Тофизопам-СЗ

Препарат Тофизопам-СЗ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств,

сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными

расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением.

• Алкогольный абстинентный синдром.

Способ действия препарата Тофизопам-СЗ

Тофизопам уменьшает чувство тревоги, страха, при этом не обладает выраженным

успокаивающим (седативным), снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным

действием. Тофизопам не оказывает негативного действия на память, на двигательную и

мыслительную функции мозга, и обладает умеренной стимулирующей активностью.

Препарат Тофизопам-СЗ не вызывает зависимости при длительном применении.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Тофизопам-СЗ

Не принимайте препарат Тофизопам-СЗ:

• если у Вас аллергия на тофизопам, другие производные группы бензодиазепина или любые

другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Ваш возраст менее 18 лет;

• во время беременности и в период грудного вскармливания;

1

• если у Вас бывают состояния, сопровождающиеся выраженным двигательным

возбуждением, агрессией или выраженной депрессией;

• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;

• если у Вас бывают эпизоды остановки дыхания во сне (обструктивное апноэ);

• если у Вас возникает тяжелое угнетение сознания (кома);

• если Вы принимаете такролимус, сиролимус, циклоспорин (препараты, применяемые при

пересадке органов);

• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-

галактозы в кишечнике, так как препарат содержит лактозу.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему

лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тофизопам-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас были или бывают проблемы с дыханием – в этом случае врач будет назначать

Вам препарат с особой осторожностью;

• если Вы достигли пожилого возраста, у Вас ухудшились психические функции

(психическая деградация), у Вас нарушены функции почек и/или печени – в подобных

случаях у Вас повышен риск развития нежелательных реакций на препарат;

• если Вы принимаете антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные,

сильные обезболивающие средства (опиоидные анальгетики) или Вам предстоит

применение средств общей анестезии, а также если Вы принимаете препараты от аллергии

(антигистаминные препараты), препараты для лечения психических расстройств

(антипсихотические препараты) или употребляете алкоголь – в таких случаях повышается

риск взаимодействия между перечисленными средствами и препаратом Тофизопам-СЗ

(см. также подраздел «Другие препараты и препарат Тофизопам-СЗ»;

• если у Вас такие психические расстройства, как хронический психоз, страх (фобия),

навязчивые состояния, депрессия или расстройство личности (психопатия) – при

некоторых из этих состояний препарат принимать не рекомендуется, либо его следует

принимать с особой осторожностью;

• если у Вас заболевания сосудов головного мозга, например, атеросклероз – в подобных

случаях врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью;

• если у Вас были или бывают судорожные припадки (эпилепсия) – препарат Тофизопам-СЗ

может провоцировать возобновление таких припадков;

• если у Вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома) – в этом

случае препарат Тофизопам-СЗ принимать не рекомендуется.

Риск при совместном применении с опиоидами

Применение препарата Тофизопам-СЗ совместно с опиоидами повышает риск снижения

уровня сознания (седации), угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. Если препарат

Тофизопам-СЗ назначен вместе с другими седативными лекарственными средствами, его

следует использовать в наименьших эффективных дозах в течение наименее

продолжительного времени. Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего близкого,

которому назначен препарат Тофизопам-СЗ, наблюдается чрезмерно продолжительный сон,

замедление ответов на вопросы, замедление и/или ослабление дыхания – в подобных случаях

может требоваться неотложная медицинская помощь.

Дети и подростки

Препарат Тофизопам-СЗ противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2.

«Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Тофизопам-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

2

Это связано с тем, что препарат Тофизопам-СЗ и другие одновременно принимаемые

препараты могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга. Это также может увеличить

вероятность возникновения нежелательных реакций, описанных в разделе 4. Особенно важно

сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• препараты, которые метаболизируются в организме при участии специфического

фермента, который сокращенно называют CYP3A4, в частности такролимус, сиролимус,

циклоспорин (препараты, применяемые при пересадке органов);

• препараты, угнетающие центральную нервную систему, в том числе обезболивающие

препараты (анальгетики), средства общей анестезии, антидепрессанты, успокоительные

(седативные), снотворные, антигистаминные препараты (для лечения при аллергии) и

антипсихотические препараты;

• обезболивающие препараты, называемые опиоидами (наркотические анальгетики);

• препараты, способные повышать активность ферментов печени (индукторы печеночных

ферментов), в том числе алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические

средства;

• некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол;

• некоторые препараты для лечения при повышенном давлении (артериальной гипертензии),

например, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов;

• препараты для лечения сердечной недостаточности, например, дигоксин;

• препараты для уменьшения вязкости крови, например, варфарин;

• препараты для лечения алкоголизма, например, дисульфирам;

• препараты, нейтрализующие кислоту в желудке (антациды);

• препараты, снижающие кислотность желудочного сока, например, циметидин и омепразол;

• препараты женских половых гормонов (эстрогенов), включая гормональные

контрацептивы.

Препарат Тофизопам-СЗ с алкоголем

Алкоголь влияет на эффективность тофизопама. Не принимайте алкоголь во время лечения

препаратом Тофизопам-СЗ.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у женщин

Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции

во время лечения препаратом Тофизопам-СЗ.

Беременность

Не принимайте препарат Тофизопам-СЗ во время беременности, поскольку тофизопам может

попадать от матери в кровоток плода.

Грудное вскармливание

Тофизопам может проникать в грудное молоко. Не принимайте препарат Тофизопам-СЗ в

период грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание при необходимости

лечения тофизопамом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период применения препарата Тофизопам-СЗ запрещено вождение транспортных средств

и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Препарат Тофизопам-СЗ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом данного

препарата.

3

• Прием препарата Тофизопам-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: 1–2 таблетки от 1 до 3 раз в день (от 50 мг до 300 мг в сутки).

Максимальная суточная доза – 300 мг.

При нерегулярном приеме можно принять 1–2 таблетки.

Постепенное повышение дозы обычно не требуется – лечение можно начинать с необходимой

дозы, так как препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается

уменьшение уровня психического бодрствования.

Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет)

Коррекция дозы не требуется. Как и при приеме других препаратов у лиц пожилого возраста

соблюдайте осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу.

Путь и способ введения

Принимайте таблетку(-ки) внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например,

стаканом воды).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарат Тофизопам-СЗ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Тофизопам-СЗ, у Вас может возникнуть рвота,

спутанность сознания, угнетение сознания (вплоть до комы), угнетение дыхания и/или

судорожные припадки. В подобных случаях немедленно обратитесь к врачу или в отделение

экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и

листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При появлении вышеперечисленных симптомов не пытайтесь вызвать рвоту, поскольку из-за

угнетения сознания повышается риск захлебнуться рвотными массами. Для снижения

всасывания тофизопама можно использовать активированный уголь (или другой сорбент) и

слабительные средства.

Если Вы забыли принять препарат Тофизопам-СЗ

Примите пропущенную дозу как можно скорее. Если же приблизилось время приема

следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную

дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили прием препарата Тофизопам-СЗ

Не прекращайте прием препарата Тофизопам-СЗ, не посоветовавшись с врачом, даже если Вы

чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тофизопам-СЗ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Тофизопам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных

реакций

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• спутанное сознание;

4

• судорожные припадки (у пациентов с эпилепсией).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• угнетение дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Тофизопам-СЗ

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• пожелтение кожи или склер глаз из-за нарушения оттока желчи (холестатическая

желтуха).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• возбуждение;

• повышенная раздражимость;

• ощущение психического напряжения;

• ухудшение аппетита;

• бессонница;

• тошнота;

• рвота;

• запор;

• вздутие живота (метеоризм);

• сухость во рту;

• высыпания на коже, могут быть в виде красных пятен, узелков, пузырьков, гнойничков

(экзантема, скарлатиноподобная экзантема);

• напряжение мышц;

• боль в мышцах;

• головная боль;

• кожный зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Тофизопам-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой

упаковке, этикетке флакона и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

5

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тофизопам-СЗ содержит

Действующим веществом является тофизопам.

Каждая таблетка содержит 50 мг тофизопама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат

(сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, крахмал картофельный, желатин,

магния стеарат, тальк.

Препарат Тофизопам-СЗ содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Тофизопам-СЗ и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой таблетки белого или почти белого цвета, круглые,

плоскоцилиндрические с фаской и риской с одной стороны. Линия разлома (риска)

предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для

разделения на равные дозы.

По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой с термосвариваемым покрытием. По 30 таблеток во флаконы полимерные из

полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с

уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия. Свободное пространство во

флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической. На флаконы наклеивают этикетки

из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся. Каждый флакон, 2, 3, 4, 5, 6

контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную

из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово,

ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2

Телефон: +7 (495) 137-80-22

Электронная почта: electro@ns03.ru

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское,

гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

Телефон: +7 (812) 309-21-77

Телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

Электронная почта: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

6