Травопрост-С3

Препарат Травопрост-СЗ применяется для лечения открытоугольной глаукомы и

повышенного внутриглазного давления у взрослых от 18 лет.

Способ действия препарата

Действует на простагландиновые рецепторы и снижает внутриглазное давление за счет

снижения выработки внутриглазной жидкости и улучшения ее оттока.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Травопрост-СЗ

Не применяйте препарат Травопрост-СЗ:

– если у Вас аллергия на травопрост или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

– если Вы беременны или кормите грудью;

– у детей и подростков младше 18 лет.

1

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Травопрост-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были в прошлом следующие заболевания или

состояния:

– отсутствие хрусталика (афакия), так как при применении препарата возможно развитие

отека сетчатки;

– искусственный хрусталик (псевдофакия);

– разрыв задней капсулы хрусталика;

– переднекамерная интраокулярная линза;

– воспалительные заболевания глаза;

– виды глаукомы, отличные от открытоугольной: связанная с прорастанием сосудов радужки

(неоваскулярная), воспалительная, закрытоугольная, узкоугольная или врожденная.

При применении препарата у Вас может наблюдаться постепенное изменение цвета глаз.

Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки,

например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой.

Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно

коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии

радужки глаза, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный

коричневый цвет. Долговременное влияние этого явления неизвестно. Изменение цвета

радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение нескольких

месяцев или лет. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие

различий в цвете между глазами. После окончания лечения дальнейшего усиления

пигментации не происходит.

При применении препарата у Вас может наблюдаться потемнение кожи вокруг глаз.

Избегайте контакта препарата с кожей, так как было доказано, что препарат проникает через

кожу!

Также постепенно могут изменяться ресницы на том глазу, который подвергается лечению;

данные изменения могут заключаться в изменении длины, толщины, усилении цвета и/или

увеличении количества ресниц. Механизм этих изменений, а также их влияние на

долгосрочную безопасность препарата не установлены.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел

• «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Травопрост-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Специальные исследования взаимодействия травопроста с другими лекарственными

средствами не проводились.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

2

Беременность

Не применяйте препарат Травопрост-СЗ в период беременности.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Травопрост-СЗ в период грудного вскармливания. На период

лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами, если у Вас после

закапывания возникли какие-либо нарушения зрения. Дождитесь полного восстановления

четкости зрения перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с

механизмами.

Препарат Травопрост-СЗ содержит бензалкония хлорид

Препарат Травопрост-СЗ содержит консервант бензалкония хлорид, который может

раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением

снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Бензалкония

хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

• Применение препарата Травопрост-СЗ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 1 капле 1 раз в сутки, вечером.

Не превышайте рекомендуемую дозу, поскольку более частые закапывания снижают

эффективность препарата.

Путь и способ введения

Препарат Травопрост-СЗ предназначен для закапывания в глаза независимо от приема пищи.

Если Вы применяете другие глазные капли или мази, выдерживайте интервал не менее

5 минут между применениями каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в

последнюю очередь.

Способ введения

В конъюнктивальную полость пораженного глаза (пораженных глаз).

• Вымойте руки.
• Откройте флакон-капельницу. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона-

капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. Это позволит избежать

загрязнения препарата микроорганизмами.

• Наклоните голову назад и держите флакон-капельницу вверх дном над глазом.
• Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая

флакон-капельницу с двух сторон, закапайте 1 каплю в пространство между глазом и

нижним веком.

• Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет

предотвратить попадание препарата в кровоток.

• Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом.

3

• Плотно закрутите флакон-капельницу колпачком.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется врачом.

Если Вы применили препарата Травопрост-СЗ больше, чем следовало

При передозировке Вам может потребоваться медицинская помощь. При наличии

симптомов передозировки немедленно обратитесь к врачу. При возможности возьмите с

собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для

следующего запланированного закапывания.

Лечение передозировки включает в себя снятие симптомов и поддержание жизненно-

важных функций организма.

Если Вы забыли применить препарат Травопрост-СЗ

Если вы забыли применить препарат Травопрост-СЗ, то примените как можно скорее в дозе,

предписанной врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную

дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Травопрост-СЗ

Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Травопрост-СЗ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались очень

часто (могут возникать у более, чем у 1 человека из 10).

Прекратите применение препарата Травопрост-СЗ и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов:

– покраснение слизистой оболочки век и конъюнктивы (признаки конъюнктивальной

инъекции).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто

(могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).

Прекратите применение препарата Травопрост-СЗ и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов:

– сильная боль, ощущение песка в глазу, отек века и обильное слезотечение (признаки эрозии

роговицы);

– снижение зрения, глазная боль, покраснение, светобоязнь и наличие плавающих

помутнений перед глазами (признаки увеита);

– снижение остроты зрения;

– затуманенное зрение, помутнение хрусталика (признаки катаракты);

4

– астма.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко

(могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000).

Прекратите применение препарата Травопрост-СЗ и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов:

– покраснение глаз, слезотечение, боль, пелена перед глазами (признаки иридоциклита);

– нарушение дыхательной функции;

– нерегулярное сердцебиение;

– снижение частоты сердечных сокращений;

– снижение или повышение артериального давления;

– обострение язвы желудка.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с

неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно).

Прекратите применение препарата Травопрост-СЗ и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов:

– депрессия;

– потеря центрального зрения, затуманенное зрение и/или искажение прямых линий

(признаки макулярного отека);

– западание глазных яблок;

– учащение или замедление сердечного ритма (признаки тахикардии или брадикардии);

– нарушение сердечного ритма (признак аритмии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Травопрост-СЗ

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

– усиление пигментации радужной оболочки (гиперпигментация);

– боль и дискомфорт в глазу;

– чувство жжения, резь и ощущение «инородного» тела в глазу (признаки синдрома «сухого»

глаза);

– зуд в глазу, раздражение глаза.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

– повышенная чувствительность (гиперчувствительность);

– сезонная аллергия;

– головная боль;

– головокружение;

– выпадение полей зрения;

– изменение цвета радужной оболочки, сужение зрачка, боль и слезотечение (признаки

ирита);

– помутнение роговицы, покраснение слизистой оболочки (признаки кератита);

– светобоязнь;

– воспаление век (блефарит);

5

– выделения из глаз;

– стойкое покраснение век и зуд век (эритема век);

– отек области вокруг глаз (периорбитальной области);

– затуманивание зрения и слезотечение;

– слезотечение, нечеткость зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (признаки

конъюнктивита);

– выворот нижнего века (эктропион);

– корочки по краям век;

– обесцвечивание и усиление роста ресниц;

– повышенная утомляемость глаз (астенопия);

– воспалительная реакция во влаге передней камеры глаза;

– ощущение сердцебиения;

– одышка (диспноэ);

– заложенность носа, раздражение в горле;

– усиление пигментации кожи вокруг глаз (кожи в периорбитальной области);

– обесцвечивание кожи;

– изменение структуры пушковых волос;

– избыточный рост волос на лице и теле (гипертрихоз).

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

– воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса (признаки герпетического кератита);

– инфекционное поражение глаз, вызванное вирусом герпеса;

– искажение или частичная утрата вкуса (дисгевзия);

– появление вспышек, искр и плавающих помутнений в поле зрения (фотопсия);

– экзема век;

– отек конъюнктивы;

– появление радужных кругов вокруг источников света;

– воспаление фолликулов конъюнктивы (фолликулез);

– пониженная чувствительность глаз (гипэстезия);

– воспаление сальных желез на веках (мейбомианит);

– дисперсия пигмента в передней камере глаза;

– расширение зрачка (мидриаз);

– утолщение ресниц;

– неправильный рост ресниц, обычно в сторону глазного яблока (трихиаз);

– воспаление глаза;

– боль в области ротоглотки;

– кашель;

– нарушения голоса (дисфония);

– аллергический насморк (ринит);

– запор;

– сухость во рту;

– нарушение работы желудочно-кишечного тракта;

– аллергический дерматит;

– контактный дерматит;

– покраснение кожи (эритема);

6

– сыпь;

– изменение цвета пушковых волос;

– выпадение бровей и ресниц (мадароз);

– скелетно-мышечная боль;

– повышенная утомляемость (астения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

– беспокойство;

– бессонница;

– головокружение (вертиго);

– шум в ушах;

– боль в груди;

– утяжеление течения бронхиальной астмы;

– кровотечение из носа;

– диарея, боль в животе;

– тошнота, рвота;

– зуд;

– неправильный рост пушковых волос;

– боль в суставах (артралгия);

– болезненное мочеиспускание (дизурия);

– недержание мочи;

– повышение в лабораторных анализах общего специфического простатического антигена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

телефон: +7 (800) 550-99-03

электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Травопрост-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона-

капельницы и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ºС.

Используйте в течение 28 дней после вскрытия флакона-капельницы.

7

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Травопрост-СЗ содержит

Действующим веществом является травопрост.

1 мл препарата содержит 40 мкг травопроста.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид,

макрогола глицерилгидроксистеарат, динатрия эдетата дигидрат, борная кислота,

трометамол, маннитол, 10 М раствор кислоты хлористоводородной или 10 М раствор натрия

гидроксида, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Травопрост-СЗ и содержимое упаковки

Капли глазные

Препарат Травопрост-СЗ капли глазные представляет собой прозрачный или

опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 2,5 или 5 мл лекарственного препарата во флаконы из полипропилена, укупоренные

пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми

из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия или во флаконы из

полиэтилена высокого давления, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена

высокого давления и крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления с

контролем первого вскрытия.

На флаконы-капельницы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или

самоклеящиеся.

1 или 3 флакона-капельницы вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из

картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения:

Россия

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес:

111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

тел/факс: +7 (495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ru

Производитель (первичная упаковка):

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское,

тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2

8

Производитель (вторичная упаковка):

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское,

тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2

Выпускающий контроль качества:

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское,

тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское,

тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

тел/факс: +7 (812) 409-11-11

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское,

тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

тел/факс: +7 (812) 409-11-11

телефон горячей линии: +7 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org.

9