Инструкция по применению Тофф плюс

Каждая капсула содержит:

Действующие вещества:

Парацетамол 500,00 мг

Декстрометорфана гидробромид 15,00 мг

Хлорфенирамина малеат 2,00 мг

Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг

Вспомогательные вещества:

Кроскармеллоза натрия 10,00 мг, повидон (К-30) 20,00 мг, желатин 5,00 мг, тальк очищенный

10,00 мг, натрия дисульфит (метабисульфит) 0,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,64

мг, сахароза 52,00 мг, целлюлозы ацетатфталат (целлацефат) 4,50 мг, диэтилфталат 0,60 мг,

краситель хинолиновый желтый 0,13 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,13 мг, краситель

пунцовый (Понсо 4R) 1,50 мг.

Состав желатиновой капсулы:

Крышка капсулы содержит:

Вода 6,5250 мг, желатин 37,8765 мг, метилпарагидроксибензоат 0,3600 мг,

пропилпарагидроксибензоат 0,0900 мг, натрия лаурилсульфат 0,0360 мг, краситель

бриллиантовый голубой 0,1125 мг.

Корпус капсулы содержит:

Вода 10,7300 мг, желатин 62,4708 мг, метилпарагидроксибензоат 0,5920 мг,

пропилпарагидроксибензоат 0,1480 мг, натрия лаурилсульфат 0,0592 мг.

Описание: Твердые желатиновые капсулы размером «00» с нанесенным логотипом и

названием фирмы-производителя «PANACEA BIOTEC» белыми чернилами, корпус

прозрачный, крышечка синяя.

Содержимое капсул: смесь красных, желтых, белых и синих гранул.

1

Фармакотерапевтическая группа: средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды»

(анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство +

альфа-адреномиметик + H -гистаминовых рецепторов блокатор).

1

Код ATX: N02BE71

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат.

Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгетическое действие.

Фенилэфрин - альфа-адерномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, способствует

устранению заложенности носа, уменьшению слизистого отделяемого секрета из полости

носа.

Хлорфенамин - Н -гистаминоблокатор, оказывает противоаллергическое действие, подавляет

1

симптомы аллергического ринита (уменьшает проницаемость сосудов, устраняет отечность и

гиперемию слизистой оболочки полости носа).

Декстрометорфан - противокашлевое средство, по силе действия близок к кодеину,

повышает порог чувствительности кашлевого центра продолговатого мозга, подавляет кашель

любого происхождения, устраняет раздражающее действие сухого непродуктивного кашля и

хорошо переносится всеми возрастными группами. Оказывает некоторое седативное

действие. Не обладает обезболивающим, наркотическим и снотворным действием. Не

угнетает дыхательный центр и активность реснитчатого эпителия. Начало действия - через 20-

30 мин, длительность - 4- 4,5 ч.

Парацетамол: Парацетамол быстро и полностью всасывается после перорального приема.

Абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет около 80% и является

дозозависимой в диапазоне доз от 5 до 20 мг/кг массы тела. Он практически не связывается

с белками плазмы, а его объем распределение составляет около 0,91 кг.

После приема внутрь период полувыведения (Т ) парацетамола из плазмы составляет у

1/2

здоровых взрослых около 2,3 ч, варьируя от 1,5 до 3,0 ч.

Парацетамол подвергается интенсивной биотрасформации в печени, и его главными

метаболитами являются неактивные фенолсульфатные и глюкуронидные конъюгаты.

Промежуточный продукт метаболизма парацетамола обычно выводится почками в виде

конъюгатов меркаптуровой кислоты и цистеина. Глютатионовый конъюгат может

экскретироваться с желчью, но в этом случае он расщепляется кишечными пептидазами и

продукты расщепления реабсорбируются.

Хлорфенирамина малеат: после приема внутрь он почти полностью всасывается и

распределяется в тканях. Максимальные концентрации в плазме достигались через 2-3 ч

после однократного приема натощак в дозе 12 мг.

2

В моче человека обнаружены неизмененный хлорфенирамин (35%), а также

монодеметилированные (20%) и дидеметилированные (10%) метаболиты. Хлорфенирамин и

его деметилированные метаболиты медленно экскретируются в течение долгого времени.

Декстрометорфана гидробромид: после перорального приема декстрометорфан хорошо

всасывается, но подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в печени, в

результате чего его концентрация в плазме составляет лишь 0,1 мкг/л через 0,5 ч, а средняя

максимальная концентрация через 2,5 ч после однократного приема 20 мг равна 1,8 мкг/л.

Декстрометорфан подвергается интенсивному метаболизму в печени, и около 50% дозы

экскретируется почками в течение 24 ч. Кишечником экскретируется менее 1% дозы. Около

8% дозы экскретируется в неизменном виде почками в течение 6 ч.

Фенилэфрина гидрохлорид: абсорбция фенилэфрина после перорального приема заметно

варьирует, он подвергается интенсивному пресистемному метаболизму. В результате этого

его системная биодоступность составляет лишь 40%, а максимальные концентрации в плазме

достигаются через 1-2 ч после приема внутрь. Объем распределения составляет 200-500 л, а

средний Т из плазмы составляет 2-3 ч.

1/2

После абсорбции фенилэфрин подвергается интенсивной биотрансформации в кишечной

стенке. После перорального приема деаминируется 24 % фенилэфрина, поскольку большая

часть принятого внутрь препарата метаболизируется посредством сульфатирования еще до

того, как достигает печени.

Нежелательные реакции при приеме препарата ТОФФ ПЛЮС соответствуют профилям

безопасности его компонентов.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления.

Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10),

часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко

(<1/10000) и частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции

Нарушения со стороны крови и анемия

лимфатической системы частота тромбоцитопения

неизвестна гемолитическая анемия

апластическая анемия

Нарушения со стороны иммунной аллергические реакции (в т. ч.

частота

системы кожная сыпь, зуд,

неизвестна

ангионевротический отек)*

Нарушения со стороны нервной системы головокружение

частота

сонливость

неизвестна

повышенная возбудимость

Нарушения со стороны органа зрения мидриаз

частота парез аккомодации

неизвестна повышение внутриглазного

давления

Нарушения со стороны сосудов частота

артериальная гипертензия

неизвестна

Нарушения со стороны дыхательной

частота

системы, органов грудной клетки и бронхообструкция

неизвестна

средостения

Желудочно-кишечные нарушения сухость во рту

частота эпигастральная боль

неизвестна тошнота

рвота

Нарушения со стороны печени и частота

гепатотоксическое действие

желчевыводящих путей неизвестна

Нарушения со стороны почек и задержка мочи

частота

мочевыводящих путей нефротоксичность (папиллярный

неизвестна

некроз)

*Аллергические реакции могут быть замедленными (в связи с наличием в составе

метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата).

4

Инструкция: Тофф плюс