Инструкция: Товиаз

МНН: ФЕЗОТЕРОДИН · ТАБЛЕТКИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Не принимайте препарат Товиаз:

если у Вас аллергия на фезотеродин, арахис, сою или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если Вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
если у Вас заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся

замедленной эвакуацией содержимого желудка;

если у Вас высокое внутриглазное давление, которое не находится под контролем

(неконтролируемая закрытоугольная глаукома);

если у Вас чрезмерная слабость мышц (миастения gravis);
если у Вас есть тяжелое заболевание печени;
если у Вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками или с печенью, и Вы

принимаете лекарственные препараты, содержащие мощные ингибиторы

изофермента CYP3A4;

если у Вас язвы и воспаления в толстой кишке (язвенный колит), необычно большая

или вздутая толстая кишка (токсический мегаколон).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Товиаз проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником

аптеки или медицинской сестрой:

если у Вас есть трудности с оттоком мочи из мочевого пузыря с риском задержки

мочеиспускания (например, из-за увеличения предстательной железы);

если у Вас заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на прохождение

пищи по нему и (или) пищеварение (например, пилоростеноз);

если у Вас изжога или отрыжка и (или) в случае совместного применения

лекарственных препаратов, которые могут вызывать или усилить их проявления (например,

пероральных бисфосфонатов);

если у Вас снижение моторики желудочно-кишечного тракта (снижение частоты

дефекации или сильный запор);

если у Вас заболевание, называемое вегетативной нейропатией, которое можно

заметить по таким симптомам, как изменение артериального давления, нарушения со стороны

кишечника или сексуальной функции;

если у Вас заболевание глаз, называемое контролируемой закрытоугольной глаукомой;
если у Вас есть инфекции мочевыводящих путей, врачу может потребоваться назначить

антибактериальную терапию;

если у Вас имеется отклонение от нормы на ЭКГ (метод регистрации сердечных

сокращений), известное как удлинение интервала QT, или Вы принимаете лекарственный

препарат, который может приводить к таким изменениям;

если у Вас низкая частота сердечных сокращений (брадикардия);
если у Вас такие заболевания сердца, как ишемия миокарда (снижение кровотока к

мышце сердца), нерегулярное сердцебиение или сердечная недостаточность;

если у Вас гипокалиемия;

если у Вас серьезные проблемы с почками или печенью (может потребоваться

коррекция дозы).

Имеются сообщения о развитии ангионевротического отека при применении фезотеродина.

В некоторых случаях данная нежелательная реакция развивалась после приема первой дозы

препарата. В случае развития ангионевротического отека незамедлительно обратитесь к

лечащему врачу.

Совместное применение фезотеродина с такими препаратами, как, например, карбамазепин,

рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, зверобой не рекомендуется.

Другие препараты и препарат Товиаз

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре о том, что Вы

принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении фезотеродина с другими

антимускариновыми препаратами и лекарственными препаратами с антихолинергическими

свойствами (например, амантадин (используется для лечения болезни Паркинсона),

трициклические антидепрессанты, некоторые нейролептики (лекарственные препараты для

лечения психиатрических заболеваний)), так как это может привести к усилению

терапевтических и побочных эффектов (в частности, запора, сухости слизистой оболочки

полости рта, сонливости, задержки мочи).

Фезотеродин может снижать эффективность лекарственных препаратов, стимулирующих

моторику желудочно-кишечного тракта, например метоклопрамида.

Проинформируйте Вашего лечащего врача, если Вы принимаете какой-либо из следующих

препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата:

лекарственные препараты, содержащие любое из следующих действующих веществ,

могут ускорять расщепление фезотеродина, таким образом снижая его эффект — зверобой

(растительный лекарственный препарат), рифампицин (используется для лечения

бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются в том

числе для лечения эпилепсии);

лекарственные препараты, содержащие любое из следующих действующих веществ,

могут повышать уровень фезотеродина в крови — итраконазол или кетоконазол

(используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир,

саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции),

кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),

нефазодон (используется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (используются

для лечения депрессии и тревожности), бупропион (используется для прекращения курения

и лечения депрессии), хинидин (используется для лечения аритмии) и цинакальцет

(используется для лечения гиперпаратиреоза);

лекарственные препараты, содержащие действующее вещество метадон (используется

для лечения острой боли и проблем со злоупотреблением веществами).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

Данных о применении фезотеродина у беременных женщин недостаточно, поэтому препарат

Товиаз не рекомендуется в период беременности.

Грудное вскармливание

Исследования, направленные на оценку влияния фезотеродина на выработку грудного молока,

наличие лекарственного препарата в грудном молоке и его воздействие на грудных детей, не

проводились. Способность фезотеродина проникать в грудное молоко человека не

установлена. Женщины, принимающие препарат Товиаз, не должны кормить грудью.

Фертильность

Никаких клинических исследований для оценки влияния фезотеродина на репродуктивную

функцию у человека не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Товиаз оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами по причине возможного развития таких нежелательных реакций, как

снижение четкости зрения, головокружения и сонливости.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете

управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Товиаз содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного

препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Товиаз содержит лецитин соевый

Лекарственный препарат Товиаз содержит соевое масло. Если у Вас аллергия на арахис или

сою, не применяйте данный лекарственный препарат.

Прием препарата Товиаз

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником

аптеки.

Рекомендуемая доза:

Гиперактивный мочевой пузырь

Рекомендуемая начальная доза фезотеродина у взрослых пациентов (в том числе у пожилых

пациентов) составляет 1 таблетка (4 мг) один раз в сутки. Доза может быть увеличена до

2 таблеток (8 мг) один раз в сутки Вашим лечащим врачом в зависимости от индивидуального

ответа на лечение. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 8 мг.

Особые группы пациентов

(cid:2)I(cid:2)Z(cid:2)p(cid:2)b(cid:2)_(cid:2)g(cid:2)l(cid:2)u (cid:2)k (cid:2)g(cid:2)Z(cid:2)j(cid:2)m(cid:2)(cid:2)r_(cid:2)g(cid:2)(cid:2)b_(cid:2)f (cid:2)n(cid:2)m(cid:2)g(cid:2)d(cid:2)p(cid:2)b(cid:2)b (cid:2)i(cid:2)h(cid:2)q(cid:2)_(cid:2)d (cid:2)b (cid:2)i(cid:2)_(cid:2)(cid:2)q_(cid:2)g(cid:2)b

Если у Вас выявлены нарушения функции почек и/или печени, сообщите об этом своему

лечащему врачу - он скорректирует дозировку в случае необходимости.

Соблюдайте осторожность при повышении дозы препарата.

Исследований комбинирования с ингибиторами изофермента CYP3A4 средней активности не

проводилось.

(cid:2)K(cid:2)h(cid:2)\(cid:2)f(cid:2)_(cid:2)k(cid:2)l(cid:2)g(cid:2)h(cid:2)_ (cid:2)i(cid:2)j(cid:2)(cid:2)bf(cid:2)_(cid:2)g(cid:2)_(cid:2)(cid:2)gb(cid:2)_ (cid:2)k (cid:2)f(cid:2)h(cid:2)s(cid:2)g(cid:2)(cid:2)uf(cid:2)b (cid:2)b(cid:2)g(cid:2)](cid:2)(cid:2)b[(cid:2)b(cid:2)(cid:2)lh(cid:2)j(cid:2)Z(cid:2)f(cid:2)b (cid:2)b(cid:2)a(cid:2)h(cid:2)n(cid:2)_(cid:2)j(cid:2)f(cid:2)_(cid:2)g(cid:2)l(cid:2)Z CYP3A4

У взрослых пациентов с ГАМП с нормальной функцией печени и почек при совместном

приеме мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 суточная доза препарата Товиаз не

должна превышать 4 мг один раз в сутки. При параллельном приеме с ингибиторами

изофермента CYP3A4 средней активности перед увеличением дозы Ваш лечащий врач

оценит индивидуальную реакцию Вашего организма и переносимость препарата.

Применение у детей и подростков

Дети

ГАМП

b(cid:2)_l(cid:2)(cid:2)>(cid:2) (cid:2)\ _(cid:2)l(cid:2)k(cid:2)Z(cid:2)j(cid:2)a(cid:2)h(cid:2)\ (cid:2) l(cid:2)h (cid:2) (cid:2)0 ^(cid:2)h (cid:2)81 e(cid:2)_(cid:2)l

Безопасность и эффективность препарата Товиаз у детей в возрасте от 0 до 18 лет не

установлены.

Данные отсутствуют.

НГД

Безопасность и эффективность препарата Товиаз у детей в возрасте от 0 до 6 лет не

установлены. Данные отсутствуют.

b(cid:2)_l(cid:2)(cid:2)>(cid:2) (cid:2)k >(cid:2)=(cid:2)G (cid:2) (cid:2)k (cid:2)f(cid:2)Z(cid:2)k(cid:2)k(cid:2)h(cid:2)c Z(cid:2)_e(cid:2)(cid:2)l(cid:2) l(cid:2)h (cid:2) 52 (cid:2)53h (cid:2)^(cid:2)d(cid:2)]

У детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела от 25 до 35 кг рекомендуемая доза

фезотеродина составляет 4 мг один раз в сутки. При необходимости доза фезотеродина может

быть увеличена Вашим лечащим врачом до 8 мг внутрь один раз в сутки.

Препарат Товиаз рекомендуется применять у детей от 6 лет с массой тела от 25 до 35 кг при

нарушении функции почек в следующих дозировках:

(cid:128) если работа почек снижена умеренно (показатель рСКФ от 30 до 89 мл/мин), препарат

назначается в дозе 4 мг один раз в сутки;

(cid:128) при выраженном нарушении функции почек (рСКФ от 15 до 29 мл/мин) или при

необходимости диализа (рСКФ менее 15 мл/мин), приём препарата не рекомендуется.

Оценка работы почек проводится врачом по специальной формуле, разработанной для детей.

Дозировка рассчитывается врачом с учётом того, как нарушение функции почек влияет на

действие препарата у взрослых и детей старше 6 лет.

Не рекомендуется применение фезотеродина у детей с массой тела от 25 до 35 кг,

принимающих мощные ингибиторы изофермента CYP3A4.

b(cid:2)_l(cid:2)(cid:2)>(cid:2) (cid:2)k >(cid:2)=(cid:2)G (cid:2) (cid:2)k (cid:2)f(cid:2)Z(cid:2)k(cid:2)k(cid:2)h(cid:2)c Z(cid:2)_e(cid:2)(cid:2)l(cid:2) (cid:2)[(cid:2)h(cid:2)e(cid:2)_(cid:2)_ 53 ](cid:2)d(cid:2)

У детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела более 35 кг рекомендуемая начальная доза

фезотеродина составляет 4 мг внутрь один раз в сутки. Через одну неделю Ваш лечащий врач

может увеличить дозу фезотеродина до 8 мг внутрь один раз в сутки.

Препарат Товиаз рекомендуется применять у детей от 6 лет с массой тела более 35 кг при

нарушении функции почек в следующих дозировках:

(cid:128) если работа почек снижена умеренно (показатель рСКФ от 30 до 89 мл/мин), препарат(cid:0)(cid:3)

назначается в дозе 8 мг один раз в сутки;

(cid:128) при выраженном нарушении функции почек (рСКФ от 15 до 29 мл/мин) препарат(cid:0)(cid:3)

назначается в дозе 4 мг один раз в сутки;

(cid:128) при необходимости диализа (рСКФ менее 15 мл/мин) приём препарата не(cid:3)(cid:0)

рекомендуется.

Оценка работы почек проводится врачом по специальной формуле, разработанной для детей.

Дозировка рассчитывается врачом с учётом того, как нарушение функции почек влияет на

действие препарата у взрослых и детей старше 6 лет.

У детей с массой тела более 35 кг, принимающих мощные ингибиторы изофермента

CYP3A4, максимальная рекомендуемая доза фезотеродина составляет 4 мг внутрь один раз в

сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи, проглатывая целиком, не разжевывая и запивая

жидкостью.

Если Вы приняли препарата Товиаз больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток препарата Товиаз, чем Ваша обычная доза,

незамедлительно обратитесь к своему врачу или в ближайшую клинику. Вам может

понадобиться срочное лечение.

Возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы

приняли.

Если Вы забыли принять препарат Товиаз

Если Вы забыли принять таблетку, примите ее сразу же, как только вспомните, но

принимайте не более одной таблетки в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Товиаз

Не прекращайте прием препарата Товиаз без консультации с врачом, так как симптомы

гиперактивности мочевого пузыря могут вновь появиться или ухудшиться после

прекращения приема препарата Товиаз.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику

аптеки или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Товиаз может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Товиаз и немедленно обратитесь за медицинской помощью

в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных

реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

(cid:0)y серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек. В случае

возникновения отека лица, рта или горла, прекратите прием препарата Товиаз и

немедленно свяжитесь с лечащим врачом, так как эти реакции могут представлять

угрозу для жизни.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Товиаз

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

(cid:128) сухость в полости рта.

Часто ( могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

(cid:128) бессонница;

(cid:128) головокружение;

(cid:128) головная боль;

(cid:128) сухость глаз;

(cid:128) сухость в горле;

(cid:128) боль в животе;

(cid:128) диарея;

(cid:128) проблемы с перевариванием пищи (диспепсия);

(cid:128) запор;

(cid:128) тошнота;

(cid:128) напряжение или боль при опорожнении мочевого пузыря (дизурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

(cid:128) инфекция мочевыводящих путей;

(cid:128) расстройство вкуса (дисгевзия);

(cid:128) сонливость;

(cid:128) нечеткость зрения;

(cid:128) вертиго;

(cid:128) ускоренное сердцебиение (тахикардия);

(cid:128) ощущение сердцебиения;

(cid:128) боль в горле и гортани;

(cid:128) кашель;

(cid:128) сухость слизистых носовой полости;

(cid:128) дискомфорт в животе;

(cid:128) метеоризм;

(cid:128) рефлюкс желудочного сока (гастроэзофагеальный рефлюкс);

(cid:128) проблемы с печенью (повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение

уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ));

(cid:128) кожная сыпь;

(cid:128) сухость кожи;

(cid:128) кожный зуд;

(cid:128) задержка мочи (в том числе ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,

нарушение функции опорожнения при мочеиспускании);

(cid:128) затрудненное начало мочеиспускания;

(cid:128) повышенная утомляемость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

(cid:128) спутанность сознания;

(cid:128) крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему

сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Товиаз

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке/блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в оригинальной упаковке (блистер) при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Товиаз содержит

Действующим веществом является фезотеродин.

Каждая таблетка препарата содержит 4 мг или 8 мг фезотеродина фумарата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Zb(cid:2)(cid:2)da(cid:2)(cid:2)\h(cid:2)(cid:2)h^(cid:2)(cid:2)j(cid:2) 4 ](cid:2)f(cid:2) : ксилитол; микроцелак 100; гипромеллоза (метоцел К100М); гипромеллоза

(метоцел К4М); глицерил дибегенат / глицерил бегенат; тальк; пленочная оболочка: Опадрай®

светло-голубой (II 85G20426) (содержит: поливиниловый спирт - 44,0%, титана диоксид -

19,86%, макрогол-3350 - 12,35%, тальк - 20,0%, лецитин соевый - 3,5%, индигокармин

алюминиевый лак - 0,29%);

Zb(cid:2)(cid:2)da(cid:2)(cid:2)\h(cid:2)(cid:2)h^(cid:2)(cid:2)j(cid:2) 8 ](cid:2)f(cid:2) : ксилитол; микроцелак 100; гипромеллоза (метоцел К100М); гипромеллоза

(метоцел К4М); глицерил дибегенат / глицерил бегенат; тальк; пленочная оболочка: Опадрай®

голубой (II 85G20427) (содержит: поливиниловый спирт - 44,0%, титана диоксид - 17,82%,

макрогол-3350 - 12,35%, тальк - 20,0%, лецитин соевый - 3,5%, индигокармин алюминиевый

лак - 2,33%).

Препарат Товиаз содержит лактозу и лецитин соевый (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Товиаз и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, 8 мг.

Дозировка 4 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-

голубого цвета, с гравировкой «FS» на одной стороне.

На поперечном разрезе - ядро белого цвета*.

Дозировка 8 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой

голубого цвета, с гравировкой «FT» на одной стороне.

На поперечном разрезе - ядро белого цвета*.

По 7 таблеток в блистере из алюминиевой фольги: Ал/ПВХ/Ал/ПА/Ал.

По 2, 3, 4 или 8 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем

первого вскрытия или без него.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенные Штаты Америки

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192

Тел.: +1 (212) 733-2323

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия

Моосвальдаллее 1, 79108 Фрайбург на Брайсгау, Германия

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Пфайзер Инновации»

Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Тел.: +7 (495) 287-50-00

Факс: +7 (495) 287-53-00

Электронная почта: Russia@pfizer.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_

SmPC)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Товиаз, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Товиаз, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Действующее вещество: фезотеродин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем

содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику

аптеки или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им,

даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу,

работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-

вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Товиаз, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Товиаз.
Прием препарата Товиаз.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Товиаз.
Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Товиаз, и для чего его применяют

Препарат Товиаз содержит действующее вещество фезотеродина фумарат. Оно относится к

так называемым антимускариновым препаратам (а именно к группе средств для лечения

учащенного мочеиспускания и недержания мочи), которые снижают активность

гиперактивного мочевого пузыря, и используется для лечения соответствующих симптомов

у взрослых.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.