Толперизон+Лидокаин

Препарат Толперизон + Лидокаин применяется у взрослых пациентов с 18 лет.

 Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом.

 Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный

спазм при дорсопатиях).

Способ действия препарата Толперизон + Лидокаин

Толперизона гидрохлорид  лекарственное средство, снижающее тонус скелетной

мускулатуры. Оказывает местное обезболивающее действие, тормозит проведение нервных

импульсов в нервных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию

спинномозговых рефлексов. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному

пути в стволе головного мозга.

Лидокаина гидрохлорид обладает местным обезболивающим (местноанестезирующим)

действием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Толперизон + Лидокаин

Не применяйте препарат Толперизон + Лидокаин:

 если у Вас аллергия на толперизон или химически сходный эперизон или лидокаин или

любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

 если Вы больны миастенией гравис (иммунологическое заболевание, связанное с

мышечной слабостью);

 если Вы беременны или кормите грудью;

 у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Толперизон + Лидокаин проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Препарат следует применять с осторожностью у женщин, пациентов с повышенной

чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе, у пациентов с почечной

и печеночной недостаточностью.

Сообщите врачу:

 если у Вас повышенная чувствительность к другим препаратам или аллергия в анамнезе;

 если у Вас есть проблемы с почками или печенью

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в

пострегистрационном периоде были реакции повышенной чувствительности. Их

выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая

анафилактический шок. Симптомами реакций повышенной чувствительности могут быть

эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная

гипотензия или одышка.

Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с

аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску повышенной

чувствительности к толперизону.

В случае известной повышенной чувствительности к лидокаину при применении толперизона

следует соблюдать повышенную осторожность из-за возможных перекрестных реакций.

Пациентам следует быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной

чувствительности. При возникновении симптомов следует немедленно прекратить прием

препарата и незамедлительно обратиться к врачу. Не следует повторно применять препарат

после эпизода повышенной чувствительности к лекарственному препарату, содержащему

толперизон или лидокаин.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

2

Другие препараты и препарат Толперизон + Лидокаин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы применяете Толперизон + Лидокаин одновременно с другими препаратами, они

могут влиять друг на друга. Поэтому, обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете

любой из нижеперечисленных препаратов:

 антипсихотики (например, тиоридазин, перфеназин);

 толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи);

 антидепрессанты (например, венлафаксин, дезипрамин);

 атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности

(СДВГ));

 декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс);

 бета-блокаторы (например, метопролол, небиволол);

 нифлумовая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном

применении Ваш врач будет рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой

кислоты или других НПВП.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, успокоительный (седативный)

эффект его низкий.

Ваш врач может снизить дозу толперизона в случае одновременного назначения с другими

миорелаксантами центрального действия.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Толперизон + Лидокаин во время беременности.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия

(способности лекарственного препарата вызывать нарушения процесса развития и

формирования эмбриона, приводящих к возникновению врождённых уродств (аномалий

развития)) у людей или животных. По причине отсутствия значимых клинических данных

толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда

ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Толперизон + Лидокаин во время грудного вскармливания.

Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его

применение в период кормления грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Толперизон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и

механизмами. Если у Вас есть головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия,

нечеткость зрения или мышечная слабость во время применения толперизона, Вам следует

проконсультироваться с врачом.

Препарат Толперизон + Лидокаин содержит метилпарагидроксибензоат

3

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические

реакции (возможно, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

• Применение препарата Толперизон + Лидокаин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только

внутримышечно.

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый

эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Применение у детей и подростков

Лекарственный препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Предназначен исключительно для внутримышечного введения.

Если Вы применили препарата Толперизон + Лидокаин больше, чем следовало

Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно-кишечные

расстройства (тошнота, рвота, боль в животе), тахикардия, повышение артериального

давления, замедленность движений и головокружение. В тяжелых случаях сообщалось о

развитии судорог, затруднении или остановке дыхания и коме.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение

неотложной помощи. Специфического антидота для толперизона нет, рекомендуется

симптоматическое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Толперизон + Лидокаин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью

в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных

реакций:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных оценить невозможно):

 внезапно возникающий отек рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла. Также

может возникнуть нарушение глотания или дыхания (ангионевротический отек).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 реакция повышенной чувствительности, анафилактическая реакция.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

 предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления,

нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический

шок).

4

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Толперизон + Лидокаин:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 ощущение тепла в месте введения;

 покраснение в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 потеря аппетита (анорексия);

 бессонница;

 нарушения сна;

 головная боль;

 головокружение;

 сонливость;

 пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);

 дискомфорт в животе;

 диарея;

 сухость во рту;

 диспепсия;

 тошнота;

 мышечная слабость;

 боль в мышцах (миалгия);

 боль в конечностях;

 слабость (астения);

 дискомфорт;

 усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 снижение активности;

 депрессия;

 нарушение внимания;

 тремор;

 эпилепсия;

 пониженная чувствительность (гипестезия);

 ощущение покалывания, онемения (парестезия);

 недостаток энергии, вялость (летаргия);

 нечеткость зрения;

 шум в ушах;

 головокружение (вертиго);

 сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия);

 учащенное сердцебиение (тахикардия);

 ощущение сердцебиения;

 приливы жара;

 одышка;

 носовое кровотечение;

5

 учащенное дыхание;

 боль в эпигастральной области;

 запор;

 метеоризм;

 рвота;

 нарушение функции печени легкой степени;

 аллергический дерматит;

 повышенная потливость;

 кожный зуд;

 крапивница;

 сыпь;

 дискомфорт в конечностях;

 недержание мочи (энурез);

 белок в моче при лабораторном исследовании (протеинурия);

 чувство опьянения;

 чувство жара;

 раздражительность;

 жажда;

 снижение артериального давления;

 в лабораторных анализах: повышение концентрации билирубина в крови;

 изменение активности печеночных ферментов;

 снижение количества тромбоцитов;

 повышение количества лейкоцитов.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 снижение количества эритроцитов (анемия);

 увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);

 повышенное употребление жидкости (полидипсия);

 спутанность сознания;

 снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);

 снижение плотности костной ткани (остеопения);

 дискомфорт в грудной клетке;

 увеличение концентрации креатинина в плазме крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

6

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Толперизон + Лидокаин

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после слов «Годен до: ». Датой истечения срока годности является последний день

данного месяца.

Хранить температуре не выше 15 °С в оригинальной упаковке (для защиты от света).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

уничтожать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Толперизон + Лидокаин содержит

Действующими веществами являются толперизона гидрохлорид и лидокаина гидрохлорид.

Каждая ампула (1 мл) содержит толперизона гидрохлорид 100 мг и лидокаина гидрохлорид

2,5 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: диэтиленгликоля

моноэтиловый эфир, метилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.

Препарат Толперизон + Лидокаин содержит метилпарагидроксибензоат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Толперизон + Лидокаин и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Препарат представляет собой бесцветный или слегка зеленоватый прозрачный раствор со

специфическим запахом.

По 1 мл в ампулы для лекарственных средств, изготовленные из темного стекла 1-го

гидролитического класса.

На ампулы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся

этикетки.

По 5 ампул помещают в пластиковый поддон из пленки поливинилхлоридной или

полиэтилентерефталата.

По 1 пластиковому поддону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для

потребительской тары.

Допускается в пачку вкладывать скарификатор.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105

Телефон: +7 (495) 797-99-54

Электронная почта: safety@canonpharma.ru

7

Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно-кишечные

расстройства (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия,

брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях сообщалось о развитии судорог, угнетении

дыхания, апноэ и коме. Cпецифического антидота для толперизона не существует,

рекомендуется симптоматическая терапия.

8

Российская Федерация

Акционерное общество "ЭкоФармПлюс" (АО "ЭкоФармПлюс")

Московская обл., Серпуховский район, р.п. Оболенск

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105

Телефон: +7 (495) 797-99-54

Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://eec.eaeunion.org/.

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Толперизон + Лидокаин, 100 мг/мл + 2,5 мг/мл, раствор для внутримышечного

введения, предназначен только для внутримышечного введения.

Применение у взрослых: ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки,

внутримышечно.

Данный лекарственный препарат не применяется у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек и/или печени ограничены.

Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек и/или печени необходимо титровать

дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с

тяжелым нарушением функции почек и/или печени.