфицирования вирусами гепатита В и/или С (наличие

серологических маркеров HBV и HCV инфекции).

• Если у Вас нарушение функции почек по данным анализа крови (клиренс креатинина

менее 40 мл/мин).

2

• Если Вы одновременно планируете прививку живыми вакцинами (препараты,

изготовленные из живых ослабленных штаммов микроорганизмов, лишенных способности

вызывать болезнь, но сохранивших свойства размножаться в организме и обуславливать

выработку иммунитета).

• Если Вы принимаете в настоящее время биологические препараты, такие как ингибиторы

фактора некроза опухоли (ФНО), антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R),

моноклональные анти-СD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23,

антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные

иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус, поскольку такая

комбинация увеличивает вероятность выраженной иммуносупрессии (подавления

иммунитета) и риск развития инфекции.

• Если у Вас тяжелые инфекции, активные инфекции, включая локальные.

• Если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тофацитиниб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас сопутствующих заболеваний, так как во время

терапии препаратом Тофацитиниб они могут привести к ухудшению состояния.

• Если Вы думаете, что у Вас инфекция, или наблюдаются симптомы инфекции, например,

повышенная температура, потливость, озноб, боль в мышцах, кашель, затрудненное

дыхание, мокрота или изменение характера мокроты, снижение массы тела, ощущение тепла

и жара, покраснение или болезненные ощущения на коже или воспаления на теле, трудности

или боль при глотании, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании или более

частое мочеиспускание, ощущение сильной усталости.

• Если у Вас какое-либо состояние, увеличивающее вероятность возникновения инфекции

(например, сахарный диабет, ВИЧ/СПИД или слабый иммунитет).

• Если у Вас любая инфекция, если Вы получаете лечение по поводу любой инфекции или

если у Вас есть инфекции, которые периодически обостряются. Если Вы чувствуете себя

плохо, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Препарат Тофацитиниб может снизить

способность организма реагировать на инфекции и усугубить существующую инфекцию или

повысить риск заразиться новой инфекцией.

• Если у Вас любое хроническое заболевание легких.

• Если Вы болеете или болели туберкулезом или у Вас был тесный контакт с больным

туберкулезом. До начала лечения препаратом Тофацитиниб Ваш врач проведет обследование

на наличие туберкулеза и может повторить это обследование в ходе лечения.

• Если у Вас есть в настоящее время или были в прошлом гепатит B или гепатит C

(вирусные инфекции печени). Вирусы могут активироваться во время лечения препаратом

Тофацитиниб. Ваш врач может назначить Вам анализ крови на гепатит до начала лечения и

во время лечения препаратом Тофацитиниб.

• Если у Вас имеется в настоящее время или было в прошлом вирусное заболевание

(например, опоясывающий герпес).

• У пациентов, принимающих препарат Тофацитиниб, наблюдаются случаи развития

немеланомного рака кожи. Ваш врач может порекомендовать Вам проходить регулярное

обследование кожи во время применения препарата Тофацитиниб. Если во время или после

терапии появляются новые очаги поражения кожи или если существующие очаги поражения

меняют свой внешний вид, сообщите об этом Вашему врачу.

3

• Если Вам 65 лет и больше, если у Вас когда-либо был какой-либо тип злокачественного

новообразования, а также если Вы курите или курили в прошлом. Препарат Тофацитиниб

может повышать риск возникновения некоторых злокачественных новообразований.

Сообщалось о развитии злокачественного новообразования белых клеток крови,

злокачественного новообразования легких и других злокачественных новообразований

(например, злокачественных новообразований молочной железы, меланомы кожи,

предстательной и поджелудочной железы) у пациентов, получавших препарат Тофацитиниб.

Если во время лечения препаратом Тофацитиниб у Вас разовьется злокачественное

новообразование, Ваш врач рассмотрит вопрос о прекращении лечения препаратом

Тофацитиниб.

• Если у Вас проблемы с сердцем, повышенное артериальное давление, высокий уровень

холестерина, а также если Вы курите или курили в прошлом.

• Если у Вас был дивертикулит (разновидность воспаления толстой кишки) или язвы

желудка или тонкой кишки (см. раздел 4).

• Если у Вас тяжелое сужение желудочно-кишечного тракта вследствие каких-либо

заболеваний или операций.

• Если у Вас имеется известный риск переломов, например, если Вам 65 лет и больше, если

Вы женщина или получаете кортикостероиды (например, преднизон).

• Если Вы планируете проходить вакцинацию, сообщите об этом Вашему врачу. Некоторые

типы вакцин нельзя применять во время лечения препаратом Тофацитиниб. До начала

лечения препаратом Тофацитиниб Вы должны получить все рекомендуемые вакцины в

соответствии с календарем прививок. Ваш врач решит, нужно ли Вам сделать прививку

против опоясывающего герпеса.

• Если у Вас есть проблемы с почками.

• Если у Вас есть проблемы с печенью.

Имеются сообщения об образовании тромбов в легких или венах у пациентов, получавших

препарат Тофацитиниб. Ваш врач оценит риск развития у Вас тромбов в легких или венах и

определит, подходит ли Вам препарат Тофацитиниб. Если у Вас уже были проблемы,

связанные с развитием тромбов в легких и венах, или у Вас повышенный риск развития

тромбов (например, если у Вас серьезное ожирение, злокачественное новообразование,

проблемы с сердцем, сахарный диабет, Вы перенесли сердечный приступ (в течение

последних 3 месяцев) или Вы недавно перенесли обширное оперативное вмешательство, Вы

применяете гормональные контрацептивы/гормонозаместительную терапию, у Вас или

Ваших близких родственников нарушение свертывания крови), Вы старше 65 лет или если

Вы курите или курили в прошлом, Ваш врач может решить, что препарат Тофацитиниб Вам

не подходит.

Немедленно обратитесь к Вашему врачу:

• При появлении у Вас внезапной одышки или затрудненного дыхания, боли в грудной

клетке или верхней части спины, отеков рук или ног, боли или болезненных ощущений в

ногах, покраснения или изменения цвета кожи рук или ног при приеме препарата

Тофацитиниб, поскольку указанные симптомы могут быть признаками тромба в легких или

венах.

• Если у Вас возникнут признаки и симптомы сердечного приступа, включая сильную боль

или чувство давления в грудной клетке (которые могут распространяться в руки, челюсть,

шею и спину), одышку, холодный пот, чувство дурноты или внезапное головокружение.

Были сообщения о пациентах, принимавших препарат Тофацитиниб, у которых были

4

проблемы с сердцем, включая сердечный приступ. Ваш врач оценит риск развития проблем с

сердцем и определит, подходит ли Вам препарат Тофацитиниб.

• Если Вы, Ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили появление новых

неврологических симптомов или их нарастание, включая общую мышечную слабость,

нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности

сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть

симптомы очень редкой серьезной инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей

мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Дополнительные анализы для целей мониторинга

Ваш врач должен провести анализ крови, прежде чем Вы начнете принимать препарат

Тофацитиниб, а также спустя 4–8 недель лечения, а затем каждые 3 месяца, чтобы

определить, не наблюдается ли у Вас снижение числа белых кровяных клеток (нейтрофилов

или лимфоцитов) или количества красных кровяных клеток (анемия).

Вам не следует принимать препарат Тофацитиниб при слишком низком уровне белых

кровяных клеток (нейтрофилов или лимфоцитов) или красных кровяных клеток в крови. При

необходимости Ваш врач может приостановить лечение препаратом Тофацитиниб или

снизить дозировку для снижения риска возникновения инфекции (количества белых

кровяных клеток) или анемии (количества красных кровяных клеток).

Ваш врач может также выполнить другие анализы, например, анализ для определения уровня

холестерина в крови, или может отслеживать состояние Вашей печени. Ваш врач должен

определить уровень холестерина у Вас в крови через 4–8 недель после начала применения

препарата Тофацитиниб. Ваш врач также должен периодически проверять биохимические

показатели функции печени.

Пациенты азиатской расы

Пациенты японской и корейской национальностей подвержены более высокому риску

возникновения опоясывающего герпеса. При возникновении болезненных волдырей на коже

сообщите об этом Вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и

вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Тофацитиниб

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты при совместном применении с тофацитинибом могут

изменять уровень тофацитиниба в крови, в результате чего Вам может потребоваться

коррекция дозы препарата Тофацитиниб.

Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Тофацитиниб, если Вы

принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• кетоконазол, флуконазол – препараты для лечения грибковых инфекций;

• рифампицин – препарат для лечения бактериальных инфекций.

Препарат Тофацитиниб не рекомендуется применять совместно с препаратами,

подавляющими иммунную систему, включая так называемые биологические препараты

(антитела) направленного действия, например, ингибирующие фактор некроза опухоли,

интерлейкин-17, интерлейкин-12/интерлейкин-23, антиинтегрины, селективные ко-

стимулирующие модуляторы и сильные химические иммунодепрессанты, включая

5

азатиоприн, циклоспорин и такролимус. Прием препарата Тофацитиниб с этими препаратами

может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, в том числе инфекции.

Серьезные инфекции и переломы могут наблюдаться чаще у людей, одновременно

принимающих кортикостероиды (например, преднизон).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Не планируйте беременность во время лечения препаратом Тофацитиниб и в течение

4 недель после приема последней дозы препарата. Если Вы можете забеременеть,

используйте эффективную контрацепцию в этот период.

Беременность

Не принимайте препарат Тофацитиниб, если Вы беременны. Сообщите врачу, если Вы

забеременели во время лечения препаратом Тофацитиниб.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью в период лечения препаратом Тофацитиниб.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния тофацитиниба на способность к управлению автомобилем и работе с

механизмами не проводились.

Препарат Тофацитиниб содержит сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит 152.229 мг сорбитола в каждой таблетке.

• Прием препарата Тофацитиниб

Данный лекарственный препарат назначен Вам, и лечение будет проводиться под контролем

врача-специалиста, который знает, как лечить Ваше заболевание.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ревматоидный артрит

Препарат Тофацитиниб может быть назначен Вам в качестве монотерапии (лечение одним

препаратом) или в комбинации с метотрексатом (МТТ) или другими небиологическими

базисными противоревматоидными препаратами (БПРП).

Рекомендуемая доза составляет 11 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Врач может заменить назначенный Вам препарат Тофацитиниб в таблетках, покрытых

пленочной оболочкой, по 5 мг два раза в сутки на препарат Тофацитиниб 11 мг, таблетки с

модифицированным высвобождением, один раз в сутки. Вы можете начать прием таблеток

препарата Тофацитиниб с модифицированным высвобождением, 11 мг один раз в сутки на

следующий день после приема последней дозы препарата Тофацитиниб, таблетки, покрытые

пленочной оболочкой, 5 мг. Вы не должны переходить с препарата Тофацитиниб в

таблетках, покрытых пленочной оболочкой, на препарат Тофацитиниб в таблетках с

модифицированным высвобождением, если врач не дал Вам соответствующие указания.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза составляет 11 мг (1 таблетка) один раз в сутки в комбинации со

6

стандартными синтетическими болезнь-модифицирующими антиревматическими

препаратами (ссБМАРП).

Врач может заменить назначенный Вам препарат Тофацитиниб в таблетках, покрытых

пленочной оболочкой, по 5 мг, два раза в сутки на препарат Тофацитиниб, 11 мг, таблетки с

модифицированным высвобождением, один раз в сутки. Вы можете начать прием таблеток

препарата Тофацитиниб с модифицированным высвобождением, 11 мг один раз в сутки на

следующий день после приема последней дозы препарата Тофацитиниб, таблетки, покрытые

пленочной оболочкой, 5 мг. Вы не должны переходить с препарата Тофацитиниб в

таблетках, покрытых пленочной оболочкой, на препарат Тофацитиниб в таблетках с

модифицированным высвобождением, если врач не дал Вам соответствующие указания.

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 11 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Врач может заменить назначенный Вам препарат Тофацитиниб в таблетках, покрытых

пленочной оболочкой, по 5 мг два раза в сутки на препарат Тофацитиниб, 11 мг, таблетки с

модифицированным высвобождением, один раз в сутки. Вы можете начать прием таблеток

препарата Тофацитиниб с модифицированным высвобождением, 11 мг один раз в сутки на

следующий день после приема последней дозы препарата Тофацитиниб, таблетки, покрытые

пленочной оболочкой, 5 мг. Вы не должны переходить с препарата Тофацитиниб в

таблетках, покрытых пленочной оболочкой, на препарат Тофацитиниб в таблетках с

модифицированным высвобождением, если врач не дал Вам соответствующие указания.

Язвенный колит

Рекомендуемая доза составляет 10 мг два раз в сутки в течение не менее 8 недель, затем

11 мг один раз в сутки или 10 мг два раза в сутки в зависимости от терапевтического ответа.

Индукционную терапию прекращают у пациентов, не достигших терапевтического эффекта

к 16 неделе.

Врач может заменить назначенный Вам препарат Тофацитиниб в таблетках, покрытых

пленочной оболочкой, по 5 мг два раза в сутки на препарат Тофацитиниб, 11 мг, таблетки с

модифицированным высвобождением, один раз в сутки. Вы можете начать прием таблеток

препарата Тофацитиниб с модифицированным высвобождением, 11 мг один раз в сутки на

следующий день после приема последней дозы препарата Тофацитиниб, таблетки, покрытые

пленочной оболочкой, 5 мг. Вы не должны переходить с препарата Тофацитиниб в

таблетках, покрытых пленочной оболочкой, на препарат Тофацитиниб в таблетках с

модифицированным высвобождением, если врач не дал Вам соответствующие указания.

Коррекция дозы

При применении препарата Тофацитиниб по всем показаниям лечащий врач может изменить

дозу препарата, приостановить лечение препаратом Тофацитиниб на какое-то время или

отменить терапию, если у Вас будет слишком низкое количество лимфоцитов или

нейтрофилов, или низкий уровень гемоглобина по результатам анализа крови. Лечащий врач

также может снизить дозу препарата Тофацитиниб, если у Вас имеется нарушение функции

печени или почек, или если Вам требуется применение других лекарственных препаратов.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность тофацитиниба у новорожденных и детей младше 18 лет на

данный момент не установлены.

Путь и способ введения

Препарат Тофацитиниб предназначен для приема внутрь. Вы можете принимать препарат

Тофацитиниб независимо от приема пищи.

7

Необходимо проглотить таблетку целиком. Не следует дробить таблетку, измельчать или

разжевывать.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения лечащий врач определяет индивидуально, в зависимости от

клинического диагноза, особенностей течения заболевания, терапевтического эффекта и

переносимости препарата.

Если Вы приняли препарата Тофацитиниб больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему

врачу или обратитесь за медицинской помощью в ближайшее лечебное учреждение.

Возьмите упаковку препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат Тофацитиниб

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите следующую дозу в обычное время и продолжайте прием препарата как обычно.

Если Вы прекратили прием препарата Тофацитиниб

Вам не следует прекращать прием препарата Тофацитиниб без консультации с Вашим

врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тофацитиниб может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Прекратите прием препарата Тофацитиниб и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных

реакций:

Признаки серьезных инфекций (часто: не более чем у 1 человека из 10) включают:

• лихорадку и озноб

• кашель

• волдыри на коже

• боль в животе

• постоянную головную боль

Признаки язв или отверстий (перфораций) в стенках желудка (частота неизвестна: на

основании имеющихся данных оценить невозможно) включают:

• лихорадку

• боль в желудке или в животе

• кровь в стуле

• необъяснимые изменения характера и частоты стула

Отверстия в желудке или тонкой кишке чаще всего возникают у людей, которые также

принимают нестероидные противовоспалительные средства или кортикостероиды

(например, преднизон).

8

Признаки аллергических реакций (нечасто: не более чем у 1 человека из 100) включают:

• чувство сдавления в груди

• свистящее дыхание

• тяжелое головокружение или предобморочное состояние

• отек губ, языка или горла

• зуд или кожную сыпь (крапивницу)

Признаки тромбов в легких и венах (венозная тромбоэмболия) (нечасто: не более чем у 1

человека из 100) включают:

• внезапную одышку или затрудненное дыхание

• боль в грудной клетке или верхней части спины

• отек рук или ног

• боль или болезненные ощущения в ногах

• покраснение или изменение цвета кожи на руках или ногах

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Тофацитиниб:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление легких (пневмония)

• грипп

• опоясывающий герпес

• инфекции мочевого тракта

• воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит)

• воспаление бронхов (бронхит)

• воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит)

• воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит)

• снижение уровня гемоглобина в крови (анемия)

• повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия)

• головная боль

• повышение артериального давления

• кашель

• боль в животе

• рвота

• диарея

• тошнота

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)

• нарушение пищеварения (диспепсия)

• кожная сыпь

• прыщи, угри (акне)

9

• боль в суставах (артралгия)

• повышение температуры тела (лихорадка)

• периферические отеки (отеки ног и рук)

• утомляемость

• повышение содержания фермента печени (гамма-глутамилтрансферазы) в крови

• повышение содержания холестерина в крови

• повышение массы тела

• повышение содержания мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• туберкулез

• воспалительное заболевание кишечника (дивертикулит)

• инфекционное воспаление почек (пиелонефрит)

• воспаление подкожной жировой клетчатки

• простой герпес

• воспалительное заболевание желудка и кишечника, вызванное вирусом (вирусный

гастроэнтерит)

• вирусная инфекция

• злокачественные новообразования кожи, не связанные с меланомой

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)

• снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения)

• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения)

• гиперчувствительность в виде крапивницы

• нарушение липидного обмена в организме (дислипидемия)

• обезвоживание (дегидратация)

• нарушение сна (бессонница)

• ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия)

• затрудненное дыхание (одышка)

• застойные явления в придаточных пазухах носа

• заболевание печени, при котором в клетках печени накапливается жир (жировой гепатоз)

• покраснение кожи (эритема)

• кожный зуд

• боль в мышцах и костях

• отек суставов

• воспаление сухожилий (тендинит)

• повышение активности ферментов печени (трансаминаз)

• нарушение функциональных проб печени

• повышение показателя функции почек (креатинина) в крови

10

• повышение содержания липидов (липопротеинов низкой плотности) в крови

• растяжение связок и мышц

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сепсис (инфекция крови)

• уросепсис (состояние, когда инфекция мочевыводящих путей распространяется в кровь и

вызывает сепсис)

• туберкулез центральной нервной системы (туберкулез, поражающий мозг и позвоночник)

• криптококковый менингит (воспалительное поражение мозговых оболочек криптококком)

• диссеминированный (распространенный по нескольким органам) туберкулез

• инфекция подкожных мягких тканей, которая может распространяться на глубокие

фасции (некротизирующий фасциит)

• стафилококковая бактериемия

• пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii

• пневмококковая пневмония

• бактериальная пневмония

• воспаление тканей головного мозга (энцефалит)

• атипичная инфекция, вызванная микобактериями, инфекция, вызванная комплексом

Mycobacterium aviumа

• цитомегаловирусная инфекция

• воспалительное заболевание суставов, вызванное бактериями (бактериальный артрит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см.

ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

11

Телефон: +7 7172 235 135; +7 7172 78 98 90

Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14; +375 17 354 53 53

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73; +374 10 20 05 05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 86

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

• Хранение препарата Тофацитиниб

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке из картона после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для

защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Тофацитиниб содержит

Действующим веществом является тофацитиниб.

Каждая таблетка содержит 11 мг тофацитиниба (в виде тофацитиниба цитрата).

12

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол (Е420),

гидроксиэтилцеллюлоза (гиэтиллоза), коповидон, магния стеарат.

Функциональная оболочка: целлюлозы ацетат, гипролоза (Е463).

Нефункциональная оболочка1: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), триацетин,

краситель железа оксид красный (Е172).

1 или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Препарат Тофацитиниб содержит сорбитол (Е420) (см. раздел 2)

Внешний вид препарата Тофацитиниб и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового

до коричневато-розового цвета, овальные, двояковыпуклые с экструзионным отверстием с

одной стороны. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого с желтоватым

оттенком цвета.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ориентированный

полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой

навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Допускается вкладывать в банку вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 2, 4, 13 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем

помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Телефон: +7 (8342) 38 03 68

Электронная почта: biohimic@promomed.pro

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

АО «Биохимик»

Адрес: Российская Федерация, 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703 699 466

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17 336 04 51;

+ (375) 17 336 04 20

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731 52 18

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Листок вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и

на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

14