Трастузумаб

Рак молочной железы

Препарат Трастузумаб показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с

метастатическим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

 в виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;

 в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей

химиотерапии (первая линия терапии);

 в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах

(эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Препарат Трастузумаб показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с ранними

стадиями рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

 в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства,

завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;

 в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии

доксорубицином и циклофосфамидом;

 в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;

 в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной

монотерапией препаратом Трастузумаб, при местно-распространенном (включая

воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает

2 см в диаметре.

Метастатический рак желудка

Препарат Трастузумаб показан к применению в комбинации с капецитабином или 5-

фторурацилом и цисплатином у взрослых в возрасте от 18 лет с метастатической

аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой

гиперэкспрессией HER2 в случае отсутствия предшествующей противоопухолевой терапии

по поводу метастатической болезни.

Способ действия препарата Трастузумаб

Трастузумаб – это моноклональное антитело (особый белок), которое избирательно

связывается с антигеном (белком-мишенью) – рецептором эпидермального фактора роста 2

(HER2) человека. HER2 обнаруживается в больших количествах на поверхности некоторых

раковых клеток, где он стимулирует их рост. Когда трастузумаб связывается с HER2, он

может остановить рост раковых клеток и вызвать их гибель.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Трастузумаб

Не применяйте препарат Трастузумаб, если у Вас:

 аллергия на трастузумаб, мышиный белок или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша (в том числе к бензиловому спирту,

содержащемуся в качестве консерванта в бактериостатической воде для инъекций,

прилагающейся к каждому многодозовому флакону с препаратом 440 мг);

Страница 2 из 15

 тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легких, или требующая применения

кислорода.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Трастузумаб проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Нарушение функции сердца

Лечение только препаратом Трастузумаб или препаратом Трастузумаб в комбинации с

таксанами может оказать негативное влияние на сердце, в особенности, если Вы когда-либо

получали антрациклины (таксаны и антрациклины это два вида лекарственных препаратов

для лечения рака). Нежелательные явления со стороны сердца могут быть средней или

тяжелой степени тяжести и могут привести к смерти. Таким образом, лечащий врач будет

проверять функцию Вашего сердца до, во время (каждые 3 месяца) и после (в течение от 2-х

до 5-ти лет) лечения препаратом Трастузумаб. Если у Вас возникнут какие-либо проблемы с

сердцем, функцию Вашего сердца могут проверять чаще (каждые 6-8 недель), Вам могут

назначить лечение по поводу нарушения функции сердца или отменить лечение препаратом

Трастузумаб.

Перед началом применения препарата Трастузумаб сообщите лечащему врачу или

медицинской сестре:

 если у Вас высокое давление (артериальная гипертензия), ишемическая болезнь сердца,

сердечная недостаточность, нарушения ритма сердца, заболевания клапанов сердца и

какие-либо другие проблемы с сердцем;

 если Вы когда-либо принимали или сейчас принимаете препараты против высокого

давления;

 если Вы когда-либо применяли или сейчас применяете лекарственные препараты под

названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Данные

лекарственные препараты (или любые препараты группы антрациклинов) могут

повредить сердечную мышцу и увеличить риск возникновения проблем c сердцем при

применении препарата Трастузумаб.

Инфузионные реакции

При лечении препаратом Трастузумаб могут возникнуть нежелательные реакции, связанные

с инфузией (инфузионные реакции). Для снижения риска развития данных явлений лечащий

врач может назначить специальные лекарственные препараты перед инфузией препарата

Трастузумаб (премедикация). Данные нежелательные реакции чаще развиваются во время

инфузии или в течение 2,5 часов от начала первого введения, однако могут возникнуть и

позже, и в отдельных случаях привести к смерти. После первоначального улучшения Ваше

состояние может ухудшиться.

Если у Вас разовьется подобная реакция, лечащий врач или медицинская сестра замедлят или

остановят инфузию и начнут лечение, чтобы ее устранить. Инфузию можно продолжить

после ослабления симптомов этих нежелательных реакций.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас

возникли какие-либо симптомы инфузионных реакций (симптомы перечислены в разделе

4 «Возможные нежелательные реакции»).

Страница 3 из 15

Нарушения со стороны легких

При лечении препаратом Трастузумаб могут возникнуть тяжелые нарушения со стороны

легких, которые в отдельных случаях могут привести к смерти. Также могут развиться

заболевания легких (интерстициальная болезнь легких с инфильтратами в легких, пневмония,

пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром, плевральный выпот, острый отек

легких и дыхательная недостаточность).

Перед началом применения препарата Трастузумаб сообщите лечащему врачу или

медицинской сестре:

 если Вы когда-либо получали или сейчас получаете таксаны, гемцитабин, винорелбин

или лучевую терапию.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности

и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата

Трастузумаб у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Трастузумаб

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Для выведения препарата Трастузумаб из организма может потребоваться время

продолжительностью до 7 месяцев. Таким образом, необходимо сообщить лечащему врачу,

работнику аптеки или медицинской сестре, что Вы получали препарат Трастузумаб, если Вы

начнете применять любой новый препарат после введения последней дозы препарата

Трастузумаб.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Трастузумаб проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Беременность

Препарат Трастузумаб не следует применять во время беременности, поскольку данное

лекарственное средство может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Применение

препарата Трастузумаб во время беременности возможно только в том случае, если лечащий

врач решит, что польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для

плода (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы получаете препарат Трастузумаб во время беременности, или беременность у Вас

наступила до истечения 7 месяцев после введения последней дозы препарата Трастузумаб,

лечащий врач может направить Вас для наблюдения к врачам различных специальностей.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и в течение 7 месяцев после введения последней дозы

препарата Трастузумаб, поскольку препарат может проникать в грудное молоко, и

возможность негативного влияния на ребенка неизвестна.

Контрацепция

Страница 4 из 15

Если Вы способны забеременеть, то Вы должны использовать надежные методы

контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после введения последней дозы

препарата Трастузумаб.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Трастузумаб оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. При лечении препаратом Трастузумаб могут развиться

головокружение и сонливость. В случае возникновения симптомов инфузионных реакций

(см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции») не следует управлять транспортными

средствами и работать с механизмами до полного разрешения симптомов.

Препарат Трастузумаб в дозировке 440 мг содержит бензиловый спирт

Каждый флакон с растворителем, прилагающийся к каждому многодозовому флакону с

препаратом 440 мг, содержит бензиловый спирт 1,1 % – 220 мг в 20 мл. Бензиловый спирт,

содержащийся в качестве консерванта в бактериостатической воде для инъекций,

противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и

анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Если у Вас аллергия на бензиловый спирт, раствор для инфузий для Вас будет приготовлен с

использованием воды для инъекций.

• Применение препарата Трастузумаб

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом Трастузумаб Вам проведут специальный тест,

направленный на выявление HER2.

Поскольку помимо препарата Трастузумаб, который предназначен для внутривенного

введения, есть препарат трастузумабa, который предназначен для подкожного введения, а

также другие препараты, которые содержат действующее вещество трастузумаб (например,

трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан), лечащий врач или медицинская сестра

проверят этикетку на флаконе, чтобы не допустить ошибок во введении.

Лечащий врач может перевести Вас на препарат трастузумабa, который предназначен для

подкожного введения (и наоборот).

Рекомендуемая доза

Доза данного препарата зависит от Вашей массы тела, заболевания и графика введения

препарата.

Еженедельное введение

Нагрузочная (начальная) доза: 4 мг на килограмм массы тела.

Поддерживающая доза: 2 мг на килограмм массы тела один раз в неделю.

Поддерживающая доза вводится через 1 неделю после нагрузочной дозы.

Введение каждые 3 недели

Нагрузочная (начальная) доза: 8 мг на килограмм массы тела.

Страница 5 из 15

Поддерживающая доза: 6 мг на килограмм массы тела каждые 3 недели.

Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной дозы.

Путь и (или) способ введения

Препарат Трастузумаб должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом в

больнице или поликлинике.

Препарат вводят в вену капельно (внутривенная инфузия) в течение 90 минут.

Если предыдущая внутривенная инфузия переносилась хорошо, то в следующий раз препарат

могут вводить в течение 30 минут.

За Вами будут наблюдать на предмет появления инфузионных реакций (см. раздел 4

«Возможные нежелательные реакции»).

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от Вашего заболевания, переносимости лечения и

определяется лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Трастузумаб

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Трастузумаб, как можно скорее сообщите

лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.

Если пропуск в плановом введении препарата Трастузумаб составил 7 дней или менее, Вам

как можно быстрее введут препарат в обычной поддерживающей дозе. Если перерыв во

введении препарата составил более 7 дней, Вам как можно быстрее введут нагрузочную дозу

препарата, и далее Вы продолжите лечение в поддерживающей дозе в соответствии с Вашим

режимом.

Чтобы лечение было полностью эффективным, важно не пропускать введение дозы.

Если Вы прекратили применение препарата Трастузумаб

Не прекращайте применение препарата Трастузумаб, пока не обсудите это с лечащим врачом.

Это связано с тем, что при прекращении лечения Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Трастузумаб может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите

какие-либо из перечисленных серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться

срочная медицинская помощь. Это могут быть как новые симптомы, так и изменения текущих

симптомов.

 Нарушение функции сердца (в том числе снижение фракции выброса левого желудочка,

сердечная недостаточность (застойная), кардиомиопатия, перикардиальный выпот,

кардиогенный шок, нарушение сердечного ритма, трепетание (предсердий или

Страница 6 из 15

желудочков), ритм «галопа») – симптомы могут включать одышку (в том числе ночью),

кашель, боль в груди и отек лодыжек или рук, ощущение учащенного или нерегулярного

сердцебиения.

 Реакции, связанные с инфузией, и нарушения со стороны легких (в том числе

пневмония, бронхиальная астма, плевральный выпот, пневмонит, легочный фиброз,

дыхательная недостаточность, инфильтрация легких, острый отек легких, острый

респираторный дистресс-синдром, гипоксия, ортопноэ, отек легкого, интерстициальная

болезнь легких) – симптомы могут включать озноб, повышение температуры тела

(пирексия), одышку, понижение артериального давления, хрипы в легких, повышение

артериального давления, спазм бронхов, ускоренный ритм сердца (суправентрикулярная

тахиаритмия), снижение насыщения гемоглобина (белка красных клеток крови)

кислородом, сыпь, тошноту, рвоту, головную боль, проблемы с легкими, тяжелую и

внезапную острую аллергическую реакцию (крапивница, ангионевротический отек,

анафилаксия). Признаки острой аллергической реакции – внезапный отек лица, губ, горла

или языка, или проблемы с глотанием (ангионевротический отек), затруднение дыхания,

крапивница, сыпь, зуд, отек лица (анафилактические реакции), вплоть до предобморочного

состояния или потери сознания (анафилактический шок). Такие реакции могут привести к

смерти.

 Нарушения со стороны крови (гематологическая токсичность)

• повышение температуры тела вследствие инфекции, развившейся из-за снижения в крови

количества нейтрофилов – разновидность белых клеток крови, которые отвечают за

иммунитет (фебрильная нейтропения);

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• бледность кожи, головокружение, одышка, слабость – признаки снижения содержания

гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Трастузумаб

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

 Инфекции;

 Воспаление слизистой оболочки носа и горла (назофарингит);

 Снижение массы тела;

 Полное отсутствие аппетита (анорексия);

 Бессонница;

 Дрожь (тремор);

 Головокружение;

 Головные боли;

 Ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия);

 Нарушение вкуса (дисгевзия);

 Воспаление и покраснение глаза (конъюнктивит);

 Повышенное слезоотделение;

 Приливы жара;

 Кровотечение из носа;

Страница 7 из 15

 Обильные выделения из носа (ринорея);

 Понос (диарея);

 Рвота;

 Тошнота;

 Боли в животе;

 Нарушения пищеварения (диспепсия);

 Запор;

 Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

 Покраснение кожи/красная сыпь (эритема);

 Сыпь;

 Выпадение волос (алопеция);

 Нарушение структуры ногтей;

 Поражение кожи на ладонях рук и подошвах ступней (ладонно-подошвенный синдром);

 Боль в суставах (артралгия);

 Скованность мышц;

 Боль в мышцах (миалгия);

 Слабость (астения);

 Утомляемость;

 Гриппоподобный синдром;

 Боли;

 Повышение температуры тела (пирексия);

 Воспаление слизистых оболочек (мукозит);

 Отеки конечностей (периферические отеки).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 Тяжелая инфекция крови на фоне нейтропении (нейтропенический сепсис);

 Воспаление мочевого пузыря (цистит);

 Грипп;

 Воспаление пазух носа (синусит);

 Инфекции кожи;

 Воспаление слизистой оболочки носа (ринит);

 Инфекции верхних дыхательных путей;

 Инфекции мочевыводящих путей;

 Воспаление задней стенки горла (фарингит);

 Аллергические реакции (гиперчувствительность);

 Тревога;

 Депрессия;

 Покалывание, боль, онемение, зуд, мурашки, пощипывание в кистях рук и ступнях: эти

симптомы могут указывать на повреждение нервов (периферическая нейропатия);

 Повышенный тонус мышц (мышечный гипертонус);

 Сонливость;

 Сухость глаз;

 Расширение сосудов (вазодилатация);

 Геморрой;

Страница 8 из 15

 Сухость во рту;

 Повреждение печени (гепатоцеллюлярное повреждение);

 Воспаление печени (гепатит);

 Болезненность в области печени;

 Прыщи/угри (акне);

 Сухость кожи;

 Синяки на коже или слизистой оболочке (экхимоз);

 Повышенное потоотделение (гипергидроз);

 Макуло-папулезная сыпь на коже (разновидность сыпи);

 Зуд;

 Повышенная ломкость ногтей (онихоклазия);

 Воспаление кожи (дерматит);

 Воспаление суставов (артрит);

 Боли в спине;

 Боли в костях (оссалгия);

 Спазмы мышц;

 Боль в области шеи;

 Боли в конечностях;

 Заболевание почек;

 Воспаление молочной железы (мастит);

 Недомогание;

 Отеки;

 Ушиб.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 Глухота.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

 Прогрессирование злокачественного новообразования;

 Прогрессирование новообразования;

 Снижение показателя свертываемости крови – протромбина (гипопротромбинемия);

 Кровотечение, вызванное снижением числа тромбоцитов (иммунная тромбоцитопения);

 Состояние, возникающее при распаде раковых клеток, которое характеризуется высоким

уровнем калия и фосфатов и низким уровнем кальция в крови. Признаки могут включать

симптомы проблем с почками – слабость, одышка, утомляемость, спутанность сознания;

симптомы проблем с сердцем – трепетание сердца, учащенное или замедленное

сердцебиение; судороги, рвоту или понос, покалывание во рту, руках или ногах (синдром

лизиса опухоли);

 Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);

 Отек части зрительного нерва в связи с высоким внутричерепным давлением (отек диска

зрительного нерва);

 Кровоизлияние в сетчатку глаза;

Страница 9 из 15

 Болезни почек (мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия);

 Почечная недостаточность;

 Маловодие при беременности (олигогидрамнион);

 Нарушение развития легких и нарушение развития и/или нарушение функции почек у

плода, которые могут привести к его гибели.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. К ним относятся любые нежелательные реакции, как указанные

выше, так и не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Трастузумаб

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день месяца.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживайте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Трастузумаб содержит

Действующим веществом является трастузумаб.

Трастузумаб, 150 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления

раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 150 мг трастузумаба.

В 1 мл восстановленного раствора (концентрата) содержится 21 мг трастузумаба.

Трастузумаб, 440 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления

раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 440 мг трастузумаба.

В 1 мл восстановленного раствора (концентрата) содержится 21 мг трастузумаба.

Страница 10 из 15

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20.

Растворитель (бактериостатическая вода для инъекций) (для дозировки 440 мг)

Бензиловый спирт, вода для инъекций.

Препарат Трастузумаб в дозировке 440 мг содержит бензиловый спирт (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Трастузумаб и содержимое его упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Пористая масса от белого до светло-желтого цвета.

Растворитель (бактериостатическая вода для инъекций) (для дозировки 440 мг)

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 150 мг или 440 мг трастузумаба во флаконы из бесцветного прозрачного стекла I класса

(USP), укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с

предохранительными пластиковыми крышками типа «flip-off». На флакон наклеивают

этикетку.

По 20 мл растворителя (бактериостатической воды для инъекций) во флаконы из бесцветного

прозрачного стекла I (USP), укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми

колпачками с предохранительными пластиковыми крышками типа «flip-off». На флакон

наклеивают этикетку.

По 1 флакону с препаратом (в дозировке 150 мг) вместе с листком-вкладышем помещают в

пачку картонную. Пачку картонную упаковывают в прозрачный пакет из полиэтилена низкой

плотности.

По 1 флакону с препаратом (в дозировке 440 мг) и 1 флакону с растворителем

(бактериостатической водой для инъекций) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

картонную. Пачку картонную упаковывают в прозрачный пакет из полиэтилена низкой

плотности.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India / 8-2-337, Роад № 3,

Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

E-mail: mail@drreddys.com

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Страница 11 из 15

Biologics, Survey No. 47 & 44 (part), Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal - Malkajgiri

District, Pincode 500090, Telangana State, India / Подразделение биологических препаратов,

Участки № 47 и 44 (часть), Бачупалли Вилладж, Бачупалли Мандал, Медчал - Малкаджгири

Дистрикт, индекс 500090, штат Телангана, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Тел.: +7 (495) 795 39 39

E-mail: adverse@drreddys.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

(http://eec.eaeunion.org).

< >

(линия отрыва или отреза)

Сведения для медицинских работников

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских

работников:

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

Приготовление раствора

Инструкция по приготовлению концентрата (восстановленного раствора), флаконы 150 мг

Флакон со 150 мг препарата Трастузумаб используется только однократно.

Содержимое флакона 150 мг восстанавливают 7,2 мл стерильной воды для инъекций (СВДИ),

без консерванта. При растворении 150 мг лиофилизата во флаконе с использованием 7,2 мл

СВДИ получается концентрат, содержащий 21 мг/мл трастузумаба.

Следует избегать использования других растворителей для восстановления (кроме СВДИ).

С трастузумабом следует обращаться осторожно во время растворения. Чрезмерное

пенообразование во время восстановления или встряхивание восстановленного концентрата

может привести к проблемам с количеством трастузумаба, которое можно набрать из

флакона.

• Используя стерильный шприц, медленно ввести 7,2 мл СВДИ во флакон, содержащий

150 мг лиофилизированного трастузумаба, направляя струю на лиофилизированную

массу.

Страница 12 из 15

• Для растворения аккуратно покачать флакон вращательными движениями. Не

встряхивать!

Инструкция по приготовлению концентрата (восстановленного раствора), флаконы 440 мг

Содержимое флакона 440 мг восстанавливают 20 мл поставляемой вместе с препаратом

бактериостатической воды для инъекций (БВДИ), содержащей 1,1 % бензилового спирта в

качестве консерванта. В результате получается концентрат для многократного применения,

содержащий 21 мг/мл трастузумаба. У пациентов с гиперчувствительностью к бензиловому

спирту препарат следует растворять СВДИ, при этом из каждого многодозового флакона

можно отбирать только одну дозу. Применения других растворителей следует избегать.

Срок годности БВДИ должен быть проверен перед восстановлением лиофилизированного

порошка (трастузумаб 440 мг).

С трастузумабом следует обращаться осторожно во время растворения. Чрезмерное

пенообразование во время восстановления или встряхивание восстановленного концентрата

может привести к проблемам с количеством трастузумаба, которое можно набрать из

флакона.

• Используя стерильный шприц, медленно ввести 20 мл бактериостатической воды для

инъекций во флакон, содержащий 440 мг лиофилизированного трастузумаба, направляя

струю на лиофилизированную массу.

• Для растворения аккуратно покачать флакон вращательными движениями. Не

встряхивать!

Небольшое пенообразование препарата при восстановлении не является чем-то необычным.

Оставьте флакон в покое примерно на 5 минут. Восстановленный трастузумаб – от

прозрачной до опалесцирующей, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость, в

которой не должно быть видимых частиц.

Приготовление раствора для инфузий следует осуществлять непосредственно после

приготовления концентрата.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Определить объем раствора:

• необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 4 мг/кг массы тела, или

поддерживающей дозы, равной 2 мг/кг, определяется по следующей формуле:

масса тела (кг) х доза (4 мг/кг нагрузочная или 2 мг/кг поддерживающая)

Объем (мл)=

21 (мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

• необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 8 мг/кг массы тела, или

поддерживающей дозы, равной 6 мг/кг каждые 3 недели, определяется по следующей

формуле:

Объем (мл)= масса тела (кг) х доза (8 мг/кг нагрузочная или 6 мг/кг поддерживающая)

Страница 13 из 15

21 (мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

Из флакона с приготовленным концентратом следует набрать соответствующий объем,

используя стерильные иглу и шприц, и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9 %

раствора натрия хлорида. Затем инфузионный пакет следует осторожно перевернуть для

перемешивания раствора, избегая пенообразования. Перед введением раствор следует

проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски.

Раствор для инфузий вводят сразу после его приготовления.

Раствор препарата Трастузумаб совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из

поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена.

Препарат Трастузумаб не совместим с 5 % раствором декстрозы из-за возможности агрегации

белка.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых выше в инструкциях по приготовлению

концентрата и инструкции по приготовлению раствора для инфузий.

Срок годности (срок хранения)

Невскрытый флакон

4 года.

Концентрат (восстановленный раствор)

После восстановления стерильной водой для инъекций (для дозировок 150 мг и 440 мг)

После восстановления стерильной водой для инъекций концентрат физически и химически

стабилен в течение 24 ч при температуре от 2 до 8 °C и должен быть утилизирован по

истечении этого времени. Не замораживать!

После восстановления бактериостатической водой для инъекций (для дозировки 440 мг)

После восстановления бактериостатической водой для инъекций, содержащей 1,1 %

бензилового спирта, концентрат физически и химически стабилен в течение 28 дней при

температуре от 2 до 8 °C. Приготовленный концентрат содержит консервант и поэтому может

использоваться многократно. Через 28 дней неиспользованный остаток концентрата следует

утилизировать. Не замораживать!

После разбавления

Раствор для инфузий вводят сразу после его приготовления.

В исключительных случаях приготовленный раствор для инфузии может храниться не более

24 ч при температуре от 2 до 8 °C, если восстановление лиофилизата и приготовление

раствора для инфузии происходило в контролированных и валидированных асептических

условиях. При этом за условия хранения (правила хранения и продолжительность) отвечает

специалист, готовивший раствор.

Инструкции по утилизации неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности

Попадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к

минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с

Страница 14 из 15

бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для

утилизации лекарственных препаратов.

Необходимо строго соблюдать следующие рекомендации по использованию и утилизации

шприцев и расходных материалов:

• Иглы и шприцы нельзя использовать повторно.
• Использованные иглы и шприцы помещают в защищенный от проколов контейнер

(емкость).

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

Страница 15 из 15